Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glimépiride............................................................................................................................. 1 mg

Pour un comprimé

Excipient(s) à effet notoire :

Ce médicament contient 70.81 mg de lactose monohydraté et 0.17 mg de sodium par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé rose, plat, oblong (8 x 4 mm), avec des bords biseautés, avec une barre de cassure d'un côté et marqué « G » sur l'autre côté.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

GLIMEPIRIDE EG est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Les effets négatifs dus au non respect du régime alimentaire ne peuvent être compensés par la prise de comprimés ou une insulinothérapie.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Plusieurs dosages sont disponibles pour l'administration des différentes posologies.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du contrôle glycémique jusqu'à 2, 3 ou 4 mg par jour, de façon progressive et en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque augmentation.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans quelques rares cas. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez les patients n'atteignant pas un contrôle adéquat avec la posologie quotidienne maximale de metformine, un traitement concomitant par le glimépiride peut être mis en œuvre.

Tout en maintenant la posologie de metformine, le traitement par le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à la dose quotidienne maximale, en fonction du contrôle glycémique recherché. Le traitement d'association sera mis en place sous étroite surveillance médicale.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec la dose quotidienne maximale de GLIMEPIRIDE EG, un traitement par l'insuline peut être ajouté le cas échéant. Tout en maintenant la posologie de glimépiride, l'insulinothérapie sera commencée à une faible dose, puis progressivement augmentée jusqu'au niveau de contrôle métabolique recherché. Le traitement d'association doit être mis en place sous étroite surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride est suffisante. Il est recommandé de prendre le médicament peu de temps avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel, ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - peu de temps avant ou pendant le premier repas principal. Il ne faut pas prendre une dose plus importante pour compenser une dose ayant été oubliée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique avec une posologie de 1 mg de glimépiride par jour, cela indique que le contrôle glycémique peut être atteint uniquement par un régime alimentaire.

Dans la mesure où l'amélioration du contrôle du diabète est associée à une augmentation de la sensibilité à l'insuline, les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement. Afin d'éviter les épisodes d'hypoglycémie, une réduction posologique ou une interruption du traitement doivent être envisagées. Une modification de la posologie peut être également nécessaire en cas de modification du poids du patient ou de son style de vie, ou de l'apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE EG

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE EG est dans la plupart des cas possible. Pour le passage à GLIMEPIRIDE EG, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (par exemple, chlorpropamide), une période sans traitement de quelques jours est recommandée afin de minimiser le risque de réaction hypoglycémique due à un effet additif.

La dose initiale recommandée est de 1 mg de glimépiride par jour. Celle-ci pourra être augmentée de façon progressive comme précédemment indiqué, en fonction de la réponse obtenue.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE EG

Dans certains cas exceptionnels, lorsque des patients diabétiques de type 2 sont équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE EG peut être indiqué. Ce relais doit être réalisé sous étroite surveillance médicale.

Population spéciale

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique :

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du glimépiride chez les patients âgés de moins de 8 ans. Les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie chez les enfants âgés de 8 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Les données disponibles sur la sécurité d'emploi et l'efficacité insuffisantes dans la population pédiatrique, aussi l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez ces patients.

Méthode d’administration :

Glimepriride doit être pris un peu avant ou pendant le repas (voir section 4.4).

4.3. Contre-indications  

Le glimépiride est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes:

· hypersensibilitéà la substance active, aux autres sulfonylurées hypoglycémiants, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· diabète insulinodépendant,

· coma diabétique,

· acidocétose,

· insuffisance rénale ou hépatique sévère. En cas de troubles fonctionnels sévères rénaux ou hépatiques, il est recommandé de passer à l'insulinothérapie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

GLIMEPIRIDE EG doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

Si les heures des repas sont irrégulières ou si un repas est sauté, GLIMEPIRIDE EG peut provoquer un épisode d'hypoglycémie. Les symptômes éventuels d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, perte de vigilance et diminution des temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la vision et de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sentiment d'impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

En outre, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés, notamment: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption de glucides (sucres). Les édulcorants artificiels n'ont en revanche aucun effet.

II a été établi avec les autres sulfonylurées qu'une hypoglycémie pouvait récidiver, malgré des mesures correctives initialement efficaces.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, un traitement médical immédiat ou une hospitalisation peut être nécessaire, même si elle est temporairement contrôlée par l'absorption de sucre.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie sont les suivants:

· refus (plus fréquemment chez les patients âgés) ou incapacité du patient à coopérer,

· malnutrition, repas à heures irrégulières ou sautés, ou périodes de jeûne,

· modifications du régime,

· déséquilibre entre exercice physique et apport en glucides,

· consommation d'alcool, notamment lorsqu'un repas est sauté,

· insuffisance rénale,

· insuffisance hépatique grave,

· surdosage en GLIMEPIRIDE EG,

· certains troubles non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme glucidique ou la contre régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne),

· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE EG nécessite des dosages réguliers de la glycémie et de la glycosurie. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glyquée est recommandée.

Un contrôle régulier de la fonction hépatique et des paramètres hématologiques (en particulier leucocytes et plaquettes) est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE EG.

Dans les situations de stress (par exemple, accident, opération aiguë, infection avec fièvre, etc.), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLlMEPlRIDE EG 1 mg, comprimé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou chez les patients dialysés. Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par sulphonylurées des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD) peut provoquer une anémie hémolytique. Dans la mesure où le glimépiride appartient à la classe des sulfonylurées, l'administration du médicament chez les patients présentant un déficit en G-6-PD doit être effectuée avec précaution, et une autre classe de médicaments doit être envisagée.

Excipients

GLIMEPIRIDE EG contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares à type d'intolérance au galactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-die qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prise simultanée de glimépiride avec certains autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution indésirable de l'effet hypoglycémique du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par l'isoenzyme 2C9 du cytochrome P450 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié par l'administration concomitante d'inducteurs (par exemple, la rifampicine) ou d'inhibiteurs (par exemple, le fluconazole) de l'isoenzyme CYP2C9.

Les résultats d'une étude d'interactions in vivo publiée dans la littérature montrent que le fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C9, entraîne un doublement de l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride.

Sur la base de l'expérience clinique avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées.

Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et par conséquent risque d'hypoglycémie dans certains cas en cas d'administration simultanée de l'un des médicaments suivants:

· phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

· insuline et antidiabétiques oraux, notamment la metformine,

· salicylés et acide paraaminosalicyIique,

· stéroïdes anabolisants et androgènes,

· chloramphénicol, certains sulfamides d'action prolongée, tétracyclines, quinolones et clarithromycine,

· anticoagulants coumariniques,

· fenfluramine,

· fibrates,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

· fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine oxydase,

· allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone,

· sympatholytiques,

· cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamide,

· miconazole, fluconazole

· pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

· tritoqualine.

Diminution de l'effet hypoglycémiant et par conséquent risque d'hyperglycémie en cas d'administration simultanée de l'un des médicaments suivants:

· œstrogènes et progestatifs,

· salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

· agents thyréotropes, glucocorticoïdes,

· dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

· adrénaline et sympathomimétiques,

· acide nicotinique (fortes doses) et dérivés de l'acide nicotinique.

· laxatifs (utilisation à long terme),

· phénytoïne, diazoxide,

· glucagon, barbituriques et rifampicine,

· acétazolamide.

Les antihistaminiques H2, les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine peuvent entraîner une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Sous l'influence des sympatholytiques, notamment les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes d'une contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.

La consommation d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémique du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut soit potentialiser soit diminuer les effets des dérivés coumariniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit par conséquent être étroitement surveillée pendant la grossesse afin de réduire le risque tératogène. Une insulinothérapie doit donc être instaurée pendant toute la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité vraisemblablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

Par conséquent, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou découverte pendant le traitement par le glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.

Allaitement

Chez l'homme, aucune donnée n'est disponible sur le passage du glimépiride dans le lait maternel. Chez le rat, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Dans la mesure où d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie chez les enfants allaités, l'allaitement est contre indiqué pendant le traitement par le glimépiride.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

La capacité de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés revêtent une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).

Il est nécessaire d'informer les patients de prendre toutes les précautions possibles pour éviter une hypoglycémie pendant la conduite de véhicules. Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients n'ayant que peu ou pas conscience des symptômes d'alerte d'hypoglycémie ou présentant des épisodes d'hypoglycémie fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants sont basés sur les données disponibles avec le glimépiride et les autres sulfonylurées:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Très rare: vascularite leucocytoclasique, réactions d'hypersensibilité légères pouvant évoluer vers des réactions graves accompagnées de dyspnée, diminution de la pression artérielle et parfois choc.

Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et les substances apparentées est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypoglycémie.

Ces épisodes hypoglycémiques apparaissent le plus souvent immédiatement, peuvent être sévères et sont parfois difficiles à corriger. La survenue de ces épisodes hypoglycémiques dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Les modifications de la glycémie peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Affections gastro-intestinales

Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, gêne abdominale et douleurs abdominales pouvant rarement conduire à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques.

Très rare: atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), hépatite et insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, notamment prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité.

Investigations

Très rare: hyponatrémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage peut provoquer une hypoglycémie pouvant durer de 12 à 72 h, susceptible de récidiver après la récupération initiale. Les symptômes peuvent se déclencher jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance est recommandée. Des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques peuvent se produire. L'hypoglycémie peut s'accompagner de symptômes neurologiques, notamment agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Traitement

Le traitement est tout d'abord destiné à empêcher l'absorption en induisant des vomissements, puis en faisant boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif). Si des quantités importantes de médicament ont été ingérées, un lavage gastrique est indiqué, suivi par l'administration de charbon actif et de sulfate de sodium. En cas de surdosage important (sévère), l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs est nécessaire. L'administration de glucose doit être effectuée dès que possible, le cas échéant par l'administration intraveineuse en bolus de 50 ml d'une solution à 50 %, suivie par la perfusion d'une solution à 10 % sous strict contrôle glycémique. Les soins seront poursuivis par un traitement symptomatique.Population pédiatrique

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de GLIMEPIRIDE EG chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement contrôlée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse. La glycémie doit être étroitement surveillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétique oral: sulfamides, dérivés de l'urée, code ATC : A10BB12.

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète sucré non insulinodépendant.

Le glimépiride agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots pancréatiques.

Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse des cellules pancréatiques bêta au stimulus physiologique du glucose. De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.

Libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendant de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture des canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane des cellules bêta, et provoque une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule à la suite de l'ouverture des canaux calciques.

Ce phénomène conduit à la libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie avec un taux d'échange élevé à une protéine membranaire de la cellule bêta, associée aux canaux potassiques dépendant de l'ATP. Toutefois, cette protéine de liaison est différente de celle des autres sulfonylurées.

Effets extra-pancréatiques

Les effets extra-pancréatiques consistent notamment en une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline, et une diminution de la capture de l'insuline par le foie.

La capture du glucose sanguin par les tissus musculaires et adipeux périphériques s'effectue par l'intermédiaire de protéines de transport spécifiques localisées dans les membranes cellulaires. Le transport de glucose dans ces tissus constitue l'étape limitante de la vitesse d'utilisation du glucose. Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de molécules de transport actif du glucose dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la capture du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol, selon un mécanisme qui pourrait être corrélé à la lipogenèse et la glycogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées. Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui à son tour inhibe la néoglucogenèse.

Action générale

Chez des volontaires sains, la dose minimale efficace par voie orale a été de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dépendant de la dose et reproductible. La réponse physiologique à un effort aigu, c'est-à-dire la diminution de la sécrétion d'insuline, persiste sous glimépiride.

Il n'a été observé aucune différence significative sur l'effet du médicament que celui-ci ait été administré 30 minutes ou immédiatement avant un repas. Chez le patient diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant 24 heures.

Bien que le métabolite hydroxyglimépiride exerce un effet hypoglycémiant faible, mais significatif chez les personnes saines, celui-ci ne contribue que pour une part mineure à l'effet hypoglycémiant total.

Association avec la metformine

Il a été montré au cours d'une étude que, chez des patients insuffisamment équilibrés par la dose maximale de metformine, l'association avec le glimépiride améliorait le contrôle glycémique par rapport à la metformine en monothérapie.

Association avec l'insuline

Les données relatives à l'association avec un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être mise en œuvre. Deux études ont montré que cette association permettait d'atteindre un contrôle glycémique identique à l'insulinothérapie seule, avec cependant une dose moyenne d'insuline plus faible avec l'association.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents

Une étude clinique avec contrôle actif (glimépiride jusqu'à 8 mg/jour ou metformine jusqu'à 2 000 mg/jour) d'une durée de 24 semaines a été effectuée chez 285 enfants (âgés de 8 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2.

Le glimépiride et la metformine ont tous les deux permis d'atteindre une diminution significative par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c (glimépiride: -0,95 [ET: 0,41]; metformine: -1,39 [ET: 0,40]). Cependant, le glimépiride n'a pas atteint le critère de non-infériorité par rapport à la metformine pour ce qui concerne le changement moyen par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c. La différence entre les traitements a été de 0,44 % en faveur de la metformine. La limite supérieure (1,05) de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence n'a pas été inférieure à la limite de non-infériorité de 0,3 %.

Après un traitement par le glimépiride, il n'a été observé aucun problème de sécurité d'emploi chez les enfants par rapport aux patients adultes atteints de diabète de type 2. Aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride après une administration orale est totale. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative, seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.

La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après l'administration orale (en moyenne 0,3 μg/ml après des administrations répétées d'une dose journalière de 4 mg). La relation est linéaire entre la dose administrée d'une part, et la valeur de la Cmax et de l'AUC (aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps) d'autre part.

Distribution

Le volume de distribution du glimépiride est très faible (environ 8,8 I), comparable à celui de l'albumine. La fixation aux protéines plasmatiques est importante (> 99 %) et la clairance faible (approximativement 48 ml/mn).

Chez l'animal, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire, tandis que le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et Élimination

En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination, qui reflète les concentrations sériques, est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observé.

Populations spéciales

Les propriétés pharmacocinétiques sont similaires chez l'homme et chez la femme, ainsi que chez le patient jeune et âgé (> 65 ans). Chez les sujets dont la clairance de la créatinine est diminuée, il a été observé une tendance à l'augmentation de la clairance du glimépiride et à une diminution des concentrations sériques moyennes, probablement à cause d'une élimination plus rapide résultant d'une liaison plus faible aux protéines.

L'élimination rénale des deux métabolites a été altérée. D'une manière générale, le risque d'accumulation ne semble pas majoré chez ces patients.

Les propriétés pharmacocinétiques mesurées chez 5 patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires ont été similaires à celles de sujets sains.

Enfants et adolescents

Une étude d'administration après un repas portant sur les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride menée chez 30 patients pédiatriques (4 enfants âgés de 10 à 12 ans et 26 enfants âgés de 12 à 17 ans) atteints d'un diabète de type 2 a montré que l'AUC(0-dernier) moyenne, la Cmax et la t1/2 étaient similaires aux valeurs précédemment observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les effets observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données pré-clinique sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi: études après administrations répétées, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.

Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K29-32, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572).

Agent colorant: oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 et 195 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC transparent/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 374 714 2 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 715 9 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 716 5 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 717 1 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 718 8 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 374 719 4 7 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 575 549 9 6 : 118 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 568 593 6 8 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 577 210 9 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 574 203 1 4 : 195 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB12.

Glimepiride est un antidiabétique oral, appartenant à la famille des sulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.

Glimepiride agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.

Dans quels cas GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé est-il utilisé ?

Glimepiride est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans le sang.

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la glimépiride, aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide), aux sulfamides (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans le rubrique 6 ;

· si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;

· en cas de diabète acido-cétosique (complication du diabète avec certains des signes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire) ;

· en cas de coma diabétique ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie grave du foie.

Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EG si :

· vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale, d'une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire ;

· vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE EG.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE EG chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EG, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et traitement.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie:

· malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d'un repas, période de jeûne ;

· modification du régime alimentaire ;

· prise de plus de GLIMEPIRIDE EG que ce dont vous avez besoin ;

· fonction rénale diminuée ;

· maladie grave du foie ;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;

· consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas) ;

· prise de certains autres médicaments (Voir «Prises d'autres médicaments») ;

· si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides qu'habituellement.

Les signes de l'hypoglycémie incluent:

· faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse ;

· les signes suivants peuvent également survenir: sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter: un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l'hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement après l'ingestion de sucre: par exemple morceaux de sucre, boisson sucrée, ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE EG si vous prenez d'autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenter l'effet de GLIMEPIRIDE EG sur votre taux de sucre dans le sang.

L'effet de GLIMEPIRIDE EG (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les médicaments suivants et entraîner un risque d'hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang):

· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou la metformine) ;

· médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;

· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d'action) ;

· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones, clarithromycine) ;

· médicaments pour empêcher la coagulation du sang (dérivés coumariniques tels que la warfarine) ;

· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;

· médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines ;

· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de la MAO) ;

· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;

· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ;

· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone) ;

· médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide) ;

· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;

· médicament utilisé pour améliorer la circulation, en cas d'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;

· médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine) ;

· médicaments de type sympatholytiques pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, les troubles prostatiques.

L'effet de GLIMEPIRIDE EG (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entraîner un risque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang):

· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes, progestatifs) ;

· médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques thiazidiques) ;

· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que la lévothyroxine) ;

· médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation (glucocorticoïdes) ;

· médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;

· médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de l'asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de mise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;

· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique) ;

· médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés au long cours (laxatifs) ;

· médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne) ;

· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques) ;

· médicaments pour traiter une pression élevée dans l'œil (acétazolamide) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou la diminution du taux de sucre dans le sang (diazoxide) ;

· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine) ;

· médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE EG peut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants:

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H2) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE EG peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants:

· médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de type dérivés coumariniques telle que la warfarine).

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons

La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant l'action de GLIMEPIRIDE EG de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

GLIMEPIRIDE EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. GLIMEPIRIDE EG peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE EG ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas hypoglycémie ou d'hyperglycémie, votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avez présenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules en particulier si vous:

· présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie ;

· présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé contient du lactose et du sodium. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c’ets-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE EG dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.

· La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé une fois par jour.

· Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement.

· La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimeperide par jour.

· Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votre médecin.

· En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDE EG, peut s'avérer nécessaire.

Par conséquent, informez en votre médecin.

Mode d’administration :

· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE EG.

· Avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE EG que vous n'auriez dû, vous risquez de faire une hypoglycémie (Pour les signes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informez aussitôt votre médecin.

Chez l'enfant, en cas d'ingestion accidentelle, un contrôle soigneux de la quantité de sucre ingéré devra être effectué afin d'éviter une hyperglycémie qui peut s'avérer grave. Il ne faut pas donner d'aliments ou de boissons à une personne inconsciente.

L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusqu'au retour à la normalité. Une hospitalisation peut s'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'une défaillance neurologique sévère. Il s'agit d'urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état de santé pour qu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé

En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminution de votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu et votre diabète peut s'aggraver.

Continuez à prendre GLIMEPIRIDE EG tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc.

· Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

· Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver.

· Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par glimepiride, ont présenté les effets indésirables suivants:

Rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000)

· Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2. Faites attention avec GLIMEPIRIDE EG) ;

· Diminution du nombre des cellules du sang :

o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes) ;

o globules blancs (risque d'infection plus probable) ;

o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de glimepiride.

Très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000)

· Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

· Troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

· Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales

· Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Les autres effets indésirables incluent

· Une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

· Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent survenir.

· Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE EG. Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement.

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé  

· La substance active est :

Glimépiride....................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K29-32, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé rose, plat, oblong et d'une taille de 8 × 4 mm.

Tous les comprimés de GLIMEPIRIDE EG 1 mg, comprimé ont les bords biseautés, et portent une barre de cassure d'un côté et la marque « G » de l'autre.

Si la posologie nécessite un demi-comprimé, le comprimé peut être cassé en deux en le plaçant sur une surface dure, la barre de cassure située vers le haut.

Exercez une pression vers le bas avec votre pouce, et le comprimé présentant le système de cassure snap-tab se cassera en deux parties.

GLIMEPIRIDE EG est conditionné en plaquettes thermoformées de PVC/aluminium.

Les conditionnements de GLIMEPIRIDE EG contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 ou 195 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

ACTAVIS EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

ACTAVIS LTD.

BLB016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

BALKANPHARMA- DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STRASSE

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).