Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GELOX, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Monmectite....................................................................................................................... 2,5000 g

Hydroxyde d'aluminium (exprimé en Al₂O₃).......................................................................... 0,4250 g

Hydroxyde de magnésium (exprimé en MgO)...................................................................... 0,4500 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : un sachet contient saccharose (2,5000 g), sorbitol (0,5000 g), alcool (0,2300 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (0,0190 g), parahydroxybenzoate de propyle (E216) (0,0047 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

1 sachet au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours sans avis médical.

Mode d’administration

Bien malaxer avant d’ouvrir le sachet. Le contenu du sachet peut-être avalé pur ou délayé dans un demi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Liés à la présence de magnésium : insuffisance rénale sévère.

Liée à la présence d’argile : affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Ce médicament contient 2,4% de vol d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu’à 230 mg par sachet, ce qui équivaut à 7,2 ml de bière, 3 ml de vin par sachet. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations déconseillées

Quinidiniques : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l’excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines). Utiliser un autre anti-acide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· Acide acétylsalicylique

· Antisécrétoire antihistaminiques H2

· Atenolol

· Biphosphonates

· Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal).

· Chloroquine

· Cyclines

· Digitaliques

· Ethambutol

· Fer

· Fexofenadine

· Fluor

· Fluoroquinolones

· Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

· Hormones thyroïdiennes

· Indométacine

· Isoniazide

· Kétoconazole (diminution de l’absorption digestive par élévation du pH gastrique)

· Lansoprazole

· Lincosanides

· Métoprolol

· Neuroleptiques phénothiaziniques

· Pénicillamine

· Phosphore

· Propranolol

· Sulpiride

Associations à prendre en compte

· Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal par diminution de son absorption.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de GELOX chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

GELOX n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de GELOX au cours de l’allaitement.

GELOX n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti acide, autre association, code ATC : A02AX.

GELOX résulte de l'association de 3 principes actifs, l'hydroxyde d'aluminium, l'hydroxyde de magnésium et la monmectite :

· La présence des hydroxydes d'aluminium et de magnésium lui confère un pouvoir anti-acide,

· La présence de la monmectite lui confère un pouvoir adsorbant et couvrant.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

· Capacité totale anti-acide (titration à pH 1) : 44,9 mmol/sachet

· Mécanisme d'action :

o pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 15%

o pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 85%

· Capacité théorique de protection :

o de pH 1 à pH 2 : 26,7 mmol/sachet

o de pH 1 à pH 3 : 31,1 mmol/sachet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, sorbitol à 70% cristallisable (exprimé en sorbitol), arôme*, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), levomenthol, eau purifiée.

*Composition de l’arôme : composition aromatique artificielle contenant un mélange d’alcoolats de fruits dont principalement celui de la mirabelle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15,8 g en sachet ; boites de 24, 30, 60, 90 et 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 324 401 0 8 : 15,8 g en sachet ; boîte de 24

· 34009 324 402 7 6 : 15,8 g en sachet ; boîte de 30

· 34009 324 403 3 7 : 15,8 g en sachet ; boîte de 60

· 34009 324 405 6 6 : 15,8 g en sachet ; boîte de 90

· 34009 324 406 2 7 : 15,8 g en sachet ; boîte de 120

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

Dénomination du médicament

GELOX, suspension buvable en sachet

Monmectite, Hydroxyde d’aluminium, Hydroxyde de magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours de traitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELOX, suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GELOX, suspension buvable en sachet?

3. Comment prendre GELOX, suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELOX, suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiacide, autre association - code ATC : A02AX.

Ce médicament est indiqué dans les douleurs, brûlures ou aigreurs de l'estomac ou de l'œsophage chez l’adulte.

Ne prenez jamais GELOX, suspension buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique à la monmectite, l’hydroxyde d’aluminium (exprimé en Al₂O₃) ou l’hydroxyde de magnésium (exprimé en MgO) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein)

· Si vous souffrez de sténose (rétrécissement) du tube digestif.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GELOX, suspension buvable en sachet.

L’utilisation de médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,5 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,4% de vol d’éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu’à 230 mg par sachet, ce qui équivaut à 7,2 ml de bière, 3 ml de vin par sachet. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Si vous avez pris ce médicament sans prescription et que vos symptômes persistent après 7 jours de traitement prenez l’avis de votre médecin.

Prévenez votre médecin en cas de dialyse rénale.

Autres médicaments et GELOX, suspension buvable en sachet

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2h avant).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments quinidiniques.

GELOX, suspension buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

GELOX n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GELOX, suspension buvable en sachet contient : saccharose, sorbitol, éthanol (alcool), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Posologie

1 sachet à prendre au moment des douleurs.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Bien malaxer avant d’ouvrir le sachet. Le contenu du sachet peut être avalé pur ou délayé dans un demi-verre d’eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Ce médicament doit être pris au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de GELOX, suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GELOX, suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GELOX, suspension buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, une diminution du taux de phosphore dans le sang peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GELOX, suspension buvable en sachet  

· Les substances actives sont :

Monmectite................................................................................................................... 2,500 g

Hydroxyde d'aluminium (exprimé en Al₂O₃)...................................................................... 0,425 g

Hydroxyde de magnésium (exprimé en MgO).................................................................. 0,450 g

Pour un sachet

· Les autres composants sont : Saccharose, sorbitol à 70% cristallisable, arôme, alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), levomenthol, eau purifiée.

Qu’est-ce que GELOX, suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet. Boite de 24, 30, 60, 90 ou 120 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

Rue ethe virton

28100 dreux

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).