Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Benzoate de sodium............................................................................................................. 2.040 g

Salicylate de sodium............................................................................................................ 0.090 g

Borax................................................................................................................................... 2.000 g

Thymol................................................................................................................................. 0.037 g

Cinéole................................................................................................................................ 0.075 g

Lévomenthol........................................................................................................................ 0.037 g

Pour 100 g de solution buccale

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E 124)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Usage buccal, 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale.

· Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l’aide de compresses ou d’un coton.

· Ce produit, peut s’employer en bains de bouche : utiliser le produit dilué pour moitié avec de l’eau chaude.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 6 ans, compte-tenu de la forme pharmaceutique,

· Hypersensibilité aux salicylés, ou à l’un des autres constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde spéciales

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Précautions d’emploi

En cas d’antécédents d’épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

Population pédiatrique

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol, eucalyptol, thymol) qui ont pu entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.

Respecter les conseils d’administration et la posologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

Associations à prendre en compte

L’utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Risque de sensibilisation à l’acide salicylique.

· En raison de la présence de terpènes (eucalyptol, menthol, thymol) et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés, risque de convulsions chez l’enfant.

· Possible irritation locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

Les dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol, thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore (type III) muni d’un bouchon en polypropylène avec joint d’étanchéité en polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 683 2 7 : 200 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 304 541 1 4 : 250 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 319 194 0 7 : 500 ml en flacon (verre incolore)

· 34009 319 195 7 5 : 1 000 ml en flacon (verre incolore)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?

3. Comment utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est préconisé dans le traitement local d’appoint des affections de la bouche chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

N’utilisez jamais GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale :

· si vous êtes allergique aux salicylés, à un médicament apparenté (anti-inflammatoires, aspirine), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

· En cas d’aggravation des symptômes, de fièvre ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours, consultez votre médecin.

· En cas d’antécédents d’épilepsie, demander conseil à votre médecin.

· Dès l’ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale.

Enfants et adolescents

· Certains constituants de ce médicament (eucalyptol, menthol, thymol), ont pu entrainer, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez les enfants.

Respectez les conseils d’utilisation et la posologie préconisés dans cette notice.

Autres médicaments et GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale contient du rouge cochenille A (E 124).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale.

Usage local. 2 à 3 fois par jour :

· Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l’aide de compresses ou d’un coton.

· Ce produit peut s’employer en bains de bouche : utiliser le produit dilué pour moitié avec de l’eau chaude.

Mode et voie d’administration

USAGE BUCCAL STRICT

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de réactions allergiques et d’irritation locale.

· En cas de non respect des doses préconisées :

o risque de convulsions chez l’enfant,

o possibilité d’agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale  

· Les substances actives sont :

Benzoate de sodium....................................................................................................... 2.040 g

Salicylate de sodium...................................................................................................... 0.090 g

Borax............................................................................................................................. 2.000 g

Thymol........................................................................................................................... 0.037 g

Cinéole.......................................................................................................................... 0.075 g

Lévomenthol.................................................................................................................. 0.037 g

Pour 100 g de solution buccale

· Les autres composants sont : huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.

Qu’est-ce que GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buccale en flacon de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).