GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé à libération modifiée sécable
- Date de commercialisation : 08/01/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LES LABORATOIRES SERVIER
Les compositions de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | GLICLAZIDE | 527 | 60 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3389783
- Code CIP3 : 3400933897833
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 08/01/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé allongé blanc sécable, de 15 mm de long et 7 mm de large, gravé « DIA 60 » sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose quotidienne de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg peut varier de ½ à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d’avaler le(s) comprimé(s), sans l’(es) écraser ni le(s) mâcher.
En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Mode d’administration
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (½ comprimé de GLICLAZIDE SERVIER 60mg).
· si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d’entretien,
· si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Un comprimé à libération modifiée de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE SERVIER 30 mg. La sécabilité de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé à libération modifiée permet d’assurer la flexibilité de la dose.
Relais de GLICLAZIDE 80 mg, comprimés par GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimés sécables à libération modifiée:
Un comprimé de GLICLAZIDE 80 mg est comparable à 30 mg de la formulation à libération modifiée (soit ½ comprimé de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.
Relais d’un autre anti-diabétique oral par GLICLAZIDE SERVIER 60 mg :
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg peut prendre le relais d’un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l’antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s’avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, c’est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
Association aux autres antidiabétiques :
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou à l’insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujets âgés
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours d’essais cliniques.
Patients à risque d’hypoglycémie
· Etats de dénutrition ou de malnutrition,
· Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
· Sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
· Pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse) ;
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.Il n'existe pas de données.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;
· Diabète de type 1 ;
· Pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique ;
· Insuffisances rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l’insuline ;
· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d’hypoglycémies.
Facteurs favorisant le risque d’hypoglycémie :
· Refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
· Malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime ;
· Déséquilibre entre exercice physique et prise d’hydrates de carbone ;
· Insuffisance rénale ;
· Insuffisance hépatique sévère ;
· Surdosage en GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
· Certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale ;
· Administration concomitante d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient :
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
Déséquilibre glycémique :
L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : administration concomitante de préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s’atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d’ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Dysglycémie
Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément GLICLAZIDE SERVIER 60 mg et une fluoroquinolone.
Analyses biologiques :
La mesure du taux d’hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
Patients porphyriques :
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie
Associations contre-indiquées
· Miconazole (voie générale, gel buccal)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma
· Phénylbutazone (voie générale)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance : adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
· Alcool
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants :
Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des recepteurs-H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie.
Associations déconseillées
· Danazol
Effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Chlorpromazine (neuroleptiques)
A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.
· Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide:
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.
· Ritodrine, salbutamol, terbutaline :
(voie I.V.)
Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum)
L’exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum), d’où l’importance de surveiller la glycémie.
Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
· Fluoroquinolones :
Dans le cas d’une utilisation concomitante de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Associations à prendre en compte
· Anticoagulants (warfarine….)
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.
Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.
Chez l’animal, le gliclazide n’est pas tératogène (voir section 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le gliclazide pendant la grossesse.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l’insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
L’excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon l’expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie.
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.
Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d’impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.
D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent en général après la prise d’hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n’ont aucun effet. L’expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s’imposer.
Autres effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
· Eruptions cutanéo-muqueuses : rash, prurit, urticaire, angio-œdème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et maladies auto-immune bulleuses) et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
· Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.
· Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l’instauration du traitement.
Effets de classe :
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vascularite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l’arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30%), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L.
Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de l'état du patient.
Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant – dérivé de l’urée, code ATC : A10BB09
Mécanisme d’action
Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides. Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d’insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion d’insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.
En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.
Efficacité et sécurité clinique
Effets sur la libération d’insuline
Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption de glucose.
Propriétés hémovasculaires
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :
· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;
· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement jusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.
Les variations intra-individuelles sont faibles.
L’absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 95 %. Le volume de distribution est d'environ 30 litres. Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.
Biotransformation
Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire ; moins de 1% est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.
Élimination
La demi-vie d’élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.
Linéarité/non-linéarité
Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l’aire sous la courbe des concentrations (AUC).
Populations particulières
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet tératogène n’a été rapporté chez l’animal ; seule une diminution du poids des fœtus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez l'homme. Dans les études réalisées chez l’animal, l’administration de gliclazide n’a pas eu d’impact sur la fertilité et la reproduction.
Lactose monohydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 973 1 4 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 338 978 3 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 339 467 2 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 339 469 5 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
· 34009 339 477 8 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant – dérivé de l’urée - code ATC : A10BB09
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisances rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique «Autres médicaments et GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d’impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise de sucre n’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes d’une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique «Autres médicaments et GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ») ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d’uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie (maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dans l’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée n’est pas recommandé chez l’enfant en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ou enalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l’alcool.
L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’accouchement (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l’endométriose (danazol)
· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque GLICLAZIDE SERVIER 60 mg est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée.
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec des aliments et, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Il est déconseillé de boire de l’alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d’une manière imprévisible
Grossesse, allaitement et fertilité
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée est déconseillé durant la grossesse. . Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas d’hypoglycémie, ou d’hyperglycémie ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d’épisodes fréquents d’hypoglycémie.
· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement d’hypoglycémie.
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose journalière recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure). Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seule fois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec de la metformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un encas ou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée le jour suivant reprenez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée:
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre. L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’effet secondaire le plus communément observé est l’hypoglycémie. Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voir coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire, cloques et angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau. Si vous développez ce(s) effet(s) indésirable(s), arrêtez de prendre GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée, contactez immédiatement un médecin et informez le que vous prenez ce médicament.
Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont été rapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et une éruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une température élevée.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée est pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GLICLAZIDE SERVIER 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
· La substance active est : le gliclazide
Un comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide sous une formulation à libération modifiée.
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
GLICLAZIDE SERVIER 60mg est un comprimé à libération modifiée allongé, blanc, de 15 mm de long et 7 mm de large, sécable et gravé sur les deux faces « DIA 60 ».
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
50 rue carnot
92284 suresnes cedex
FRANCE
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
France
ou
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED
GOREY ROAD,
ARKLOW, CO. WICKLOW
Irlande
ou
LABORATORIOS SERVIER SL
AVENIDA DE LOS MADRONOS, 33
28043 MADRID
Espagne
ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B,
03-236 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).