Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glipizide ............................................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diabète non insulo-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1/2 comprimé par jour, administrée au début des deux principaux repas.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1/2 comprimé en fonction de la réponse glycémique. Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien

La posologie maximale est de 4 comprimés par jour, à repartir en 2 ou 3 prises avant le début des repas.

Sujet à risque

Sujet âgé de plus de 65 ans

Débuter le traitement par un 1/2 comprimé de GLIBENESE 5 mg une fois par jour.

Celle dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 7 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· d'hypersensibilité au glipizide, à d'autres sulfonylurées ou sulphonamides ou à l'un des excipients utilisés,

· de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

· d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,

· de traitement par miconazole (voir rubrique 4.5),

· d'allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la phénylbutazone et la danazol (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Hypoglycémie : Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.

L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du glipizide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogénèse. ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.

Déséquilibre glycémique : l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement, antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le glipizide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire cl doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glipizide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient :

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués. (voir ci-dessous déséquilibre glycémique).

Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et: des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie.

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie générale, gel buccal) :

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie générale) :

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance : adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bêta-bloquants :

tous les bêta-bloquants masquent certains symptômes de l'hyperglycémie : les palpitations et la tachycardie. La plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Fluconazole :

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril - enalapril) :

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Une hypothèse avancée serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Salicylés (acide acétylsalicylique) (voie générale) :

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

Associations déconseillées

+ Danazol : effet diabétogène du Danazol

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le Danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Chlorpromazine (neuroleptiques) :

A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine) élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide.

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Progestatifs :

Effet diabétogène des progestatifs macrodosés.

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabetique pendant le traitement par les neuroleptiques, les corticoïdes ou les progestatifs et après son arrêt.

+ Ritodrine, Salbutamol, Terbutaline : (voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les béta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au glipizide

Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du glipizide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une altitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

· Hypoglycémie : (voir rubrique 4.4 et 4.9).

· Eruptions cutanéo-muqueuses : prurit, urticaire, éruption maculopapuleuse.

· Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhées, gène épigastrique. constipation. Ces symptômes sont dose-dépendants et disparaissent habituellement en fractionnant ou en diminuant les doses.
Comme pour les autres sulfonylurées, possibilité d'atteintes hépatiques (ictère cholestatique, hépatite toxique). Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

· Atteintes hématologiques : leucopénie, agranulocylose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

· Porphyrie hépatique et cutanée. Des réactions cutanées de type disulfirame like ont été rapportées avec les sulfonylurées.

· Cas d'hyponatrémie.

· Autres anomalies biologiques : élévations occasionnelles moyennes à modérées des SGOT, LDH, phosphates alcalines, urémie et créatinine.

4.9. Surdosage  

Le surdosage de sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (50 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

La clairance plasmatique du glipizide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du glipizide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT- ANTIDIABETIQUE ORAL,

(A : Voies digestives et métabolisme).

Le glipizide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d'insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta actives dans les îlots pancréatiques.

La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glipizide en réponse à un repas est d'une importance majeure. L'administration de glipizide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope post-prandiale. Les réponses post-prandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Absorption rapide et pratiquement complète.

· Les taux plasmatiques maxima sont atteints en 1 à 3 heures.

La demi-vie est de 2 à 4 heures.

Après doses répétées, il n'y a pas d'accumulation de glipizide. L'absorption et la biodisponibilité ne sont pas affectées par la nourriture, seul un retard à l'absorption d'environ 40 minutes a été constaté. Ainsi le glipizide a été plus efficace quand il a été administré chez le diabétique, environ trente minutes avant le repas par rapport à l'ingestion au cours du repas.

· Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 98 à 99 %.

· Le métabolisme du glipizide est important principalement au niveau du foie : les principaux métabolites sont des produits d'hydroxylation et des conjugués polaires inactifs. Ils sont excrétés principalement dans les urines. Moins de 10 % de la dose de glipizide administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines.

· L'excrétion est principalement urinaire. 65 à 85 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines après 24 heures, alors que 5 à 15 % est éliminée dans les fecès.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide stéarique, lactose anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

20, 60 ou 100 comprimes sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LAPHAL

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 315 446-5: 20 comprimes sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

· 315 447-1: 60 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

· 315 448-8: 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015

Dénomination du médicament

GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL

(A : Voies digestives et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indique en cas de diabète non insulino-dépendant après échec du régime.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· allergie au glipizide,

· diabète nécessitant un traitement à l'insuline.

· diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

· maladie sévère du foie ou des reins.

· traitement par miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

· allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbufazone et le danazol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Hypoglycémie : (diminution du taux de sucre dans le sang).

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.

Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie :

· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres :

· l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie.

· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants
(voir Interactions avec d'autres médicaments) :

Déséquilibre glycémique :

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques :

Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.

Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glipizide : d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment :

1. Médicaments risquant d'entraîner une hypoglycémie : miconazole, salicylés, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, alcool.

2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie : danazol, chlorpromazine, glucocortïcoïdes, progestatifs, salbutamol, terbutaline, ritodrine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'hyperglycémie et l'hypoglycémie affectent l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. La prudence est nécessaire chez les patients qui n'ont pas l'expérience des symptômes de l'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1/2 à 4 comprimés/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés avec environ un demi-verre d'eau, avant le début du repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable:

Prendre un comprimé au repas suivant.

Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Hypoglycémie (voir Mises en garde spéciales et Si vous avez pris plus de GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû),

· Manifestations cutanées : urticaire, démangeaison, éruptions cutanées.

· Troubles digestifs : nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, hépatite,

· Porphyrie : accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme.

· Anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Glipizide ............................................................................................................................................. 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide stéarique, lactose anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIBENESE 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 20, 60 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LAPHAL

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Exploitant

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Fabricant

FAREVA AMBOISE

ZI

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.