Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Niaouli (Melaleuca viridiflora Gaertn.) (huile essentielle naturelle purifiée de) ................................................. q.s

Pour un flacon ou un tube.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Liquide pour inhalation par fumigation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures et des bronches.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.

Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 2 à 3 fois par jour si besoin.

4.3. Contre-indications  

· enfants de moins de 12 ans.

· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

· hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

Respecter les conseils d'utilisation et la posologie, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement  

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liés à la présence de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT

(R: Système Respiratoire)

Huile essentielle de niaouli: dérivé terpénique qui peut abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 15 ml en verre muni d'un compte goutes en polyéthylène basse densité.

Tube de 50 ml en aluminium.

Flacon de 125 ml ou 250 ml en verre avec capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 393 325-8 ou 34009 393 325 8 1: 15 ml en flacon (verre) muni d'un compte goutes en polyéthylène basse densité.

· 304 555-2 ou 34009 304 555 2 4: 50 ml en tube (aluminium).

· 304 561-2 ou 34009 304 561 2 5: 125 ml en flacon (verre).

· 553 177-1 ou 34009 553 177 1 5: 250 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

Dénomination du médicament

GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation ?

3. COMMENT UTILISER GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE ANTISEPTIQUE ET DECONGESTIONNANT

(R: Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé comme décongestionnant, au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites), chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation:

· chez l'enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non),

· chez l'enfant de moins de 12 ans,

· allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des dérivés terpéniques, qui peuvent entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Chez l'adulte, en cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Ne pas avaler.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 2 à 3 fois par jour si besoin.

Mode d'administration

Inhalation par fumigation.

NE PAS AVALER.

Durée de traitement

Le traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation ?

La substance active est:

Niaouli (Melaleuca viridiflora Gaertn.) (huile essentielle naturelle purifiée de) ................................................. q.s

Pour un flacon ou un tube.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GOMENOL, liquide pour inhalation par fumigation et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par fumigation. Tube de 50 ml ou flacon de 15 ml, 125 ml ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.