Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GELOPECTOSE, poudre orale en boîte

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pectine ........................................................................................................................................... 12,00 g

Cellulose microcristalline .................................................................................................................... 9,00 g

Silice colloïdale hydratée .................................................................................................................... 5,50 g

Pour 100 g de poudre orale.

Une cuillerée à café contient 13,85 mg de sodium

Une cuillerée à soupe contient 55,4 g de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des régurgitations du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utiliser GELOPECTOSE à la dose de 3 à 5 % (soit 3 à 5 g pour 100 ml d'eau avant reconstitution). Pour 90 ml d'eau avant reconstitution, utiliser 2 cuillerées à café rases de Gélopectose (cf. mémo-posologique pour le nombre de cuillerée à café de Gélopectose en fonction des différents volumes d'eau).

Mémo-posologique

Eau (ml)

Gélopectose (c. à café)

90

2

120

2-3

150

3

180

3-4

210

4-5

240

5

270

5-6

300

6

Mode d'administration:

Dans un biberon de lait reconstitué très chaud (50 à 60°C) verser la quantité prescrite de Gélopectose. Agiter vigoureusement environ 30 secondes, puis laisser reposer jusqu'à l'obtention du gel et de la température souhaitée pour l'administrer au nourrisson.

Surtout, ne pas réagiter le biberon après l'obtention du gel.

Utiliser une eau faiblement minéralisée, conseillée pour la préparation des biberons.

Le biberon peut être conservé au réfrigérateur (4°C) 24 heures maximum, pour l'utilisation, réchauffez- le au bain marie sans l'agiter.

4.3. Contre-indications  

· Atonie intestinale des prématurés

· Dysmotilité intestinale (mucoviscidose ou éventuelle maladie de Hirschprung)

· En association à des ralentisseurs du transit, en raison des risques d'occlusion intestinale

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles de citron) en tant qu'excipients qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à types neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables.

Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des cas de lithiases rénales ont été exceptionnellement rapportés. Elles semblent en général survenir après un traitement prolongé, et peuvent se révéler à distance de l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra se traduire par une aggravation des effets indésirables (voir rubrique 4.8).

En outre cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles de citron) en tant qu'excipient, qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:

AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, Code ATC: A07BC30.

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La pectine, la cellulose microcristalline, la silice en absorbant l'eau, permettent:

· d'augmenter la viscosité du bol alimentaire,

· d'épaissir le contenu gastrique,

La valeur énergétique du Gélopectose est de 311 kilocalories pour 100 g.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, chlorure de calcium, malto-dextrine, huile essentielle de citron.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Après ouverture, conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Poudre orale. Boîte de 120 g ou 240 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CEDEPHARM

50, RUE DE CHARONNE

75011 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 304 322-8: 120 g de poudre orale en boîte (aluminium verni).

· 362 757-3: 240 g de poudre en boîte (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

Dénomination du médicament

GELOPECTOSE, poudre orale en boîte

Cellulose microcristalline / pectine / silice colloïdale hydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GELOPECTOSE, poudre orale en boîte ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GELOPECTOSE, poudre orale en boîte ?

3. COMMENT PRENDRE GELOPECTOSE, poudre orale en boîte ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GELOPECTOSE, poudre orale en boîte ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Adsorbants intestinaux

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un épaississant.

Il est indiqué dans le traitement des régurgitations du nourrisson.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GELOPECTOSE, poudre orale en boîte dans les cas suivants:

· certaines maladies du tube digestif: mucoviscidose, maladie de Hirschprung,...

· ne pas associer aux médicaments antidiarrhéiques de la classe des ralentisseurs du transit.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GELOPECTOSE, poudre orale en boîte:

Précautions d'emploi

Cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles de citron) en tant qu'excipients qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à types neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respecter la prescription de votre médecin.

Utiliser GELOPECTOSE à la dose de 3 à 5 % (soit 3 à 5 g pour 100 ml d'eau avant reconstitution). Par exemple, pour 90 ml d'eau avant reconstitution, utiliser 2 cuillerées à café rases de Gélopectose (cf. mémo-posologique pour le nombre de cuillerée à café de Gélopectose en fonction des différents volumes d'eau).

Mémo-posologique

Eau (ml)

Gélopectose (c. à café)

90

2

120

2-3

150

3

180

3-4

210

4-5

240

5

270

5-6

300

6

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Voie d'administration

Voie orale.

Mode d'administration

Dans un biberon d'eau ou de lait reconstitué très chaud (50 à 60°C) verser la quantité prescrite de Gélopectose. Agiter vigoureusement environ 30 secondes, puis laisser reposer jusqu'à l'obtention du gel et de la température souhaitée pour l'administrer au nourrisson.

Surtout, ne pas réagiter le biberon après l'obtention du gel.

Utiliser une eau faiblement minéralisée, conseillée pour la préparation des biberons.

Le biberon peut être conservé au réfrigérateur (4°C) 24 heures maximum.

Pour l'utilisation, réchauffez- le au bain marie sans l'agiter.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GELOPECTOSE, poudre orale en boîte que vous n'auriez dû:

Un surdosage éventuel pourra se traduire par une aggravation des effets indésirables (voir «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

En outre cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles de citron) en tant qu'excipients qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à types neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant (voir «Faites attention avec GELOPECTOSE, poudre orale en boîte»).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GELOPECTOSE, poudre orale en boîte est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· des cas de calculs rénaux ont été exceptionnellement rapportés; ils surviennent en général après un traitement prolongé et peuvent se révéler à distance de l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GELOPECTOSE, poudre orale en boîte après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A utiliser dans les 15 jours après ouverture.

Après ouverture ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GELOPECTOSE, poudre orale en boîte ?

Les substances actives sont:

Pectine ........................................................................................................................................... 12,00 g

Cellulose microcristalline .................................................................................................................... 9,00 g

Silice colloïdale hydratée .................................................................................................................... 5,50 g

Pour 100 g de poudre orale.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, chlorure de calcium, malto-dextrine, huile essentielle de citron.

Une cuillerée à café contient 13,85 mg de sodium

Une cuillerée à soupe contient 55,4 mg de sodium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GELOPECTOSE, poudre orale en boîte et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale. Boîte de 120 g ou 240 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CEDEPHARM

50, RUE DE CHARONNE

75011 PARIS

Exploitant

DB PHARMA

1BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

Fabricant

Non renseigné.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.