Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gélatine fluide modifiée........................................................................................................... 4,0 g

Pour 100 ml.

*Gélatine fluide modifiée par l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'anhydride succinique

Na⁺ = 154 mmol/l

Cl^- = 120 mmol/l

Excipient à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 313 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Osmolarité ≈ 274 mOsml/l

pH ≈ 7,4

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

GELOFUSINE est un substitut colloïdal du plasma indiqué dans :

· le traitement de l’hypovolémie relative ou absolue et du choc hypovolémique ;

· la prophylaxie de l’hypotension

o provoquée par une hypovolémie relative durant l’induction d’une anesthésie péridurale ou rachidienne ;

o due à une perte de sang significative imminente dans un contexte chirurgical ;

· les procédures impliquant une circulation extracorporelle, en tant que composante du liquide d’amorçage en association avec des solutions cristalloïdes (machine cœur-poumon, par exemple).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Comme pour tous les colloïdes, GELOFUSINE doit être utilisé exclusivement si l’hypovolémie ne peut pas être traitée de façon suffisante par l’administration de cristalloïdes uniquement. En cas d’hypovolémie sévère, des colloïdes sont généralement administrés en association avec des cristalloïdes.

Toute surcharge volémique consécutive à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être évitée. La dose doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des troubles pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Posologie

La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.

Adultes

Chez les adultes, l’administration de 500 mL doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines est supérieur à 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de dérivés sanguins en complément de GELOFUSINE (Voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d’hémodilution. On veillera à éviter que le taux d’hémoglobine ou l’hématocrite chute en dessous des valeurs critiques.

Une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges (CGR) peut aussi être réalisée si nécessaire.

Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l’albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.

Débit de perfusion

Les 20 premiers millilitres de la solution (au maximum) doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactique/anaphylactoïde le plus tôt possible (Voir également rubrique 4.4 ).

Dans les situations aiguës sévères, GELOFUSINE peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 mL en 5 à 10 min, jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n’ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l'objet d'une surveillance particulièrement attentive (Voir également rubrique 4.4).

Patients âgés

La prudence s’impose chez les patients présentant des comorbidités telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont souvent associées à un âge avancé (Voir également rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Avant toute perfusion rapide, GELOFUSINE peut être chauffé à une température ne dépassant pas 37°C.En cas de perfusion par pression de la poche, ce qui peut être nécessaire en cas d’urgence vitale, il est impératif de purger l’air de la poche et la ligne de perfusion avant d’administrer la solution. Cela permet d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui pourrait être associé à la perfusion.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux solutions contenant de la gélatine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats (voir rubrique 4.4),

· Hypervolémie,

· Hyperhydratation,

· Insuffisance cardiaque congestive aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être administrées avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l’asthme.

Les solutions de gélatine fluide modifiée peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d’intensité diverse. Afin de détecter le plus précocement possible tout signe ou symptôme de réaction allergique, les 20 premiers millilitres doivent être administrés lentement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au début de la perfusion. Concernant les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8.

En raison des possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourraient être fortement accrus chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-Gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3).

La survenue d’une réaction allergique doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement adapté doit être instauré.

Risques liés à l’administration de solutions hydro-électrolytiques

GELOFUSINE est à administrer avec prudence :

· chez les patients à risque de surcharge circulatoire, par exemple les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite ou gauche, une hypertension artérielle, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,

· chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale,

· chez les patients présentant une hypernatrémie,

· chez les patients présentant une hyperchlorémie,

· chez les patients présentant un œdème avec rétention hydro-sodée,

· chez les patients présentant des troubles majeurs de la coagulation,

· chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de développer des troubles tels qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.

La surveillance clinique doit comprendre des contrôles réguliers de l’ionogramme sanguin, de l’équilibre acido-basique et de l’équilibre hydrique, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie, une hyperchlorémie ou une atteinte de la fonction rénale. GELOFUSINE contient des concentrations supraphysiologiques de sodium (154 mmol/L) et de chlorure (120 mmol/L).

L’apparition éventuelle de symptômes d’hypocalcémie devra être tout particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.

Impact sur l’hémodilution et la coagulation sanguine

Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

L’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque GELOFUSINE est perfusé en quantité importante pour compenser des pertes sanguines sévères. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients présentant des troubles de l’hémostase.

Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines, voir également rubrique 4.2, « Dose maximale ».

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes concernant l’utilisation de GELOFUSINE chez les enfants, GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir également rubrique 4.2).

Incidence sur les examens biologiques

Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination du groupe sanguin ou recherche d’agglutinines irrégulières) après des perfusions de GELOFUSINE. Néanmoins, il est recommandé d’effectuer les prélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE afin d’éviter toute interférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.

GELOFUSINE peut avoir une influence sur les examens de biochimie clinique suivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :

· vitesse de sédimentation érythrocytaire,

· densité urinaire,

· dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode du biuret.

Ce médicament contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prudence est recommandée chez les patients prenant ou recevant de façon concomitante des médicaments susceptibles de provoquer une rétention sodée (par ex. corticoïdes, anti‑inflammatoires non stéroïdiens) en raison du risque d’œdème.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de GELOFUSINE chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Compte tenu de la quantité limitée de données disponibles et du risque de survenue de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, pouvant entraîner une souffrance fœtale ou néonatale secondaire à une hypotension maternelle, l’utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée doit se limiter aux situations d’urgence pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’excrétion de la gélatine fluide modifiée dans le lait maternel. Toutefois, en raison de son poids moléculaire élevé, elle ne devrait pas être présente en quantité significative dans le lait. Le sodium et le chlorure sont naturellement présents dans l’organisme humain et dans les aliments. Aucune augmentation significative de la concentration de ces électrolytes dans le lait maternel n’est attendue après l’utilisation de GELOFUSINE.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet de GELOFUSINE sur la fertilité humaine ou sur la fertilité chez l’animal. Toutefois, en raison de la nature de ses composants, il est peu probable que GELOFUSINE ait un effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GELOFUSINE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés par fréquence selon la convention suivante :

· Très fréquent : (≥ 1/10)

· Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)

· Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare : (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables peuvent survenir pendant et après l’administration de GELOFUSINE. Cela va habituellement impliquer des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes d’une sévérité variée (voir également les rubriques 4.3 et 4.4, en particulier concernant l’hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose [alpha-Gal] et l’allergie à la viande rouge et aux abats).

Tableau des effets indésirablesClasses de système d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc (voir rubrique 4.4)

Rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Très rare

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre, frissons

Très rare

Affections gastro‑intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Fréquence indéterminée

Investigations

Saturation en oxygène diminuée

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Diminution de l’hématocrite et de la concentration en protéines plasmatiques

Très fréquent

Des doses relativement élevées de GELOFUSINE provoquent une dilution des facteurs de la coagulation et peuvent donc altérer la coagulation sanguine. L’administration de doses élevées de GELOFUSINE peut entraîner une augmentation du temps de prothrombine et un allongement du temps de céphaline activée (voir rubrique 4.4).

Fréquent (en fonction de la dose administrée)

Information sur des effets indésirables particuliers

Les réactions anaphylactoïdes d'intensité légère comprennent :

érythème généralisé, urticaire, œdème péri-orbitaire, angiœdème.

Les réactions anaphylactoïdes d'intensité modérée comprennent :

dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensations vertigineuses (présyncope), diaphorèse, sensation d’oppression thoracique ou de constriction du pharynx, douleur abdominale.

Les réactions anaphylactoïdes d'intensité sévère comprennent :

cyanose ou SaO₂ ≤ 92 % à tout stade, hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg chez l’adulte), état confusionnel, collapsus, perte de connaissance, incontinence.

La survenue d’une réaction anaphylactoïde doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion et le traitement d’urgence doit être instauré dans les plus brefs délais.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’indique une tendance ou une incidence particulière des effets indésirables dans la population pédiatrique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage en GELOFUSINE peut être à l’origine d’une hypervolémie et d’une surcharge circulatoire, entraînant une diminution importante de l’hématocrite et des concentrations en protéines plasmatiques, s’accompagnant d’un déséquilibre électrolytique et acidobasique. Il peut en résulterune altération des fonctions cardiaque et respiratoire (ex. œdème pulmonaire).

Les symptômes d’une surcharge circulatoire comprennent notamment des céphalées, une dyspnée et une congestion des veines jugulaires.

Traitement

En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un diurétique d'action rapide doit être administré ainsi qu'un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques.

Code ATC : B05AA06, gélatines.

Mécanisme d’action

GELOFUSINE est une solution à 40 mg/mL de gélatine succinylée (connue également sous le nom de gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26°500 Daltons (poids moyen).

Les charges négatives introduites dans la molécule par succinylation provoquent une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.

Chez les volontaires sains, l’effet volémique initial mesuré de GELOFUSINE était compris entre 80 % et 100 % du volume perfusé avec un effet volémique pendant 4 à 5 heures.

La pression oncotique de la solution détermine l’importance de son effet volémique initial. La durée de l’effet dépend de la clairance du colloïde essentiellement par excrétion. L’effet volémique de GELOFUSINE étant équivalent à la quantité de solution administrée, GELOFUSINE compense les pertes sanguines sans induire d’expansion du volume plasmatique.

La solution rétablit également le compartiment extravasculaire et ne perturbe pas l’équilibre électrolytique de l’espace extracellulaire.

Effets pharmacodynamiques

GELOFUSINE corrige les déficits volémiques intra- et extravasculaires dus aux pertes sanguines ou aux pertes de plasma et de liquide interstitiel. En conséquence, la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique ventriculaire gauche, le volume d’éjection systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène, la microcirculation et la diurèse sont augmentés sans qu’il y ait déshydratation de l’espace extravasculaire.

Population pédiatrique

Les données disponibles sont trop limitées pour que la sécurité et l’efficacité puissent être pleinement évaluées dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 4.4).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après perfusion, GELOFUSINE se distribue rapidement dans le compartiment intravasculaire.

Métabolisme / Élimination

L’élimination de la gélatine modifiée se fait en deux phases, avec une demi-vie d’environ 8 heures pour la première phase, et une demi-vie de plusieurs jours pour la seconde. GELOFUSINE est essentiellement éliminée par voie rénale. Seule une faible quantité est éliminée dans les selles et environ 1 % de produit au plus est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire tandis que les plus grandes subissent une dégradation protéolytique dans le foie avant d’être également excrétées par voie rénale.

Pharmacocinétique dans certaines situations cliniques particulières

La demi-vie d’élimination plasmatique de GELOFUSINE peut être plus longue chez les patients en hémodialyse (DFG < 0,5 ml/min), mais aucune accumulation de gélatine n’est observée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun problème supplémentaire n’a été identifié.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture :

2 ans

Après ouverture :

Le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

La solution est conditionnée en poche Ecobag® (PP/PE/polyester) avec suremballage.

Présentations: 20 poches de 500 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

La solution est conditionnée en poches strictement à usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé et ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.

Ne pas réutiliser une poche partiellement utilisée.

Ne peut être utilisé que si la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre et que la poche et son système de fermeture sont intacts.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 563 091 2 2 : 500 ml en poche Ecobag® (PP/PE/polyester) avec suremballage, boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2021

Dénomination du médicament

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Gélatine fluide modifiée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC : B05AA06, gélatines

GELOFUSINE est ce que l’on appelle un substitut du plasma. Cela signifie qu’il remplace le liquide perdu au sein de la circulation sanguine.

GELOFUSINE est utilisé pour :

· Remplacer le sang et le liquide corporel perdus, par exemple, à la suite d’une opération, d’un accident ou d’une brûlure. Il peut être associé à des transfusions sanguines, si nécessaire.

· Prévenir la baisse de la pression artérielle (hypotension) qui peut survenir lors d’une anesthésie rachidienne ou péridurale, ou être provoquée par une perte de sang sévère imminente dans un contexte chirurgical.

· Compléter le volume de sang circulant lors de l’utilisation d’une machine cœur-poumon, par exemple, en association avec d’autres solutions pour perfusion.

N’utilisez jamais GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la gélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un allergène appelé « galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal) » ou à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats,

· si vous présentez une hypervolémie (augmentation du volume du sang),

· si vous présentez une hyperhydratation (excès de liquide dans votre corps),

· Si vous présentez certaines formes d’insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive aiguë).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Veuillez informer votre médecin :

· si vous êtes atteint(e) d’une maladie allergique telle que l’asthme. Il est possible que vous soyez alors exposé(e) à un risque accru de réaction allergique,

· dans les cas suivants, vous ne devez pas recevoir GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en raison du risque de réactions croisées :

o si vous avez une allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) ou aux abats,

o si votre test de détection des anticorps (IgE) dirigés contre l’allergène alpha-Gal a donné un résultat positif.

Votre médecin sera particulièrement vigilant si vous présentez l’un des troubles suivants :

· des problèmes cardiaques,

· une hypertension artérielle,

· un œdème du poumon (présence d'eau dans les poumons),

· une atteinte sévère de la fonction de vos reins.

L'administration par perfusion intraveineuse de liquides en quantités importantes risquerait d'aggraver votre état de santé.

Votre médecin devra également faire preuve de prudence dans les cas suivants :

· en cas d’augmentation importante du taux de sodium ou de chlorure dans votre sang,

· en cas de rétention d'eau et de sel par votre corps, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus,

· si vous présentez des troubles graves de la coagulation,

· si vous êtes âgé(e).

Un suivi des différents éléments composant votre sang sera effectué tout au long de l'administration de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion. Si nécessaire, votre médecin pourra également vous administrer d’autres médicaments, tels que des sels et des liquides.

Enfants

Les données concernant l’utilisation de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion chez les enfants sont très limitées. En conséquence, le médecin n’administrera ce médicament à votre enfant que s’il le juge absolument nécessaire.

Résultats d’analyses biologiques

Votre médecin pourra prélever des échantillons de sang ou d’urine avant de vous administrer GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion, car l’administration de ce médicament pourrait fausser les résultats de certaines analyses biologiques.

Autres médicaments et GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, votre médecin doit être informé si vous prenez ou recevez des médicaments induisant une rétention de sodium (p. ex., spironolactone, triamtérène, amiloride, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine tels que le captopril ou l’énalapril, des corticoïdes tels que la cortisone, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac). Leur administration concomitante avec ce médicament pourrait entraîner un gonflement (œdème) des bras, des mains, des jambes et des pieds.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. Compte tenu du risque de réactions allergiques, l'utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. Il se peut toutefois que votre médecin vous administre ce médicament en situation d’urgence .

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Il existe des données limitées sur l’excrétion de ce médicament dans le lait maternel, mais compte tenu de ses caractéristiques chimiques, un passage dans le lait maternel est peu probable. Votre médecin prendra la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interromprele traitement par ce médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous-même.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet de ce médicament sur la fertilité humaine ou sur la fertilité chez l’animal. Toutefois, au vu de la nature de ses composants, des effets sur la fertilité sont peu probables.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium.

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion contient 313 mg de sodium pour 100 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Votre médecin vous administrera GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion uniquement s’il juge que l’utilisation d’autres produits (appelés cristalloïdes) administrés seuls n’est pas suffisante.

Votre médecin adaptera soigneusement la dose de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion afin d’éviter toute surcharge circulatoire, en particulier si vous présentez des troubles pulmonaires, cardiaques ou circulatoires.

Posologie

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, c’est-à-dire par perfusion goutte à goutte.

Adultes

La quantité administrée et la durée de l'administration dépendent de la quantité de sang ou de liquide que vous avez perdu ainsi que de votre état.

Votre médecin réalisera des tests (analyses sanguines et mesure de votre pression artérielle, par exemple) pendant votre traitement et ajustera la dose de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion en fonction de vos besoins. Si nécessaire, vous pourrez également recevoir une transfusion de sang ou de concentrés de globules rouges.

Utilisation chez les enfants

L'expérience concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants est très limitée. Ce médicament ne sera administré à votre enfant que si le médecin estime que c'est absolument nécessaire à son rétablissement. En cas d'administration à un enfant, l’état clinique sera pris en compte et le traitement sera surveillé très étroitement.

Si vous avez utilisé plus de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage en GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion peut être à l'origine d'une augmentation du volume de votre sang (hypervolémie) et d'une surcharge circulatoire susceptibles d’altérer le fonctionnement de votre cœur et de vos poumons .

Vous pourriez ressentir des maux de tête et des difficultés à respirer.

En cas de surdosage, votre médecin vous administrera tout traitement approprié.

Si vous oubliez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques. Ces réactions sont généralement d’intensité légère à modérée mais peuvent devenir sévères dans de très rares cas. De telles réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients atteints de maladies allergiques comme l’asthme. C’est la raison pour laquelle vous ferez l’objet d’une surveillance étroite par un professionnel de santé, notamment en début de perfusion.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants se produit, consultez un médecin immédiatement.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) comprenant notamment des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses (pré-syncope), une transpiration abondante, une sensation d'oppression thoracique ou de constriction de la gorge, des maux de ventre, un gonflement du cou et du visage.

Si une réaction allergique survient, votre perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré (voir également la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gelofusine», en particulier concernant les allergies liées à l’allergène appelé galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), à la viande rouge et aux abats).

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

baisse du nombre de globules rouges et du taux de protéines dans le sang.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· moins bonne coagulation du sang pouvant s’accompagner d’une tendance aux saignements.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· accélération des battements du cœur (tachycardie) ;

· pression artérielle basse ;

· fièvre, frissons.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· nausées, vomissements, maux de ventre ;

· baisse du taux d’oxygène dans le sang pouvant entraîner des vertiges.

Autres effets observés chez les enfants

Aucune donnée n’indique que les effets indésirables sont différents chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :

· un aspect trouble ou une coloration anormale de la solution,

· une fuite dans le conditionnement.

Toute poche de GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion ouverte précédemment ou en partie utilisée doit être éliminée. Ne pas réutiliser une poche partiellement utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Gélatine fluide modifiée* 4,0 g pour 100 ml

*Gélatine fluide modifiée par l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’anhydride succinique

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion, limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Ce médicament est disponible en poches de 500 mL.

Présentations : 20 poches de 500 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

La posologie et le débit de la perfusion sont ajustés en fonction du volume des pertes sanguines et/ou des besoins individuels afin de rétablir et de maintenir un état hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1000 mL en moyenne. En cas de pertes sanguines sévères, la dose administrée peut être augmentée.

Adultes

Chez les adultes, l’administration de 500 mL doit être effectuée à une vitesse adaptée à l'état hémodynamique du patient. Si le volume des pertes sanguines est supérieur à 20 %, il convient habituellement de procéder à une transfusion de sang ou de dérivés sanguins en complément de GELOFUSINE (Voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose quotidienne maximale est déterminée par le degré d'hémodilution. On veillera à éviter que le taux d’hémoglobine ou l'hématocrite chute en dessous des valeurs critiques.

Une transfusion de sang ou de concentré de globules rouges (CGR) peut aussi être réalisée si nécessaire.

Il convient également de surveiller la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l'albumine et les facteurs de la coagulation) qui devra être corrigée par une supplémentation appropriée si nécessaire.

Débit de perfusion

Les 20 premiers millilitres de la solution (au maximum) doivent être administrés lentement de façon à mettre en évidence toute réaction anaphylactique/anaphylactoïde le plus tôt possible (Voir également rubrique 4.4 ).

Dans les situations aiguës sévères, GELOFUSINE peut être perfusé rapidement en exerçant une pression sur la poche à raison de 500 mL en 5 à 10 min, jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GELOFUSINE chez les enfants n’ont pas encore été complètement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels. Dans ce cas, l’état clinique général du patient doit être pris en compte et le traitement doit faire l’objet d’une surveillance particulièrement attentive (Voir également rubrique 4.4).

Patients âgés

La prudence s’impose chez les patients présentant des comorbidités telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont souvent associées à un âge avancé (Voir également rubrique 4.4).

Mode d 'administration

Voie intraveineuse

Avant toute perfusion rapide, GELOFUSINE peut être chauffé à une température ne dépassant pas 37°C. En cas de perfusion par pression, ce qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, il est impératif de purger l'air de la poche et la ligne de perfusion avant d'administrer la solution. Cela permet d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui pourrait être associé à la perfusion.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être administrées avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques telles que l’asthme.

Les solutions de gélatine fluide modifiée peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) d’intensité diverse. Afin de détecter le plus précocement possible tout signe ou symptôme de réaction allergique, les 20 premiers millilitres doivent être administrés lentement et le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au début de la perfusion. Concernant les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8.

En raison des possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourraient être fortement accrus chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge (viande de mammifère) et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-Gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine ne doivent pas être utilisées chez ces patients (voir rubrique 4.3).

La survenue d’une réaction allergique doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement adapté doit être instauré.

Risques liés à l’administration de solutions hydro-électrolytiques

GELOFUSINE est à administrer avec prudence :

· chez les patients à risque de surcharge circulatoire, par exemple les patients présentant une insuffisance ventriculaire droite ou gauche, une hypertension artérielle, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,

· chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale,

· chez les patients présentant une hypernatrémie,

· chez les patients présentant une hyperchlorémie,

· chez les patients présentant un œdème avec rétention hydro-sodée,

· chez les patients présentant des troubles majeurs de la coagulation,

· chez les patients âgés, car ils sont plus susceptibles de développer des troubles tels qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.

La surveillance clinique doit comprendre des contrôles réguliers de l’ionogramme sanguin, de l’équilibre acido-basique et de l’équilibre hydrique, en particulier chez les patients présentant une hypernatrémie, une hyperchlorémie ou une atteinte de la fonction rénale. GELOFUSINE contient des concentrations supraphysiologiques de sodium (154 mmol/L) et de chlorure (120 mmol/L).

L’apparition éventuelle de symptômes d’hypocalcémie devra être tout particulièrement surveillée (signes de tétanie ou paresthésies par exemple), leur survenue imposant la prise de mesures correctrices spécifiques.

Impact sur l’hémodilution et la coagulation sanguine

Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et hémostatiques doivent être surveillés.

L’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lorsque GELOFUSINE est perfusé en quantité importante pour compenser des pertes sanguines sévères. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les patients âgés ou dans un état critique, il ne doit pas descendre en dessous de 30%.

Dans ces situations également, l'effet de dilution sur les facteurs de coagulation doit également être contrôlé, surtout chez les patients présentant des troubles de l’hémostase.

Le produit ne compensant pas les pertes protéiques plasmatiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques en protéines, voir également rubrique 4.2, « Dose maximale ».

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes concernant l’utilisation de GELOFUSINE chez les enfants, GELOFUSINE ne doit être administré chez ces patients que si les bénéfices attendus sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir également rubrique 4.2).

Interférence avec les examens biologiques

Il est possible de pratiquer des examens biologiques (détermination du groupe sanguin ou recherche d’agglutinines irrégulières) après des perfusions de GELOFUSINE. Néanmoins, il est recommandé d'effectuer les prélèvements sanguins avant la perfusion de GELOFUSINE afin d'éviter toute interférence susceptible de gêner l'interprétation des résultats.

GELOFUSINE peut avoir une influence sur les examens de biochimie clinique suivants et donner lieu à des valeurs faussement élevées :

· vitesse de sédimentation érythrocytaire,

· densité urinaire,

· dosages non spécifiques des protéines, par exemple selon la méthode du biuret.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.