Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque dose de 10 ml contient 1000,0 mg d'alginate de sodium et 200,0 mg de bicarbonate de potassium.

1 mL contient 100,0 mg d’alginate de sodium et 20,0 mg de bicarbonate de potassium.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

Suspension blanchâtre, visqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis, digestion difficile secondaire au reflux du contenu stomacal comme, par exemple, après chirurgie gastrique, lors d'une hernie hiatale, au cours de la grossesse ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus : 5 à 10 ml après les repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans : sur avis médical uniquement.

Durée de traitement

En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4)

Mode d’administration

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant utilisation. Vérifier que la languette d’inviolabilité est intacte avant la première utilisation

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 incluant le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Chaque dose de 10 ml (2 cuillères-mesure) contient 106 mg de sodium (4,6 mmol) et 78 mg (2,0 mmol) de potassium. Ces teneurs doivent être prises en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple, lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal, ou lors de la prise de médicaments pouvant augmenter les taux plasmatiques de potassium.

Chaque dose de 10 ml (2 cuillères-mesure) contient 200 mg (2,0 mmol) de carbonate de calcium Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent être à l'origine de réactions allergiques (éventuellement retardées).

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCONPRO MENTHE et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études cliniques portant sur plus de 500 femmes enceintes, ainsi que de nombreuses données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né. GAVISCONPRO MENTHE peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, GAVISCONPRO MENTHE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCONPRO MENTHE ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GAVISCONPRO MENTHE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classé selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes,

Réactions d’hypersensibilité telles qu’urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (R.G.O).

Code ATC : A02BX

Mécanisme d’action

Après ingestion, la suspension interagit avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien. En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Carbonate de calcium

Carbomère 974 P

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Saccharine sodique

Arôme menthe

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après première ouverture : à conserver 6 mois maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml en flacon (verre brun) fermé par un bouchon en polypropylène présentant une languette d'inviolabilité en polyéthylène. Les flacons sont présentés dans des étuis en carton avec une cuillère-mesure (polystyrène transparent) graduée à 2,5 et 5 ml ou un godet (polypropylène) gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.

Le godet et la cuillère-mesure peuvent ne pas être disponibles dans toutes les tailles de présentation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 376 540 1 2 : 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (Polystyrène) ou godet (polypropylène).

· 34009 376 542 4 1 : 250 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (Polystyrène) ou godet (polypropylène).

· 34009 300 774 8 1 : 300 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (Polystyrène) ou godet (polypropylène).

· 34009 376 544 7 0 : 500 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (Polystyrène) ou godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

Dénomination du médicament

GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable

Alginate de sodium, Bicarbonate de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L’ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (R.G.O) - code ATC : A02BX

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-reflux ». Le reflux est un processus par lequel le liquide gastrique acide remonte dans l'œsophage.

A l'inverse de l'estomac, la paroi de l'œsophage ne résiste pas à l'acidité, c'est pourquoi le reflux est à l'origine de douleurs et de gênes ressenties comme des brûlures.

GAVISCONPRO MENTHE, suspension buvable forme une couche protectrice qui flotte au-dessus du contenu de l'estomac. Cette couche permet d'éviter le reflux et tient le contenu stomacal éloigné de la paroi œsophagienne ce qui soulage les brûlures d'estomac et les régurgitations acides. Elles peuvent apparaître au cours de la grossesse ou bien lors d'hernie hiatale.

Elles peuvent s'aggraver si vous avez une alimentation grasse ou très épicée. Si vous buvez trop d'alcool, si vous fumez, si vous portez des vêtements trop serrés, si vous êtes en surpoids ou bien lorsque vous vous penchez en avant ou lorsque vous vous couchez.

Ne prenez jamais GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable :

Ce médicament contient du sodium (4,6 mmol pour 10 ml), du potassium (2,0 mmol pour 10 ml) et du calcium.

· Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s’il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en l’un de ces constituants.

· Compte tenu de la présence de ces sels dans ce médicament, veuillez également consulter votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de maladie cardiaque ou de dysfonctionnement rénal, étant donné que ces sels peuvent interférer avec ces maladies.

Autres médicaments et GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable

Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre GAVISCONPRO MENTHE et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

GAVISCONPRO MENTHE suspension buvable peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas d’influence sur la capacité à la conduite de véhicule et à l’utilisation de machines.

GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Toujours prendre ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme votre pharmacien vous l’a expliqué. Consulter votre pharmacien en cas de doute.

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de 12 ans et plus : à titre indicatif, 5 ml à 10 ml (une à deux cuillères à café), après les repas et au coucher, ou bien selon la prescription de votre médecin.

Enfant en de moins de 12 ans : ne doit être pris que sur qu’après l’avis d’un médecin.

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant utilisation.

Vérifier que la languette d'inviolabilité est intacte avant la première utilisation.

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours.

Si vous avez pris plus de GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable que vous n’auriez dû,

Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant si les symptômes persistent consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent être : un rash cutané, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Après première ouverture : à conserver 6 mois maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable   

· Les substances actives sont :

Alginate de sodium .............................................................................................................. 1000 mg

Bicarbonate de potassium ..................................................................................................... 200 mg

Pour 10 ml.

1 ml contient 100 mg d'alginate de sodium et 20 mg de bicarbonate de potassium

· Les autres composants sont : carbonate de calcium, carbomère 974 P, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, arôme menthe, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que GAVISCONPRO MENTHE 1000 mg/200 mg/10 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension buvable en flacon de 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ou 600 ml avec une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml ou un godet (polypropylène) gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml.

Ce médicament ne contient ni gluten ni sucres.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

Ou

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

MAUX D'ESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…).

N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

· évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

· évitez les repas abondants et riches en graisses,

· mangez lentement,

· évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

· variez votre alimentation,

· normalisez votre poids,

· évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.