Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).................................. 40,00 mg

Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de lactones terpéniques (ginkgolides-bilobalide)

1^er solvant d’extraction : acétone 60% m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 :1

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l'exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

GINKOPLANT est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d’eau, au moment des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au ginkgo ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en raison d’un manque de données issues d’études cliniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leurs effets peuvent être modifiés.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montre pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose ou lors d’un changement de médicament.

Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d’interaction a montré que la C_max de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.

L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3)

L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3)

Allaitement

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Très fréquent ((³1/10)

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Fréquent (³1/100 to <1/10)

Troubles du système nerveux

Vertiges

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements

Fréquence indéterminée

Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique

Des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuvent apparaître.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaisons et rougeurs) peuvent apparaître.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus, des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgo sont de 25-33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 ng/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de 5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études après administrations orales répétées ont été réalisées chez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la dose élevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et 46 chez le chien.

Aucune étude de génotoxicité et cancérogénicité n'a été réalisée avec l'extrait sec de ginkgo.

Les études de toxicité de la reproduction montrent des résultats contradictoires mais ces études ne sont pas pertinentes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, diméticone, silice précipitée, acide sorbique, α-octadécyl-ω-hydroxypoly(oxyéthylène)-5.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Allemagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 212 0 0 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Alu)

· 34009 300 212 1 7 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Alu).

· 34009 300 212 2 4 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Alu).

· 34009 300 212 4 8 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020

Dénomination du médicament

GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé

Extrait sec de ginkgo

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver GINKOPLANT 40 mg, comprimé pelliculé

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

Ne prenez jamais GINKOPLANT 40 mg

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison du risque d’accroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.

L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GINKOPLANT.

· si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes

· si vous souffrez d’épilepsie

Enfants et adolescents

En l’absence de données adéquates, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GINKOPLANT 40 mg

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GINKOPLANT peut modifier l’effet d’autres médicaments : anticoagulants : phencoumarone, warfarine, médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens)

En cas de prise de concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin

En cas de prise concomitante de ce médicament avec l’étexilate de dabigatran, l’effet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.

L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de l’effet de ce dernier.

Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus cette augmentation peut être importante et provoquer des vertiges avec une augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GINKOPLANT 40 mg contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d’eau au moment des repas.

Durée du traitement

Se conformer à l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de GINKOPLANT 40 mg que vous n'auriez dû :

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté

Si vous oubliez de prendre GINKOPLANT 40 mg :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GINKOPLANT 40 mg :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, GINKOPLANT peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Très fréquemment :

· Troubles du système nerveux : maux de tête

Fréquemment :

· Troubles du système nerveux : vertiges

· Troubles gastro-intestinaux : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements

Avec une fréquence indéterminée :

· Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique : des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).

· Troubles du système immunitaire : des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuvent apparaitre.

· Troubles cutanés et du tissu sous-cutané : des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaison et rougeurs) peuvent apparaitre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GINKOPLANT 40 mg  

· La substance active est:

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).................................. 40,00 mg

Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de lactones terpéniques (ginkgolides-bilobalide)

1^er solvant d’extraction : acétone 60% m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 :1

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), talc, diméticone, silice précipitée, acide sorbique, α-octadécyl-ω-hydroxypoly(oxyéthylène)-5.

Qu’est-ce que GINKOPLANT 40 mg et contenu de l’emballage extérieur  

GINKOPLANT se présente sous forme de comprimé pelliculé dans des boîtes contenant 30, 60, 90 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STRASSE 4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant  

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-STRASSE 4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).