Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GEL RECTOPANBILINE, gel rectal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Extrait de bile de bœuf....................................................................................................... 0,0975 g

Pour un récipient unidose.

Excipient à effet notoire : glycérol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel rectal.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie rectale.

1 ou 2 doses par jour, quelques minutes avant l’heure choisie pour l’exonération.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée doit être déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Chez l’enfant, la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Précautions d’emploi

Il est préférable de ne pas utiliser GEL RECTOPANBILINE dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

Ce médicament contient du glycérol et peut avoir un effet laxatif léger.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Comme pour tous les laxatifs à action locale, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE.

Provoque l’évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.

Délai d’action : 5 à 20 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Gélatine, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Gel rectal. Boîte de 6 récipients unidoses (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 308 987 4 1 : 6 récipients unidoses (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

07/2020

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

Dénomination du médicament

GEL RECTOPANBILINE, gel rectal

Extrait de bile de bœuf

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEL RECTOPANBILINE, gel rectal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEL RECTOPANBILINE, gel rectal ?

3. Comment utiliser GEL RECTOPANBILINE, gel rectal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEL RECTOPANBILINE, gel rectal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

Ce médicament est un laxatif par voie rectale. Il agit en déclenchant le réflexe de défécation.

Ce médicament est préconisé dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

N’utilisez jamais GEL RECTOPANBILINE, gel rectal dans le cas suivant :

· si vous êtes allergique à l’extrait de bile de bœuf ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l’enfant de moins de douze ans sans la prescription d’un médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GEL RECTOPANBILINE, gel rectal.

Mise en garde

PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

· une rééducation du réflexe de défécation,

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de laits infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Précautions d'emploi

Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de crise hémorroïdaire, de fissure anale et de rectocolite hémorragique.

Autres médicaments et GEL RECTOPANBILINE, gel rectal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

GEL RECTOPANBILINE, gel rectal avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut être utilisé ponctuellement pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GEL RECTOPANBILINE, gel rectal contient du glycérol.

Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Posologie

La dose recommandée est en moyenne de 1 à 2 doses par jour, par voie rectale, quelques minutes avant l’heure choisie pour l’exonération.

Si vous avez utilisé plus de GEL RECTOPANBILINE, gel rectal que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEL RECTOPANBILINE, gel rectal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEL RECTOPANBILINE, gel rectal

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sensation de brûlures anales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient GEL RECTOPANBILINE, gel rectal  

· La substance active est :

Extrait de bile de bœuf................................................................................................. 0,0975 g

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont : gélatine, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que GEL RECTOPANBILINE, gel rectal et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel rectal. Boîte de 6 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).