Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 16,5 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ................................................................................... 15,0 g)

Pour 100 ml de solution.

Osmolarité: 832,5 mOsm/l.

Osmolalité: 900 mOsm/kg.

Apport calorique glucidique: 600 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Apport calorique glucidique,

· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.

Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

4.3. Contre-indications  

Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente et régulière du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

4.9. Surdosage  

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang, organes hématopoïétiques).

Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. Un litre de solution apporte 600 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 15 %.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 250 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou 24.

Flacon de 500 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15 ou 20.

Flacon de 1000 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1, 5, 6 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 344 906-0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 907-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 908-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 910-8: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 911-4: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

· 344 912-0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

· 344 913-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

· 344 914-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.

· 323 637-0: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 916-6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 917-2: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 918-9: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 919-5: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

· 344 920-3: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

· 344 922-6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

· 323 638-7: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 923-2: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 924-9: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 925-5: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2017

Dénomination du médicament

GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang, organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique,

· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion dans les cas d'une inflation hydrique (rétention d'eau).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion

Mises en garde spéciales

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE ET REGULIERE.

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

L'administration doit se faire sous surveillance médicale.

· Surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang), la kaliémie (potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang et la glycémie (taux de sucres dans le sang).

· Si nécessaire, supplémenter en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster si besoin la posologie de l'insuline.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L 'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale.

Perfusion intraveineuse.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin.

Un surdosage peut entraîner une déshydratation, une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang), hyperglycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines) et une diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise).

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique avec hyponatrémie (taux anormalement bas de sodium dans le sang).

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

· hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang),

· hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

· hypophosphatémie (taux anormalement bas de phosphate dans le sang),

· hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang),

· polyurie (émission d'une quantité excessive d'urine),

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang).

Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 16,5 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ................................................................................... 15,0 g)

Pour 100 ml de solution.

Osmolarité: 832,5 mOsm/l.

Osmolalité: 900 mOsm/kg.

Apport calorique glucidique: 600 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, flacon(s) de 250 ml, boîte de 1, 5, 6, 10, 1 2, 15, 20, 24, de 500 ml, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou de 1000 ml, boîte de 1,5, 6, 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

ou

FRESENIUS KABI ITALIA SPA

VIA CAMAGRE, 41

37063 ISOLA DELLA SCALA

VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.