GELDOLOR
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gel
- Date de commercialisation : 14/02/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARKOPHARMA
Les compositions de GELDOLOR
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gel | PIMENT DE CAYENNE (EXTRAIT MOU DE) | 34890 | 1,042 g à 1,250 g | SA |
| Gel | CAPSAÏCINE | 79794 | 25 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) polyéthylène aluminium de 100 g ( abrogée le 25/06/2020)
- Code CIP7 : 3652772
- Code CIP3 : 3400936527720
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/01/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2020
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à 25 mg de capsaïcinoïdes totaux exprimés en capsaïcine.
Sur glucose liquide.
Solvant d’extraction : éthanol à 80 % (V/V)
Rapport drogue/extrait : 4-7 : 1
Pour un tube de 100 g.
Excipients à effets notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestations articulaires douloureuses.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
GELDOLOR, gel est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Appliquer 2 fois par jour.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement.
Se laver les mains avec de l’eau et du savon après chaque utilisation.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Toute douleur articulaire accompagnée d’un œdème, d’une rougeur ou de fièvre doit être examinée par un médecin.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement.
L'application de sources de chaleur supplémentaires pendant le traitement doit être évitée (par exemple, rayonnement solaire ou infrarouge, coussin chauffant, eau chaude, frictions de vêtements ou bandages). La sensation de chaleur peut également être intensifiée par l'activité physique (transpiration).
Suspendre le traitement si la sensation de chaleur devient trop vive.
Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.
Bien se laver les mains avec de l’eau et du savon après usage.
Dans le cas où le gel est appliqué sur les mains, celles-ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l’application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses ou une plaie.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Des études chez l’animal ont montré une toxicité de la reproduction après administration de doses élevées de capsaïcine par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.3). L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. La capsaïcine traverse le placenta et peut passer dans le lait maternel (voir rubrique 5.3). Bien que les effets de la capsaïcine apparaissent à des doses très supérieures à la dose maximale utilisée en clinique, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
L’extrait de piment de Cayenne augmente localement la circulation sanguine en provoquant une rougeur de la peau et une sensation de chaleur. Cette réaction est une conséquence normale de l’action pharmacologique de la substance active.
Des réactions allergiques et d’hypersensibilité de la peau (telles qu’une urticaire, boursouflures, vésiculations au point d’application) peuvent apparaître.
Une irritation locale et une sécheresse de la peau en cas d’utilisation prolongée peuvent survenir.
Dans de tels cas, interrompre le traitement.
Si des effets indésirables non mentionnés dans cette notice apparaissent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration chez le rat de doses élevées de la substance active, la capsaïcine, par voie sous-cutanée n’a pas montré d’effet tératogène. Cependant, il a été mis en évidence que la capsaïcine traversait le placenta et exerçait un effet toxique sur les nerfs périphériques des foetus, provoquant une diminution importante de la substance P des fibres nerveuses immunoréactives de la corne dorsale de la moelle épinière. Le traitement prénatal des rats à des doses élevées de capsaïcine par voie sous-cutanée a causé un défaut fonctionnel neuronal ; alors que le traitement néonatal a entraîné un retard de la croissance corporelle et de la maturation sexuelle, une diminution de la fréquence des accouplements et une réduction des gestations. Il est peu probable que la capsaïcine, dans les quantités absorbées par voie cutanée à partir du gel présente un danger significatif pour l’homme.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 70 g ou de 100 g (PE/ALU).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 381 8 5 : Tube de 70 g (PE/Alu).
· 34009 300 381 9 2 : Tube de 100 g (PE/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
à compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Piment de Cayenne (extrait mou de fruit de)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines.
1. Qu'est-ce que GELDOLOR, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELDOLOR, gel ?
3. Comment utiliser GELDOLOR, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELDOLOR, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les manifestations articulaires douloureuses.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
GELDOLOR, gel est indiqué chez les adultes.
N’utilisez jamais GELDOLOR, gel :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants :
· Si vous souffrez de douleurs articulaires accompagnées d’un œdème, d’une rougeur ou de fièvre ;
· Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament.
Ne pas avaler.
Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.
En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement.
Une sensation de chaleur peut survenir quelque temps après l'application du gel. Cette sensation de chaleur avec ou sans picotements peut être augmentée par l'activité physique (transpiration), l'humidité, ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (eau chaude, les frictions de vêtements ou de bandages). Eviter toute autre source externe de chaleur (rayonnement solaire ou infrarouge, coussin chauffant…).
Dans tous les cas, le traitement doit être interrompu si la sensation de chaleur devient trop vive.
Ne pas gratter la zone où le gel est appliqué de manière à éviter toute lésion de la peau.
Eviter l'utilisation sur une surface corporelle étendue.
Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après usage.
Dans le cas où le gel est appliqué sur les mains, celles-ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l'application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses ou une plaie.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament, consultez votre médecin car la cause de ces troubles peut être d’origine différente.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et GELDOLOR, gel
Aucune interaction n’est attendue avec Geldolor, gel.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
GELDOLOR, gel avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Par mesure de précaution, en l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, il est déconseillé de prendre ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée.
GELDOLOR, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Posologie
Réservé à l’adulte.
Appliquer 2 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents.
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement.
Se laver les mains avec de l’eau et du savon après chaque utilisation.
Durée de traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de GELDOLOR, gel que vous n’auriez dû
Veuillez-en informer votre pharmacien ou votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser GELDOLOR, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser GELDOLOR, gel
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquemment rapportés sont :
· Réaction d'allergie cutanée (érythème). Dans de tels cas, interrompre le traitement.
· Possibilité de sécheresse de la peau, d'irritation, de rougeurs et d'une sensation de chaleur au point d'application. Ces réactions résultent de l'activité pharmacologique et, le plus souvent, disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement.
· Une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut également survenir, notamment durant les premiers jours de traitement.
Dans tous les cas, interrompre le traitement si les effets indésirables sont ressentis comme trop intenses.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de parahydroxybenzoate de
propyle sodique, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Piment de Cayenne (Capsicum frutescens L.) (extrait mou de fruit de) 1,042 g à 1,250 g
Quantité correspondant à 25 mg de capsaïcinoïdes totaux exprimés en capsaïcine.
Sur glucose liquide.
Solvant d’extraction : éthanol à 80 % (V/V)
Rapport drogue/extrait : 4-7 : 1
Pour un tube de 100 g
· Les autres composants sont :
Glycérol, copolymères d’acrylamide et d’acryloydiméthyltraurate de sodium et d’isohexadécane et de polysorbate 80, gomme xanthane, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, acide citrique monohydraté, éthanol 96 %, eau purifiée.
Qu’est-ce que GELDOLOR, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel, en tubes de 70 g ou 100 g en PE/Aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
BP 28
06511 CARROS CEDEX
ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques
LID DE CARROS LE BROC
1ERE AVENUE 2709 M
06510 CARROS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).