GLIPIZIDE MYLAN 5 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 67477432
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant - antidiabétique oral – code ATC : A10BB07 (Voies digestives et métabolisme)Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé sécable
    • Date de commercialisation : 17/12/1998
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MYLAN SAS

    Les compositions de GLIPIZIDE MYLAN 5 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé GLIPIZIDE 3332 5 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3489705
    • Code CIP3 : 3400934897054
    • Prix : 2,06 €
    • Date de commercialisation : 08/06/2021
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Glipizide.................................................................................................................................. 5 mg

    Pour un comprimé sécable.

    Excipient(s) à effet notoire : lactose.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé sécable.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Diabète non insulo-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    RESERVE A L'ADULTE.

    Posologie

    Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

    En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

    Sujet de moins de 65 ans

    Dose initiale

    La dose initiale recommandée est de 1/2 comprimé par jour, administrée au début des deux principaux repas.

    Paliers

    Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1/2 comprimé en fonction de la réponse glycémique. Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

    Traitement d'entretien

    La posologie maximale est de 4 comprimés par jour, à répartir en 2 ou 3 prises avant le début des repas.

    Sujet à risque

    Sujet âgé de plus de 65 ans

    Débuter le traitement par un 1/2 comprimé de GLIPIZIDE 5 mg une fois par jour.

    Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 7 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

    Chez les autres patients à risque

    Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

    Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

    Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

    Population pédiatrique

    Sans objet.

    Mode d’administration

    Voie orale

    4.3. Contre-indications  

    Ce médicament est contre‑indiqué en cas :

    · d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres sulfonylurées ou sulphonamides

    · de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

    · d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,

    · de traitement par miconazole (voir rubrique 4.5),

    · d'allaitement.

    Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la phénylbutazone et le danazol (voir rubrique 4.5).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

    Comme le glipizide appartient à la classe des sulfonylurées, il convient d’être prudent chez les patients présentant un déficit en G6PD. L’administration de sulfonylurées à des patients présentant un déficit en G6PD peut induire une anémie hémolytique et un agent autre qu’une sulfonylurée doit être envisagé

    Hypoglycémie : Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

    Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

    Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.

    Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone. L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

    Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du glipizide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogénèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.

    Déséquilibre glycémique : l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des évènements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

    L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le glipizide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné.

    Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

    Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

    Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

    Information du patient

    Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

    Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir ci-dessus déséquilibre glycémique).

    Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

    Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie.

    Associations contre-indiquées

    + Miconazole (voie générale, gel buccal)

    Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

    Associations déconseillées

    + Phénylbutazone (voie générale)

    Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

    Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance ; adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

    + Alcool

    Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation, pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

    Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + Bêta-bloquants

    Tous les bêta-bloquants masquent certains symptômes de l'hyperglycémie les palpitations et la tachycardie.

    La plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

    Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

    + Fluconazole

    Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

    Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

    + Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril - énalapril)

    L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfamides hypoglycémiants.

    La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

    Une hypothèse avancée serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.

    Renforcer l'autosurveillance glycémique.

    + Salicylés (acide acétylsalicylique) (voie générale)

    Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique).Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

    2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

    Associations déconseillées

    + Danazol

    Effet diabétogène du danazol

    Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + Chlorpromazine (neuroleptiques)

    A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

    Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

    + Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide

    Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

    Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement.

    Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

    + Progestatifs

    Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

    Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire.

    Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les neuroleptiques, les corticoïdes ou les progestatifs et après son arrêt.

    + Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie I.V.)

    Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

    Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

    Passer éventuellement à l'insuline.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Risque lié au diabète

    Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

    Risque lié au glipizide

    Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

    En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du glipizide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

    Conduite à tenir

    La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

    Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

    Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

    Allaitement

    En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

    4.8. Effets indésirables  

    · Hypoglycémie : (voir rubrique 4.4 et 4.9).

    · Eruptions cutanéo-muqueuses : prurit, urticaire, éruption maculopapuleuse.

    · Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhées, gêne épigastrique, constipation. Ces symptômes sont dose-dépendants et disparaissent habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.
    Comme pour les autres sulfonylurées, possibilité d'atteintes hépatiques (ictère cholestatique, hépatite toxique). Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

    · Atteintes hématologiques : leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

    · Porphyrie hépatique et cutanée. Des réactions cutanées de type disulfirame like ont été rapportées avec les sulfonylurées.

    · Cas d'hyponatrémie.

    · Autres anomalies biologiques : élévations occasionnelles moyennes à modérées des SGOT, LDH, phosphates alcalines, urémie et créatinine.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    Le surdosage de sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.

    Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

    Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

    Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (50 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

    La clairance plasmatique du glipizide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du glipizide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant - antidiabétique oral, code ATC : A10BB07 (Voies digestives et métabolisme)

    Le glipizide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d'insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta actives dans les îlots pancréatiques.

    La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glipizide en réponse à un repas est d'une importance majeure. L'administration de glipizide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope post-prandiale. Les réponses post-prandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    · Absorption rapide et pratiquement complète.

    · Les taux plasmatiques maxima sont atteints en 1 à 3 heures.

    La demi-vie est de 2 à 4 heures.

    Après doses répétées, il n'y a pas d'accumulation de glipizide. L'absorption et la biodisponibilité ne sont pas affectées par la nourriture, seul un retard à l'absorption d'environ 40 minutes a été constaté. Ainsi le glipizide a été plus efficace quand il a été administré chez le diabétique, environ trente minutes avant le repas par rapport à l'ingestion au cours du repas.

    · Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 98 à 99 %.

    · Le métabolisme du glipizide est important principalement au niveau du foie ; les principaux métabolites sont des produits d'hydroxylation et des conjugués polaires inactifs. Ils sont excrétés principalement dans les urines. Moins de 10 % de la dose de glipizide administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.

    · L'excrétion est principalement urinaire, 65 à 85 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines après 24 heures, alors que 5 à 15 % est éliminée dans les fecès.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, lactose monohydraté.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    Pour le conditionnement sous plaquettes : 3 ans

    Pour le conditionnement en flacon : 1 an

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

    15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 180 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

    20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés en flacon (PE).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d'exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT PRIEST

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 348 967 4 3 :15 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 348 968 0 4 :20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 348 969 7 2 :28 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 348 970 5 4 :30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 349 102 7 2 :50 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 349 103 3 3 :56 comprimés sécables sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 349 105 6 2 :60 comprimés sécables sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 373 825 5 7 :90 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 349 106 2 3 :100 comprimés sécables sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)

    · 34009 373 826 1 8 :180 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/ PVDC/Aluminium)

    · 34009 349 107 9 1 :20 comprimés en flacon (PE).

    · 34009 349 108 5 2 :30 comprimés en flacon (PE).

    · 34009 349 109 1 3 :50 comprimés en flacon (PE).

    · 34009 349 111 6 3 :60 comprimés en flacon (PE).

    · 34009 349 112 2 4 :100 comprimés en flacon (PE).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

    Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {JJ mois AAAA}

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

    Dénomination du médicament

    GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

    Glipizide

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIPIZIDE MYLAN GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

    3. Comment prendre GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant - antidiabétique oral – code ATC : A10BB07 (Voies digestives et métabolisme)

    Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

    Ne prenez jamais GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

    · si vous êtes allergique au glipizide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

    · en cas de diabète nécessitant un traitement à l'insuline,

    · en cas de diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

    · en cas de maladie sévère du foie ou des reins,

    · en cas de traitement par miconazole (voir « Autres médicaments et GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable »),

    · pendant l’allaitement.

    Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbutazone et le danazol.

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

    · si vous êtes atteint d’un déficit en G6PD (une maladie responsable d’une destruction anormale des globules rouges).

    Mises en garde spéciales

    Hypoglycémie : (diminution du taux de sucre dans le sang).

    Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.

    Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

    L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie :

    · il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres.

    · l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie.

    · l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants. (voir « Autres médicaments et GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable »).

    Déséquilibre glycémique

    En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

    Analyses biologiques

    Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

    Précautions d'emploi

    Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.

    Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glipizide ; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

    EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Enfants et adolescents

    Sans objet

    Autres médicaments et GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

    AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment :

    1. médicaments risquant d'entraîner une hypoglycémie : miconazole, salicylés, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, alcool ;

    2. médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie : danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, progestatifs, salbutamol, terbutaline, ritodrine.

    GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

    La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose d'interrompre votre traitement.

    Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

    Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    L'hyperglycémie et l'hypoglycémie affectent l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. La prudence est nécessaire chez les patients qui n'ont pas l'expérience des symptômes de l'hypoglycémie

    GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Posologie

    La posologie recommandée est de 1/2 à 4 comprimés/jour.

    Mode d’administration

    Voie orale.

    Les comprimés seront avalés avec environ un demi-verre d'eau, avant le début du repas.

    Si vous avez pris plus de GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

    Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

    Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

    Si vous oubliez de prendre GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

    Prendre un comprimé au repas suivant.

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

    · Hypoglycémie (voir « Mises en garde spéciales » et « Si vous avez pris plus de GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû »),

    · Manifestations cutanées : urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées.

    · Troubles digestifs : nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, hépatite,

    · Porphyrie : accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme,

    · Anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable  

    · La substance active est :

    glipizide................................................................................................................................... 5 mg

    pour un comprimé sécable.

    · Les autres composants sont :

    amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, lactose monohydraté.

    Qu’est-ce que GLIPIZIDE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

    Boîte de 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 180 comprimés.

    Flacon de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT PRIEST

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT PRIEST

    Fabricant  

    GENERICS U.K

    STATION CLOSE- POTTERS BAR

    HERTS EN6 1TL

    GRANDE BRETAGNE

    et/ou

    GERARD LABORATORIES

    BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

    DUBLIN 13

    IRLANDE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    {MM/AAAA} {mois AAAA}.

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).