Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Attapulgite de Mormoiron activée........................................................................................ 2,5000 g

Gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés........................... 0,5000 g

Pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 1 sachet, dans un demi-verre d'eau, au moment des douleurs ou après les repas en cas de reflux gastro-oesophagien.

Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère.

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium) interagissent avec certains médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distance des autres médicaments.

Associations déconseillées

+ Quinidiniques : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l’excrétion rénale de la quinidinine par alcalinisation des urines).

Utiliser un autre antiacide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antibactériens – antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Antihistaminiques H2 (voie orale)

+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sel de fer (voie orale)

+ Sparfloxacine (voie orale)

Associations à prendre en compte

+ Salicylés : augmentation de l’excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de GASTROPULGITE chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

GASTROPULGITE n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de GASTROPULGITE au cours de l’allaitement.

GASTROPULGITE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets de GASTROPULGITE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Aucun cas rapportant un effet de GASTROPULGITE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Une utilisation prolongée ou une forte dose peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d’hypermagnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE PROTECTEUR GASTRO-ŒSOPHAGIEN, code ATC : A02AD01

· Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

o Mécanisme d'action : l'activité anti-acide est supportée :

§ à 70 % par un effet tampon (pH 3,5 à 1,0)

§ à 30 % par un effet neutralisant (jusqu'à pH 3,5)

o Capacité théorique de protection:

§ de pH 1 à pH 1,5 ; 2,60 mmoles/sachet

§ de pH 1 à pH 2 ; 7,89 mmoles/sachet

§ de pH 1 à pH 3 ; 11,82 mmoles/sachet

Ce médicament est radiotransparent.

Ce médicament ne colore pas les selles et ne perturbe pas le transit intestinal

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, réglisse (extrait sec de), vanilline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boites de 30 et 60 sachet-dose (papier/ aluminium/polyéthylène) contenant 3,0515 g de poudre pour suspension buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 304 285 5 9 : 30 sachets-dose (papier/aluminium/polyéthylène)

· 34009 304 286 1 0 : 60 sachets-dose (papier/aluminium/polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

Dénomination du médicament

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

Attapulgite de Mormoiron activée, gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE PROTECTEUR GASTRO-ŒSOPHAGIEN - code ATC : A02AD01.

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique :

· des douleurs, brûlures et aigreurs de l’estomac ou de l’œsophage,

· du reflux gastro-œsophagien (régurgitations et vomissements après les repas).

Ne prenez jamais GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (attapulgite de Mormoiron activée, gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une maladie rénale grave,

· Si vous souffrez de certaines maladies (rétrécissement) du tube digestif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable.

Mises en gardes spéciales

Si les troubles ne disparaissent pas en une dizaine de jours, si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, IL CONVIENT DE CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Précautions d’emploi :

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladie rénale ou de dialyse chronique.

Chez le malade habituellement alité ou dont l’activité physique est réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Parallèlement à l’emploi de ce médicament, il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques :

· Eviter le tabac, les boissons alcoolisées, les repas trop épicés, le stress, certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires) pouvant entraîner des brûlures ou aigreurs d’estomac,

· Eviter de se coucher immédiatement après les repas,

· Ne pas dormir à plat (surélever la tête du lit pour diminuer la fréquence du reflux nocturne),

· Eviter les travaux prolongés, buste penché en avant (ménage, jardinage, …),

· Eviter les repas trop abondants,

· Supprimer le jus d’orange et les boissons gazeuses.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

Les antiacides peuvent diminuer l’effet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre l’antiacide et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les quinidiniques.

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

GASTROPULGITE n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est de 1 sachet, dans un demi-verre d'eau, au moment des douleurs ou après les repas en cas de reflux gastro-oesophagien.

Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour. Si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation prolongée ou une forte dose peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d’hypermagnésémie.

Si vous oubliez de prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Diminution de la quantité de phosphore dans l’organisme, observée à doses fortes et prolongées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable  

· Les substances actives sont :

Attapulgite de Mormoiron activée....................................................................................... 2,5000 g

Gel d’hydroxyde d’aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés.......................... 0,5000 g

Pour un sachet-dose

Les autres composants sont : Saccharine sodique, réglisse (extrait sec de), vanilline.

Qu’est-ce que GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîtes de 30 et 60 sachets-dose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  

BEAUFOUR IPSEN PHARMA

Rue ethe virton

28100 dreux

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).