GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 26/08/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | GINKGO (EXTRAIT SEC RAFFINÉ ET QUANTIFIÉ DE) | 19770 | 40 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3002083
- Code CIP3 : 3400930020838
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/03/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2018
GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)............................................ 40,00 mg
Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide
1er solvant d’extraction : acétone 60% m/m
Rapport drogue/extrait : 35/87 :1
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : glucose liquide, lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
GINKGO EG LABO CONSEIL est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir la rubrique 4.6.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 semaines avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose ou lors d’un changement de médicament.
Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3)
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3)
Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Très fréquent (> 1/10)
Troubles du système nerveux
· Maux de tête
Fréquent (≥1/100 à < 1/10)
Troubles du système nerveux
· Vertiges
Troubles gastro-instestinaux
· Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements
Fréquence indéterminée
Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique
Des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).
Troubles du système immunitaire
Des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuvent apparaitre.
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaison et rougeurs) peuvent apparaitre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté..
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité et cancérogénicité n'a été réalisée avec l'extrait sec de ginkgo.
Les études de toxicité de la reproduction montrent des résultats contradictoires mais ces études ne sont pas pertinentes.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 300 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - Laboratoires EUROGENERICS
LE QUINTET BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 207 9 1 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 208 0 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 208 1 4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 208 2 1 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 208 3 8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 208 4 5 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 208 5 2 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 077 5 3 : 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 077 7 7 : 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2018
GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé
Ginkgo (extrait sec de)
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.
Ne prenez jamais GINKGO EG LABO CONSEIL :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
En raison de la présence de glucose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
En raison du risque d’accroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 semaines avant tout acte chirurgical.
L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GINKGO EG LABO CONSEIL.
· si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes
· si vous souffrez d’épilepsie
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GINKGO EG LABO CONSEIL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GINKGO EG LABO CONSEIL peut modifier l’effet d’autres médicaments : anticoagulants : phencoumarone, warfarine, médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens)
En cas de prise de concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin
En cas de prise concomitante de ce médicament avec l’étexilate de dabigatran, l’effet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.
L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de l’effet de ce dernier.
Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus cette augmentation peut être importante et provoquer des vertiges avec une augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
GINKGO EG LABO CONSEIL avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement
GINKGO EG LABO CONSEIL contient du glucose liquide et du lactose monohydraté.
Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d’eau au moment des repas.
Réservé aux adultes et aux personnes âgées
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de GINKGO EG LABO CONSEIL, 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GINKGO EG LABO CONSEIL, 40 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquemment :
· Troubles du système nerveux : maux de tête
Fréquemment :
· Troubles du système nerveux : vertiges
· Troubles gastro-instestinaux : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements
Avec une fréquence indéterminée :
· Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique : des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).
· Troubles du système immunitaire : des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuvent apparaitre.
· Troubles cutanés et du tissu sous-cutané : des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaison et rougeurs) peuvent apparaitre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).............................................. 40,00 mg
Quantifié à 24 % d’hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide.
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Glucose liquide lyophilisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry II blanc (alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), talc), oxyde de fer (E 172).
Qu’est-ce que GINKGO EG LABO CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 20, 30, 50, 60, 90,100, 200 ou 500.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EUROGENERICS
LE QUINTET BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EUROGENERICS
LE QUINTET BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH
GÖLLSTRASSE 1
D-84529 TITTMONING
GERMANY
SWISS CAPS GMBH
GRASSINGERSTRASSE 9
D-83043 BAD AIBLING,
GERMANY
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
GERMANY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
22 mars 2017.
Sans objet.