Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glimépiride.............................................................................................................................. 4 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé dosé à 4 mg contient 138,8 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé rond, bleu clair moucheté, avec une barrette de fractionnement sur les deux faces. L'une des faces du comprimé comporte les inscriptions gravées « 9 » et « 3 » de part et d'autre de la barre. L'autre face du comprimé comporte les inscriptions gravées « 72 » et « 56 » de part et d'autre de la barre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien.

Plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies décrites sont disponibles.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du contrôle glycémique, à 2, 3 ou 4 mg de glimépiride par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, un traitement concomitant par glimépiride peut être initié.

Tout en maintenant la posologie de la metformine, le traitement par glimépiride sera débuté à faible dose, puis augmenté progressivement en fonction de l'équilibre métabolique recherché, et ce jusqu'à la dose maximale quotidienne. L'association sera débutée sous surveillance médicale stricte.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par le glimépiride à la dose maximale quotidienne, un traitement concomitant par l'insuline peut être débuté si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose. La dose d'insuline sera ensuite augmentée progressivement en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

La survenue d'une réaction hypoglycémique chez un patient traité par 1 mg de glimépiride par jour indique que le diabète peut être contrôlé par le seul régime alimentaire.

Les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée. Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre hypoglycémiant oral par glimépiride :

Le relais d'un autre hypoglycémiant oral par glimépiride peut généralement être envisagé.

Pour le passage au glimépiride, la posologie et la demi-vie de l'hypoglycémiant précédent doivent être pris en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (par exemple, le chlorpropamide), une période sans traitement de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif des deux médicaments.

La posologie initiale recommandée est de 1 mg/jour de glimépiride. En fonction de la réponse obtenue, la posologie de glimépiride sera augmentée par paliers successifs, comme précédemment indiqué.

Relais de l'insuline par glimépiride :

Un relais par glimépiride peut être indiqué dans des cas exceptionnels chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique :

Voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8 à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données suffisantes de tolérance et d'efficacité.

Mode d’administration

Pour administration orale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson.

4.3. Contre-indications  

Le glimépiride est contre-indiqué dans les cas suivants:

· hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfonylurées ou sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· diabète de type 1 ;

· coma diabétique ;

· acido-cétose ;

· insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est nécessaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma avec respiration superficielle et bradycardie.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique de malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent presque toujours disparaître après une prise immédiate d'hydrates de carbone (sucre). Les édulcorants artificiels n'ont, en revanche, aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures correctrices initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, corrigée uniquement temporairement par l'absorption des quantités habituelles de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie incluent :

· refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer ;

· malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne ;

· modification du régime alimentaire ;

· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrate de carbone ;

· consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas ;

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· surdosage en glimépiride ;

· certaines anomalies non corrigées du système endocrinien modifiant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme par exemple, dans certains troubles de la fonction thyroïdienne et dans l'insuffisance anté-hypophysaire ou cortico-surrénalienne);

· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par glimépiride nécessite une surveillance régulière de la glycémie et de la glycosurie. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par glimépiride.

Dans des situations de stress (par exemple, accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est indiqué.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD. Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prise simultanée du glimépiride avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole) du CYP2C9.

Les résultats d'une étude publiée d'interaction réalisée in vivo montrent que l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience acquise avec le glimépiride et d'autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :

Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant, pouvant entraîner une hypoglycémie, est susceptible de se produire en cas d'association du glimépiride avec l'un des traitements suivants, par exemple :

· phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone ;

· insuline et antidiabétiques oraux, tel que la metformine ;

· salicylés et acide para-amino salicylique ;

· stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles ;

· chloramphénicol, certains sulfamides à durée d'action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des quinolones et clarithromycine ;

· anticoagulants coumariniques ;

· fenfluramine ;

· disopyramide ;

· fibrates ;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

· fluoxétine, IMAO ;

· allopurinol, probénécide, sulphinpyrazone ;

· sympatholytiques ;

· cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamides ;

· miconazole, fluconazole ;

· pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale) ;

· tritoqualine.

Une diminution de l'effet hypoglycémiant, pouvant entraîner une hyperglycémie, est susceptible de se produire en cas d'association du glimépiride avec l'un des traitements suivants, par exemple :

· œstrogènes et progestatifs ;

· salidiurétiques et diurétiques thiazidiques ;

· thyréomimétiques, glucocorticoïdes ;

· dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine ;

· adrénaline et sympathicomimétiques ;

· acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique ;

· laxatifs (usage à long terme) ;

· phénytoïne, diazoxide ;

· glucagon, barbituriques et rifampicine ;

· acétazolamide.

Les anti-H2, les bêta-bloquants, la clonidine, et la réserpine peuvent entraîner soit une potentialisation, soit une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Sous l'influence des médicaments sympatholytiques tels que bêta-bloquants, clonidine, guanéthidine et réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.

La prise d'alcool peut exacerber ou affaiblir de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Le glimépiride peut exacerber ou atténuer les effets des dérivés coumariniques.

Le colesevelam se lie au glimépiride et réduit son absorption par le tractus gastro-intestinal. Aucune interaction n’a été observée lorsque le glimépiride a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam. Par conséquent, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Dans de telles circonstances, le recours à l'insuline est nécessaire. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité dans la reproduction probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.

Allaitement

Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Le glimépiride est excrété dans le lait maternel du rat. Dans la mesure où d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ou, par exemple, en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés revêtent un rôle particulièrement important, comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances il faudra évaluer si la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines est recommandée.

4.8. Effets indésirables  

Sur la base de l'expérience clinique du glimépiride et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables ont été listés ci-dessous par classe d'organes et par ordre de fréquence décroissante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000 ; y compris des cas isolés), inconnue (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Affections du système sanguin et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles après arrêt du traitement.

Inconnue : thrombocytopénie sévère avec moins de 10 000 plaquettes /µl et purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire

Très rare : vascularite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité susceptibles d'évoluer vers une réaction plus grave avec dyspnée, chute de tension et parfois un état de choc.

Inconnue : une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypoglycémie.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Troubles visuels

Inconnue : les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Affections gastro-intestinales

Rare : dysgueusie.

Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, qui n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Inconnue : augmentation des enzymes hépatiques.

Très rare : altération de la fonction hépatique (cholestase ou ictère par exemple), hépatite ou insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : alopécie.

Inconnue : des réactions d'hypersensibilité de la peau telles que prurit, éruptions cutanées, urticaire et photosensibilité sont susceptibles de se produire.

Résultats d'analyses

Rare : prise de poids.

Très rare: diminution de la natrémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Après l'ingestion d'une dose excessive de glimépiride, une hypoglycémie peut survenir et durer de 12 à 72 h ; elle peut récidiver après une récupération initiale. Les symptômes peuvent n'apparaître que 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir. L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Traitement

Afin d'empêcher l'absorption gastrique, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).

Dans le cas où d'importantes quantités ont été ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement. En cas de surdosage sévère, une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus intraveineux suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.

Population pédiatrique

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de glimépiride chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose administrée doit être soigneusement contrôlée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques sauf insulines, Sulfonylurées, code ATC : A10BB12.

Le glimépiride est un hypoglycémiant oral, appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète non insulino-dépendant.

Le glimépiride agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta pancréatiques. Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse des cellules bêta pancréatiques au stimulus physiologique dû au glucose. De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extra-pancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendant de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la cellule bêta, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques).

Ceci conduit à une libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie avec un renouvellement rapide à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cette protéine membranaire est associée aux canaux potassiques dépendant de l'ATP, mais est différente du site de liaison habituel des autres sulfonylurées.

Activité extra-pancréatique

Les effets extra-pancréatiques consistent, par exemple, en une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les tissus musculaires et adipeux périphériques se fait par l'intermédiaire de protéines particulières de transport localisées dans la membrane cellulaire. Le transport du glucose dans ces tissus est un facteur limitant le métabolisme du glucose. Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de molécules actives transportant le glucose dans les membranes plasmatiques des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées. Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose-2,6-diphosphate, lequel inhibe la néoglucogenèse.

Action générale

Chez le sujet sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg environ. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible. La réponse physiologique à l'effort physique intense, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous glimépiride.

Il n'y a pas de différence significative de l'effet lorsque le médicament est administré 30 minutes avant un repas ou s'il est administré immédiatement avant le repas. Chez le diabétique, un contrôle métabolique satisfaisant pendant 24 heures peut être obtenu avec une dose quotidienne unique.

Bien que le métabolite hydroxy du glimépiride entraîne une diminution faible (mais significative) du glucose sérique chez des sujets sains, cela ne contribue que pour une faible part à l'effet total du médicament.

En association à la metformine

Chez des patients insuffisamment équilibrés par la metformine à la dose maximale tolérée, une amélioration de l'équilibre métabolique a été démontrée dans une étude clinique par l'association d'un traitement par glimépiride à la metformine comparativement à un traitement par metformine seule.

En association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être instaurée. Dans deux études cliniques, cette association a entraîné un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seul ; cependant, la dose moyenne d'insuline utilisée a été plus faible avec l'association.

Populations particulières

Population pédiatrique

Une étude clinique contrôlée versus produit actif (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) d'une durée de 24 semaines, a été réalisée chez 285 enfants (de 8 à 17 ans) diabétiques de type 2. Le glimépiride et la metformine ont tous les deux montré une diminution significative de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale (glimépiride -0,95 (erreur standard 0,41); metformine -1,39 (erreur standard 0,40)). Cependant, la non infériorité du glimépiride par rapport à la metformine n'a pas été démontrée sur le critère de variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale. La différence entre les traitements était de 0,44% en faveur de la metformine. La limite supérieure (1,05) de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence n'était pas en dessous de la limite de non infériorité de 0,3%.

A la suite du traitement par glimépiride, il n'a pas été noté chez les enfants de nouveau problème de tolérance par rapport à ceux observés chez les adultes diabétiques de type 2.

Aucune étude d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride après une administration orale est totale. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative, seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie. La concentration sérique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise orale (en moyenne 0,3 μg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg) et il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur de la Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 litres), globalement comparable à l'espace de distribution de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99 %), ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min). Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

La demi-vie sérique d'élimination moyenne, pertinente pour les concentrations sériques en cas d'administrations répétées, est de 5 à 8 heures. A fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration d'une dose unique de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les selles. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

La comparaison d'une administration orale unique et d'une administration répétée de glimépiride n'a pas fait apparaître de différence significative sur les paramètres cinétiques, et la variabilité intra-individuelle était très faible. Aucune accumulation significative n'a été observée.

Populations particulieres

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations sériques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation supplémentaire chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

Population pediatrique

Une étude évaluant les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride chez 30 patients diabétiques de type 2 non à jeûn (4 enfants âgés de 10-12 ans et 26 adolescents âgés de 12-17 ans), a montré que les ASC _(0-dernier), C_max et t_1/2 moyens étaient similaires à ceux observés précédemment chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets observés chez l'animal ont peu de pertinence chez l'Homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'Homme, ou étant dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données pré-cliniques sont issues des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi: toxicité en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité et toxicité de reproduction. Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K-30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 28, 30, 50, 60, 90, 120 et 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 380 180 6 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

· 34009 380 181 2 7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

· 34009 380 182 9 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

· 34009 380 183 5 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

· 34009 380 184 1 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

· 34009 380 185 8 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

· 34009 570 933 5 8: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

· 34009 576 015 8 4: 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2021

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques sauf insulines, Sulfonylurées - code ATC : A10BB12.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est un antidiabétique oral. Ce médicament appartient à la famille des sulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang. GLIMEPIRIDE TEVA SANTE agit en augmentant la quantité d’insuline libérée par votre pancréas. L’insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.

Dans quels cas GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est-il utilisé

· GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est utilisé dans le traitement d’un certain type de diabète (diabète sucré de type 2), lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au glimépiride, aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole), ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un diabète de type 1.

· Si vous souffrez d'une acido-cétose diabétique (complication du diabète lorsque votre taux d’acide dans le sang est augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire).

· En cas de coma diabétique.

· Si vous avez une maladie grave des reins.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé si

· Vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention chirurgicale, d’une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

· Vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE.

Une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs d’un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Informations importantes sur l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE TEVA SANTE, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l’hypoglycémie, ses signes et traitement.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d’une hypoglycémie

· Malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d’un repas, période de jeûne ;

· Modification du régime alimentaire ;

· Prise de plus de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE que ce dont vous avez besoin ;

· Fonction rénale diminuée ;

· Maladie grave du foie ;

· Si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;

· Consommation d’alcool (en particulier en l’absence de repas) ;

· Prise de certains autres médicaments (Voir ci-dessous « Autres médicaments et GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé ») ;

· Si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu’habituellement.

Les signes de l’hypoglycémie incluent :

· Faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.

· Les signes suivants peuvent également se produire : transpiration, peau moite, anxiété, accélération des battements cardiaques, tension artérielle élevée, palpitations, douleur soudaine et forte dans la poitrine susceptible d'irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et arythmies cardiaques).

Si la baisse du taux de sucre dans le sang se poursuit, elle est susceptible d'entraîner une confusion considérable (délire), des convulsions, une perte du contrôle de soi, une respiration superficielle et un ralentissement des battements cardiaques, ainsi qu'une perte de connaissance. Le tableau clinique d'une baisse sévère du taux de sucre dans le sang peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Traitement de l’hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d'une baisse du taux de sucre dans le sang disparaissent très rapidement après avoir pris une forme quelconque de sucre, par exemple, morceaux de sucre, jus de fruit sucré, thé sucré.

Par conséquent, pensez à toujours avoir du sucre avec vous sous n'importe quelle forme (par exemple, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou allez à l'hôpital si la prise de sucre reste sans effet ou si les symptômes réapparaissent.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE chez les personnes âgées de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE si vous prenez d’autres médicaments, qui peuvent diminuer ou augmenter l’effet de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE sur votre taux de sucre dans le sang.

L’effet de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants. Cela peut entraîner un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) :

· Autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline ou la metformine) ;

· Médicaments pour traiter la douleur ou l’inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;

· Médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d’action) ;

· Médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones, clarithromycine) ;

· Médicaments pour empêcher la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine) ;

· Médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;

· Médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines ;

· Médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, inhibiteurs de la MAO) ;

· Médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;

· Médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l’ECA) ;

· Médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier (disopyramide) ;

· Médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone) ;

· Médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide) ;

· Médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;

· Médicaments utilisés pour améliorer la circulation, en cas d’administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;

· Médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine) ;

· Médicaments de type sympatholytiques pour traiter l’hypertension artérielle, l’insuffisance cardiaque ou les symptômes prostatiques.

L’effet de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Cela peut entraîner un risque d’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) :

· Médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes, progestatifs) ;

· Médicaments favorisant la production d’urine (diurétiques thiazidiques) ;

· Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (tels que la lévothyroxine) ;

· Médicaments pour traiter les allergies et l’inflammation (glucocorticoïdes) ;

· Médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;

· Médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de l’asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de mise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;

· Médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique) ;

· Médicaments pour traiter la constipation lorsqu’ils sont utilisés au long cours (laxatifs) ;

· Médicaments pour traiter l’épilepsie (phénytoïne) ;

· Médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques) ;

· Médicaments pour traiter une pression élevée dans l’œil (acétazolamide) ;

· Médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou un faible taux de sucre dans le sang (diazoxide) ;

· Médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine) ;

· Médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L’effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants :

· Médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac (appelés anti-H2) ;

· Médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d’hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

· Médicaments empêchant la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine).

Le colesevelam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a un effet sur l’absorption du glimépiride. Pour éviter cet effet, vous devez prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé avec de l’alcool

La prise d’alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant l’action de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Le glimépiride étant susceptible de passer dans le lait maternel.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE ne doit pas être pris en période d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être atténués si votre taux de sucre dans le sang est réduit (hypoglycémie), ou augmenté (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à l'hypo-ou l'hyperglycémie. N'oubliez pas que vous pourriez représenter un danger pour vous-même ou pour les autres (par exemple, en cas de conduite d'un véhicule ou d'utilisation de machines). Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si vous :

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie ;

· présentez peu ou pas de signaux précurseurs d'une hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament

· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit-déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE TEVA SANTE.

· Avaler les comprimés avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie

La posologie du glimépiride dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre). Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.

· La posologie initiale habituelle est d’un comprimé de glimépiride de 1 mg une fois par jour.

· Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après 1 à 2 semaines de traitement.

· La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

· Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être instauré. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votre médecin.

· En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de glimépiride peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez-en votre médecin.

· Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE ou une dose supplémentaire de ce médicament, il existe un danger d’hypoglycémie (signes d'hypoglycémie, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; par conséquent, veillez à ingérer immédiatement du sucre (par exemple, comprimé de glucose, morceaux de sucre, jus ou thé sucrés) et informez-en un médecin immédiatement. Lors du traitement d'une hypoglycémie liée à une prise accidentelle chez l'enfant la quantité de sucre administrée doit être soigneusement contrôlée pour éviter la possibilité d’une hyperglycémie dangereuse. Aucun aliment ni aucune boisson ne doivent être donnés à des personnes inconscientes.

Dans la mesure où l’hypoglycémie peut durer un certain temps, il est essentiel de bien surveiller le patient jusqu'à ce que tout danger soit écarté. Une admission à l'hôpital peut être nécessaire, ou constituer une mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin pour qu’il sache ce que vous avez pris.

Les cas sévères d’hypoglycémie accompagnée d'une perte de connaissance et d'anomalies neurologiques sévères constituent des cas d'urgence médicale nécessitant un traitement médical et une admission à l'hôpital immédiats. Assurez-vous d'en informer une personne qui pourra appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé

Si vous interrompez votre traitement ou arrêtez de le prendre, vous devez savoir que l'effet hypoglycémiant ne sera pas obtenu ou que la maladie recommencera à s'aggraver. Continuez à prendre GLIMEPIRIDE TEVA SANTE tant que votre médecin ne vous a pas dit d’arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc ;

· Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue ;

· Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Autres effets indésirables potentiels

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· Diminution du nombre des cellules du sang :

o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes) ;

o globules blancs (risque d'infection plus probable) ;

o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE.

· Prise de poids

· Perte de cheveux

· Altération du goût

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales ;

· Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir ;

· Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE TEVA SANTE. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement.

· Augmentation des enzymes hépatiques ;

· Saignement inhabituel important ou hématome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé  

· La substance active est :

Glimépiride....................................................................................................................... 4 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K-30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine (E132).

Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de 4 mg de GLIMEPIRIDE TEVA SANTE sont des comprimés ronds, bleu clair moucheté, avec une barrette de fractionnement sur les deux faces. Une face comporte les inscriptions gravées « 9 » et « 3 » de part et d'autre de la barre. L'autre face du comprimé comporte les inscriptions gravées « 72 » et « 56 » de part et d'autre de la barre.

GLIMEPIRIDE TEVA SANTE est disponible en boîtes de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 120 ou 200 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).