GENESERINE 4
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 02/11/2000
- Statut de commercialisation : Autorisation archivée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EISAI SAS
Les compositions de GENESERINE 4
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | SALICYLATE D'ÉSÉRIDINE MONOHYDRATÉ | 15945 | 4,689 mg | SA |
| Comprimé | ÉSÉRIDINE BASE | 89485 | 3,053 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3555951
- Code CIP3 : 3400935559517
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/10/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2015
GENESERINE 4,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate d'Eséridine anhydre ........................................................................................................ 4,500 mg
Sous forme de Salicylate d'Eséridine monohydraté
Equivalent à Eséridine base ............................................................................................................ 3,053 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé à prendre ½ heure avant les 2 ou 3 principaux repas, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à l'Eséridine ou à l'un des constituants.
· En association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
A utiliser avec prudence en cas de:
· Asthme sévère.
· Broncho-pneumopathie obstructive.
· Bradycardie sévère.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
AUTRES MEDICAMENTS ANTICHOLINESTERASIQUES
Il convient de prendre en compte l'association d'un médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou l'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique donné dans la maladie d'Alzheimer, en raison d'un risque d'addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.
AUTRES BRADYCARDISANTS
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des anticholinestérasiques… etc.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
Associations à prendre en compte
+ Pilocarpine
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.
+ Suxaméthonium
Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Eséridine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement possible avec surveillance de l'enfant et arrêt du médicament ou de l'allaitement en cas de symptômes anormaux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
L'absorption de doses suprathérapeutiques entraîne un syndrome muscarinique (myosis, bradycardie, hypersalivation) et justifie l'administration d'atropine (0,25 mg par heure jusqu'à sédation des troubles).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE DIGESTIF,
Code ATC: N07AA.
(A: appareil digestif et métabolisme).
De nombreuses études ont montré la diminution du tonus vagal chez les patients présentant une dyspepsie.
Par son effet inhibiteur de la cholinestérase, l'Eséridine renforce le tonus vagal, notamment dans la sphère digestive, dont la motricité et les fonctions sécrétrices sont stimulées par le nerf vague.
L'Eséridine entraîne une activité anticholinestérasique plasmatique significative qui apparaît dès la trentième minute après l'absorption et se poursuit jusqu'à la troisième heure.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de l'Eséridine est rapide.
Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 30 minutes.
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 45, 60, 90 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires EISAI S.A.
5/6, place de l'Iris
Tour Manhattan
92095 Paris la Défense Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 595-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 355 596-8: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 355 597-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 355 598-0: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 563 243-7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2015
GENESERINE 4,5 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GENESERINE 4,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GENESERINE 4,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE GENESERINE 4,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GENESERINE 4,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Il est indiqué dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GENESERINE 4,5 mg, comprimé dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à l'Eséridine ou à l'un des constituants.
· En association avec le sultopride (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GENESERINE 4,5 mg, comprimé dans les cas suivants:
· Asthme sévère.
· Broncho-pneumopathie obstructive.
· Bradycardie sévère.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
1 comprimé à prendre 1/2 heure avant les 2 ou 3 principaux repas, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de GENESERINE 4,5 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GENESERINE 4,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GENESERINE 4,5 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Des cas de nausées, vomissements, bradycardies, malaise, myosis ont été rapportés le plus souvent à des doses élevées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GENESERINE 4,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GENESERINE 4,5 mg, comprimé ?
Les substances actives sont:
Salicylate d'Eséridine anhydre ........................................................................................................ 4,500 mg
Sous forme de Salicylate d'Eséridine monohydraté
Equivalent à Eséridine base ............................................................................................................ 3,053 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GENESERINE 4,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30, 45, 60, 90 ou 180.
Laboratoires EISAI S.A.
5/6, place de l'Iris
Tour Manhattan
92095 Paris la Défense Cedex
LABORATOIRES EISAI S.A.
TOUR MANHATTAN
5-6, PLACE DE L'IRIS
92095 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI LA PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
ou
DELPHARM
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-2645
- Date avis : 31/05/2006
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Insuffisant
- Description : Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans l’indication de l’AMM.
- Lien externe