Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gliclazide............................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération modifiée.

Comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, en forme de gélule, de dimensions 9,8 mm x 4,3 mm, comportant la mention « 30 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, c.-à-d. de 30 à 120 mg, pris en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,

Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs. L'intervalle entre chaque augmentation de posologie devra être d'au moins 1 mois, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais de gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par gliclazide 30 mg, comprimés à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est comparable à 1 comprimé de gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par gliclazide 30 mg, comprimés à libération modifiée

Le gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte au moment du relais par gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition. Une dose initiale de 30 mg doit être utilisée et celle-ci sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est-à-dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association aux autres antidiabétiques oraux

Le gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec le gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients âgés

Le gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des patients de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les patients ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d'hypoglycémie :

· Etats de dénutrition ou de malnutrition,

· Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· Sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

· Pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible chez l'enfant.

Mode d'administration

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides.

· Diabète de type 1.

· Pré-coma et coma diabétiques, acidocétose diabétique.

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.

· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Hypoglycémie

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose peut être poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémie.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

· Refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés).

· Malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas omis, période de jeûne ou modification du régime.

· Déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone.

· Insuffisance rénale.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Surdosage de gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée.

· Certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale.

· Administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : prise de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation.

Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des troubles de la glycémie, y compris une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportés chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par des fluoroquinolones, en particulier des patients âgés. Une surveillance attentive de la glycémie est donc recommandée chez tous les patients recevant du gliclazide 30 mg et une fluoroquinolone de manière concomitante.

Analyses biologiques

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une auto-surveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Effets hématologiques

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les produits suivants sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie

Associations contre-indiquées

· Miconazole (voie générale, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

· Phénylbutazone (voie générale) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance. Si besoin, adapter la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

· Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H₂, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie

Associations déconseillées

· Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Chlorpromazine (neuroleptique) : à fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

· Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

· Ritodrine, salbutamol, terbutaline : (voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

· Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) :

Le millepertuis (Hypericum perforatum) réduit l’exposition au gliclazide. Le patient doit être informé de l’importance de la surveillance glycémique.

Les médicaments suivants sont susceptibles de provoquer une dysglycémie

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Fluoroquinolones : en cas d’utilisation concomitante du gliclazide 30 mg et d’une fluoroquinolone, le patient doit être informé du risque de dysglycémie et de l’importance de la surveillance glycémique.

Associations à prendre en compte

· Anticoagulants (warfarine) :

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.

Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du gliclazide au cours de la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

On ne sait pas si le gliclazide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n’a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le gliclazide 30 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, particulièrement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

L’effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide est l’hypoglycémie.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peut s'imposer.

Des affections gastro-intestinales à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

· Affections de la peau et du tissu sous cutané : rash, prurit, urticaire, angio-œdème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), et, exceptionnellement, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).

· Affections hématologiques et du système lymphatique : les modifications hématologiques sont rares. Elles peuvent inclure une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, une granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

· Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

· Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.

· Effet de classe : comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les événements indésirables suivants ont été observés : cas d'érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux des enzymes hépatiques et d'insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin est par le médecin en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : sulfonylurées, code ATC : A10BB09.

Mécanisme d’action

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion d'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur la libération d'insuline

Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :

· Une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B₂).

· Une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration, la concentration plasmatique augmente progressivement jusqu'à la 6^ème heure pour atteindre un plateau entre la 6^ème et la 12^ème heure.

Les variations intra-individuelles sont faibles.

L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d’environ 30 litres.

Une prise unique quotidienne de gliclazide 30 mg, comprimé à libération modifiée permet le maintien d’une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Biotransformation

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique et excrété dans les urines : moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté dans le sang.

Elimination

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Linéarité/non-linéarité

Jusqu’à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l’aire sous la courbe (ASC) des concentrations.

Populations particulières

Patients âgés

Chez le patient âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée. Aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'animal ; seule une diminution du poids des fœtus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez l'Homme.

La fertilité et le taux de reproduction n’ont pas été affectés suite à l’administration de gliclazide au cours des études chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone K30, hypromellose, stéarate de magnésium (E470b).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes transparentes en PVC/aluminium ou sous plaquettes transparentes en PVC/Aclar.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 277 296 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 277 297 1 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aclar)

· 34009 277 298 8 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 277 299 4 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aclar)

· 34009 277 300 2 3 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 277 301 9 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aclar)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB09.

GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir un taux de sucre dans le sang correct.

Ne prenez jamais GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée :

· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques ;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GLICLAZIDE EG

Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, pratiquer une activité physique et, le cas échéant, perdre du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire. Dans les premières semaines de traitement, le risque d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

· si vous jeûnez,

· si vous êtes malnutri,

· si vous changez de régime alimentaire,

· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,

· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une baisse du taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre (par exemple, des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré).

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une baisse du taux de sucre dans le sang peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple, les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).

Si vous êtes en situation de stress (accidents, opérations chirurgicales, fièvre, etc.), votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes d'un fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée »), ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments appartenant à une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous expliquera l’importance de surveiller votre taux de glucose dans le sang.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate- Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE EG n'est pas recommandé chez l'enfant et l’adolescent en raison d'un manque de données.

Autres médicaments et GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter une baisse du taux de sucre dans le sang (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),

· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),

· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ou énalapril),

· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),

· médicaments contenant de l'alcool.

L'effet d'une baisse du taux de sucre dans le sang de gliclazide peut être diminué et une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol intraveineux, ritodrine et terbutaline),

· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol),

· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé) peuvent survenir lorsque GLICLAZIDE EG est pris en même temps qu’un médicament appartenant à une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.

Le gliclazide peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (par exemple, warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE EG.

GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool

GLICLAZIDE EG peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de GLICLAZIDE EG est déconseillée au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, afin qu’il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.

Ne prenez pas GLICLAZIDE EG si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ou d'augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence.

Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple, lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

· en cas d'épisodes fréquents de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée contient

Sans objet.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple, perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose quotidienne recommandée est de 1 à 4 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS avec de la metformine, un inhibiteur de l'alphaglucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l'insuline est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

GLICLAZIDE EG doit être pris par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).

Les comprimés doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.

La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d'un surdosage se traduisent par une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) décrite dans la rubrique 2. Les symptômes doivent être traités immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivie d'un encas ou d'un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence. Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut s'assurer qu'il y a toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE EG, prenez la prochaine à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêt du traitement peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable le plus fréquemment observé est la baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, en perte de connaissance voire en coma. En cas baisse du taux de sucre dans le sang sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la peau

Des réactions cutanées ont été rapportées telles que :

· éruption,

· rougeurs,

· démangeaisons,

· urticaire,

· angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires). L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou de desquamation de la peau.

Exceptionnellement, des signes de réactions d’hypersensibilité sévères (syndrome DRESS) ont été rapportés, se manifestant initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par une éruption généralisée et une forte fièvre.

Troubles sanguins

Une diminution du nombre de cellules dans le sang a été rapportée (par exemple, plaquettes, globules blancs et rouges). Cela peut provoquer :

· pâleur,

· saignements prolongés,

· contusions,

· mal de gorge

· fièvre.

Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles digestifs

· douleurs abdominales,

· se sentir ou être malade,

· indigestion,

· diarrhée,

· constipation.

Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le film thermosoudé après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée  

· La substance active est :

Gliclazide............................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone K30, hypromellose et stéarate de magnésium (E470b).

Qu’est-ce que GLICLAZIDE EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, en forme de gélule, de dimensions 9,8 mm x 4,3 mm, comportant la mention « 30 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.

Il est disponible en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés.

* Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 - 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRELAND

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V

NIEUWE DONK 9

NL-4879 AC ETTEN-LEUR

PAS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

DK :

Gliclatim 30 mg tabletter med modificeret udløsning

BE :

Uni Gliclazide EG 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte

BG :

Madras MR 30 mg modified release tablets

ES :

Gliclazida STADA 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

FR :

GLICLAZIDE EG LABO Laboratoires EuroGenerics, 30 mg, comprimé à libération modifiée

IE :

Zycron MR 30 mg modified-release tablets

IT :

GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato

NL :

Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

PL :

Clazistada, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

PT :

Gliclazida Ciclum

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).