Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/ 1 mL, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gonadotrophine chorionique (hCG)........................................................................................ 5000 UI

Pour 1 mL de solution reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre ou agglomérat blanc et sec.

Solvant aqueux, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez la femme :

En association avec les FSH ou HMG :

· traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,

· déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées, quelques heures avant la ponction.

Chez l'homme :

· traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou HMG,

· cryptorchidie en l’absence d’obstacle anatomique,

· test à l’hCG pour l’exploration de la fonction Leydigienne du testicule.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Après mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire.

Chez la femme :

En association avec les FSH ou HMG :

· traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,

· déclenchement de l’ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction.

3 000 UI à 10 000 UI, 24 à 48 heures après la dernière injection d’HMG.

Chez l'homme :

· traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse en particulier en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou HMG : 1 500 UI à 3 000 UI, 2 fois par semaine, pendant 6 à 18 mois.

· cryptorchidie, en l’absence d’obstacle anatomique :

à titre indicatif : 100 UI/kg tous les 4 jours, pendant 3 à 4 semaines.

· test à l’hCG pour l’exploration de la fonction Leydigienne du testicule :

*chez l’enfant : habituellement 6 ou 7 injections de 1 500 UI, à raison d’une injection de 1 500 UI par jour, tous les 2 à 3 jours.

*chez l’adulte : habituellement 6 ou 7 injections de 5 000 UI, à raison d’une injection de 5 000 UI par jour, tous les 2 à 3 jours.

4.3. Contre-indications  

Chez les hommes et chez les femmes

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi),

· tumeur hormono-sensible connue ou suspectée comme tumeur de l'ovaire, du sein ou de l'utérus chez les femmes et tumeur de la prostate ou du sein chez les hommes,

· tumeurs hypophysaire ou hypothalamique,

· insuffisance gonadique primaire,

· endocrinopathies extra-gonadiques non contrôlées,

· accidents thromboemboliques évolutifs (voir rubrique 4.4).

De plus, chez les femmes

· malformations des organes reproducteurs incompatibles avec une grossesse,

· myomes utérins incompatibles avec une grossesse,

· ne pas utiliser chez les jeunes filles avant 18 ans,

· kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK),

· saignements vaginaux anormaux (non menstruels) d'étiologie non connue/non diagnostiquée.

De plus, chez les hommes

· tumeurs testiculaires,

· stérilité d’origine mécanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez les hommes et chez les femmes :

Réactions d’hypersensibilité :

Des réactions d’hypersensibilité, à la fois généralisées et locales ; de type choc anaphylactique et angiœdème ont été rapportées. Si une réaction d’hypersensibilité est suspectée, arrêter le traitement par Gonadotrophine Chorionique Endo et rechercher les autres causes potentielles de l’évènement. (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Général :

· Les patients doivent être examinés à la recherche d’endocrinopathies non gonadiques non contrôlées (par ex. : troubles de la thyroïde, des glandes surrénales ou de l’hypophyse) et un traitement spécifique approprié doit être administré.

· Gonadotrophine Chorionique Endo ne doit pas être utilisé dans le but de diminuer le poids corporel. L’hCG n’a aucun effet sur le métabolisme et la répartition des graisses, ni sur l’appétit.

Chez les femmes :

Grossesse et naissances multiples :

Il existe un risque accru de grossesses multiples après induction de l'ovulation par des préparations contenant des gonadotrophines.

Fausse-couche :

Les taux de fausses couches chez les femmes poursuivant un traitement de procréation médicalement assistée sont plus élevés que dans la population non traitée.

Malformations congénitales :

Après une assistance médicale à la procréation (AMP), l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiples.

Grossesse extra-utérine :

Les femmes infertiles utilisant une assistance médicale à la procréation (AMP) présentent une incidence accrue de grossesse extra-utérine. Par conséquent, il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra-utérine.

Syndrome d’Hyperstimulation Ovarienne (SHSO) :

Le SHSO est une affection médicale différente de l’hypertrophie ovarienne non compliquée. Les signes et symptômes cliniques du SHSO d’intensité légère et modérée sont douleur abdominale, nausée, diarrhée, hypertrophie légère à modérée de la taille des ovaires et kystes ovariens. Un SHSO sévère peut menacer le pronostic vital. Les signes et symptômes cliniques d’un SHSO sévère sont des kystes ovariens de volume important, douleur abdominale aiguë, ascite, épanchement pleural, hydrothorax, dyspnée, oligurie, anomalies hématologiques et prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO. Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique, évocatrices d’une atteinte hépatique avec ou sans modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été rapportées en association avec un SHSO.

Le respect de la dose et du schéma thérapeutique recommandés pour Gonadotrophine Chorionique Endo est conseillé. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Gonadotrophine Chorionique Endo car le SHSO peut être provoqué par l’administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le SHSO peut également être provoqué par la grossesse (hCG endogène). Le SHSO précoce survient habituellement dans les 10 jours suivant l’administration d’hCG, et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par gonadotrophine. Le SHSO tardif survient plus de 10 jours après l’administration d’hCG, en conséquence des changements hormonaux liés à la grossesse. En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être surveillées pendant au moins deux semaines suivant l’administration d’hCG.

Les femmes présentant des facteurs de risque connus de réponse ovarienne élevée peuvent être particulièrement sujettes au développement d’un SHSO pendant ou après un traitement par Gonadotrophine chorionique endo. Chez les femmes suivant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et dont les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, une surveillance étroite des signes et symptômes précoces de SHSO est recommandée.

Les recommandations cliniques en vigueur concernant la réduction du risque de SHSO au cours d’une assistance médicale à la procréation (AMP) doivent être respectées. Une surveillance attentive de la réponse ovarienne est importante pour réduire le risque de SHSO. Afin de surveiller le risque de SHSO, des examens échographiques du développement folliculaire doivent être réalisés avant l’initiation du traitement et à intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux sériques d’œstradiol peut également être utile. Dans le cadre des TRA, la présence de 18 follicules ou plus, dont le diamètre est supérieur ou égal à 11 mm augmente le risque de SHSO.

Pour les patientes présentant un risque accru de SHSO ou si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.

Torsion ovarienne :

Des torsions ovariennes ont été rapportées après un traitement par des gonadotrophines, incluant Gonadotrophine Chorionique Endo. La torsion ovarienne peut être liée à d’autres conditions, telles que le SHSO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsion ovarienne, et des kystes ovariens antérieurs ou existants. Les lésions des ovaires causées par la réduction de l’apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et la levée immédiate de la torsion.

Complications vasculaires :

Des évènements thromboemboliques, associés ou non à un SHSO, ont été rapportés après un traitement par gonadotrophines, incluant Gonadotrophine Chorionique Endo. Des thromboses intravasculaires, pouvant provenir de veines ou d’artères, peuvent conduire à une diminution du flux sanguin vers les organes vitaux ou les extrémités. Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques.

Examens médicaux :

L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d'un nouveau test quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute.

Tumeur des organes reproducteurs :

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Chez les hommes :

Formation d’anticorps :

L’administration d’hCG peut induire la formation d’anticorps anti hCG. Dans de rares cas cela peut rendre le traitement inefficace.

Le traitement par hCG augmente la production d’androgènes. Par conséquent les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou manifeste, une insuffisance rénale ou une hypertension artérielle doivent être maintenus sous stricte surveillance médicale dans la mesure où l’augmentation de la production d’androgènes peut parfois entraîner une aggravation ou une récurrence de ces affections.

L’hCG doit être utilisée avec prudence chez les jeunes garçons pré-pubères pour éviter une maturation épiphysaire ou une maturation sexuelle précoce. La maturation du squelette doit être surveillée régulièrement.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les gonadotrophines sont actuellement utilisées comme inducteurs de l’ovulation, en association avec les analogues de la GnRH, en vue d’obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits.

Toutefois, l’expérience montre que certaines femmes, après induction de l’ovulation lors d’un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.

Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation des gonadotrophines, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Très rares cas de réactions d’hypersensibilité à type d’urticaire ou d’œdème de Quincke (voir aussi rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares cas d'éruptions cutanées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rares cas de réactions locales au niveau du point d’injection (brûlure, douleur, rougeur, prurit, œdème pouvant être d'origine allergique).

Rares cas de fièvre.

Infections et infestations

Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine. Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.

Chez les femmes :

Affections vasculaires

De très rares accidents thromboemboliques artériels et veineux ont été associés au traitement par FSH/hCG, généralement associés avec un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Hyperaldostéronisme secondaire, hypercoagulabilité, généralement associés avec un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Hydrothorax (complication d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère).

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales et symptômes gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhées liés à un SHSO modéré.

Ascites (complication d'un SHSO sévère).

Affections des organes de reproduction et du sein

Hyperstimulation ovarienne non souhaitée, syndrome d'hyperstimulation ovarienne léger à sévère (SHSO, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) d'intensité légère sont des problèmes gastro-intestinaux (douleurs, nausées, diarrhée), mastodynies et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Des anomalies transitoires du bilan fonctionnel hépatique ont été rapportées. Elles peuvent être associées à des anomalies morphologiques à la biopsie hépatique.

Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère est susceptible de menacer le pronostic vital. Il se caractérise par de volumineux kystes ovariens bilatéraux avec risque de rupture, une fuite liquidienne extravasculaire avec œdème interstitiel, une prise de poids, une ascite, un hydrothorax, des accidents thromboemboliques artériels ou veineux.

Investigations

Prise de poids pouvant être en rapport avec un SHSO sévère.

Hémoconcentration en rapport avec un SHSO.

Chez les hommes :

Affections des organes de reproduction et du sein

Un traitement par hCG peut potentiellement provoquer une gynécomastie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Aux doses habituelles pas de toxicité, mais à fortes doses il peut survenir une rétention hydrosodée secondaire à l'augmentation de production d'androgènes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Un surdosage en Gonadotrophine chorionique endo peut révéler ou majorer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO ; voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines, code ATC : G03GA01 - (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L’hCG est extraite de l’urine de femme enceinte.

Les effets de l’hCG sont ceux de la LH :

Chez la femme :

· déclenchement de l'ovulation (après stimulation suffisante par FSH), développement du corps jaune et stimulation de la sécrétion de progestérone.

Chez l'homme :

· différenciation des cellules de Leydig et stimulation de la sécrétion d'androgènes par ces cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· L’hCG est une glycoprotéine hydrosoluble.

· Après administration orale l’hormone est détruite par les enzymes gastro-intestinales, mais elle conserve son activité après l’injection intramusculaire. En clinique humaine, l’administration doit être faite exclusivement par voie intramusculaire.

Sa durée d’action et son métabolisme sont encore mal précisés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

La poudre contient du mannitol, du dihydrogénophosphate de sodium anhydre, de l’hydrogénophosphate de sodium anhydre et de la carmellose sodique.

Le flacon de solvant contient du chlorure de sodium (9 mg) et de l’eau pour préparations injectables (1 mL).

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

Gonadotrophine chorionique endo peut être utilisé jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étui.

Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

La poudre est contenue en flacon en verre (type I) de 2 mL, muni d’un capuchon (caoutchouc chlorobutyl siliconé).

Le solvant est présenté sous forme de flacon en verre (type I) de 2 mL contenant 9 mg de chlorure de sodium et 1 mL d’eau pour préparations injectables.

Boîte de 1 flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Après mise en solution de la poudre dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire.

Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si la solution n’est pas claire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 246 1 1 : 1 mL de solvant en flacon (verre) de 2 mL + poudre en flacon (verre) de 2 mL, boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, en gynécologie-obstétrique, en endocrinologie et métabolisme, en urologie ou en pédiatrie.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019

Dénomination du médicament

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Gonadotrophine chorionique (hCG)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmer(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : GONADOTROPHINES, code ATC : G03GA01

Ce médicament est indiqué :

Chez la femme :

· pour traiter certaines stérilités,

· pour déclencher l'ovulation dans le cadre d'une procréation médicale assistée quelques heures avant la ponction.

Chez l'homme :

· en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope (sécrétion insuffisante des hormones sexuelles),

· pour réaliser certains tests en endocrinologie.

N’utilisez jamais Gonadotrophine chorionique endo :

Chez les hommes et chez les femmes :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu ou si l'on vous suspecte une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (structure du cerveau permettant une action de régulation sur de nombreuses glandes),

· si vous avez une pathologie endocrinienne non contrôlée,

· si vous avez une phlébite ou une thrombose veineuse ou artérielle en cours d'évolution.

Chez les femmes :

· si vous êtes une jeune fille de moins de 18 ans,

· si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeur hormono-sensible comme une tumeur de l'ovaire, du sein et de l'utérus,

· si vous présentez des malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse,

· si vous présentez des fibromes utérins incompatibles avec la grossesse,

· si vous présentez des kystes ovariens ou une hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques,

· si vous avez des saignements vaginaux importants ou irréguliers inexpliqués, sans lien avec vos règles,

· si vous avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladie appelée insuffisance ovarienne primitive.

Chez les hommes :

· si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeur hormono-sensible comme une tumeur de la prostate, du sein ou des testicules,

· si vous êtes un homme infertile en raison d'une maladie appelée insuffisance testiculaire primitive.

N’utilisez pas Gonadotrophine chorionique endo si vous présentez l’une des affections listées ci-dessus. Si vous présentez l’une de ces affections, informez en votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Gonadotrophine chorionique endo :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Chez les hommes et chez les femmes :

Veuillez informer votre médecin si :

· vous avez des troubles de l’hypophyse ou de l’hypothalamus non contrôlés,

· vous avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance corticosurrénale),

· vous avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),

· vous avez toute autre affection (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre affection de longue durée)

Réactions allergiques

Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à respirer ou à avaler (angiœdème et anaphylaxie) ont été rapportées. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez de prendre Gonadotrophine chorionique endo et sollicitez immédiatement une aide médicale (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)

Mésusage pour le contrôle du poids

Gonadotrophine Chorionique Endo ne doit pas être utilisé pour réduire le poids corporel. L’hCG n’a aucun effet sur le métabolisme et la répartition des graisses, ni sur l’appétit.

Si vous êtes une femme :

Risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Un traitement par hormones gonadotropes tel que Gonadotrophine Chorionique Endo peut induire un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO). Il s’agit d’une affection médicale grave au cours de laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules en développement deviennent plus grands que la normale. Dans de rares cas, un SHSO sévère peut menacer le pronostic vital. Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante. Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de vérifier les effets du traitement. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »).

Un SHSO provoque une accumulation soudaine de liquide au niveau de votre ventre et de votre poitrine, et peut provoquer la formation de caillots sanguins. Appelez immédiatement votre médecin, si vous avez :

· Un important gonflement abdominal et une douleur au niveau du ventre (abdomen)

· une envie de vomir (nausées)

· des vomissements

· un gain soudain de poids, dû à l’accumulation de liquide

· des diarrhées

· une diminution du débit urinaire

· des difficultés à respirer

Torsion ovarienne

La torsion ovarienne est la rotation d’un ovaire. La rotation de l’ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l’ovaire.

Avant de commencer à utiliser ce médicament, il est important d’avertir votre médecin, si vous

· avez déjà eu un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

· êtes enceinte ou pensez être enceinte

· avez déjà eu une chirurgie du ventre (abdominale)

· avez déjà eu une rotation d’un ovaire

· avez ou avez eu des kystes dans votre/vos ovaire(s)

Examens médicaux (tests de grossesse)

L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d'un nouveau test quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute. En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.

Risque de survenue d’un caillot sanguin (thrombose)

Le traitement par Gonadotrophine chorionique endo peut augmenter le risque de formation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (thrombose).

Les caillots sanguins peuvent mener à des affections médicales graves telles que :

· obstruction de vos poumons (embolie pulmonaire)

· accident vasculaire cérébral

· crise cardiaque

· réduction du flux sanguin vers les organes vitaux, pouvant endommager ces organes

· réduction du flux sanguin vers votre bras ou jambe (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner la perte de votre bras ou de votre jambe

Veuillez-vous adresser à votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si :

· vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de caillots sanguins,

· vous ou un membre de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin,

· vous présentez un excès de poids important.

Risque de naissances multiples ou d’anomalies congénitales

Après traitement par des préparations de gonadotrophines, le risque d'avoir une grossesse multiple est accru, comparé à la conception naturelle. Les grossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère et des bébés pendant la période qui suit la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru d'anomalies congénitales.

Risque de complications au cours de la grossesse

Chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité, il y a un risque légèrement supérieur de grossesse hors de l’utérus (grossesse extra-utérine). Par conséquent, votre médecin devra réaliser une échographie précoce afin d’exclure la possibilité d’une grossesse hors de l’utérus.

Fausse-couche

Il y a également un risque légèrement supérieur de fausse-couche chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

Tumeurs des organes de la reproduction

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.

Si vous êtes un homme :

Formation d’anticorps

Si le traitement par Gonadotrophine Chorionique Endo ne fonctionne pas, consultez votre médecin, qui pourra réaliser des examens complémentaires.

Le traitement par Gonadotrophine Chorionique Endo (hCG) peut conduire le corps à produire des substances qui agissent contre l’hCG (anticorps anti-hCG). Dans de rares cas, cela peut rendre le traitement inefficace.

Production d’androgènes

Le traitement par hCG augmente la production d’androgènes (hormones sexuelles mâles). Une stricte surveillance médicale est nécessaire si vous avez ou avez déjà présenté une insuffisance rénale ou une maladie cardiovasculaire, dans la mesure où l’augmentation de la production d’androgènes peut parfois entraîner une aggravation ou une récurrence de ces affections.

Une stricte surveillance médicale est nécessaire chez les jeunes garçons n’ayant pas encore atteint la puberté car la gonadotrophine peut causer un développement sexuel prématuré et retarder la croissance.

Autres médicaments et Gonadotrophine Chorionique Endo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Gonadotrophine Chorionique Endo avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Gonadotrophine Chorionique Endo 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La posologie doit être adaptée progressivement à chaque cas.

Mode d’administration

Après mise en solution de la poudre dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire. En cas de survenue de signes d'hyperstimulation ovarienne, (voir Effets indésirables), contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Gonadotrophine chorionique endo 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Gonadotrophine Chorionique Endo 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions au site d'injection telles que brûlure, douleur, rougeur, gonflement et prurit ont été rapportées.

Dans de rares cas, des réactions généralisées comme de la fièvre peuvent survenir.

Très rares cas de réactions allergiques à type d'urticaire ou d'œdème de Quincke (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous êtes une femme :

· en cas d'association avec l'hMG ou la FSH

o risque de grossesses multiples

o risque d'accidents d'hyperstimulation ovarienne :

Une complication possible du traitement par des hormones gonadotropes, telles que Gonadotrophine Chorionique Endo est une stimulation ovarienne excessive non souhaitée. Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules en développement (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les œufs). Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires pour surveiller attentivement le nombre de follicules en développement. Votre médecin peut également vérifier les taux d’hormones dans le sang. Les premiers symptômes de stimulation ovarienne excessive sont une douleur dans le ventre (abdomen), une envie de vomir ou une diarrhée. Une stimulation ovarienne excessive peut évoluer en une maladie appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO), qui peut être une affection médicale grave. Dans les cas les plus sévères cela peut engendrer une augmentation du volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l’abdomen et/ou dans la poitrine (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l’accumulation de liquide) ou la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (Voir également rubrique 2 « Avertissement et précautions »)

Contactez votre médecin sans délai si vous ressentez des douleurs au niveau du ventre (abdomen) ou tout autre symptôme de stimulation ovarienne excessive, même s’ils surviennent quelques jours après l’administration de Gonadotrophine Chorionique Endo.

Dans de rares cas, des caillots sanguins peuvent survenir en dehors d'une hyperstimulation ovarienne (Voir aussi la section « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ? »).

Si vous êtes un homme : occasionnellement hypertrophie des seins.

Une rétention hydrosodée est parfois observée ; se traduisant habituellement par un gonflement des chevilles et des pieds. Ceci peut être causé par une production excessive d'androgènes augmenté par le traitement avec hCG.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution reconstituée contient des particules ou si la solution n’est pas claire.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable  

· La substance active est :

Gonadotrophine chorionique (hCG).................................................................................. 5000 UI

Pour 1 mL de solution reconstituée.

· Les autres composants sont :

Poudre : hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, carmellose sodique, mannitol.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 UI/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon en verre de 2 mL associée à un flacon en verre de 2 mL contenant 1 mL de solvant pour solution injectable.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant  

N.V ORGANON

Kloosterstraat 6

5349 AB OSS

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).