Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Piroxicam ........................................................................................................................................0,5 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 200 mg/g de propylène glycol, 10 mg/g d’alcool benzylique et 240 mg/g d’éthanol anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

· Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

2 à 4 applications par jour.

Mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

USAGE EXTERNE.

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· grossesse, à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, l’aspirine,

· peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportées lors d’un traitement systémique par piroxicam.

Ces réactions n’ont pas été associées à l’application locale de piroxicam mais la possibilité d’apparition de ces réactions avec piroxicam pour application locale ne peut être exclue. Des cas d’érythème pigmenté fixe (FDE) ont été rapportés avec le piroxicam. Le piroxicam ne doit pas être réintroduit chez les patients présentant des antécédents de FDE liée au piroxicam. Une réactivité croisée potentielle pourrait survenir avec d’autres oxicams.

Les patients doivent être informés des symptômes et étroitement surveillés pour les réactions cutanées. Le risque d’apparition du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell est plus important pendant les premières semaines de traitement.

Le traitement par piroxicam doit être interrompu dès l’apparition de symptômes du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell (par ex. un rash cutané évolutif avec cloques ou lésions des muqueuses). Le traitement par piroxicam ne doit plus être repris chez un patient ayant développé un syndrome de Steven-Johnson ou un syndrome de Lyell suite à l’administration de piroxicam.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge des syndromes de Steven-Johnson et de Lyell ont été obtenus grâce au diagnostic précoce et à l’interruption immédiate du traitement mis en cause. Le retrait anticipé est associé à un meilleur pronostic.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Les AINS, dont le piroxicam, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale. Des cas de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale ont également été rapportés avec le piroxicam pour application locale bien que la relation de cause à effet entre ces atteintes et le traitement par piroxicam pour application locale n'ait pas été établie. On ne peut donc pas exclure la possibilité que ces événements soient en rapport avec l'utilisation de piroxicam pour application locale.

Précautions d'emploi

Eviter toute application sous pansement occlusif.

En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient de l'éthanol, du propylène glycol et de l'alcool benzylique (voir rubrique 2).

L'éthanol peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et nés à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption significative par la peau immature (en particulier sous occlusion).

Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée. GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (telles que des brûlures).

L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut également provoquer une hypersensibilité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le piroxicam en per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1^er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^ème mois (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Réactions cutanées :

· allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma.

· possibilité de pigmentation de la peau.

· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS).

· érythème pigmenté fixe - fréquence indéterminée.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien en topique, code ATC : M02AA07

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Appliqué localement sous forme de gel, le piroxicam est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de piroxicam est de l'ordre de 5 %.

Distribution

La demi-vie plasmatique est d'environ 50 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 %.

Biotransformation-Elimination

Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.

Une proportion importante est éliminée dans les urines sous forme de hydroxy-5-métabolite.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études portant sur la toxicité subaiguë et chronique ont été menées chez le rat, la souris, le chien et le singe à des doses orales allant de 0,3 mg/kg/jour à 25 mg/kg/jour.

Les données non cliniques montrent des effets typiques d’un AINS non COX-sélectif, à savoir une nécrose papillaire rénale et des lésions gastro-intestinales. En ce qui concerne ce dernier point, le singe s’est avéré relativement résistant à cet effet, et le chien, inhabituellement sensible.

Dans les études de toxicité sur la reproduction, le piroxicam augmente l’incidence de la dystocie et retarde la mise bas des animaux lorsque l’administration du médicament s’est poursuivie durant la gestation. Il a également été montré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes avant et après la nidation. Ces observations ont été faites suite à une administration par voie orale, et, comme mentionné en rubrique 5.2, les taux plasmatiques de piroxicam à l’équilibre obtenus chez les patients utilisant le gel atteignent seulement environ 5 % des taux obtenus avec une dose équivalente du produit administré par voie orale.

De plus, la toxicité aiguë et chronique, ainsi que l'irritation, ont été étudiées avec le produit utilisé en application locale.

Dans une étude sur la toxicité aigüe menée chez des rats albinos ayant reçu une application locale unique de 5 g/kg (soit 200-300 fois l'application clinique recommandée), aucun décès, signe de toxicité ou irritation cutanée n'a été observé et aucune modification macroscopique n'a été rapportée à l'autopsie.

Une étude d'un mois a été menée sur des rats albinos. Un groupe a reçu une application quotidienne de gel sur la peau du dos, à une dose de 1 g par rat, un autre groupe a été traité avec le véhicule et un troisième, non traité, constituait le groupe contrôle.

Aucune irritation cutanée n'a été rapportée sur les sites d’application et aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les paramètres hématologiques, chimiques, le poids des organes, les résultats d'autopsie ou l'histopathologie.

Le gel a aussi été évalué en termes d'irritation cutanée primaire, d'irritation oculaire et de photo-toxicité chez le lapin et en termes de photo-allergie et de potentiel de sensibilisation cutanée chez le cochon d'inde, dans le respect de protocoles standard établis.

Aucune réaction cutanée n'a été observée après application du gel à 0,5 % ni après application du véhicule sur la peau intacte de lapins. Sur la peau abrasée, le gel de piroxicam a produit un léger érythème et un œdème légèrement plus important qu'avec le véhicule.

Les effets anti-inflammatoires et analgésiques du gel de piroxicam à 0,5 % ont été étudiés chez le rat et le cochon d’inde à l'aide de modèles standards de la douleur et de l'inflammation, comme l'œdème de la patte induit par carraghénanes chez le rat, l'érythème induit par les ultraviolets chez le cochon d'inde, l'œdème traumatique chez le rat, la douleur induite par levures chez le rat, l'érythème induit par l'huile de croton sur l'abdomen de cochon d'inde, la formation de granulome induite par tampon d'ouate chez le rat et l'arthrite induite par adjuvant chez le rat. Le gel de piroxicam à 0,5 % a été comparable au gel d'indométacine à 1 % dans tous ces modèles et au piroxicam administré par voie orale sur l'inhibition de l'inflammation dans le modèle d'œdème de la patte chez le rat.

Le piroxicam topique est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui possède aussi des propriétés analgésiques. Les œdèmes, les érythèmes, la prolifération tissulaire, la fièvre et la douleur peuvent être inhibés chez les animaux de laboratoire par l'administration du gel de piroxicam.

Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le piroxicam a été administré par voie orale lors des tests sur l'animal. Le piroxicam inhibe la synthèse et la libération de la prostaglandine par inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase. Cet effet, comme avec les autres AINS, s'accompagne d'une augmentation de l'incidence de dystocie et de retard de parturition chez les animaux gravides lorsque l'administration du médicament est poursuivie tard pendant la grossesse. Les AINS sont aussi connus pour provoquer une fermeture du canal artériel chez le nourrisson.

Une étude préliminaire indique que le piroxicam est présent dans le lait maternel à une concentration correspondant à environ 1 % de la concentration plasmatique atteinte après administration orale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V (éthanol), diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylène glycol (E1520) et alcool benzylique (E1519).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

25 ou 50 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 669 5 3 : 25 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).

· 34009 331 670 3 5 : 50 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2021

Dénomination du médicament

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Piroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Anti inflammatoire non stéroïdien en topique – code ATC : M02AA07

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des :

· traumatismes bénins : entorse bénigne (foulure), contusion,

· tendinites.

N'utilisez jamais GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· antécédents d’allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’aspirine,

· des antécédents de réactions cutanées graves dont certaines d’évolution fatale, telles que les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes), le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau) et le syndrome DRESS ont été rapportés avec l'utilisation du piroxicam. Le traitement doit être interrompu dès la première apparition d'éruption cutanée, de cloques ou de desquamation de la peau, de lésion des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez immédiatement cesser de prendre GELDENE 0,5 POUR CENT, gel, consulter rapidement un médecin et l’informer que vous prenez ce médicament.

· peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avertissements

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.

L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Précautions

Eviter toute application sous pansement occlusif.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout un autre médicament.

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6^ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol, de l'alcool benzylique et de l'éthanol.

GELDENE 0,5 POUR CENT contient 200 mg/g de propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

GELDENE 0,5 POUR CENT contient 10 mg/g d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale et peut également provoquer des réactions allergiques.

GELDENE 0,5 POUR CENT contient 240 mg/g d'alcool (éthanol). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. L'alcool de ce produit peut être absorbé par la peau chez les bébés et peut provoquer une toxicité systémique. Chez les bébés de moins de 4 semaines, y compris ceux qui sont nés prématurément, des concentrations élevées d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères ainsi que des effets secondaires généraux toxiques car il serait absorbé par la peau du bébé (en particulier sous occlusion).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

La posologie varie de 2 à 4 applications par jour.

Mode et voie d'administration

USAGE EXTERNE.

Voie cutanée.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée du traitement

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées avec ou sans démangeaisons, des réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V, une inflammation de la peau, de l'eczéma.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir :

· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

· une coloration jaune transitoire de la peau.

· un érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons.

Il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale  

· La substance active est :

Piroxicam ......................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont :

Alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V (éthanol), diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylène glycol (E1520), alcool benzylique (E1519).

Pour l'alcool benzylique, l'éthanol et le propylène glycol, voir la rubrique 2, « Ce médicament contient du propylène glycol, de l'alcool benzylique et de l’éthanol ».

Qu’est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.

Tube de 25 g ou 50 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.

CARRETERA DE IRUN

KM 26.200

28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).