GILENYA 0

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 68003070

Description :

Prescription : prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Format : gélule
Date de commercialisation : 22/11/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/11/677

Nom générique : FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalent à FINGOLIMOD 0,25 mg - GILENYA 0,25 mg, gélule
Type de générique : Princeps
Code générique : 1745
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	FINGOLIMOD	85211	0,25 mg	FT
Gélule	CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD	97368		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

Code HAS : CT-17542
Date avis : 20/02/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants : - Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques Ou - Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Lien externe

Code HAS : CT-17542
Date avis : 20/02/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce, - des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l’AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l’impossibilité d’estimer de manière robuste la quantité d’effet réelle du fingolimod dans cette population, - de l’absence d’analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients, - et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce, la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.
Lien externe