GILENYA 0

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 60728597

Description :

Prescription : prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Format : gélule
Date de commercialisation : 17/03/2011
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/11/677

Nom générique : FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule
Type de générique : Princeps
Code générique : 1733
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	FINGOLIMOD	85211	0,5 mg	FT
Gélule	CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD	97368	0,56 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

7 plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC PVDC aluminium de 1 gélule

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Code HAS : CT-16923
Date avis : 03/10/2018
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : La Commission considère que le service médical rendu par GILENYA reste important en traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : <br>• Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond. <br>• Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
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Code HAS : CT-15553
Date avis : 22/03/2017
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par GILENYA reste important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-16923
Date avis : 03/10/2018
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : - les données initiales suggérant la supériorité de GILENYA versus placebo ainsi que versus interféron ß-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22% des patients selon les études) . - l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de GILENYA, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques . - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective . - et le profil de tolérance de GILENYA notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque . La Commission considère que GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
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Code HAS : CT-10252
Date avis : 20/07/2011
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu des réserves émises sur sa tolérance, GILENYA, médicament administré par voie orale, est indiqué dans les formes très actives de sclérose en plaques récurrente-rémittente. En tant qu'alternative médicamenteuse, GILENYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge de ces patients.
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