GLICLAZIDE EG 60 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé sécable à libération modifiée
- Date de commercialisation : 14/04/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de GLICLAZIDE EG 60 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | GLICLAZIDE | 527 | 60 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3001082
- Code CIP3 : 3400930010822
- Prix : 2,92 €
- Date de commercialisation : 09/10/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3001085
- Code CIP3 : 3400930010853
- Prix : 8,22 €
- Date de commercialisation : 09/10/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2021
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gliclazide............................................................................................................................... 60 mg
Pour un comprimé sécable à libération modifiée.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé de 60 mg contient 163,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable à libération modifiée.
Comprimé ovale, blanc, biconvexe, avec une barre de sécabilité profonde sur les deux faces, et gravé « GLI » et « 60 » de part et d’autre de la barre de sécabilité, sur les deux faces.
Dimensions du comprimé : 15,0 x 7,0 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose quotidienne de GLICLAZIDE EG peut varier de ½ à 2 comprimés par jour, c.-à-d. de 30 à 120 mg, pris en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (un demi-comprimé de GLICLAZIDE EG 60 mg). Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,
Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs. L'intervalle entre chaque augmentation de posologie devra être d'au moins 1 mois, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Un comprimé de GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée équivaut à deux comprimés de GLICLAZIDE EG 30 mg, comprimé à libération modifiée.
La sécabilité de GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée permet d'assurer la flexibilité de la dose.
Relais de GLICLAZIDE EG 80 mg, comprimé par GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Un comprimé de GLICLAZIDE EG 80 mg est comparable au comprimé de 30 mg de la formulation libération modifiée (c.-à-d. un demi-comprimé de GLICLAZIDE EG 60 mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.
Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE EG
GLICLAZIDE EG peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte au moment du relais par GLICLAZIDE EG.
Le relais se fera en général sans période de transition. Une dose initiale de 30 mg doit être utilisée et celle-ci sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE EG, c'est-à-dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.
Association aux autres antidiabétiques oraux
GLICLAZIDE EG peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE EG, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Patients âgés
GLICLAZIDE EG sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des patients de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les patients ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.
Patients à risque d'hypoglycémie :
· Etats de dénutrition ou de malnutrition,
· Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
· Sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
· Pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du gliclazide chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible chez l'enfant.
Mode d'administration
GLICLAZIDE EG est destiné à la voie orale.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s), sans l'(es) écraser ni le(s) mâcher.
· Diabète de type 1.
· Pré-coma et coma diabétiques, acidocétose diabétique.
· Insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.
· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypoglycémie :
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose peut être poursuivie sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémie.
Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :
· Refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés).
· Malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas omis, période de jeûne ou modification du régime.
· Déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone.
· Insuffisance rénale.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Surdosage de GLICLAZIDE EG.
· Certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale.
· Administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Insuffisances rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
Déséquilibre glycémique
L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : prise de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation.
Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Dysglycémie
Des troubles de la glycémie, y compris une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportés chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par des fluoroquinolones, en particulier des patients âgés. Une surveillance attentive de la glycémie est donc recommandée chez tous les patients recevant GLICLAZIDE EG et une fluoroquinolone de manière concomitante.
Analyses biologiques
La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une auto-surveillance glycémique peut aussi être pratiquée.
Effets hématologiques
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les produits suivants sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie
Associations contre-indiquées
· Miconazole (voie générale, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
· Phénylbutazone (voie générale) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance. Si besoin, adapter la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
· Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie
Associations déconseillées
· Danazol : effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Chlorpromazine (neuroleptique) : à fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.
· Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.
· Ritodrine, salbutamol, terbutaline : (voie I.V.)
Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
· Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) :
Le millepertuis (Hypericum perforatum) réduit l’exposition au gliclazide. Le patient doit être informé de l’importance de la surveillance glycémique.
Les médicaments suivants sont susceptibles de provoquer une dysglycémie
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Fluoroquinolones : en cas d’utilisation concomitante de GLICLAZIDE EG et d’une fluoroquinolone, le patient doit être informé du risque de dysglycémie et de l’importance de la surveillance glycémique.
Associations à prendre en compte
· Anticoagulants (warfarine) :
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.
Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.
Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du gliclazide au cours de la grossesse.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
On ne sait pas si le gliclazide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n’a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
L’effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide est l’hypoglycémie.
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE EG peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.
D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peut s'imposer.
Autres effets indésirables
Des affections gastro-intestinales à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
· Affections de la peau et du tissu sous cutané : rash, prurit, urticaire, angio-œdème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), et, exceptionnellement, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
· Affections hématologiques et du système lymphatique : les modifications hématologiques sont rares. Elles peuvent inclure une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, une granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
· Affections hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.
En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.
· Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.
· Effet de classe : comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les événements indésirables suivants ont été observés : cas d'érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux des enzymes hépatiques et d'insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin est par le médecin en fonction de l'état du patient.
Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sulfonylurées, code ATC : A10BB09.
Mécanisme d’action
Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides.
Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion d'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.
En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.
Effets pharmacodynamiques
Effets sur la libération d'insuline
Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption de glucose.
Propriétés hémovasculaires
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :
· Une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2).
· Une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration, la concentration plasmatique augmente progressivement jusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.
Les variations intra-individuelles sont faibles.
L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d’environ 30 litres.
Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE EG 60 mg permet le maintien d’une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.
Biotransformation
Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique et excrété dans les urines : moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté dans le sang.
Elimination
La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.
Linéarité/non-linéarité
Jusqu’à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l’aire sous la courbe (ASC) des concentrations.
Populations particulières
Patients âgés
Chez le patient âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
5.3. Données de sécurité préclinique
La fertilité et le taux de reproduction n’ont pas été affectés suite à l’administration de gliclazide au cours des études chez l’animal.
Lactose monohydraté, hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464).
Extragranulaire :
Hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464), stéarate de magnésium (E572).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes en PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 107 9 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 0 8 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 3 9 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 4 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 5 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 6 0 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 7 7 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 8 4 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 108 9 1 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 109 0 7 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 109 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 109 2 1 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 109 3 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 109 4 5 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 109 5 2 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 109 6 9 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 109 7 6 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/08/2021
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE EG, 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
Ne prenez jamais GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GLICLAZIDE EG
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, pratiquer une activité physique et, le cas échéant, perdre du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire. Dans les premières semaines de traitement, le risque d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une baisse du taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants :
maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre (par exemple, des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré).
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une baisse du taux de sucre dans le sang peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple, les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (accidents, opérations chirurgicales, fièvre, etc.), votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes d'un fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE EG, 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »), ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments appartenant à une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous expliquera l’importance de surveiller votre taux de glucose dans le sang.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate- Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE EG n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une baisse du taux de sucre dans le sang (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ou énalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet d'une baisse du taux de sucre dans le sang de gliclazide peut être diminué et une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol intraveineux, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol),
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé) peuvent survenir lorsque GLICLAZIDE EG est pris en même temps qu’un médicament appartenant à une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE EG peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (par exemple, warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE EG.
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE EG peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.
Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.
L’utilisation de GLICLAZIDE EG est déconseillée au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, afin qu’il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.
Ne prenez pas GLICLAZIDE EG si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ou d'augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence.
Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple, lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d'épisodes fréquents de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple, perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose quotidienne recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE EG avec de la metformine, un inhibiteur de l'alphaglucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l'insuline est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
GLICLAZIDE EG doit être pris par voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).
Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seule fois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d'un surdosage se traduisent par une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) décrite dans la rubrique 2. Les symptômes doivent être traités immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivie d'un encas ou d'un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence. Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s'assurer qu'il y a toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêt du traitement peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'effet indésirable le plus fréquemment observé est la baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, en perte de connaissance voire en coma. En cas baisse du taux de sucre dans le sang sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des réactions cutanées ont été rapportées telles que :
· éruption,
· rougeurs,
· démangeaisons,
· urticaire,
· angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires). L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou de desquamation de la peau.
Exceptionnellement, des signes de réactions d’hypersensibilité sévères (syndrome DRESS) ont été rapportés, se manifestant initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par une éruption généralisée et une forte fièvre.
Troubles sanguins
Une diminution du nombre de cellules dans le sang a été rapportée (par exemple, plaquettes, globules blancs et rouges). Cela peut provoquer :
· pâleur,
· saignements prolongés,
· contusions,
· mal de gorge
· fièvre.
Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Troubles digestifs
· douleurs abdominales,
· se sentir ou être malade,
· indigestion,
· diarrhée,
· constipation.
Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE EG est pris avec un repas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
· La substance active est :
Gliclazide............................................................................................................................... 60 mg
Pour un comprimé sécable à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
Excipients intragranulaires : lactose monohydraté, hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464).
Excipients extragranulaires : hypromellose (HPMC K100 LV) (E464), hypromellose (HPMC K4M CR) (E464), stéarate de magnésium (E572)
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé ovale, blanc, biconvexe, avec une barre de sécabilité profonde sur les deux faces, et gravé « GLI » et « 60 » de part et d’autre de la barre de sécabilité, sur les deux faces, et dont les dimensions sont les suivantes : 15,0 x 7,0 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Il est disponible en boîte de 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 150 ou 180 comprimés*.
* Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
STADASTRASSE 2-18,
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
FAIRMED HEALTHCARE GMBH
MARIA-GOEPPERT-STRAßE 3,
23562 LÜBECK
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).