Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbomère (Carbopol 974 P*)………………….......................................……………...............….1,50 mg

Pour une dose

*Carbomère (carbopol 974P) : Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison d’une goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à l’hypolacrymie se font ressentir.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :

La sécurité et l’efficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri-ou intraoculaire.

· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

· Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

· L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit instillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

4.8. Effets indésirables  

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA20.

Mécanisme d’action

GEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes d’irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement.

Efficacité et sécurité clinique

L’utilisation de colorants vitaux a permis d’objectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de l’œil est plus longue que celle d’une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l’efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d’administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez l’animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n’est disponible.

Toxicité oculaire : l’administration oculaire d’une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l’animal n’a pas eu d’effet toxique local ou systémique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l’ouverture.

Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 g de gel en récipient unidose (PE). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachets (polyéthylène/aluminium/papier ou polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate).

Boîte de 10, 20, 30 et 60 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 334 713 5 4: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 10

· 34009 334 714 1 5: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 20

· 34009 356 506 2 7: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 30

· 34009 389 025 3 2: 0,5 g en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2019

Dénomination du médicament

GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

Carbomère 974P

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA20.

Ce médicament est un gel ophtalmique.

Il est préconisé pour soulager les symptômes d’irritation liés à la sécheresse oculaire (quand il existe une insuffisance de larmes).

N’utilisez jamais GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (Carbomère) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose.

Précautions d'emploi

· Ne pas injecter. Ne pas avaler.

· L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.

· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

· Ne pas toucher l'œil avec l'embout du récipient unidose.

Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans

La sécurité et l’efficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d’utiliser) un autre médicament afin de traiter une maladie des yeux, vous devez d’abord appliquer l’autre médicament ophtalmique et attendre 15 minutes avant d’utiliser Gel-larmes, gel ophtalmique en récipient unidose.

Gel-larmes, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit administré.

GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelques minutes, peut apparaître après l’instillation de ce gel dans le cul de sac conjonctival ; en conséquence, ne pas conduire, ne pas travailler hors des conditions de sécurité, ne pas utiliser de machines durant cette période.

GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose contient

Sans objet.

Posologie

Pour une bonne utilisation du gel, certaines précautions doivent être prises :

· se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’application,

· éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières,

· agitez vigoureusement la dose, ouverture vers le bas, avant de mettre une goutte.

· instiller 1 goutte par œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

· pratiquer généralement 1 instillation sur chaque œil à traiter 2 à 4 fois par jour,

· jeter l'unidose après usage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :

La sécurité et l’efficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû

Rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· léger trouble visuel dû à la viscosité du gel après instillation jusqu’à ce que le produit se répartisse uniformément à la surface de l’œil, ceci est sans conséquence et ne doit pas faire arrêter le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur, le sachet et l’unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l’ouverture.

Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose   

· La substance active est :

Carbomère (carbopol 974P*) ................................................................................................1,50 mg

Pour une dose

*Carbomère (carbopol 974P): Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous la forme d'un gel ophtalmique en récipients unidoses conditionnés en sachet. Boîtes de 10, 20, 30 et 60 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, rue Louis Blériot

ZI DU BREZET

63100 Clermont-Ferrand

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Ou

KAYSERSBERG PHARMACEUTICALS

23 Avenue Georges Ferrenbach

68240 KAYSERSBERG

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[à compléter par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).