GLICLAZIDE MYLAN 60 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé à libération modifiée sécable
- Date de commercialisation : 01/02/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de GLICLAZIDE MYLAN 60 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | GLICLAZIDE | 527 | 60 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3013657
- Code CIP3 : 3400930136577
- Prix : 2,92 €
- Date de commercialisation : 18/01/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65 %
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 60 mg de gliclazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé blanc à blanc cassé, oblong biconvexe, gravé « M » à gauche de la barre de sécabilité sur une face du comprimé et gravé « GL » à gauche de la barre de sécabilité et « 60 » à droite de la barre de sécabilité sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose quotidienne de GLICLAZIDE MYLAN peut varier de 1 demi à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) sans les écraser ni les mâcher.
En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (la moitié d’un comprimé de GLICLAZIDE MYLAN).
Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.
Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Un comprimé de gliclazide 60 mg à libération modifiée est équivalent à deux comprimés de gliclazide 30 mg à libération modifiée.
La sécabilité de GLICLAZIDE MYLAN permet d’assurer la flexibilité de la dose.
Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par du gliclazide 60 mg, comprimé à libération modifiée
1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 30 mg de la formulation à libération modifiée (soit un demi-comprimé de GLICLAZIDE MYLAN). Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.
Relais d'un autre antidiabétique oral par du gliclazide 60 mg, comprimé à libération modifiée
GLICLAZIDE MYLAN peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux.
Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE MYLAN.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE MYLAN, c'est-à-dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.
Association avec d'autres andidiabétiques oraux
GLICLAZIDE MYLAN peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment contrôlés avec du gliclazide 60 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Patients âgés
GLICLAZIDE MYLAN doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les patients de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.
Patients présentant un risque d'hypoglycémie
· états de dénutrition ou de malnutrition,
· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,
· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).
Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de gliclazide, comprimé à libération modifiée n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
· Diabète de type 1.
· Pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique.
· Insuffisance rénale ou hépatique sévères : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l’insuline.
· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.
Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :
· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés)
· malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire
· déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone
· insuffisance rénale
· insuffisance hépatique sévère
· surdosage en GLICLAZIDE MYLAN
· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne
· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5)
Insuffisance rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.
Déséquilibre glycémique
L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Dysglycémie
Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément du gliclazide et une fluoroquinolone.
Analyses biologiques
Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie :
Associations contre-indiquées
+ Miconazole (voie systémique, gel buccal)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
+ Phénylbutazone (voie systémique)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.
+ Alcool
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants :
+ Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs -H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de la glycémie :
Associations déconseillées
+ Danazol
Effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Chlorpromazine (neuroleptique)
A doses élevées (> 100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.
+ Glucocorticoïdes (voies systémique et locales : intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide
Elévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone due aux glucocorticoïdes).
Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.
+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse)
Elévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.
+Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum)
L’exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum), d’où l’importance de surveiller la glycémie.
Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :
Associations nécessitant des précautions d’emploi
+ Fluoroquinolones : dans le cas d’une utilisation concomitante de comprimés de gliclazide à libération modifiée avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants (par exemple warfarine)
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 accouchements) concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique 5.3).
Par précaution, il est préférable d’éviter de prendre du gliclazide pendant la grossesse.
Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.
Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est donc contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou sur la capacité de reproduction n’a été noté chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie.
Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE MYLAN peut entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles d’hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.
Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.
En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.
Autres effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation ont été rapportés. Ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.
Les effets indésirables ci-dessous ont été plus rarement rapportés :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et, exceptionnellement, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Affections hématologiques et du système lymphatique : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.
Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.
Effets de classe : Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d’hyponatrémie, d’élévation des enzymes hépatiques voire d’insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite ont également été observés avec d'autres sulfamides hypoglycémiants ; ils ont régressé avec l'arrêt du traitement oudans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.
Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/L. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.
La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres composés apparentés.
Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans de traitement.
En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires
Effets pharmacodynamiques
Effets sur la libération d'insuline :
Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose.
Propriétés hémovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :
· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2).
· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.
La variabilité intra-individuelle est faible.
Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas la vitesse ou le taux d'absorption.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.
Une prise unique quotidienne de gliclazide, comprimé à libération modifiée permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.
Biotransformation
Le gliclazide est métabolisé principalement au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire : moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.
Élimination
La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.
Linéarité/non-linéarité
Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
Populations particulières
Sujets âgés
Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez le sujet âgé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Flacons : 2 ans.
Flacons après ouverture : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes thermoformées : conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Flacons : conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon bien fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 30, 30x1 (unidose), 60, 90 ou 90x1 (unidose) comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC-Al) placées dans un étui en carton.
30, 60 90 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon opaque en polypropylène (PP) contenant un dessicant avec gel de silice ou un dessicant avec gel de silice et coton absorbant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 365 1 5 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC-Al). Boîte de 10
· 34009 301 365 2 2 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC-Al). Boîte de 30
· 34009 301 365 3 9 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC-Al). Boîte de 60
· 34009 301 365 4 6 : Comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVdC-Al). Boîte de 90
· 34009 301 365 5 3 : Comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PE/PVdC-Al).
Boîte de 30x1
· 34009 301 365 6 0 : Comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PE/PVdC-Al).
Boîte de 90x1
· 34009 301 365 7 7 : Comprimés en flacon (PEHD). Boîte de 30
· 34009 301 365 9 1 : Comprimés en flacon (PEHD). Boîte de 60
· 34009 301 366 0 7 : Comprimés en flacon (PEHD). Boîte de 90
· 34009 301 756 6 8 : Comprimés en flacon (PEHD). Boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021
GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l’urée - code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE MYLAN contient la substance active gliclazide.
Le gliclazide est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE MYLAN est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisamment efficaces pour obtenir un taux normal de sucre dans le sang.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées telles que le glipizide), ou à d’autres médicaments apparentés (sulfonamides tels que les hydrochlorothiazides),
· si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1),
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (ce qui peut indiquer que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétique,
· si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,
· si vous prenez du miconazole pour traiter des infections fongiques (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »),
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN.
Ce médicament ne doit être pris que si vous pouvez avoir des horaires de repas réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est important d'avoir un apport en glucides régulier en raison du risque accru d’avoir un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsqu'un repas est retardé ou sauté, en cas d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, avoir une activité physique et, si nécessaire, perdre du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Il est donc très important que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.
L'hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,
· si vous êtes à jeun,
· si vous n'avez pas une alimentation suffisante,
· si vous modifiez votre régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquence votre apport en glucides (sucre),
· si vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas,
· si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdes naturels (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »),
· si vous prenez des doses élevées de gliclazide,
· si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales),
· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique sévère,
· si vous avez un trouble cardiaque sévère ou un trouble de la circulation (affectant la circulation dans les vaisseaux sanguins telle que l’angine de poitrine).
En cas d’hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :
· maux de tête
· faim intense
· envie de vomir (nausées)
· vomissements
· lassitude
· troubles du sommeil
· agitation
· agressivité
· difficultés de concentration
· diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction
· dépression
· confusion
· troubles de la parole ou de la vision, qui peuvent inclure difficultés à lire ou à écrire
· tremblements
· troubles sensoriels
· faiblesse musculaire, paralysie partielle
· vertiges
· sensation d’impuissance
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir :
· transpiration
· peau moite
· anxiété
· fréquence cardiaque rapide ou irrégulière
· tension artérielle élevée
· forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de poitrine).
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche si vous développez l’un des symptômes suivants :
Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter une confusion sévère (délire), développer des convulsions, présenter une perte de la de maîtrise de soi, votre respiration peut être superficielle et votre fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance, ce qui peut engager le pronostic vital.
Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissent rapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre (morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Il est possible que les signes d'alerte d'une hypoglycémie soient absents ou qu'ils apparaissent très lentement ou que vous ne vous rendiez pas compte à temps que votre glycémie chute. Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accident, opération chirurgicale, fièvre), votre médecin pourra vous faire passer temporairement à l'insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent apparaître lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure une soif, un besoin fréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et qui démange, des infections cutanées et une baisse de performance.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints du déficit héréditaire en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE MYLAN n’est pas recommandé pour le traitement du diabète chez l'enfant et l'adolescent en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN si vous prenez du miconazole pour traiter des infections fongiques (voir rubrique « Ne prenez jamais Gliclazide Mylan 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »)
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :
· autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (insuline ou autres antidiabétiques oraux tels qu’acarbose, thiazolidinediones (par exemple pioglitazone), metformine, agonistes des récepteurs GLP-1 (tels qu’exénatide, liraglutide, lixisénatide ou albigutide)),
· antibiotiques (tels que sulfonamides, clarithromycine)
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC tels que captopril ou énalapril)
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole)
· médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2)
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase)
· antalgiques ou anti-rhumatismaux (phénylbutazone, anti-inflammatoires)
· médicaments contenant de l'alcool
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévation de la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine)
· médicaments réduisant l’inflammation (corticoïdes). Il est important d’auto-surveiller votre glycémie si vous prenez ces médicaments, en particulier au début du traitement
· médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou utilisé pendant le travail de l’accouchement (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline). Il est important d’auto-surveiller votre glycémie si vous prenez ces médicaments
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règles abondantes et l'endométriose (danazol). Il est important d’auto-surveiller votre glycémie si vous prenez ces médicaments.
· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsqu’un médicament appartenant à la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones est prescrit en même temps que GLICLAZIDE MYLAN, en particulier chez les patients âgés.
Le gliclazide peut potentialiser l'effet anticoagulant de la warfarine (un médicament anticoagulant).
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Si vous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenez GLICLAZIDE MYLAN.
GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par GLICLAZIDE MYLAN car cela peut altérer votre contrôle glycémique, voire provoquer un coma.
Grossesse
GLICLAZIDE MYLAN n'est pas recommandé en cas de grossesse. Si vous planifiez une grossesse, ou tombez enceinte, prévenez votre médecin afin qu’il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE MYLAN si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. Ceci peut être plus fréquent au début du traitement par GLICLAZIDE MYLAN.
N'oubliez pas que vous pouvez vous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autres personnes (par exemple en conduisant ou en utilisant des machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si :
· vous présentez des épisodes hypoglycémiques fréquents (faible taux de sucre dans le sang),
· si vous avez peu ou n’avez pas de signes d'alerte d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée contient
Sans objet.
La dose est déterminée par le médecin en fonction de votre taux de sucre dans le sang et éventuellement dans l'urine.
En cas de modifications de facteurs extérieurs (par exemple perte de poids, modification de l'hygiène de vie, stress) ou d'amélioration du contrôle glycémique, il peut être nécessaire de modifier la posologie du gliclazide.
La dose recommandée est d’un demi-comprimé à 2 comprimés par jour (de 30 mg à un maximum de 120 mg) en une seule prise au petit déjeuner. Ceci dépend de la réponse au traitement.
La dose initiale habituelle est de 30 mg une fois par jour. Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, votre médecin peut augmenter la posologie par paliers successifs en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier.
En cas d'association de GLICLAZIDE MYLAN avec la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase ou avec l'insuline, votre médecin déterminera la dose adéquate de chaque médicament adaptée particulièrement à votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE MYLAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Vous devez avaler le demi-comprimé ou les comprimés entiers. Vous ne devez pas le(s) mâcher ou le(s) écraser.
Prenez votre (vos) comprimé(s) avec un verre d'eau au cours du petit déjeuner (et de préférence à la même heure chaque jour). La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d’un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche. Les signes d’un surdosage sont ceux d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) décrite dans la rubrique 2. Les symptômes peuvent être améliorés par la prise immédiate de sucre (4 à 6 morceaux) ou de boissons sucrées, suivie d’en encas ou d’un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours. Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous avez oublié de prendre GLICLAZIDE MYLAN, prenez votre traitement comme d’habitude la fois suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez consulter votre médecin avant d’arrêter de prendre ce médicament. L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
L’effet indésirable le plus souvent observé est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma. Si un épisode d’hypoglycémie est sévère ou prolongé, même temporairement contrôlé par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Vous devez arrêter de prendre votre traitement et consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :
· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (ce qui peut entraîner fatigue, contusions apparaissant plus facilement que d’habitude, fièvre, saignements de nez fréquents et risque accru d’infections, par exemple mal de gorge et ulcères de la bouche)
· Troubles du foie tels qu’une hépatite pouvant entraîner nausées (envie de vomir), vomissements, perte d’appétit, fièvre, démangeaisons, couleur jaune de la peau et du blanc des yeux, urine de couleur foncée, selles légèrement claires, ce qui peut conduire à une insuffisance hépatique
· Boutons et taches violacées sur la peau, lésions cutanées principalement sur les jambes, les fesses, ou le tronc ; cloques sur la peau ; urticaire qui peut durer plus de 24h et plaies ouvertes avec tissus nécrosés
· Réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson avec de sévères cloques et saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales et nécrolyse épidermique toxique pouvant entraîner rash, cloques ou desquamation de la peau
· Une réaction au médicament qui peut inclure une réaction cutanée rougeâtre en relief, température élevée, gonflement des glandes (par exemple, au niveau des aisselles) et un sentiment général de ne pas se sentir bien. Les tests sanguins peuvent aussi montrer des changements du fonctionnement du foie ou des changements dans le nombre ou le type de certaines cellules sanguines
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou avaler.
Autres effets indésirables
Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000
· Diminution du nombre des globules rouges pouvant entraîner pâleur, fatigue, maux de tête, vertiges
· Réactions cutanées telles que rash, rougeur, démangeaisons, urticaire, éruption cutanée rougeâtre en relief,
· Augmentation des enzymes du foie pouvant apparaître lors d’une prise de sang
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Vision trouble due aux variations du taux de sucre dans le sang
· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleur abdominale, nausée (envie de vormir), vomissements, indigestion, diarrhée et constipation ont été rapportés. Ces effets sont diminués lorsque GLICLAZIDE MYLAN est pris, comme recommandé, lors du petit déjeuner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons après ouverture : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes thermoformées : conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Flacons : conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon bien fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GLICLAZIDE MYLAN 60 mg, comprime sécable à libération modifiée
· La substance active est : le gliclazide.
Chaque comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.
· Les autres composants sont : hypromellose, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.
GLICLAZIDE MYLAN est un comprimé blanc à blanc cassé, oblong, biconvexe gravé « M » » à gauche de la barre de sécabilité sur une face du comprimé et gravé « GL » à gauche de la barre de sécabilité et « 60 » à droite de la barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
GLICLAZIDE MYLAN est disponible en boîte de 10, 30, 60 ou comprimés, en unidoses de 30x1 ou 90x1 comprimés et en flacon de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 rue de Turin
69007 LYON
H-2900, KOMÁROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
OU
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED
T/A GERARD LABORATORIES
UNIT 35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).