Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gestodène............................................................................................................ 75 microgrammes

Ethinylestradiol..................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

Comprimé enrobé, blanc, brillant, rond et biconvexe

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé

Les comprimés doivent être pris régulièrement, si nécessaire avec du liquide, sans oublier de comprimés:

1 comprimé par jour à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, en s'arrêtant pendant 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Comment commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé

Aucune contraception hormonale le mois précédent

La femme doit prendre le premier comprimé le premier jour de son cycle naturel (c'est-à-dire, le premier jour des règles).

Relais d'un autre contraceptif estroprogestatif (contraceptif oral combiné (CHC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)):)

La femme doit prendre le premier comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif du précédent CHC ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le 1^er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif:

Passer d'une pilule à progestatif seulement à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé est possible à n'importe quel jour du cycle, et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé doit être commencé le jour suivant l'arrêt de la méthode précédente.

Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour de son retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre:

Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le début de la prise se fait plus tardivement, il est recommandé d'utiliser une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre des CHC, ou la femme doit attendre ses prochaines règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli d’un comprimé, particulièrement si ce comprimé oublié augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1^er comprimé de la plaquette suivante.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes permettent de choisir la conduite à tenir :

1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaire afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

· Semaine 1:

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

· Semaine 2:

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

· Semaine 3:

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés:

o Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

o Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1:

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2:

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation.

Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conseil en cas de trouble gastro-intestinal (vomissements ou diarrhée sévère)

Si des troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée sévère, surviennent dans un délai de 4 heures après la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, un nouveau comprimé doit être pris aussi tôt que possible. Si plus de 12 heures s'écoulent, le conseil concernant les comprimés oubliés est applicable. Si la femme ne veut pas modifier son programme de prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.

Si ces épisodes se produisent pendant plusieurs jours, une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale doit alors être utilisée (préservatif, spermicide, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante. Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception hormonale combinée, interrompre immédiatement le traitement :

· Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires

§ hypertension artérielle sévère

§ dyslipoprotéinémie sévère

· tumeur hormono-dépendante maligne connue ou suspectée (par exemple : des organes génitaux ou des seins) ;

· présence ou antécédents de pathologie hépatique sévère, aussi longtemps que la fonction hépatique n'est pas normalisée ;

· présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;

· pancréatite ou antécédent de pancréatite en cas d'association avec une hypertriglycéridémie sévère.

· saignements vaginaux non diagnostiqués ;

· GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué en association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).

· L’utilisation concomitante de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA et de médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, ou de médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir est contre-indiquée (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Si l'un des états pathologiques/ ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous apparaît, la pertinence du traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être discutée avec la patiente. En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Troubles circulatoires :

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. D'autres produits tels que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA peuvent avoir jusqu'à deux fois ce niveau de risque. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime¹ que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

¹ Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

² Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l’anneau (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC

Autres affections médicales associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

· gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

· toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

· douleur thoracique aiguë ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

· apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un oeil ou des deux yeux ;

· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Cancers :

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et le papillomavirus virus humain (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous CHC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d'une contraception orale combinée. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles d'un CHC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d'établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale combinée, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n'en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L'utilisation de CHC plus fortement dosés (50 µg éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les CHC plus faiblement dosés.

Autres pathologies

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'un CHC.

Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC : rarement cliniquement significative. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas. La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celui-ci. Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l'aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des CHC, bien que la responsabilité des CHC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d'angiœdème.

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt des CHC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit liés à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les CHC.

Les CHC peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose; il n'est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'un CHC.

Des cas d'aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous CHC.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous CHC doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Elévations des ALAT

Au cours d’essais cliniques menés chez des patients recevant un traitement contre les infections par le virus de l’hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées plus fréquemment (différence significative) chez les femmes prenant des médicaments à base d’éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez les patients recevant un traitement par glécaprévir/pibrentasvir, des élévations des ALAT ont également été observées chez les femmes prenant des médicaments à base d'éthinylestradiol tels que les CHC (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Examen clinique

L'instauration ou la reprise d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être précédée du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux). Une éventuelle grossesse devra être exclue. Un examen clinique complet, incluant une mesure de la pression artérielle doit être effectué, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il sera conseillé aux femmes de lire attentivement la notice du produit et de respecter les recommandations qu'elle contient. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection à VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité d'un CHC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous CHC, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée, des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie telle que décrite dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.

Cependant, si la contraception orale n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

Excipients

Lactose et saccharose

Les patients présentant une intolérance au galactose, une intolérance au fructose, un déficit total en lactase, un déficit en sucrase/isomaltase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Effets d'autres médicaments sur les CHC :

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres substances peuvent conduire à une diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs.

La diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.

Lors de l’utilisation concomitante de contraceptifs oraux et de substances qui peuvent conduire à une diminution des concentrations sériques d’estroprogestatifs, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive non hormonale (comme les préservatifs et les spermicides) en plus de la prise régulière de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. En cas d’utilisation prolongée de ces substances, les CHC ne doivent pas être prescrits en première intention.

Après l’arrêt de substances diminuant les concentrations d’estroprogestatifs, l’utilisation d’une méthode contraceptive non-hormonale alternative est recommandée pendant au moins 7 jours. Une plus longue utilisation de la méthode alternative (jusqu’à 28 jours) peut être recommandée après l’arrêt de substances induisant les enzymes microsomales hépatiques, entraînant une diminution des concentrations d’estroprogestatifs. Cela peut parfois prendre plusieurs semaines avant que l’induction enzymatique revienne à la normale, en fonction du taux d’élimination et de l’effet de la substance inductrice.

Les substances pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs sont celles qui :

• induisent les enzymes microsomales hépatiques, comme rifampicine, rifabutine, phénobarbital et primidone, carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, bosentan, griséofulvine, topiramate, protéases (ritonavir, névirapine), modafinil, millepertuis (hypericum perforatum) et probablement aussi oxcarbazépine.

• Les préparations phytothérapiques contenant du millepertuis ne doivent pas être prises avec des contraceptifs oraux.

Effets des CHC sur les autres médicaments :

L’utilisation concomitante de CHC et de lamotrigine conduit à une réduction par 2 des taux de lamotrigine. Cette interaction est probablement due à l'oestrogène, car elle ne se produit pas avec les progestatifs administrés seuls. Chez une patiente déjà traitée avec la lamotrigine, une surveillance clinique étroite et une adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route du CHC et après son arrêt peuvent être nécessaires. En revanche, éviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d’ajustement posologique de la lamotrigine. Les informations thérapeutiques de lamotrigine doivent être consultées en détail lors d’une prescription concomitante.

Epreuves de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certaines épreuves de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques des protéines (porteuses), (par exemple, transcortine et fractions lipidiques/lipoprotéiniques) les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation et fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale des constantes biologiques.

Interactions pharmacodynamiques

L’utilisation concomitante de médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, ou du glécaprévir/pibrentasvir, est susceptible d’augmenter le risque d’élévations des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Par conséquent, les utilisateurs de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA devront utiliser une autre méthode de contraception (par ex., contraception progestative seule ou méthode non hormonale) avant de débuter ce traitement par association.

La reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA peut être envisagée 2 semaines après l’arrêt de ce traitement par association.

Les informations thérapeutiques des traitements concomitants doivent être consultées afin d’identifier d’éventuelles interactions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse. Toute grossesse doit être exclue avant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si une grossesse survient pendant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé, ce médicament doit être immédiatement interrompu.

Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas révélé d’augmentation du risque tératogène lorsqu’un contraceptif oral a été pris par erreur en début de grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude des effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été menée avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par contraceptifs oraux combinés.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés par les patientes (> 10 %) lors d'essais cliniques de phase III et lors de la surveillance du produit après mise sur le marché sont les céphalées (y compris la migraine), et les saignements/spotting.

Autres effets indésirables signalés lors de la prise de contraceptifs oraux combinés :

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Infections et infestation

Vaginite incluant candidose vaginale

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes avec de très rares cas d'urticaire, angio-œdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Troubles de la vue

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique*, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

Hypertension

Thromboembolie veineuse et thromboembolie artérielle

Affections gastro- intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Jaunisse cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des secrétions vaginales et des règles, modification de l’ectropion cervical

Troubles généraux

Rétention hydrique/œdème

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Diminution du taux de folates sériques

* Névrite optique peut conduire à une perte de la vue partielle ou complète

** Contraceptifs oraux combinés peuvent aggraver une lithiase biliaire et une cholestase existantes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet indésirable grave n'a été observé après l'absorption de doses élevées de contraceptifs oraux combinés. L'expérience générale obtenue avec des contraceptifs oraux combinés indique que les symptômes pouvant survenir sont les suivants: nausées, vomissements, et faible saignement vaginal chez les jeunes filles.

Il n'existe aucun antidote, et le traitement doit être uniquement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe, code ATC : G03AA10.

L'efficacité contraceptive de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est le résultat de trois actions complémentaires:

· sur l'axe hypothalamo-hypophysaire par inhibition de l'ovulation,

· sur la glaire cervicale, qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

· sur l'endomètre, qui devient inapproprié à l'implantation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Ethinylestradiol

· Rapidement et totalement absorbé par le tractus gastro-intestinal.

· Pic plasmatique atteint en 1 à 2 heures.

· Après l'effet de premier passage, biodisponibilité d'environ 40 %.

· L'éthinylestradiol est lié à l'albumine et augmente la capacité de liaison de la protéine porteuse des stéroïdes sexuels SHBG.

· Demi-vie d'élimination d'environ 25 heures.

· L'éthinylestradiol est le tout premier à être métabolisé par hydroxylation aromatique, puis méthylé et hydroxylé dans les métabolites non glucuro- ou sulfoconjugués.

· Les dérivés conjugués suivent un cycle entérohépatique.

· Environ 40 % des métabolites sont éliminés dans l'urine et environ 60 % dans les matières fécales.

Gestodène

· Rapidement et totalement absorbé par le tractus gastro-intestinal.

· Pic plasmatique atteint en 1 à 2 heures.

· Aucun effet de premier passage et biodisponibilité totale.

· Le gestodène est fortement lié à la protéine porteuse des stéroïdes sexuels SHBG.

· Demi-vie d'élimination d'environ 20 heures.

· Le noyau A est réduit, puis glucuroconjugué.

· Environ 50 % du gestodène est éliminé dans l'urine et environ 33 % dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez les animaux de laboratoire, les effets du gestodène et de l'éthinylestradiol ont été restreints à ceux associés à l'action pharmacologique reconnue. En particulier, les études de toxicité sur la reproduction ont révélé des effets embryotoxiques et fœtotoxiques des œstrogènes chez les animaux, considérés comme spécifiques de l'espèce. Lors d'expositions élevées au gestodène, la virilisation de fœtus mâles a été observée.

Des données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité par administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont révélé aucun risque humain particulier en plus de ceux déjà abordés dans d'autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau

Calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, povidone.

Enrobage

Saccharose, povidone, carbonate de calcium, polyglycol, talc, cire de lignite.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium.

Plaquette-calendrier avec 1 x 21, 3 x 21 ou 6 x 21 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 380 724 6 4: 21 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium). Boîte de 1 plaquette.

· 34009 380 725 2 5: 21 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium). Boîte de 3 plaquettes.

· 34009 380 726 9 3: 21 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium). Boîte de 6 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2021

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène et éthinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA10

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est un contraceptif oral utilisé afin de prévenir une grossesse.

Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le gestodène (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène).

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Informations générales

Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux.

Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

o maladie appelée hyperhomocystéinémie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir (voir également rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).

Si vous êtes dans l'un des cas cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un type différent de contraceptif oral ou une méthode totalement différente (non hormonale) de régulation des naissances.

Vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé en cas de survenue de l'un de ces états pathologiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ou de tout autre contraceptif oral combiné. Votre médecin devra vous examiner régulièrement.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (par exemple thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (par exemple embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devez également en informer votre médecin :

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. De même, en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, consultez votre médecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous fumez ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous avez un diabète ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

· si vous avez présenté une pathologie survenue lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal (par exemple perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (décoloration de la peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· en cas d'angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes d’angioedème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

De quoi pourriez-vous éventuellement souffrir ?

· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche

o chaleur dans la jambe affectée

o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant par exemple pâle, rouge ou bleue

Thrombose veineuse profonde

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;

· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers ;

· douleur intense dans l’estomac.

· En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (par exemple un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

· perte immédiate de la vision ou

· vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements de cœur rapides ou irréguliers.

Crise cardiaque

· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (par exemple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et cancer

Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant une pilule combinée (œstroprogestative), mais on ne sait pas si cela est provoqué par le traitement. Par exemple, il se peut que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes prenant des pilules combinées car elles sont examinées par leur médecin plus souvent.

Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles (en dehors de la semaine d'interruption) peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Les interactions entre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et d'autres médicaments peuvent conduire à l'apparition de saignements et/ou peuvent empêcher GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé d'être efficace et il existe un risque pour que vous tombiez enceinte.

Les médicaments suivants peuvent affecter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé :

· certains traitements anti-VIH (comme ritonavir, névirapine) et contre d'autres infections (griséofulvine) ;

· médicaments pour traiter la tuberculose (comme rifampicine, rifabutine) ;

· médicaments pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan) ;

· médicaments pour traiter l’épilepsie, (comme phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate) ;

· modafinil, médicament réduisant la somnolence.

Si vous prenez ces médicaments à court terme, vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception (préservatif, diaphragme ou spermicide) tant que vous prenez l'autre médicament et pendant une période de 28 jours après arrêt.

Si vous prenez ces médicaments à long terme, la posologie contraceptive peut devoir être augmentée ou il se peut que vous ayez à utiliser une autre méthode de contraception. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

· Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Les préparations phytothérapiques contenant du millepertuis ne doivent pas être prises à la même heure que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Si vous prenez déjà une préparation à base de millepertuis, demandez conseil à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA peut avoir une incidence sur l'efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des crises.

N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir/pibrentasvir car cela pourrait provoquer des augmentations au niveau des résultats des tests de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de débuter le traitement par ces médicaments.

La reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA pourra être envisagée environ 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé : ».

Examens de laboratoire

Avant toute analyse sanguine ou urinaire, dites au professionnel de la santé que vous êtes sous GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé car cela peut affecter les résultats de certaines analyses.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Les aliments et boissons n'affectent pas l'absorption des hormones de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes, ou qui suspectent une grossesse. Si vous pensez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé vous devez arrêter le traitement et voir votre médecin aussitôt que possible.

Allaitement

Il n'est pas recommandé d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé pendant l'allaitement.

Contactez votre médecin si vous voulez prendre un contraceptif alors que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé par jour par voie orale, si nécessaire avec du liquide, régulièrement à la même heure sans oublier de comprimé, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

La protection contraceptive est immédiate et également pendant les 7 jours sans comprimé, du moment que vous avez pris la pilule correctement et commencé la plaquette suivante au bon moment.

Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées «hémorragies de privation» et commencent en général au 2ème ou 3ème jour de la semaine d'arrêt.

Le 8^ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Sur la plaquette-calendrier, chaque comprimé est marqué avec le jour de la semaine auquel il doit être pris.

Comment commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le 1^er jour de votre cycle (c’est-à-dire le 1^er jour de vos règles). Si vous commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le 1^er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.

Relais d'un autre contraceptif oral combiné, ou d’un anneau vaginal ou d’un patch

Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou suivant la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif précédent).

Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, vous pouvez commencer de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d’une méthode progestative (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin (SIU) délivrant un progestatif) :

Le relais d’une pilule progestative peut se faire à tout moment (le relais d'un implant ou d’un SIU se fait le jour de son retrait, le relais d’un contraceptif injectable se fait le jour où l'injection suivante est programmée) mais dans tous les cas utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après avortement au premier trimestre

Vous pouvez commencer immédiatement la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si vous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrière (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre (à nouveau) GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé après un accouchement :

Lire la rubrique « Allaitement ».

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Les symptômes suivants sont susceptibles d’apparaître : nausées et vomissements, chez les jeunes filles également de petits saignements vaginaux. Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, consultez votre médecin qui peut traiter les symptômes.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l’effet contraceptif n’est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (voir aussi le schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.

Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que la prise des comprimés se soit fait correctement au cours des 7 jours précédant l’oubli.

Oubli d'un comprimé en semaine 3

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencez la plaquette dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes. Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère:

Si vous vomissez dans un délai de 3-4 heures après avoir pris un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque pour que les principes actifs de la pilule ne soient pas totalement absorbés par le corps. La situation est la même que celle lors d'un oubli de comprimé. Après avoir vomis ou après des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve aussitôt que possible. Si possible, prenez-le dans un délai de 12 heures après l'heure de la prise normale. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés dans «Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA».

Très fréquent : peut affecter plus d'1 femme sur 10

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1000

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables graves

Les effets indésirables graves observés suite à la prise du contraceptif sont décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant le contraceptif :

Très fréquents :

· céphalées, y compris migraine ;

· spotting (tache de sang) et saignements entre les règles.

Fréquents :

· infection vaginale (vaginite, y compris candidose vaginale) ;

· modification du poids corporel ;

· modification de l'humeur (y compris dépression) ;

· modification du désir sexuel (libido) ;

· sécrétions vaginales et saignements ;

· ectropion cervical (déplacement de la muqueuse cervicale) ;

· nervosité ;

· étourdissements ;

· troubles de la vue ;

· nausées, vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· acné ;

· poitrine tendue et douloureuse ;

· règles douloureuses ;

· pertes vaginales ;

· rétention aqueuse ;

· accumulation de liquide dans le tissu corporel.

Peu fréquents :

· modification de l'appétit ;

· crampes abdominales ;

· ballonnements ;

· éruption cutanée ;

· plaques brunes sur le visage et le corps (chloasma) avec risque de persistance ;

· hirsutisme ;

· chute des cheveux ;

· augmentation de la tension artérielle ;

· modifications des graisses du sang.

Rares :

· réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, œdème angioneurotique, troubles circulatoires et respiratoires ;

· intolérance au glucose ;

· faible tolérance aux lentilles de contact ;

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil ;
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère cholestatique) ;

· érythème noueux (maladie de peau inflammatoire).

Très rares :

· exacerbation du lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire pouvant affecter nombre de parties du corps, y compris la peau, les articulations et les organes internes) ;

· exacerbation de la porphyrie (trouble du métabolisme affectant la synthèse du pigment sanguin) ;

· diminution des taux sanguins de folates ;

· exacerbation de la chorée (dyskinésies) ;

· inflammation du nerf optique ;

· caillots de sang dans les yeux (thrombose vasculaire rétinienne) ;

· inflammation du pancréas ;

· tumeurs hépatiques (adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire) ;

· calculs biliaires ;

· cholestase (trouble de la bile) ;

· érythème polymorphe (maladie de la peau) ;

· syndrome hémolytique et urémique (trouble sanguin où des caillots de sang provoquent une insuffisance rénale).

Certains effets secondaires nécessitent que le traitement soit arrêté (voir rubrique « Avertissements et précautions»). Si ces effets se manifestent pendant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, cessez la prise de comprimés et avertissez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé  

· Les substances actives sont :

Gestodène............................................................................................................ 75 microgrammes

Ethinylestradiol..................................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont : calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, saccharose, polyglycol, carbonate de calcium, talc, cire de lignite.

Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés enrobés, blancs, brillants, ronds et biconvexes.

Chaque boîte contient une (trois ou six) plaquette(s)-calendrier(s) de 21 comprimés enrobés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).