Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 ml de solution injectable contient 40 mg d'acétate de glatiramère*, correspondant à 36 mg de glatiramère base par seringue préremplie.

*L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

Solution limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre exempte de particules visibles.

La solution injectable a un pH de 5,5 - 7,0 et une osmolarité d'environ 300 mOsmol/l.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie).

L'acétate de glatiramère n’est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d’emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

L’instauration du traitement par l’acétate de glatiramère doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 40 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle.

En l’état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d’un traitement de longue durée sera prise sur la base d’une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant.

Insuffisants rénaux

L’acétate de glatiramère n’a pas été étudié spécifiquement chez les patients atteints d’une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

L’acétate de glatiramère n’a pas été étudié spécifiquement chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’acétate de glatiramère chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

L’information disponible sur l’utilisation de l'acétate de glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas suffisante pour recommander son utilisation. Par conséquent, l'acétate de glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d’administration

GLATIRAMER MYLAN doit être administré par voie sous-cutanée.

Les patients doivent être formés aux techniques d’auto-injection. Ils doivent être surveillés par un professionnel de santé lors de leur première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent.

Un site d’injection différent doit être choisi pour chaque injection, ce qui réduira les risques d’irritation ou de douleur au site d’injection. Les sites d’auto-injection comprennent l’abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Le dispositif MYJECT est à disposition des patients souhaitant effectuer leur injection à l’aide d’un dispositif d’injection. Le dispositif MYJECT est un auto-injecteur qui doit être utilisé avec les seringues préremplies de GLATIRAMER MYLAN et il n’a pas été testé avec d’autres seringues préremplies. Le dispositif MYJECT doit être utilisé selon le mode d’emploi fourni par le fabricant du dispositif.

4.3. Contre-indications  

L’acétate de glatiramère est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active (acétate de glatiramère) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.

Le médecin traitant doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de l’acétate de glatiramère, une réaction peut survenir, associant un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir rubrique 4.8). La majorité de ces symptômes est généralement transitoire et disparait spontanément sans séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l’acétate de glatiramère et contacter son médecin ou un service médical d’urgence. Un traitement symptomatique adapté pourra être instauré si nécessaire.

Il n’y a pas de données suggérant qu’une population particulière de patients est plus à risque de présenter de telles réactions. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre l’acétate de glatiramère à des patients ayant des antécédents d’affections cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.

Des convulsions et/ou des réactions anaphylactoïdes ou allergiques ont été rarement rapportées.

Des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que bronchospasme, anaphylaxie ou urticaire) peuvent rarement se produire. Dans le cas de réactions graves, un traitement approprié devra être instauré et le traitement par l’acétate de glatiramère devra être arrêté.

Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités au long cours par l’acétate de glatiramère. Les taux maximaux ont été atteints en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ces taux ont diminué et se sont stabilisés à un niveau légèrement supérieur par rapport à la valeur initiale.

Il n’y a pas de données disponibles suggérant que ces anticorps anti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur production puisse altérer l'efficacité clinique de l’acétate de glatiramère.

Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée pendant la durée de traitement par l’acétate de glatiramère. Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pas été démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions entre l’acétate de glatiramère et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.

Il n'existe pas de données sur une éventuelle interaction avec l’interféron bêta.

Une augmentation de l'incidence des réactions aux sites d'injection a été observée chez les patients traités par l’acétate de glatiramère recevant simultanément des corticostéroïdes.

Des études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortement lié aux protéines plasmatiques mais n’est pas déplacé par ou ne déplace pas la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure où l'acétate de glatiramère possède théoriquement la capacité d'affecter la distribution des substances se liant aux protéines plasmatiques, l’utilisation concomitante de tels médicaments doit être étroitement surveillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les données actuelles provenant de l’utilisation de l’acétate de glatiramère 20 mg/ml chez les femmes enceintes n'indiquent pas d’effet malformatif ou une toxicité foeto/néonatale. Les données provenant de l’utilisation de l’acétate de glatiramère 40 mg/ml chez des femmes enceintes sont cohérentes avec ces résultats. A ce jour, aucune donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’acétate de glatiramère pendant la grossesse hormis dans les cas où le risque encouru par la mère est supérieur à celui encouru par le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si l’acétate de glatiramère ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Chez le rat, aucun effet significatif sur la progéniture n'a été observé, à l'exception d'une légère réduction du gain pondéral chez la progéniture des femelles traitées pendant la grossesse et tout au long de l'allaitement (voir rubrique 5.3).

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement par l’acétate de glatiramère, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

La plupart des données de sécurité d’emploi de l’acétate de glatiramère ont été cumulées pour l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré par injection sous-cutanée une fois par jour. Cette rubrique présente les données de sécurité cumulées issues de quatre études cliniques contrôlées versus placebo menées avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour et d’une étude clinique contrôlée versus placebo menée avec l’acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine.

Une comparaison directe de la sécurité entre l’acétate de glatiramère 20 mg/ml (administré une fois par jour) et l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (administré trois fois par semaine) dans la même étude n’a pas été effectuée.

Acétate de glatiramère 20 mg/ml (administré une fois par jour)

Dans toutes les études cliniques menées avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml, les réactions aux sites d’injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par l’acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml par rapport au groupe placebo (70 % versus 37 %). Les réactions aux sites d'injection rapportées plus fréquemment chez les patients traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml que chez ceux recevant le placebo étaient : érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation et hypersensibilité.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie (voir rubrique 4.4). Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de l’acétate de glatiramère. Au moins un des symptômes caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté au moins une fois par 31 % des patients recevant l’acétate de glatiramère 20 mg/ml comparé à 13 % dans le groupe placebo.

Tous les effets indésirables, rapportés plus fréquemment chez les patients traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml que chez ceux recevant le placebo, sont présentés dans le tableau ci-après. Ces résultats sont issus de 4 essais pivots en double aveugle contre placebo, au cours desquels 512 patients ont reçu l’acétate de glatiramère 20 mg/jour et 509 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois. Trois essais portant sur la SEP de type récurrente/rémittente (SEPRR) ont inclus un total de 269 patients traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/jour et 271 patients ayant reçu le placebo, pendant une durée allant jusqu'à 35 mois. Le quatrième essai, réalisé chez des patients qui avaient présenté un premier évènement clinique et qui étaient considérés comme présentant un risque élevé de développer une SEP cliniquement définie, incluait 243 patients traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/jour et 238 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.

Classe de systèmes d’organes (CSO)

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Infections et infestations

Infection, grippe

Bronchite, gastro-entérite, infection à herpès simplex, otite moyenne, rhinite, abcès dentaire, candidose vaginale*

Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Tumeur cutanée bénigne, tumeur

Cancer cutané

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie*

Leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, anomalies morphologiques des lymphocytes

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections endocriniennes

Goitre, hyperthyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, prise de poids*

Intolérance à l’alcool, goutte, hyperlipidémie, hypernatrémie, diminution de la ferritine sérique

Affections psychiatriques

Anxiété*, dépression

Nervosité

Rêves anormaux, état confusionnel, état euphorique, hallucination, hostilité, manie, troubles de la personnalité, tentative de suicide

Affections du système nerveux

Céphalées

Dysgueusie, hypertonie, migraine, trouble de l’élocution, syncope, tremblements*

Syndrome du canal carpien, trouble cognitif, convulsions, dysgraphie, dyslexie, dystonie, trouble moteur, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, nystagmus, paralysie, paralysie du nerf sciatique, stupeur, déficit du champ visuel

Affections oculaires

Diplopie, affection oculaire*

Cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, hémorragie oculaire, ptosis, mydriase, atrophie optique

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Affection de l’oreille

Affections cardiaques

Palpitations*, tachycardie*

Extrasystoles, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique

Affections vasculaires

Vasodilatation*

Varice

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée*

Toux, rhinite saisonnière

Apnée, épistaxis, hyperventilation, laryngospasme, affection pulmonaire, sensation d’étouffement

Affections gastro-intestinales

Nausées*

Affection ano-rectale, constipation, caries dentaires, dyspepsie, dysphagie, incontinence fécale, vomissements*

Colite, polype du colon, entérocolite, éructation, ulcère œsophagien, parodontite, hémorragie rectale, augmentation du volume des glandes salivaires

Affections hépatobiliaires

Test de la fonction hépatique anormal

Cholélithiase, hépatomégalie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée*

Ecchymose, hyperhidrose, prurit, affection cutanée*, urticaire

Angioedème, dermite de contact, érythème noueux, nodule cutané

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Arthralgie, dorsalgie*

Cervicalgie

Arthrite, bursite, douleur du flanc, atrophie musculaire, ostéoarthrite

Affections du rein et des voies urinaires

Miction impérieuse, pollakiurie, rétention urinaire

Hématurie, néphrolithiase, affection du tractus urinaire, anomalie des urines

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Avortement

Affections des organes de reproduction et du sein

Engorgement mammaire, dysfonctionnement érectile, prolapsus pelvien, priapisme, affections prostatiques, frottis vaginal anormal, affections testiculaires, hémorragie vaginale, affection vulvo-vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, douleur thoracique*, réactions au site d’injection*§, douleur*

Frissons*, œdème du visage*, atrophie au site d’injection♣, réaction locale*, œdème périphérique, œdème, fièvre

Kyste, sensation de « gueule de bois », hypothermie, réaction immédiate post-injection, inflammation, nécrose au site d’injection, affection des muqueuses

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Syndrome post-vaccinal

* Incidence supérieure de plus de 2 % (>2/100) dans le groupe traité par l’acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo. La différence d’incidence des effets indésirables sans le symbole * est inférieure ou égale à 2 %.

§ Le terme « réactions au site d’injection » (différents types) reprend tous les effets indésirables survenant au site d’injection, à l’exception de l’atrophie au site d’injection et de la nécrose au site d’injection, qui sont présentées séparément dans le tableau.

♣ Comprend des termes qui correspondent à une lipoatrophie localisée aux sites d'injection.

Dans le quatrième essai mentionné ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la phase contrôlée versus placebo. Aucune modification du profil de sécurité connu de l’acétate de glatiramère 20 mg/ml n'a été observée pendant la période d’extension en ouvert allant jusqu'à 5 ans.

De rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) cas de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés chez des patients souffrant de sclérose en plaques et traités par l’acétate de glatiramère dans des essais cliniques non contrôlés et depuis la commercialisation de l’acétate de glatiramère.

Acétate de glatiramère 40 mg/ml (administré trois fois par semaine)

La sécurité de l’acétate de glatiramère 40 mg/ml a été évaluée à partir d’une étude clinique en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de SEP-RR incluant au total 943 patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine et 461 patients recevant le placebo pendant 12 mois.

D’une façon générale, les effets indésirables observés chez les patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine étaient déjà connus et déclarés pour l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour. De façon plus particulière, les réactions au site d’injection (RSI) et les réactions immédiates post-injection (RIPI) ont été moins fréquemment rapportées avec l’acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine qu’avec l’acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour (respectivement 35,5 % versus 70 % pour les RSI et 7,8 % versus 31 % pour les RIPI).

Les réactions au site d’injection ont été rapportées chez 36 % des patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml contre 5 % des patients recevant le placebo. Les réactions immédiates post-injection ont été rapportées chez 8 % des patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml contre 2 % des patients recevant le placebo.

Quelques effets indésirables spécifiques ont pu être remarqués :

· Une réponse anaphylactique a été rarement observée (≥ 1/10 000, < 1/1 000) chez les patients souffrant de SEP traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml dans des études non contrôlées et depuis la commercialisation de l’acétate de glatiramère. Elle a été rapportée chez 0,3 % des patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100).

· Aucune nécrose au site d’injection n’a été rapportée.

· Des érythèmes cutanés et des douleurs aux extrémités, non déclarés pour l’acétate de glatiramère 20 mg/ml, ont chacun été rapportés chez 2,1 % des patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10).

· Une lésion hépatique d’origine médicamenteuse et une hépatite toxique, également rarement rapportés chez les patients souffrant de SEP traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml depuis la commercialisation, ont été rapportés chez un patient (0,1 %) traité par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml (peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Quelques cas de surdosage avec l’acétate de glatiramère (jusqu’à 300 mg d’acétate de glatiramère) ont été rapportés. Ces cas n’ont été associés à aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.

Prise en charge

En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX13.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action par lequel l'acétate de glatiramère exerce ses effets thérapeutiques dans les formes rémittentes de SEP n'est pas entièrement élucidé mais l’on suppose que l’acétate de glatiramère impliquerait une modulation du système immunitaire. Des études menées chez l’animal et chez des patients atteints de SEP suggèrent que l’acétate de glatiramère agit sur les cellules responsables de l’immunité innée, notamment les monocytes, les cellules dendritiques et les lymphocytes B, qui modulent les fonctions adaptatives des lymphocytes B et T induisant une sécrétion anti-inflammatoire et régulatrice des cytokines. On ne sait pas si l'effet thérapeutique est médié par les effets cellulaires décrits ci-dessus car la physiopathologie de la SEP n'est que partiellement comprise.

Efficacité et sécurité clinique

Sclérose en plaques de type récurrente/rémittente

Des preuves étayant l’efficacité de l'acétate de glatiramère 40 mg/ml administré par injection sous-cutanée trois fois par semaine dans la diminution de la fréquence des poussées sont issues d’une étude clinique contrôlée versus placebo de 12 mois.

Dans l’essai clinique pivot, la sclérose en plaques de type récurrente/rémittente était caractérisée soit par au moins une poussée documentée au cours des 12 derniers mois, soit par au moins deux poussées documentées au cours des 24 derniers mois, soit par une poussée documentée entre les 12 et 24 derniers mois avec au moins une lésion T1 rehaussée par le gadolinium mise en évidence sur une IRM (imagerie par résonance magnétique) réalisée au cours des 12 derniers mois.

La mesure du critère principal était le nombre total de poussées confirmées. Les critères secondaires mesurés par IRM incluaient le nombre cumulé de nouvelles lésions/lésions élargies en T2 à l’IRM et le nombre cumulé de lésions élargies sur les images pondérées en T1, mesurées au 6ème et 12ème mois.

Au total, 1 404 patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit l'acétate de glatiramère 40 mg/ml (n = 943) soit le placebo (n = 461). Les données démographiques à l’inclusion, les caractéristiques de la SEP et les paramètres IRM initiaux étaient similaires dans les deux groupes de traitement. Les patients présentaient une médiane de 2,0 poussées au cours des deux années précédant la sélection.

En comparaison avec le placebo, les patients traités par l'acétate de glatiramère 40 mg/ml administré trois fois par semaine avaient des réductions statistiquement significatives et pertinentes dans les mesures du critère principal et du critère secondaire qui étaient cohérentes avec l’effet du traitement par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml administré une fois par jour.

Le tableau ci-dessous présente les valeurs correspondant aux mesures du critère principal et du critère secondaire pour la population en intention de traiter :

Mesure du critère

Valeurs moyennes ajustées

Valeur de p

Acétate de glatiramère (AG) (40 mg/ml)
(N = 943)

Placebo

(N = 461)

Taux annualisé de poussée (TAP)

0,331

0,505

p < 0,0001

Différence de risque absolu* (intervalle de confiance à 95 %)

-0.174 [-0.2841 à -0,0639]

Nombre cumulé de nouvelles lésions/lésions élargies en T2 à 6 et 12 mois

3,650

5,592

p < 0,0001

Rapport du nombre de lésions en T2** (intervalle de confiance à 95 %)

0.653 [0.546 à 0,780]

Nombre cumulé de lésions élargies sur les images pondérées en T1 à 6 et 12 mois

0,905

1,639

p < 0,0001

Rapport du nombre de lésions en T1 ** (intervalle de confiance à 95 %)

0,552 [0,436 à 0,699]

* La différence de risque absolu est définie comme la différence entre le TAP moyen ajusté de l’AG 40 mg trois fois par semaine et le TAP moyen ajusté du placebo.

** Le rapport du nombre de lésions est défini comme le rapport entre les taux moyens ajustés de l’AG 40 mg trois fois par semaine et du placebo.

Une comparaison directe de l’efficacité et de la sécurité entre l'acétate de glatiramère 20 mg/ml (administré une fois par jour) et l'acétate de glatiramère 40 mg/ml (administré trois fois par semaine) dans la même étude n’a pas été effectuée.

Acétate de glatiramère 40 mg/ml : La proportion de patients présentant une progression confirmée du handicap à 3 mois est un critère d’évaluation exploratoire au cours des 12 mois de l’étude contrôlée versus placebo (GALA). Une progression confirmée du handicap à 3 mois a été observée chez 3 % et 3,5 % des patients du groupe placebo et du groupe traité par l’acétate de glatiramère respectivement (odds ratio, OR [IC à 95 %] : 1,182 [0,661, 2,117] (p = 0,5726)). Si l’on prend en compte l’extension en ouvert de l’étude (jusqu’à 7 ans), le délai avant confirmation d’une progression du handicap à 6 mois constitue un critère d’évaluation exploratoire. Le risque relatif [IC à 95 %] chez les patients en intention de traiter, entre le groupe traité par l’acétate de glatiramère précocément et le groupe traité par l’acétate de glatiramère de manière retardée a été de 0,892 [0,688, 1,157] (p = 0,3898).

Aucune donnée n’est actuellement disponible concernant l’utilisation de l'acétate de glatiramère dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives.

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml est un médicament hybride. Des informations détaillées sont disponible sur le répertoire des médicaments approuvés en procédure de reconnaissance mutuelle (MRI product index) ; http://mri.medagencies.org/Human/.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients. Les données in vitro et les données limitées provenant de volontaires sains indiquent qu'après l'administration sous-cutanée d'acétate de glatiramère, la substance active est facilement absorbée, et qu'une grande partie de la dose est rapidement dégradée en fragments plus petits, dès le tissu sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme autre que ceux inclus dans les autres rubriques du RCP. En raison de l’absence de données pharmacocinétiques chez l'Homme, la correspondance entre l'exposition chez l'Homme et celle chez l'animal ne peut être établie.

Un dépôt de complexe immun dans les glomérules rénaux a été rapporté chez un petit nombre de rats et de singes traités pendant au moins 6 mois. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, il n'a pas été observé de dépôt de complexes immuns dans les glomérules rénaux.

Une réaction anaphylactique a été rapportée après administration à des animaux sensibilisés (cobaye et souris). La pertinence de ces résultats pour l'Homme est inconnue.

Une toxicité au site d'injection après administration répétée a été observée fréquemment chez l'animal.

Chez le rat, on a observé une réduction légère mais statistiquement significative du gain pondéral de la progéniture des femelles traitées pendant la grossesse et tout au long de l’allaitement aux doses sous-cutanées ≥ 6mg/kg/jour (2,83 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’Homme pour un adulte de 60 kg sur la base de mg/m²) par rapport au groupe témoin. Aucun autre effet significatif sur la croissance de la progéniture et le développement du comportement n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Si les seringues préremplies ne peuvent être conservées au réfrigérateur, elles peuvent être conservées entre 15°C et 25°C, une seule fois, jusqu’à 1 mois maximum.

Après cette période de 1 mois, si les seringues préremplies d’acétate de glatiramère n’ont pas été utilisées et sont toujours dans leur emballage d’origine, elles doivent être remises au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Le médicament est conditionné en seringue préremplie à usage unique constituée d’un cylindre en verre avec une aiguille intégrée. Un bouchon en caoutchouc (bromobutyle de type 1) est monté sur le cyclindre assurant la fermeture et agit comme piston lors de l’injection. Une tige d'entraînement est vissée au bouchon en caoutchouc. L'aiguille est recouverte d'un capuchon protecteur.

Le volume de solution contenue dans une seringue est de 1.0 ml.

3 seringues préremplies.

12 seringues préremplies.

36 (3x12) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 269 1 2 : 3 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

· 34009 301 269 2 9 : 12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

· 34009 301 269 3 6 : 36 (3x12) seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en neurologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2020

Dénomination du médicament

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Acétate de glatiramère

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament, indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.

N’utilisez jamais GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à l’acétate de glatiramère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.

Enfants

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans.

Personnes âgées

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n'a pas été spécifiquement étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin à propos d’un traitement par l’acétate de glatiramère pendant la grossesse et/ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n’est pas connu pour influencer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, la dose recommandée est d’une seringue préremplie (40 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (par voie sous-cutanée) trois fois par semaine, à au moins 48 heures d’intervalle, par exemple les lundi, mercredi et vendredi. Il est recommandé d’administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.

Il est très important d’injecter correctement GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir “Instructions d’utilisation”, ci- dessous).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d’une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l’utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utilisez GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, vous recevrez des instructions complètes et serez supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils resteront près de vous pendant que vous réaliserez votre injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Instructions d’utilisation

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Avant l’injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :

· Une seringue préremplie de GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez soigneusement vos mains à l’eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif MYJECT peut être utilisé avec GLATIRAMER MYLAN. Le dispositif MYJECT n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec GLATIRAMER MYLAN et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection MYJECT.

Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament :

· Zone 1 : Région du ventre (abdomen) autour du nombril. Evitez d’injecter à moins de 5 cm autour du nombril,

· Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux),

· Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras, et de la partie supérieure des hanches (en dessous de la taille).

Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur au site d’injection. Alternez les sites d’injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.

· Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’embout avec votre bouche ou avec vos dents.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l’index de la main libre (Figure 1).

· Insérez l’aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 2.

· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu’à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Figure 1 Figure 2

Si vous avez l'impression que l'effet de GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Utilisez le traitement dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous le pouvez, puis ne faites pas d’injection le jour suivant. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée. Si possible, respectez à nouveau la fréquence régulière d’administration la semaine suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

N’interrompez pas votre traitement par GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Rarement, une réaction allergique grave à ce médicament peut se produire.

Arrêtez d’utiliser GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence de l’hôpital le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire),

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· essoufflement soudain,

· convulsions (crises),

· syncope.

Autres réactions suivant l’injection (réactions immédiates post-injection)

Certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d’urgence de l’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation),

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· douleur dans la poitrine,

· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).

D’une façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par l’acétate de glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par l’acétate de glatiramère 20 mg/ml (voir liste ci-dessous).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’acétate de glatiramère :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infections, grippe,

· anxiété, dépression,

· maux de tête,

· nausées,

· éruption cutanée,

· douleur des articulations ou du dos,

· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection incluant rougeur de la peau, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps),

· douleur non spécifique.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale,

· tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeurs des tissus (néoplasme),

· gonflement des ganglions lymphatiques,

· réactions allergiques,

· perte d’appétit, prise de poids,

· nervosité,

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d’élocution, syncope, tremblements,

· vision double, problèmes oculaires,

· affection de l’oreille,

· toux, rhume des foins,

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements,

· anomalie des tests de la fonction hépatique,

· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, affections de la peau, urticaire,

· douleur dans le cou,

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie,

· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous-cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique dû à l’accumulation de liquide, fièvre.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins,

· cancer de la peau,

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou diminution), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs,

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde,

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang,

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, altération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative de suicide,

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel,

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue,

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides,

· varices,

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement,

· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie,

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et douloureux, nodules cutanés,

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire,

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales,

· avortement,

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes pelviens (prolapsus pelvien), érection prolongée, troubles de la prostate, test de Papanicolaou anormal (frottis vaginal anormal), troubles des testicules, saignement vaginal, troubles vaginaux,

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,

· troubles après une vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les seringues préremplies de GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peuvent être conservées, une seule fois, jusqu’à un mois hors du réfrigérateur, entre 15°C et 25°C. Après un mois, toute seringue préremplie de GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie non utilisée et toujours dans son emballage d’origine doit être remise au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter toute seringue contenant des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est : l’acétate de glatiramère.

1 ml de solution injectable (le contenu d’une seringue préremplie) contient 40 mg d’acétate de glatiramère.

· Les autres composants sont :

Mannitol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

GLATIRAMER MYLAN 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est une solution stérile, limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre.

Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez une nouvelle seringue.

3 seringues préremplies.

12 seringues préremplies.

36 (3x12) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

SYNTHON HISPANIA SL

C/ CASTELLÓ No.1

POL. LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22,

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

L’auto-injecteur réutilisable est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).