Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose anhydre............................................................................................................... 100,00 g/l

Soit en glucose monohydraté............................................................................................ 110,00 g/l

1 ml contient 100 mg de glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Osmolalité : 580 mosmol/kg

Osmolarité : 555 mosmol/l

Apport calorique glucidique : 400 kcal/l

pH = 3,5 à 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

· réhydratation lorsqu’il existe une perte d’eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles ;

· prévention des déshydratations ;

· véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate ;

· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est à adapter selon l’état clinique du malade, en fonction du poids, de l’alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

Mode d’administration

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.3. Contre-indications  

L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :

inflation hydrique ;

intolérance au glucose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l’intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d’emploi :

Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l’équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l’acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l’insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques. Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent conduire à un effet pouvant être considéré comme un apport d'eau libre en raison d'un transport actif rapide du glucose dans les cellules. Cela peut entraîner une hyponatrémie sévère (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d’emploi de la poche :

· ne pas utiliser de prise d’air ;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air ;

· ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d’embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. :

desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Compatibilités physico-chimiques

Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % (pH = 3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Classe de systèmes d’organes

Symptômes (Termes de plus bas niveau MedDRA)

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique*

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie au glucose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction locale

Fièvre

Infection au point d'injection

Thrombose veineuse

Phlébite

Extravasation s’étendant du point d’injection.

*L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

·

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner les effets suivants : hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ HYDRATES DE CARBONE, code ATC : B05BA03.

Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose. L’apport calorique est de 400 kcal/L soit 1672 kJ/L.

Cette solution permet également un apport d’eau sans apport d’électrolytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d’un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % (3,5 - 6,5).

Lorsqu’un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  

Flacons verre

Avant ouverture : 5 ans

Après ouverture : utilisation immédiate

Flacons polyéthylène

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches Perfuflex

50 ml avant ouverture : 1 an,

100 ml avant ouverture : 18 mois,

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène)

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/styrène éthylène butadiène)

50 ml et 100 ml avant ouverture : 2 ans

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène)

Avant ouverture 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les flacons (en verre), les poches (Perfuflex), les poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons (polyéthylène) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons en verre incolore de type II fermés par un bouchon en chlorobutyle :

125 ml remplis à 50 ml ; boîte de 1 ou 30.

125 ml remplis à 100 ml ; boîte de 1, 10 ou 30.

125 ml ; boîte de 1, 10 ou 30.

250 ml remplis à 125 ml ; boîte de 1 ou 12.

250 ml ; boîte de 1, 10 ou 12.

500 ml ; boîte de 1, 10 ou 12.

1000 ml ; boîte de 1 ou 6.

Flacons en polyéthylène :

100 ml, boîte de 1, 10 ou 40

250 ml, boîte de 1, 10, 20 ou 30

500 ml, boîte de 1, 10 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches souples de type Perfuflex en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d’une tubulure en PVC obturées par un embout en polycarbonate, d’un bouchon en polyisoprène et d’un disque en PVC, munies d’un twist-off en PVC et suremballées :

50 ml ; boîte de 1 ou 65.

100 ml ; boîte de 1 ou 50.

250 ml ; boîte de 1 ou 25.

500 ml ; boîte de 1 ou 15.

1000 ml remplies à 500 ml ; boîte de 1 ou 10.

1000 ml ; boîte de 1 ou 10.

Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballées :

50 ml ; boîte de 1 ou 40.

100 ml ; boîte de 1 ou 40.

250 ml ; boîte de 1 ou 20.

500 ml ; boîte de 1 ou 15.

1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.

Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballées :

250 ml ; boîte de 1 ou 40.

500 ml ; boîte de 1 ou 20.

1000 ml ; boîte de 1 ou 10.

Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballées :

50 ml ; boîte de 1 ou 40.

100 ml ; boîte de 1 ou 40.

250 ml ; boîte de 1 ou 20.

500 ml ; boîte de 1 ou 15.

1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.

Poches (Polyester – polyéthylène copolymère – polypropylène/Styrène ethylène butadiène) non suremballée :

250 ml ; boîte de 1 ou 40.

500 ml ; boîte de 1 ou 20.

1000 ml ; boîte de 1 ou10.

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées :

50 ml ; boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70.

100 ml ; boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60.

250 ml ; boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40.

500 ml ; boîte de 1, 15 ou 20.

1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site d’addition Luer Lock :

50 ml ; boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70.

100 ml ; boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60.

250 ml ; boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40.

500 ml ; boîte de 1, 15 ou 20.

1000 ml ; boîte de 1, 8 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Précautions d’emploi des poches :

· ne pas utiliser de prise d’air ;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air ;

· à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 358 902 2 1 : 125 ml rempli 100 ml en flacon (verre)

· 34009 358 904 5 0 : 250 ml rempli 125 ml en flacon (verre)

· 34009 358 907 4 0 : 250 ml en flacon (verre)

· 34009 358 930 6 2 : 500 ml en flacon (verre)

· 34009 358 933 5 2 : 1000 ml en flacon (verre)

· 34009 395 706 9 3 : 100 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 395 707 5 4 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 395 708 1 5 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 395 709 8 3 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 358 935 8 1 : 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié)

· 34009 358 937 0 3 : 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié)

· 34009 358 939 3 2 : 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié)

· 34009 358 941 8 2 : 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié)

· 34009 358 943 0 4 : 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié)

· 34009 358 478 9 1 : 50 ml en poche (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 358 479 5 2 : 100 ml en poche (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 358 480 3 4 : 250 ml en poche (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 358 482 6 3 : 500 ml en poche (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 358 483 2 4 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 344 484 9 2 : 250 ml en poche (polypropylène/styrène éthylène butadiène) non suremballée

· 34009 344 485 5 3 : 500 ml en poche (polypropylène/styrène éthylène butadiène) non suremballée

· 34009 344 486 1 4 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrène éthylène butadiène) non suremballée

· 34009 682 4 9 : 50 ml en poche (polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 683 0 0 : 100 ml en poche (polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 353 684 7 8 : 250 ml en poche (polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 353 685 3 9 : 500 ml en poche (polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 353 687 6 8 : 1000 ml en poche (polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 353 688 2 9 : 250 ml en poche (polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) non suremballée

· 34009 353 689 9 7 : 500 ml en poche (polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) non suremballée

· 34009 353 690 7 9 : 1000 ml en poche (polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) non suremballée

· 34009 367 631 8 0 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 367 632 4 1 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 367 633 0 2 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 367 634 7 0 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 367 365 3 1 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 415 733 6 1 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site d’addition Luer Lock

· 34009 415 734 2 2 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site d’addition Luer Lock

· 34009 415 735 9 0 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site d’addition Luer Lock

· 34009 415 736 5 1 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site d’addition Luer Lock

· 34009 415 737 1 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée avec site d’addition Luer Lock

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019

Dénomination du médicament

GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE - code ATC : B05BA03

Il s'agit d'une solution pour perfusion stérile et incolore à légèrement jaune, destinée à :

· la réhydratation en cas de perte excessive d'eau par l'organisme;

· la prévention des déshydratations;

· l'utilisation comme solvant ou véhicule pour les médicaments compatibles administrés par voie parentérale;

· la prévention et au traitement de la cétose (acétone dans le sang) dans les dénutritions.

N’utilisez jamais GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion :

· si vous avez une rétention d’eau ;

· si vous avez une intolérance au glucose.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion si vous :

· Êtes diabétique

· Souffrez d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures ou de pathologie du système nerveux central

· Avez tout type de maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Avez été traité avec un médicament augmentant les effets de la vasopressine (une hormone régulant la rétention d’eau du corps) parce qu’il pourrait augmenter le risque de faible taux de sodium dans le sang acquis à l’hôpital (hyponatrémie)

Votre médecin pourra réaliser des analyses de sang et d’urine régulières pour contrôler votre état de santé.

Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous est administrée correctement.

Tous les patients doivent être attentivement surveillés. Dans les cas où la régulation hydro-électrolytique est perturbée en raison de la sécrétion augmentée d’hormone antidiurétique (ADH), la perfusion de liquides ayant une faible concentration en chlorure de sodium (liquides hypotoniques) peut entraîner un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Ceci peut entrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et le décès ; en conséquence ces symptômes (encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë) sont considérés comme une urgence médicale.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments augmentant l’effet de la vasopressine (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus), ex. :

§ Médicaments stimulant la libération de vasopressine (ex. : antipsychotiques, narcotiques)

§ Médicaments potentialisant la libération de vasopressine (ex. : anti-inflammatoires non stéroïdiens)

§ Médicaments agissant comme la vasopressine, appelés analogues de la vasopressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.

GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé seront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoins.

Se conformer à l'avis médical.

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés ( fréquence indéterminée) :

· hyperglycémie (excès de sucre dans le sang),

· polyurie (émission fréquente d’urine).

· Maux de tête, nausées, convulsions, léthargie pouvant être causés par un faible taux de sodium dans le sang. Quand le taux de sodium dans le sang devient très bas, l’eau entre dans les cellules du cerveau et les fait gonfler. Il en résulte une augmentation de la pression dans le crâne qui provoque une encéphalopathie hyponatrémique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons en verre, poches : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Flacons (polyéthylène) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution est limpide et exempte de particules avant usage.

Toute solution restant après traitement doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion   

· La substance active est :

Glucose anhydre......................................................................................................... 100,00 g/l

Soit en glucose monohydraté...................................................................................... 110,00 g/l

1 ml contient 100 mg de glucose.

Osmolalité : 580 mosmol/kg

Osmolarité : 555 mosmol/l

Apport calorique glucidique : 400 kcal/l

pH = 3,5 à 6,5

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Il s’agit d’une solution pour perfusion de glucose limpide et incolore à légèrement jaune, présentée en flacon de 50, 100,125, 250, 500 et 1000 ml ou en poche de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

Ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

Ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL. SIENKIEWCZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d’administration

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

La posologie est à adapter selon l’état clinique du malade, en fonction du poids, de l’alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, un transport actif rapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvant être considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner une hyponatrémie sévère.

Contre-indications

L’administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants :

· inflation hydrique ;

· intolérance au glucose.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Mises en garde :

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l’intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d’emploi :

Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l’équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l’acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l’insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d’emploi de la poche :

· ne pas utiliser de prise d’air ;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air ;

· ne pas connecter en série car l’air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d’embolie gazeuse ;

· à usage unique ; ne pas reconnecter un récipient partiellement utilisé.

· Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Compatibilités physico-chimiques

Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 % (pH = 3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 10 %, le mélange doit être administré immédiatement.