GIVLAARI 189 mg/mL

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 68318874

Description :

Prescription : les six premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 02/03/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1428

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	GIVOSIRAN SODIQUE	31814		SA
Solution	GIVOSIRAN	41651	189 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre de 1 mL

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Code HAS : CT-19110
Date avis : 24/03/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par GIVLAARI (givosiran) est important uniquement pour les patients âgés de plus de 18 ans, atteints de porphyries hépatiques aiguës (PHA) et ayant une maladie active caractérisée par au moins 2 crises de porphyrie nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou un traitement par hémine IV à domicile, au cours des 6 mois précédents.
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Code HAS : CT-18608
Date avis : 24/06/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par GIVLAARI (givosiran) est important uniquement pour les patients âgés de plus de 18 ans, atteints de porphyries hépatiques aiguës (PHA) et ayant une maladie active caractérisée par au moins 2 crises de porphyrie nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou un traitement par hémine IV à domicile, au cours des 6 mois précédents.
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Code HAS : CT-19110
Date avis : 24/03/2021
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La commission de la Transparence considère que GIVLAARI (givosiran) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de porphyrie hépatique aigue (PHA).
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Code HAS : CT-18608
Date avis : 24/06/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : II
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de GIVLAARI (givosiran) par rapport au placebo sur le nombre de crises de porphyries aigues sévères (nécessitant une hospitalisation, une visite médicale urgente ou l’administration d’hémine IV à domicile) durant les 6 premiers mois de traitement, avec une quantité d’effet jugée importante et cliniquement pertinente (critère de jugement principal . 3,22 vs 12,52 crises . RR = 0,26 . IC95% [0,16 . 0,41] . p < 0,0001), chez des patients adultes atteints de PHA et ayant des crises aigues récurrentes dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle, - du maintien de cette efficacité à 12 mois dans les données de suivi - de l’absence d’alternative thérapeutique permettant de prévenir les crises porphyriques aigues et donc du besoin médical considéré comme non couvert dans cette situation, et malgré : - l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (> 12 mois de traitement) et, - l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients compte tenu du caractère exploratoire des analyses, la Commission de la transparence considère que GIVLAARI (givosiran) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes atteints de porphyrie hépatique aigue (PHA).
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