GAMMATETANOS 250 UI/2 mL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 10/06/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LFB-BIOMEDICAMENTS
Les compositions de GAMMATETANOS 250 UI/2 mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | IMMUNOGLOBULINE HUMAINE TÉTANIQUE | 4982 | 250 Ul | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s)
- Code CIP7 : 3289219
- Code CIP3 : 3400932892198
- Prix : 59,39 €
- Date de commercialisation : 19/01/1995
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2018
GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine tétanique........................................................................................ 250 UI
contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement du tétanos déclaré.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :
La posologie habituelle est de 250 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
· Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.
Mode d’administration
gammatetanos doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dans l'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.
Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.
Après l’injection, il est conseillé de masser légèrement le point d’injection.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.
Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.
GAMMATETANOS contient du sodium. Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS en prophylaxie du tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol), c'est-à-dire « sans sodium ».
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par :
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons, par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
· le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB à l’aide de virus modèles.
L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’injection de gammatetanos ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration d’immunoglobulines peut entraver l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Après injection d'immunoglobulines, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d’administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l’injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d’un éventuel rappel.
Interférence avec des tests sérologiques
Après injection d'immunoglobulines, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec gammatetanos, et l’expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu’aucune réaction indésirable sur le fœtus n’ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité bien établie.
Les protéines contenues dans gammatetanos étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d’anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur antitétanique n'a pas été démontré.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point d’injection, peuvent être exceptionnellement observées.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec gammatetanos n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antisérum et immunoglobulines
Immunoglobuline tétanique, code ATC J06BB02
gammatetanos contient principalement des immunoglobulines G spécifiques contre la toxine de Clostridium tetani qui présentent les mêmes caractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
gammatetanos étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est de l’ordre de 3 semaines chez les individus normo-gammaglobulinémiques.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés par le système monocytaire macrophagique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans gammatetanos. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de gammatetanos s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparation injectables.
Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou) médicament.
Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.
· Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
· Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille,
· Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
· Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 les ulis
Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}
E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2018
GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
Immunoglobuline humaine tétanique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB02
GAMMATETANOS contient un taux élevé d’anticorps qui permettent de neutraliser une infection par le tétanos.
Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractions musculaires et des convulsions.
Ce médicament est utilisé pour :
· éviter une infection par le tétanos chez les personnes qui ont une plaie souillée et dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue,
· traiter une infection par le tétanos.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GAMMATETANOS
Autres médicaments et GAMMATETANOS
Vous pouvez vous faire vacciner contre le tétanos si vous avez reçu GAMMATETANOS à condition de ne pas recevoir les deux injections au même endroit.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Effets sur les vaccins
· L’utilisation de GAMMATETANOS peut diminuer l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (par exemple : la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant de recevoir ce type de vaccins.
· Si vous avez reçu ce type de vaccins au cours des 2 semaines qui précédent l’injection de GAMMATETANOS, informez-en votre médecin, un contrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaire afin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire.
Effets sur les tests sanguins
L’utilisation de GAMMATETANOS peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d’anticorps dans le sang.
GAMMATETANOS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
· Il n’y a pas eu d’études sur la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte.
· Par mesure de précaution, GAMMATETANOS devra être utilisé avec prudence durant la grossesse.
· Toutefois, l’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
· Par mesure de précaution, GAMMATETANOS devra être utilisé avec prudence durant l’allaitement.
· Cependant, les substances actives contenues dans GAMMATETANOS sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
GAMMATETANOS contient du sodium.
Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS pour éviter une infection par le tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol), c'est-à-dire « sans sodium ».
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de GAMMATETANOS
GAMMATETANOS est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).
Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Ce risque est cependant limité par :
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapes d’élimination et(ou) d’inactivation des virus.
L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virus reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.
A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voie intramusculaire).
Si vous avez utilisé plus de GAMMATETANOS que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Néanmoins, aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel de GAMMATETANOS n’a été rapporté.
Si vous oubliez d’utiliser GAMMATETANOS :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GAMMATETANOS :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie à l’endroit où ce médicament vous a été injecté. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l’administrant en différents points.
· Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, augmentation de la température du corps (hyperthermie), malaises, éruption sur la peau (rash), rougeur (érythème) peuvent apparaitre à l’endroit où ce médicament vous a été injecté. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. Ces réactions sont très rares et de faible intensité si ce médicament vous a été correctement administré dans un muscle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est :
Immunoglobuline humaine tétanique........................................................................................ 250 UI
contenue dans une quantité de protéines totales de l’ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/mL.
Les autres composants sont :
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GAMMATETANOS et contenu de l’emballage extérieur
GAMMATETANOS se présente sous la forme d’une solution injectable dans une seringue de 2 mL.
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 les ulis
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 les ulis
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 les ulis
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Faites attention avec GAMMATETANOS
· Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).
· En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.
· Après introduction de l’aiguille et avant injection, s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.
Posologie
· Prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :
La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant, ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques (de trop petit poids). La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
· Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.
Mode et voie d’administration
· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
· Examiner visuellement la solution pour rechercher d’éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée.
· Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
· Mettre en place la tige-poussoir et l’aiguille.
· Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l’épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.
· Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-16896
- Date avis : 05/09/2018
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : le service médical rendu par GAMMATETANOS reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe