GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : gélule
- Date de commercialisation : 27/06/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BOUCHARA-RECORDATI
Les compositions de GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Gélule | CHLORHYDRATE DE LOPÉRAMIDE | 1 | 2 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC aluminium de 12 gélule(s)
- Code CIP7 : 3870782
- Code CIP3 : 3400938707823
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/07/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019
GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lopéramide………………………………………………………………………………2 mg
Pour une gélule.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 159 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Posologie
Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :
- ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
- ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).
- Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT, un élargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. (voir rubrique 4.9)
Précautions particulières d'emploi
- Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
- Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
- En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.
- L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées (cf rubriques 4.2 et 4.3) ;
- Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
- Asthénie, somnolence, vertiges.
- Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-oedème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT, un élargissement du complexe QRS, des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas d’issue fatale ont également été rapportés.
Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. (voir rubrique 4.4)
Procédure d'urgence, antidote
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07DA03.
Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
Effets rapides et durables.
Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de riz, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 6 ou 12 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX.
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 343 750 7 1 : 6 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).
34009 387 078 2 3 : 12 gélules sous plaquette (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019
GASTR OWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule
Chlorhydrate de lopéramide
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours de traitement.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
1. Qu'est-ce que GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule ?
3. Comment prendre GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ANTI-DIARRHEIQUE - code ATC : A07DA03.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques : lire attentivement la section 2.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours de traitement.
Ne prenez jamais GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'une maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de recto-colite hémorragique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule.
ATTENTION : vous ne devez pas prendre ce médicament :
· en cas de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risque d'atteinte sévère du côlon).
De même vous devez arrêter ce traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en cas de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas de constipation ou de distension abdominale,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN en cas de maladie du foie car une surveillance médicale pendant le traitement est nécessaire.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de suivre des mesures diététiques en complément du traitement :
- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres),
- s'alimenter le temps de la diarrhée,
- supprimez les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
- privilégiez les viandes grillées, le riz.
Autres médicaments et GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient du LOPERAMIDE.
D’autres médicaments en contiennent.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir mode d’emploi et posologie).
GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Attention, ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de certaines machines.
GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT CHEZ L’ENFANT (MOINS DE 15 ANS).
Dose recommandée :
Commencez par 2 gélules en une seule prise (soit 4 mg de lopéramide).
Si la diarrhée continue, après chaque selle non moulée, prenez 1 gélule supplémentaire, mais :
- ne jamais dépasser 6 gélules par jour,
- ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Mode d’administration :
Voie orale.
Avalez les gélules à l’aide d’un verre d’eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
N’UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT CHEZ L’ENFANT (MOINS DE 15 ANS).
Si vous avez pris plus de GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Constipation et/ou distension du ventre,
- Douleurs du ventre, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,
- Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire et exceptionnellement choc allergique grave),
- Fatigue, somnolence, vertige.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de riz, talc, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que GASTROWELL LOPERAMIDE 2 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules, en boite de 6 ou 12.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Z.I. DE KRAFFT
67 150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).