Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gliclazide............................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Excipient à effet notoire:

Lactose monohydraté: chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération modifiée.

Les comprimés à libération modifiée sont blancs à pratiquement blancs, ovales, légèrement biconvexes avec des bords biseautés (longueur 11 mm x largeur 5 mm).

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s) sans mâcher ni croquer.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA_1C).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux. Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres antidiabétiques oraux

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients âgés

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

· états de dénutrition ou de malnutrition,

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides,

· Diabète de type 1,

· Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline),

· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :

· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);

· malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire;

· déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone;

· insuffisance rénale;

· insuffisance hépatique sévère;

· surdosage en GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée;

· certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne;

· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.

Contrôle glycémique insuffisant

Le contrôle glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: prise de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients: cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des modifications de glycémie, telles qu’hypoglycémie et hyperglycémie ont été signalées chez les patients traités simultanément par des fluoroquinolones, surtout chez les patients âgés. Une surveillance étroite de la glycémie est donc recommandée chez tous les patients qui prennent le gliclazide en association avec des fluoroquinolones.

Analyses biologiques

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.

Déficit enzymatique en G6PD

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Patients porphyriques :

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.

Excipients

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie:

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie systémique, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie systémique)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants: autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de la glycémie:

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Chlorpromazine (neuroleptique)

A doses élevées (> 100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.

+ Glucocorticoïdes (voies systémique et locales ;intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide

Elévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone due aux glucocorticoïdes).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse)

Elévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

+ Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) :

Le millepertuis (Hypericum perforatum) diminue l’exposition au gliclazide. L'importance de la surveillance glycémique doit être soulignée.

Les composés suivants peuvent induire de la dysglycémie

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Fluoroquinolones :

Lors de l’administration simultanée de gliclazide avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin doit être soulignée.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants (par exemple warfarine)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d’autres sulfonylurées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du gliclazide au cours de la grossesse.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n’a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le gliclazide n'a pas d’effet connu ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000),

Inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Hypoglycémie

L’effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide est l’hypoglycémie.

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Autres effets indésirables

Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème, angioedème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et affections auto-immune bulleuses) et, exceptionnellement, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)..

· Affections hématologiques et du système lymphatique : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

· Affections hépatobiliaire s: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

Ces symptômes disparaissent généralement après l’arrêt du traitement.

· Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

Effets de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique, hyponatrémie, cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressé avec l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si le médecin l’estime nécessaire en fonction de son état.

La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : sulfonylurées, code ATC : A10BB09.

Mécanisme d’action

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres composés apparentés.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur la libération d'insuline :

Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires :

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :

· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2);

· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6^ème et la 12^ème heure.

La variabilité intra-individuelle est faible.

Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas la vitesse ou le taux d'absorption.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d’environ 30 litres.

Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée permet le maintien d’une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Biotransformation

Le gliclazide est métabolisé principalement au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

Élimination

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Linéarité/non-linéarité

Jusqu’à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l’aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).

Populations particulières

Patients âgés

Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez le sujet âgé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les études chez l'animal, mais une diminution du poids des fœtus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois supérieures à la posologie maximale recommandée chez l'Homme. La fertilité et le taux de reproduction n’ont pas été affectés suite à l’administration de gliclazide au cours des études chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, hypromellose (4000 mPas, 100 mPas), carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

90, 120 ou 180 comprimé en flacon (PEHD) avec un bouchon de sécurité vissant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 385 674 7 2: 10 comprimés

· 34009 387 675 3 3: 14 comprimés

· 34009 385 677 6 2: 20 comprimés

· 34009 385 678 2 3: 28 comprimés

· 34009 385 679 9 1: 30 comprimés

· 34009 385 680 7 3: 56 comprimés

· 34009 385 681 3 4: 60 comprimés

· 34009 385 683 6 3: 84 comprimés

· 34009 385 684 2 4: 90 comprimés

· 34009 385 685 9 2: 100 comprimé

· 34009 385 686 5 3: 120 comprimés

· 34009 385 687 1 4: 180 comprimés

· 34009 385 688 8 2: 90 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 385 689 4 3: 120 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 385 690 2 5: 180 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2021

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament utilisé pour faire baisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisamment efficaces.

Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants),

· si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1),

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (qui peuvent indiquer une acidocétose diabétique), en cas de pré-coma ou de coma diabétique,

· si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,

· si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques (miconazole – voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée »),

· si vous allaitez.

Si vous pensez que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Ce médicament ne doit être pris que si vous pouvez avoir des horaires de repas réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est important d'avoir un apport en glucides régulier en raison du risque accru d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) lorsqu'un repas est retardé ou sauté, en cas d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.

Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement par le gliclazide. Votre médecin pourra également demander des analyses de sang pour surveiller votre taux d'hémoglobine glyquée (HbA_1C).

Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, avoir une activité physique et quand cela est nécessaire perdre du poids.

Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Il est donc très important que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.

Un taux de sucre trop faible dans le sang (l'hypoglycémie) peut survenir:

· si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,

· si vous êtes à jeun,

· si vous n'avez pas une alimentation suffisante,

· si vous modifiez votre régime alimentaire,

· si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquence votre apport en hydrates de carbone (sucre),

· si vous buvez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas,

· si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdes naturels,

· si vous prenez des doses élevées de gliclazide,

· si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales),

· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En cas d'hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants: maux de tête, sensation de faim intense, pâleur, faiblesse, épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance. Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir: transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter une confusion sévère (délire), développer des convulsions, des anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut être superficielle et votre fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance aboutissant à un coma.

Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissent rapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre (morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants artificiels n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Il est possible que les signes d'alerte d'une hypoglycémie soient absents ou qu'ils apparaissent très lentement ou que vous ne vous rendiez pas compte à temps que votre glycémie chute. Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêta-bloquants). Cela peut également être le cas si vous souffrez de certains troubles endocriniens (par exemple certains troubles de la fonction thyroïdienne ou une insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne).

Si vous êtes en situation de stress (accident, opération chirurgicale, infection avec fièvre, etc.), votre médecin pourra vous faire passer temporairement à l'insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure une soif, un besoin fréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et qui démange, des infections cutanées et une baisse de performance. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie (maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dans l’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments sans ordonnance.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peuvent être affectées si ce médicament est pris en même temps que certains autres. A l'inverse, d'autres médicaments peuvent être affectés s'ils sont pris en même temps que GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :

· autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),

· traitements antibactériens (par exemple sulfamides, clarithromycine),

· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC tels que captopril ou énalapril),

· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

· médicaments utilisés pour traiter les indigestions et les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2 tels que la ranitidine),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase tels que sélégiline, phénelzine),

· antalgiques ou anti-rhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone),

· médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévation de la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

· médicaments anti-inflammatoires (glucocorticoïdes tels que hydrocortisone, prednisolone),

· médicaments utilisés pour traiter l'asthme (salbutamol par voie intraveineuse),

· médicaments utilisés pendant le travail de l'accouchement (ritodrine et terbutaline par voie intraveineuse),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règles abondantes et l'endométriose (danazol),

· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) parfois utilisées pour traiter la dépression.

Des modifications du taux de glucose sanguin (taux de sucre dans le sang bas ou élevés) peuvent survenir lorsque des médicaments antibiotiques de la classe des fluoroquinolones sont pris en même temps que le gliclazide. Il est donc important de surveiller le taux de glucose dans le sang.

Le gliclazide peut augmenter l'effet de la warfarine (un médicament anticoagulant).

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Si vous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenez GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Il n’est pas recommandé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète de façon imprévisible, voire provoquer un coma.

Grossesse et allaitement

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée n'est pas recommandé en cas de grossesse. Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement plus approprié.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée n'a pas d’effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. Ces effets peuvent être plus fréquents au début du traitement avec GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée. N'oubliez pas que vous pouvez vous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autres personnes (par exemple en conduisant ou en utilisant des machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si:

· vous présentez des épisodes hypoglycémiques fréquents,

· si vous avez peu ou pas de signes d'alerte d'hypoglycémie.

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est déterminée par le médecin en fonction de votre taux de sucre dans le sang et éventuellement dans l'urine. En cas de modifications de facteurs extérieurs (par exemple perte de poids, modification de l'hygiène de vie, stress) ou d'amélioration du contrôle glycémique, il peut être nécessaire de modifier la posologie du gliclazide.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé (30 mg) par jour. La dose habituelle peut aller de 1 à 4 comprimés (30 à 120 mg) en une seule prise au petit déjeuner, en fonction de la réponse au traitement.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, votre médecin peut augmenter la posologie par paliers successifs en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier.

En cas d'association de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée avec la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou avec l'insuline, votre médecin déterminera la dose adéquate de chaque médicament.

Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé ou devient trop bas bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie et mode d'administration

Voie orale.

Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours du petit déjeuner,de préférence à la même heure chaque jour. La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Il est aussi important de ne pas sauter de repas pendant le traitement par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou mâchés. Il y a dans ce cas un risque de surdosage car le médicament sera absorbé trop rapidement dans votre corps.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents chez qui il n’y a pas de donnée disponible.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-cas ou d’un repas substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

Si vous oubliez de prendre votre ou vos comprimé(s), prenez votre ou vos comprimé(s) suivant(s) à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

Si vous interrompez le traitement, vous devez savoir que votre glycémie va se dégrader. L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) qui augmente le risque de développer des complications du diabète. Si un changement s'avère nécessaire, il est essentiel de contacter d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, qui peut être grave :

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Diminution du nombre de globules blancs ou globules rouges, ou du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant entraîner fatigue, essoufflement ou pâleur, fièvre, frissons importants, mal de gorge, ou ulcères de la bouche (diminution des globules blancs), des saignements ou des contusions apparaissant plus facilement que d’habitude, ou des saignements de nez.

· Inflammation du foie (hépatite) pouvant entraîner nausées, vomissements, perte d’appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaisons, couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), selles décolorées, urine de couleur foncée.

· Réactions cutanées sévères incluant rougeur, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ; exceptionnellement, des signes sévères de réaction allergique (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ont été rapportés : initialement avec symptômes grippaux et une éruption cutanée du visage, puis éruption étendue avec une température élevée..

· Angioedème, pouvant causer un gonflement rapide des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et pouvant entraîner des difficultés à respirer.

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· Signes de réactions allergiques sévères, pouvant inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante.

Votre traitement devra être arrêté. Votre médecin vous dira comment procéder.

Autres effets indésirables

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Pour les symptômes et signes, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ». S’ils ne sont pas traités, ces symptômes peuvent évoluer vers une somnolence, une perte de conscience et un possible coma. Si un épisode d’hypoglycémie est sévère ou se prolonge, même s’il est temporairement contrôlé par la consommation de sucre, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Douleur abdominale,

· Nausées,

· Vomissements,

· Indigestion,

· Diarrhée,

· Constipation.

Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est pris au cours d'un repas comme il est recommandé.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Diminution du nombre de cellules sanguines (par exemple plaquettes et globules rouges), pouvant entraîner pâleur, saignement prolongé, contusions, fatigue, maux de tête, essoufflement ou étourdissements. Ces symptômes disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.

· Réactions cutanées telles que rash, rougeur, prurit, urticaire et cloques.

· Anomalies des enzymes hépatiques.

· Votre vision peut être affectée pendant quelque temps, en particulier en début de traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Ceux-ci disparaissent généralement lors de l’arrêt du médicament. Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins

· baisse du taux de sodium dans le sang, pouvant entraîner confusion, fatigue, perte d’appétit, agitation et irritabilité, faiblesse musculaire, crampes ou mouvement incontrôlé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmer/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée  

· La substance active est:

Gliclazide............................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

· Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, (voir rubrique 2 « GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose »), hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée, blanc, ovale et biconvexe, en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 en plaquettes thermoformées ou de 90, 120 ou 180 en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

MC DERMOTT LABORATORIES LTD

T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

OU

MYLAN B.V.

KRIJGSMAN 20,

1186 DM AMSTELVEEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

à compléter ultérieurement par le titulaire

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).