GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Orale

Code CIS : 68916099

Description : Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.GINKGO ARROW CONSEIL est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 14/08/2015
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Pas de générique
Laboratoires : ARROW GENERIQUES

Les compositions de GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	GINKGO (EXTRAIT SEC RAFFINÉ ET QUANTIFIÉ DE)	19770	40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

Code CIP7 : 3002091
Code CIP3 : 3400930020913
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 13/03/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).................................. 40,00 mg

Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide.

1^er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : glucose liquide, lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, des troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

GINKGO ARROW CONSEIL est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée est de 3 comprimés deux fois par jour.

Population pédiatrique

Il n’existe aucune indication pertinente pour les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d’eau au moment des repas.

Durée du traitement

Le traitement doit être suivi pendant au moins 8 semaines.

Si les symptômes persistent après 3 mois, ou s’ils s’intensifient, un médecin doit s’assurer que la poursuite du traitement est justifiée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir la rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent au cours du traitement, le patient doit consulter un médecin ou un pharmacien.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’éfavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments antiplaquettaires (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leurs effets peuvent être modifiés.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montre pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose ou lors d’un changement de médicament.

Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d’interaction a montré que la C_max de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.

L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’éfavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’éfavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3)

L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3)

Allaitement

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique

Des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Vertiges

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuvent apparaître.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaisons et rougeurs) peuvent apparaître.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, le patient doit consulter un médecin ou un pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus, des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide sous forme de comprimés. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgo sont de 25-33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 ng/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de 5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité chronique

La toxicité chronique a été testée par voie orale pendant 6 mois chez le rat et le chien à des doses quotidiennes allant jusqu’à 500 mg/kg de poids corporel chez le rat et 400 mg/kg de poids corporel chez le chien. Des effets sont observés uniquement chez le chien à la dose la plus élevée.

Mutagénicité, cancérogénicité

Aucun test de génotoxicité et de cancérogénicité n’est disponible pour l’extrait sec de ginkgo contenu dans GINKGO ARROW CONSEIL.

Des études de génotoxicité et de cancérogénicité ont été réalisées avec un extrait similaire. Il s’est avéré positif pour la mutation génique sur bactéries. Un test de micronoyaux sur érythrocytes périphériques de souris a donné un résultat négatif chez le mâle et un résultat équivoque chez la femelle. Dans les études de cancérogénicité, des tumeurs de la glande thyroïde (rat) et des carcinomes hépatocellulaires (souris) ont été mis en évidence. Ces effets ne sont pas considérés comme pertinents pour l’Homme.

Toxicité sur la reproduction

Des études de toxicité sur la reproduction avec un extrait sec de ginkgo ont été réalisées mais les résultats sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel reprotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose liquide lyophilisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice, colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry II blanc (alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de, titane (E 171), talc), oxyde de fer (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 300 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 208 7 6 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 208 8 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 208 9 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 209 0 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 209 1 3 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 209 3 7 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 300 209 4 4 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 550 077 8 4 : 300 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 550 077 9 1 : 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2020

Dénomination du médicament

GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé

Ginkgo (extrait sec de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 3 mois ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.

GINKGO ARROW CONSEIL est un médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

Ne prenez jamais GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes,

· si vous souffrez d’épilepsie, car les préparations à base de ginkgo peuvent favoriser l’apparition des crises.

En raison du risque d’accroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.

L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’éfavirenz est déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments et GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé »).

Enfants et adolescents

Il n’existe aucune indication pertinente pour l’utilisation de GINKGO ARROW CONSEIL chez les enfants et les adolescents. GINKGO ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si GINKGO ARROW CONSEIL est co-administré avec des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants coumariniques, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens), leur effet peut être modifié.

Si vous prenez de la warfarine, un médicament utilisé pour empêcher la coagulation du sang, votre médecin pourra vous mettre sous surveillance pendant votre traitement, surtout si vous changez de dosage ou de produit, mais également lorsque vous commencez ou arrêtez le traitement par GINKGO ARROW CONSEIL.

En cas de prise concomitante de GINKGO ARROW CONSEIL avec du dabigatran, un médicament utilisé pour empêcher la coagulation du sang, l’effet de celui-ci peut être potentialisé. Consultez votre médecin avant de commencer le traitement.

L’utilisation concomitante de GINKGO ARROW CONSEIL avec l’éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH, est déconseillée en raison du risque de baisse de l’effet de ce dernier.

En cas de prise concomitante de GINKGO ARROW CONSEIL avec de la nifédipine, un médicament utilisé pour traiter certains troubles cardiaques et l’hypertension, son effet peut être augmenté, ce qui peut provoquer des vertiges et une augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur. Consultez votre médecin si ces symptômes apparaissent.

GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La tendance à saigner peut être augmentée et les données de sécurité d’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse ne sont pas suffisantes. Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique « Ne prenez jamais GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé »).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement en raison d’un manque de données concernant la sécurité d’utilisation pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude appropriée de l’effet sur les capacités à conduire ou à utiliser des machines n’a été réalisée.

GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé contient du glucose liquide, du lactose monohydraté et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose journalière recommandée est de 3 comprimés deux fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d’eau au moment des repas.

Durée du traitement

GINKGO ARROW CONSEIL doit être pris pendant au moins 8 semaines.

Si vous ne ressentez aucune amélioration après 3 mois de traitement ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin afin de déterminer si vous devez continuer le traitement.

Si vous avez pris plus de GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vertiges,

· diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· saignements de certains organes (yeux, nez, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).

· réactions d’hypersensibilité (choc allergique),

· réactions allergiques cutanées (éruptions cutanées, œdème, démangeaisons et rougeurs).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).................................. 40,00 mg

Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide.

1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Qu’est-ce que GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 300 ou 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché