Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

Gastrografine 370 mg d’iode/mL, solution buvable ou rectale.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Principe actif (pour 100 mL)

Amidotrizoate de sodium.................................................................................................... 10,000 g

Amidotrizoate de méglumine............................................................................................... 66,000 g

Teneur en iode : 370 mg/mL soit 37 g/100 ml

Teneur en sodium : 374 mg/100 mL

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 3,74 mg/mL de sodium, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable ou rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Exploration radiologique du tube digestif de façon conventionnelle (radiographie gastroduodénale et colique) ou tomodensitomètrie.

Traitement de l’ileus méconial.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Posologie

La dose requise dépend du type d’examen et de l’âge du patient.

Voie orale

En radiologie conventionnelle

Adultes et enfants à partir de 10 ans

Personnes âgées et cachectiques

Enfants jusqu’à l’âge de 10 ans

Nouveau-nés, Nourrissons et enfants en bas âge

Radio de l’estomac :

60 ml de solution non diluée

60 à 100 ml

Dilués avec de l’eau dans la proportion 1/1

15 à 30 ml

Peuvent être dilués avec de l’eau dans la proportion 1/2

15 à 30 ml

Dilués avec de l’eau dans la proportion 1/3

Transit gastro-intestinal :

100 ml maximum de solution non diluée

Examen tomodensitométrique

500 à 1500 ml d’une solution à environ 3 % de GASTROGRAFINE (Ex : 30 ml de GASTROGRAFINE/1000 ml d’eau)

Voie rectale

En radiologie conventionnelle

Adultes

Enfant de plus de 5 ans

Enfant jusqu’à l’âge de 5 ans

Jusqu’à 500 ml de GASTROGRAFINE dilués

Dilution avec de l’eau dans la proportion de 1/3 à 1/4

Jusqu’à 500 ml de GASTROGRAFINE dilués

Dilution avec de l’eau dans la proportion de 1/4 à 1/5

Jusqu’à 500 ml de GASTROGRAFINE dilués

Dilution avec de l’eau dans la proportion de 1/5

Mode d’administration

Traitement de l’ileus méconial non-compliqué

Gastrografine peut être administré par voie rectale dans le traitement non-chirurgical de l’iléus méconial non compliqué. En raison de la pression osmotique élevée du produit de contraste, le tissu environnant est forcé de libérer une quantité importante de liquide qui s’écoule dans l’intestin et dissout le méconium épaissi.

Pour le traitement de l’ileus méconial chez le nouveau-né, de petits volumes de Gastrografine solution diluée dans la proportion 1/3 ou plus sont administrés sous contrôle fluoroscopique.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’administration de Gastrografine.

· Thyréotoxicose manifeste.

Gastrografine ne doit pas être administré non dilué chez des patients présentant un faible volume plasmatique, par exemple chez des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants ou des patients déshydratés car les complications hypovolémiques peuvent s’avérer particulièrement sévères chez ces patients.

Gastrografine ne doit pas être administré à des patients chez qui l’on suspecte une fistule oeso‑bronchique ou un risque de fausse route car son hyperosmoralité risque de provoquer un œdème pulmonaire aigu, une pneumonie chimique, un collapsus respiratoire et d’entraîner la mort (Voir également rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.

a) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.

b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.

Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

· toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;

· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;

· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) ;

· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présentés une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d’un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi Dysthyroïdie.)

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisation de l’iodurie.

Précautions d’emploi

Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l’examen :

· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen il convient d’assurer :

· une surveillance médicale.

· le maintien d’une voie d’abord veineuse.

Après l’examen :

· Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

· Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an, sujets âgés athéromateux.

· Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

· Eviter d’associer des médicaments néphrotoxiques (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide).

· Respecter un intervalle d’au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec administration de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale.

· Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l’administration de metformine est arrêtée dès l’administration du produit de contraste pour une période d’au moins 48 heures ou jusqu’au retour d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l’examen s’impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d’acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

Asthme

L’équilibration de l’asthme est recommandée avant administration d’un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru de survenue d’un bronchospasme.

Dysthyroïdie

Les produits de contraste iodés peuvent interférer avec la fonction thyroïdienne et être à l’origine soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hypothyroïdie.

Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients porteurs de goitre ou ayant une hyperthyroïdie connue ou suspectée, car il existe un risque de poussée d’hyperthyroïdie et de crise de thyréotoxicose chez ces patients. Il peut être nécessaire de tester la fonction thyroïdienne avant l'administration de Gastrografine et/ou d’administrer un traitement thyréostatique préventif chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.

Chez les nouveau-nés, particulièrement ceux nés avant terme, exposés à Gastrografine, soit durant la grossese de leur mère, soit en période néonatale, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne, étant donné qu’une exposition à un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitement adapté.

Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du Produit de Contraste Iodé.

Myasthénie

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

Mises en garde et précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion systémique notable

Spécialités administrables per os ou par voie intra-rectale

Contre-indication:

En cas de suspicion de fistule œsobronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un œdème intra-alvéolaire.

Mises en garde :

Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n’en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d’effets indésirables est alors le même que celui d’une administration par voie générale.

Une faible diffusion systémique n’exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide un produit de contraste iodé.

Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant l’exploration radiologique.

Précaution d’emploi :

L’apparition d’une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l’enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydroélectrolytique chez le sujet déshydraté.

Information sur les excipients :

Administration par voie orale :

Ce médicament contient de 224,40 à 374,00 mg de sodium par dose (60-100 mL), ce qui équivaut à 11,2-18,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments

· Metformine : chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions d’emploi – Insuffisance rénale).

· Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mise en garde) :

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par administration de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l’administration de produit de contraste iodé.

· Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine :

Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’administration de Produit de Contraste Iodé et disposer des moyens de réanimation.

· Diurétiques :

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro‑électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.

· Interleukine 2 :

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Autres formes d’interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Embryotoxicité:

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité :

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité :

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Réactions anaphylactoïdes et d’hypersensibilité

Les réactions d’hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu’au décès regroupent l’un ou plusieurs des effets suivants :

Cutanéo-muqueux :

· immédiates : fréquemment prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, rarement œdème de Quincke.

· retardées : rarement eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et exceptionnellement syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de LyeII.

Respiratoires :

· fréquemment crise d’éternuements, toux, sensation de gorge serrée, rarement dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, arrêt respiratoire.

Cardio-vasculaires :

· Rarement hypotension, vertiges, malaise, tachycardie.

Autres manifestations :

· Fréquemment nausées, vomissements, rarement douleurs abdominales.

Autres effets indésirables

Cardiovasculaires :

· Malaise vagal.

· Rarement collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d’emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

Digestifs :

· Fréquemment nausées, peu fréquemment vomissements et troubles transitoires du goût, rarement hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l’examen, hypersalivation.

Respiratoires :

· Rarement œdème du poumon.

Rénaux (voir rubrique 4.4) :

· Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l’insuffisance rénale aiguë anurique est rare.

Affections endocriniennes (voir rubriques 4.4 et 4.5) :

· Hyperthyroïdie (rare)

· Hypothyroïdie (fréquence indéterminée)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste iodé hydrosoluble, code ATC : V08A.

Sel mixte de sodium et de méglumine de l’acide diatrizoïque édulcoré, aromatisé, et rendu plus adhérent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Elimination fécale. Absence d’absorption intestinale à l’état normal. Absorption totale et rapide avec élimination rénale après passage dans la cavité péritonéale en cas de perforation.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, saccharine sodique, huile essentielle de badiane, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de verre brun de type III de 125 ml rempli à 100 ml fermé par un bouchon à vis type Vistap en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 808 3 2 : 100 mL en flacon (verre brun) de 125 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2019

Dénomination du médicament

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale

Amidotrizoate de sodium, Amidotrizoate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

3. Comment utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste iodé hydrosoluble - code ATC : V08A. GASTROGRAFINE appartient à la famille des produits de contraste iodés. Ces médicaments sont utilisés notamment durant un examen radiologique.

Ce médicament est utilisé :

· pour renforcer le contraste des images obtenues lors d’un examen radiologique afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps,

· pour traiter un arrêt du transit intestinal chez le nouveau-né (iléus méconial).

N’utilisez jamais GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée (sur la peau) retardée après l'administration de GASTROGRAFINE (voir également la rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

· Si vous avez un risque d’avaler la solution buvable de travers (risque de fausse route) ou si vous avez une ouverture entre votre œsophage et vos voies respiratoires (fistule œso‑bronchique), car cela peut causer des complications respiratoires graves voire fatales.

GASTROGRAFINE ne doit pas vous être administré non dilué :

· Si vous avez un faible volume sanguin (comme par exemple, chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ou si vous êtes déshydratés en raison de diarrhées sévères, de vomissements) car les complications peuvent s’avérer graves.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GASTROGRAFINE.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent aller jusqu'au décès. Ces effets peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent l'administration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Avant de recevoir ce médicament, prévenez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors d’un examen.

· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale).

· Si vous souffrez à la fois d’un mauvais fonctionnement des reins et du foie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).

· Si vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque) ou de toute autre maladie du cœur ou des vaisseaux.

· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

· Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome).

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen.

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde. Si vous présentez une hyperthyroidie (thyroïde hyperactive) ou un goitre (augmentation du volume de la glande thyroïde), les produits de contraste iodés peuvent induire une hyperthyroïdie et une crise thyréotoxique (complication sévère d’une thyroïde hyperactive). Le médecin évaluera si l’examen est possible ou non. Votre fonction thyroïdienne pourra être évaluée avant de recevoir Gastrografine et un médicament thyréostatique pourra vous être administré.

Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ont été exposés à Gastrografine pendant la grossesse ou après la naissance, car un excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitement adapté.

· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à l’iode radioactif.

· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

· Si vous souffrez d’anxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs (les effets indésirables peuvent alors être augmentés).

· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie.

· Si vous souffrez de toute autre maladie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :

· Un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la metformine);

· Un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine ou des diurétiques),

· Un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (l’interleukine-2).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.

Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après l’administration de GASTROGRAFINE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale contient du sodium

Administration par voie orale :

Ce médicament contient de 224,40 à 374,00 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose (60-100 mL). Cela équivaut à 11,2-18,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous devrez utiliser.

Cette dose dépendra :

· Du type d’examen que vous devez pratiquer,

· De la technique utilisée par votre médecin pour pratiquer cet examen,

· De votre poids

· Et de votre état de santé général.

Mode et voie d’administration

Ce médicament peut être utilisé par voie orale ou rectale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques parfois sévères peuvent survenir. Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :

Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l’heure) :

o fréquemment, des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème), des démangeaisons, une urticaire localisée ou étendue (sensation ressemblant à une piqûre d’orties),

o rarement, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau :

o rarement, de l’eczéma, des boutons rouges (éruptions maculo-papuleuses, érythème polymorphe),

o exceptionnellement, des lésions graves et importantes de la peau à l’aspect de cloques et de bulles sur le corps avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson).

Des effets sur la respiration :

o fréquemment, une crise d’éternuements, une toux, une sensation de gorge serrée,

o rarement, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.

Des effets sur le cœur et les vaisseaux : rarement, une tension artérielle basse (hypotension), des vertiges, un malaise, une accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Des effets digestifs :

o fréquemment, des nausées, des vomissements,

o rarement, des douleurs au ventre.

Si vous ressentez l’un de ces effets pendant ou après l’utilisation de GASTROGRAFINE, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir:

Des effets sur le cœur et les vaisseaux : une perte de connaissance (malaise vagal), rarement, un arrêt de la circulation sanguine (collapsus cardiovasculaire).

Des effets digestifs :

o fréquemment, des nausées,

o peu fréquemment, des vomissements, des troubles réversibles du goût,

o rarement, un gonflement des glandes qui produisent la salive dans les jours qui suivent l’examen (glandes parotides), une salivation excessive (hypersalivation).

Des troubles respiratoires : rarement, des gonflements avec infiltration de liquide dans les tissus des poumons.

Des effets sur les reins : une augmentation temporaire du taux de créatinine dans le sang (mesure du fonctionnement des reins) et rarement un mauvais fonctionnement des reins.

Des effets sur la thyroïde : Rarement une augmentation de l’activité de la glande thyroide (hyperthyroïdie) ou une diminution de l’activité de la glande thyroide (hypothyroidie) à une fréquence inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale  

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Amidotrizoate de sodium.................................................................................................... 10,000 g

Amidotrizoate de méglumine............................................................................................... 66,000 g

Les autres composants sont : Edétate de sodium (voir section 2.), saccharine sodique, huile essentielle de badiane, polysorbate 80, eau purifiée.

Qu’est-ce que GASTROGRAFINE 370 mg d’iode/ml, solution buvable ou rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable ou rectale. Chaque flacon contient 100 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  

BERLIMED

POLIGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA, SECTOR 32

C, 28806 ALCALA DE HENARES

MADRID
ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).