GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour perfusion
- Date de commercialisation : 04/03/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : FRESENIUS KABI FRANCE
Les compositions de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | GLUCOSE ANHYDRE | 529 | 10 g | FT |
| Solution | GLUCOSE MONOHYDRATÉ | 17150 | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 flacon(s) polyéthylène de 250 ml
- Code CIP7 : 3832103
- Code CIP3 : 3400938321036
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 14/01/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
10 flacon(s) polyéthylène de 500 ml
- Code CIP7 : 3832149
- Code CIP3 : 3400938321494
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 14/01/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
10 flacon(s) polyéthylène de 1000 ml
- Code CIP7 : 3832178
- Code CIP3 : 3400938321784
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 14/01/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution pour perfusion.
Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose
Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose
Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose
Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose
Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose
Un flacon de 50 mL contient 5 g de glucose
Un flacon de 60 mL contient 6 g de glucose
Un flacon de 100 mL contient 10 g de glucose
Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose
Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose
Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose
Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose
Apport calorique glucidique : 400 kcal/l (soit 1674 kJ/L)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide et incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.
Glucose : 555 mmol/L
Osmolarité théorique : 555 mOsm/L
pH compris entre 3,5 – 6,5
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique (400 kcal/L) ;
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes ;
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ;
· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:
Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.
Population pédiatrique :
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.
· 0-10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.
· 10-20 kg de poids corporel : 500 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.
· > 20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.
Mode d'administration :
Perfusion intraveineuse.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
· Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),
· Hyperglycémie non contrôlée,
· Diabète décompensé,
· Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus),
· Coma hyperosmolaire,
· Hyperlactatémie,
· Acidose métabolique,
· Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indications suivantes :
o Hyperhydratation
o Insuffisance cardiaque aiguë
o Œdème pulmonaire
La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est une solution HYPERTONIQUE. L'administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique, il faut envisager de changer de site de perfusion.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.
GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.
La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.
L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.
La perfusion de solution de glucose n’est pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.
Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés.
Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.
La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.
Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium.
L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Syndrome de renutrition
La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.
Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)
Utilisation gériatrique
Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.
Population pédiatrique
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.
L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, un coma, et des lésions cérébrales.
L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongique d’installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée et de décès.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.
Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.
Lors de l’utilisation d’une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.
Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 6.2)
Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.
La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner un risque d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique, entraînant la production d'insuline fœtale ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organe (SOC)
Effet indésirable (Terme MedDRA)
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique*
Indéterminée
Hypersensibilité*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Déséquilibre électrolytique
Hypokaliémie
Hypomagnésémie
Hypophosphatémie
Indéterminée
Hyperglycémie
Déshydratation
Hypervolémie
Hyperlactatémie
Affections vasculaires
Thrombose veineuse
Thrombophlébite
Indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires
Polyurie
Glycosurie
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Frissons*
Fièvre*
Infection du site de perfusion
Irritation au site de perfusion
Indéterminée
Extravasation
Réaction locale
Douleur locale**
Nécrose / ulcère**
* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).
** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation
Lorsque GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 10 % peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :
- en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.
- en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).
L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.
Traitement
Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.
Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).
En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de ce médicament.
Une correction rapide de l’hyponatrémie peut engager le pronostic vital en raison du risque de démyélinisation osmotique et de complications neurologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent être déterminés par un médecin expérimenté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Code ATC: B05BA03
(B : sang et organes hématopoïétiques)
Solution de glucose hypertonique (osmolarité : 555 mOsm/L).
Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 400 kcal/L.
Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la principale source d’énergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biodisponibilité
La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.
Distribution
Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.
Biotransformation
Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.
Élimination
Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.
Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.
Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins.
En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.
Eau pour préparations injectables.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse (voir rubrique 4.5).
Flacon (verre) : 5 ans
Poche (PVC plastifié) : 50 mL ou 150 mL rempli à 50 mL ou à 100 mL: 12 mois
100 mL : 18 mois
250 mL, 500 mL et 1000 mL : 24 mois
Flacon (polyéthylène) : 36 mois
Durée de conservation lors de l'utilisation
Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poche (PVC plastifié): à conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poches souples type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL, de 150 mL remplis à 50 mL ou à 100 mL, de 250 mL, de 500 mL ou de 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et soit d'un twist-off en PVC.
Poches souples type Perfuflex-luer de 50 mL, de 100 mL, de 250 mL, de 500 mL, ou de 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et d'une tubulure en PVC obturée par un embout hier.
Flacons (polyéthylène) de 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/le flacon est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer tout flacon partiellement utilisé.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/ du flacon et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 926 1 7 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 927 8 5 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 928 4 6 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 929 0 7 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 930 9 6 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 931 5 7 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 932 1 8 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 933 8 6 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 934 4 7 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.
· 34009 344 935 0 8 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 936 7 6 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 937 3 7 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 939 6 6 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 940 4 8 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 941 0 9 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 942 7 7 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 943 3 8 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 945 6 7 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.
· 34009 344 946 2 8 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 947 9 6 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 948 5 7 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 949 1 8 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 951 6 8 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 952 2 9 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 953 9 7 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 954 5 8 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 955 1 9 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.
· 34009 344 956 8 7 : 1 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.
· 34009 344 957 4 8 : 5 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.
· 34009 344 958 0 9 : 6 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.
· 34009 344 959 7 7 : 10 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.
· 34009 344 960 5 9 : 12 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.
· 34009 344 961 1 0 : 15 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.
· 34009 344 962 8 8 : 20 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.
· 34009 344 963 4 9 : 24 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.
· 34009 344 965 7 8 : 5 flacon(s) en verre de 250 mL.
· 34009 344 966 3 9 : 6 flacon(s) en verre de 250 mL.
· 34009 344 968 6 8 : 10 flacon(s) en verre de 250 mL.
· 34009 344 969 2 9 : 12 flacon(s) en verre de 250 mL.
· 34009 344 970 0 1 : 15 flacon(s) en verre de 250 mL.
· 34009 344 971 7 9 : 20 flacon(s) en verre de 250 mL.
· 34009 344 972 3 0 : 24 flacon(s) en verre de 250 mL.
· 34009 344 975 2 0 : 5 flacon(s) en verre de 500 mL.
· 34009 344 976 9 8 : 6 flacon(s) en verre de 500 mL.
· 34009 344 977 5 9 : 10 flacon(s) en verre de 500 mL.
· 34009 344 978 1 0 : 12 flacon(s) en verre de 500 mL.
· 34009 344 979 8 8 : 15 flacon(s) en verre de 500 mL.
· 34009 344 980 6 0 : 20 flacon(s) en verre de 500 mL.
· 34009 344 982 9 9 : 5 flacon(s) en verre de 1000 mL.
· 34009 344 983 5 0 : 6 flacon(s) en verre de 1000 mL.
· 34009 344 984 1 1 : 10 flacon(s) en verre de 1000 mL.
· 34009 344 985 8 9 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.
· 34009 344 986 4 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.
· 34009 344 987 0 1 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.
· 34009 344 988 7 9 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.
· 34009 345 099 1 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.
· 34009 345 101 6 8 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.
· 34009 345 102 2 9 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.
· 34009 345 103 9 7 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.
· 34009 345 104 5 8 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.
· 34009 345 105 1 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.
· 34009 345 106 8 7 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.
· 34009 345 107 4 8 : 40 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.
· 34009 345 108 0 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.
· 34009 345 109 7 7 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.
· 34009 345 110 5 9 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.
· 34009 345 111 1 0 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.
· 34009 345 112 8 8 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.
· 34009 345 113 4 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.
· 34009 345 114 0 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.
· 34009 345 115 7 8 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.
· 34009 345 116 3 9 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.
· 34009 345 118 6 8 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.
· 34009 345 119 2 9 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.
· 34009 345 120 0 1 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.
· 34009 345 121 7 9 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.
· 34009 345 122 3 0 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.
· 34009 345 124 6 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.
· 34009 345 125 2 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.
· 34009 345 126 9 8 : 30 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.
· 34009 345 128 1 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.
· 34009 345 129 8 8 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.
· 34009 345 130 6 0 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.
· 34009 345 132 9 9 : 5 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 1000 mL.
· 34009 345 133 5 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 1000 mL.
· 34009 345 134 1 1 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.
· 34009 345 135 8 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.
· 34009 345 136 4 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.
· 34009 345 137 0 1 : 40 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.
· 34009 345 138 7 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.
· 34009 345 139 3 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.
· 34009 345 140 1 2 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.
· 34009 346 222 1 2 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.
· 34009 346 223 8 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.
· 34009 346 224 4 1 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.
· 34009 346 225 0 2 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.
· 34009 346 226 7 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.
· 34009 346 227 3 1 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.
· 34009 346 229 6 0 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.
· 34009 346 230 4 2 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.
· 34009 346 231 0 3 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.
· 34009 346 232 7 1 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 500 mL.
· 34009 346 233 3 2 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 500 mL.
· 34009 346 235 6 1 : 5 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 1000 mL.
· 34009 346 236 2 2 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 1000 mL.
· 34009 383 202 0 6 : 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC plastifié de 500 mL.
· 34009 383 203 7 4 : 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC plastifié de 1000 mL.
· 34009 383 204 3 5 : 1 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.
· 34009 383 206 6 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.
· 34009 383 207 2 5 : 40 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.
· 34009 383 208 9 3 : 1 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.
· 34009 383 209 5 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.
· 34009 383 210 3 6 : 20 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.
· 34009 383 212 6 5 : 30 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.
· 34009 383 213 2 6 : 1 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.
· 34009 383 214 9 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.
· 34009 383 215 5 5 : 20 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.
· 34009 383 216 1 6 : 1 flacon(s) polyéthylène de 1000 mL.
· 34009 383 217 8 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 1000 mL.
· 34009 383 365 7 3 : 1 flacon(s) en verre de 250 mL.
· 34009 383 366 3 4 : 1 flacon(s) en verre de 500 mL.
· 34009 383 368 6 3 : 1 flacon(s) en verre de 1000 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
Glucose
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Code ATC : B05BA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
· Apport calorique glucidique (400 kcal/L) ;
· Prévention des déshydratations ;
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes (sels de l’organisme) ;
· Prévention et traitement de la cétose (taux de corps cétonique trop élevé dans le sang) dans les dénutritions ;
· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;
· si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée) ;
· si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé) ;
· en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;
· en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments ;
· si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;
· si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;
· en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).
Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez la notice d’information de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.
L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.
La solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse ou d'inflammation de la paroi d'une veine apparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion. Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également « N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion » ci-dessus et rubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.
Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.
Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.
Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :
· allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;
· insuffisance cardiaque ;
· insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;
· insuffisance rénale ;
· diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;
· excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;
· taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;
· une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;
· attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).
Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et d’urines pour contrôler :
· les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques)
· les taux de sucre (glucose)
· la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)
· l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)
GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :
· ajuster le débit de la perfusion
· vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang
· vous donner du potassium si nécessaire
Ceci est particulièrement important :
· si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.
· si vos reins ne fonctionnent pas normalement
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets de l’accident et affecter la guérison.
Enfants et adolescents
GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de l’état de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des champignons d’installation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).
Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leur compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.
GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
Perfusion intraveineuse.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner :
· une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),
· une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),
· une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des éléments dissous dans le sang),
· des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un coma dus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou une hyperosmolarité,
· un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),
· une déshydratation (déficit en liquide),
· une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urine émise).
· une tension accrue de la peau
· une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)
· un œdème (gonflement des tissus)
· intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eau avec des taux anormalement bas de sodium dans le sang)
· des troubles de l’équilibre acido-basique.
L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.
D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicaments dilués ou dissous dans le GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.
Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administration d’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou de sels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Description des effets indésirables
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs
· Fièvre
· Frissons
· Infection au niveau du site de perfusion
· Réaction locale
· Douleur locale
· Eruption
· Irritation veineuse
· Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)
· Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)
· Hypervolémie (augmentation du volume du sang)
· Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troubles électrolytiques)
· Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)
· Déshydratation (perte en eau de l’organisme)
· Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)
· Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)
· Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)
· Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)
· Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)
· Présence de sucre dans les urines (glycosurie)
Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.
Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Poche (PVC plastifié) : à conserver à une température inférieure à 25°C.
Durée de conservation lors de l'utilisation
Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
· La substance active est :
Glucose................................................................................................................................. 10 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution pour perfusion.
· L'autre composant est : Eau pour préparations injectables
Quantité totale en glucose :
Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose
Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose
Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose
Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose
Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose
Un flacon de 50 mL contient 5 de glucose
Un flacon de 60 mL contient 6 de glucose
Un flacon de 100 mL contient 10 de glucose
Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose
Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose
Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose
Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose
Glucose : 555 mmol/L
Osmolarité théorique : 555 mOsm/L
pH compris entre 3,5 - 6,5
Apport calorique glucidique: 400 kcal/L soit 1674 kJ/L
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.
Flacon de 125 mL rempli à 50 mL, 60 mL ou à 100 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24,30, de 250 mL rempli à 125 mL ou à 250 mL, boîte de 1, 5,6, 10, 12, 15,20,24,30 de 500 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou de 1000 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, flacon de 100 mL, boîte de 1, 10, 40, flacon de 250 mL, boîte de 1, 10, 20, 30, flacon de 500 mL, boîte de 1, 10, 20, flacon de 1000 mL, boîte de 1, 10.
Poche souple type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL, boîte de 1, 10, 20, 25, 50, 65, 75, de 150 mL remplis à 50 mL ou à 100 mL, boîte de 1, 10, 20, 25, 40, 50, 65, 75, de 250 mL, boîte de 1, 10, 15, 20, 25, 30, de 500 mL, boîte de 1, 10, 15, 20, ou de 1000 mL, boîte de 1,5,10.
Poche souple type Perfuflex-luer de 50 mL, de 100 mL, boîte de 50, 65, 75, de 250 mL, boîte de 15, 20, 25, de 500 mL, boîte de 1 5, 20, de 1000 mL, boîte de 5, 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.
VIA CAMAGRE 41, 43
37063 ISOLA DELLA SCALA
VERONE
ITALIE
Ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
INFUSION LIQUIDS PLANT
UL.SIENKIEWICZA 25
99-300 KUTNO
POLOGNE
Ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Code ATC : B05BA03
B : sang et organes hématopoïétiques.
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce que contient GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
· La substance active est :
Glucose................................................................................................................................. 10 g
(sous forme de glucose monohydraté)
pour 100 mL de solution pour perfusion.
· L'autre composant est : Eau pour préparations injectables
Quantité totale en glucose :
Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose
Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose
Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose
Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose
Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose
Un flacon de 50 mL contient 5 de glucose
Un flacon de 60 mL contient 6 de glucose
Un flacon de 100 mL contient 10 de glucose
Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose
Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose
Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose
Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose
Glucose : 555 mmol/L
Osmolarité théorique : 555 mOsm/L
pH compris entre 3,5 - 6,5
Apport calorique glucidique: 400 kcal/L soit 1674 kJ/L
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.
Posologie :
La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:
Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.
Population pédiatrique :
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.
· 0-10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.
· 10-20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.
· > 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Lorsque la solution pour perfusion de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.
Mode d'administration :
Perfusion intraveineuse.
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.
Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.
Extravasation
Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.
Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.
Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique D.
Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.
Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.
C. INCOMPATIBILITES
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.
L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.
D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/le flacon est endommagé(e).
Ne pas réutiliser : usage unique.
Eliminer tout(e) poche/ flacon partiellement utilisé(e).
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage du flacon et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Risque d'embolie gazeuse
· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.
E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)
La stabilité chimique et physique de tout médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE doit être vérifiée avant son utilisation.
Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.
Sans objet.