Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GASTROPAX, poudre pour solution buvable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20 g,

Trisilicate de magnésium---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 20 g,

Carbonate de magnésium léger------------------------------------------------------------------------------------------------- 20 g,

Kaolin lourd----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 g,

Bicarbonate de sodium------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 15 g,

Hydroxyde de magnésium---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 g,

Phosphate tricalcique----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 g,

Pour 100 g de poudre pour solution buvable.

1 cuillère à café contient 4 g de poudre soit 360 mg de calcium, 392 mg de magnésium et 164 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections oeso-gastro-duodénales, chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte : 1 cuillère à café (4 grammes) au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 10 jours.

Population pédiatrique :

Gastropax ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie orale.

Délayer dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants.

Insuffisance rénale sévère.

Hypercalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d’aluminium (kaolin) et en sels de magnésium, et surveiller la calcémie. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· En cas d’insuffisance rénale, surveiller la calcémie.

· L’association de ce médicament avec du raltégravir est déconseillée (voir rubrique 4.5).

· En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (164 mg par cuillère à café).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Liées à la présence de carbonate de calcium et de magnésium

+ Médicaments administrés par voie orale

Les antiacides tels que le carbonate de calcium et de magnésium diminuent l'absorption de nombreux médicaments pris simultanément par voie orale.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Association déconseillée (voir rubrique 4.4):

+ Raltégravir

Diminution de l’absorption du raltégravir par les antiacides

Liée à la présence de carbonate de calcium

Association à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

Liée à la présence de bicarbonate de sodium

Associations faisant l’objet de précautions d'emploi :

+ Lithium : Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium. Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique du kaolin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Le kaolin peut être à l'origine de la chélation du fer alimentaire ou sous forme de complément thérapeutique, avec pour conséquence une anémie par carence martiale (voir rubrique 4.8).

Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement :

Ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Troubles du transit (diarrhée et constipation).

· Liés au calcium : en usage prolongé à fortes doses, survenue possible d’hypercalcémie, risque de lithiase rénale et d’insuffisance rénale.

· Liés au kaolin : risque d’anémie par carence martiale et de déplétion phosphorée en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif et métabolisme).

Test de capacité de neutralisation acide : 1 cuillère à café neutralise 56 mEq d’ions H+.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Teinture de badiane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet en opaline doublé de papier kraft blanchi de 100 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE.

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 304 308 5 9 : 100 g en sachet (papier kraft), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019

Dénomination du médicament

GASTROPAX, poudre pour solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GASTROPAX, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable?

3. Comment utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GASTROPAX, poudre pour solution buvable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIACIDE

Ce médicament est indiqué dans les douleurs et les brûlures de l’œsophage ou dans les douleurs, les brûlures et les aigreurs de l’estomac, chez l’adulte.

N’utilisez jamais GASTROPAX, poudre pour solution buvable :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de maladie rénale grave,

· en cas d’hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable.

Mises en garde spéciales

Si les troubles ne disparaissent pas en une dizaine de jours, si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, il convient de consulter un médecin.

Précautions d’emploi

· Eviter le tabac, les boissons alcoolisées, les repas trop épicés, le stress, certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires) pouvant entraîner des brûlures ou aigreurs d’estomac.

· En cas de maladie rénale ou de dialyse chronique, consulter votre médecin.

· En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium (164 mg par cuillère à café).

Gastropax, poudre pour solution buvable ne doit pas être utilisé chez le nourrisson, l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et GASTROPAX, poudre pour solution buvable

Les antiacides peuvent diminuer l’effet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre l’antiacide et un autre médicament.

GASTROPAX, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas recommandé en cas de grossesse ou d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GASTROPAX, poudre pour solution buvable contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

Délayez, dans un verre d’eau, 1 cuillère à café (4 grammes) au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour.

Il est habituellement inutile de dépasser cette posologie. Si celle-ci ne suffit pas à vous calmer, consulter votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Si vous avez utilisé plus de GASTROPAX, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GASTROPAX, poudre pour solution buvable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles du transit (constipation/diarrhée),

· A fortes doses et prolongées, risque de diminution de la quantité de phosphore dans l’organisme, survenue possible de calculs et de troubles rénaux graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez à une température inférieure à 25°C.

Conservez à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GASTROPAX, poudre pour solution buvable  

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium............................................................................................................... 20 g,

Trisilicate de magnésium.......................................................................................................... 20 g,

Carbonate de magnésium léger................................................................................................. 20 g,

Kaolin lourd............................................................................................................................. 15 g,

Bicarbonate de sodium............................................................................................................ 15 g,

Hydroxyde de magnésium.......................................................................................................... 6 g,

Phosphate tricalcique................................................................................................................. 3 g,

Pour 100 g de poudre pour solution buvable.

· Les autres composants sont :

Teinture de badiane.

1 cuillère à café contient 4 g de poudre soit 360 mg de calcium, 392 mg de magnésium et 164 mg de sodium.

Qu’est-ce que GASTROPAX, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

GASTROPAX, poudre pour solution buvable est une poudre conditionnée en sachet de 100 g (papier kraft). Boîte de 1 sachet de 100 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE]

Fabricant  

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).