Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tiagabine.............................................................................................................................. 5,0 mg

(Sous forme de chlorhydrate monohydraté)

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 58 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « 251 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une titration rapide et/ou d’importantes augmentations posologiques de tiagabine pourraient ne pas être bien tolérées et doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique de moins de 12 ans

Compte tenu de l’absence de données de sécurité d’emploi et d’efficacité, l’utilisation de la tiagabine n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Les posologies doivent être adaptées individuellement en fonction de l’âge, de la fonction hépatique et des médicaments associés (voir rubrique 4.5).

La dose initiale journalière doit être prise en une fois ou divisée en deux prises. La dose journalière d’entretien doit être répartie en deux ou trois prises.

En association avec des médicaments inducteurs enzymatiques

La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de titrations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg/jour afin d’atteindre la dose d’entretien.

Chez les patients traités par inducteurs enzymatiques, la dose d'entretien habituelle est de 30 à 50 mg/jour. Des doses allant jusqu'à 70 mg/jour sont bien tolérées.

En association avec des médicaments non-inducteurs enzymatiques

La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de titrations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg/jour afin d’atteindre la dose d’entretien.

Personnes âgées

La pharmacocinétique de la tiagabine n'apparaît pas modifiée de manière significative chez le sujet âgé. Cependant, il y a peu de données disponibles quant à l'administration de GABITRIL aux personnes âgées. Il est donc recommandé d'utiliser la tiagabine avec précaution dans cette classe d'âge.

Insuffisants rénaux

L'insuffisance rénale n'ayant aucune répercussion sur la pharmacocinétique de la tiagabine, il n'y a pas lieu de modifier la posologie chez ces patients.

Insuffisants hépatiques

La pharmacocinétique de la tiagabine étant modifiée chez l'insuffisant hépatique léger à modéré (voir rubrique 5.2), la posologie de Gabitril devra être ajustée en diminuant les doses unitaires et/ou en respectant des intervalles plus longs entre chaque prise car la tiagabine est métabolisée par le foie.

Mode d’administration

GABITRIL est administré oralement et doit être pris au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

GABITRIL ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· association avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En l'absence de données, GABITRIL n’est généralement pas recommandé dans les épilepsies généralisées, en particulier les formes idiopathiques comportant des absences et le syndrome de Lennox-Gastaut, ou formes apparentées.

Etant donné le mode d'action GABAergique de la tiagabine, et les données de l'expérimentation animale, un risque d'aggravation des absences chez les malades ayant une épilepsie généralisée traitée par GABITRIL ne peut être exclu.

L'utilisation de la tiagabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans en l’absence de données d'efficacité et sécurité d'emploi (voir rubrique 4.2).

Les données post-commercialisation ont montré que l'utilisation de GABITRIL a été associée à des convulsions et des états de mal épileptique chez des patients non épileptiques. Bien que les convulsions aient été signalées chez des patients recevant des doses quotidiennes recommandées de tiagabine, la majorité des cas ont été signalés dans un contexte de surdosage (voir rubrique 4.9) ou après une titration trop rapide.

D'autres facteurs tels que des pathologies sous-jacentes ou l'utilisation concomitante de médicaments qui peuvent diminuer le seuil épileptogène peuvent contribuer à l'apparition des convulsions chez des patients non-épileptiques.

Une titration rapide et/ou d’importantes augmentations posologiques de tiagabine pourraient ne pas être bien tolérées et doivent être évitées (voir rubrique 4.2).

Comme pour tout autre antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner une recrudescence des crises. Il est donc recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période allant de 2 à 3 semaines.

Chez les patients ayant des antécédents de troubles du comportement graves, y compris des antécédents d'anxiété généralisée et de dépression, il existe un risque de résurgence de ces symptômes sous traitement par GABITRIL, comme cela a pu être noté avec certains autres antiépileptiques. Il convient donc d'instaurer le traitement avec des posologies initiales plus faibles, dans le cadre d'une surveillance clinique attentive.

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.

Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la tiagabine.

Par conséquent, les patients doivent être surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.

Comme avec d'autres antiépileptiques, la tiagabine peut entraîner, chez certains patients, une augmentation de la fréquence des crises ou faire apparaître des crises de type différent. Ce phénomène peut être la conséquence d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques concomitants, de l'évolution de la maladie ou d'un effet paradoxal.

Des ecchymoses spontanées ont été rapportées. Il est donc recommandé de vérifier la numération-formule sanguine (y compris les plaquettes) en cas d'ecchymoses.

De rares cas de déficits du champ visuel ont été rapportés avec la tiagabine. En cas d'apparition de symptômes visuels, le patient devra être examiné par un ophtalmologiste pour une évaluation complémentaire incluant une périmétrie.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi du GABITRIL n'ont pas été démontrées dans d'autres indications en dehors du traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises secondairement généralisées en addition aux autres antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces chez l'adulte et les adolescents de plus de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Utilisation concomitante avec des médicaments inducteurs du métabolisme du cytochrome CYP3A4/5

Les agents antiépileptiques inducteurs enzymatiques hépatiques (inducteurs du cytochrome P450) (tels que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, primidone) stimulent le métabolisme de la tiagabine.

L’association de la tiagabine avec du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une plus faible exposition et une perte d’efficacité de la tiagabine, en raison de l’induction puissante du CYP3A4 par le millepertuis (augmentation du métabolisme de la tiagabine). Par conséquent, l’association de tiagabine et de millepertuis est contre-indiquée (voir également rubrique 4.3).

La rifampicine (inducteur du cytochrome P450) stimule également le métabolisme de la tiagabine.

En cas d'association avec un ou plusieurs de ces médicaments (agents antiépileptiques, rifampicine), la posologie de la tiagabine pourra être adaptée : augmentation de la posologie journalière et/ou de la fréquence d'administration en fonction de la réponse clinique.

Utilisation concomitante avec des médicaments non-inducteurs enzymatiques

Après une dose de tiagabine, la concentration plasmatique estimée chez des patients ne recevant pas des médicaments inducteurs enzymatiques est plus de deux fois supérieure à celle des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Pour obtenir des concentrations similaires, les patients sans inducteurs enzymatiques doivent recevoir des doses inférieures et plus espacées que les patients avec inducteurs enzymatiques. Ces patients ont aussi besoin d'une titration plus lente que celle utilisée chez les patients recevant des médicaments inducteurs.

GABITRIL n'a pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques de phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, valproate, warfarine, digoxine, théophylline, et les hormones des contraceptifs oraux.

La cimétidine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les taux plasmatiques de la tiagabine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tiagabine.

Cependant, il a été mis en évidence une toxicité péri et post-natale de la tiagabine à très fortes doses chez l'animal.

Grossesse

L'expérience de l'administration de GABITRIL chez la femme enceinte est limitée.

Allaitement

Aucune information sur GABITRIL chez la femme allaitante n'est disponible.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser GABITRIL pendant la grossesse ou l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La prise de GABITRIL peut entraîner des vertiges et d'autres symptômes d'ordre neurologique, en particulier pendant la phase initiale du traitement. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont généralement légers à modérés. La plupart des événements se produisent durant la phase d'ajustement posologique et sont souvent transitoires (voir rubrique 4.2).

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections psychiatriques

Très fréquent : humeur dépressive, nervosité, troubles du cours de la pensée.

Fréquent : labilité émotionnelle.

Rare : confusion, réactions paranoïdes (hallucinations, agitation, idées délirantes).

Affections du système nerveux

Très fréquent : vertiges, tremblements, somnolence.

Rare : état de mal épileptique non convulsif.

Fréquence indéterminée : encéphalopathie.

Affections oculaires

Rare : déficits du champ visuel (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : diarrhée, douleur abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : ecchymoses.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : ralentissement des tracés EEG lors d'une phase d'ajustement posologique rapide ou de l'augmentation de la posologie de la tiagabine.

Données de post-commercialisation

Des données après mise sur le marché ont montré que l'utilisation de Gabitril a été associée avec l'apparition de convulsions et des états de mal épileptique chez des patients non-épileptiques traités par la tiagabine en dehors des indications approuvées (voir rubrique 4.4).

Depuis la commercialisation ont également été rapportés des effets à type de vision trouble, de vomissements, d’ataxie, de démarche anormale, de troubles du langage, d’hostilité, d’insomnie, de dermatite bulleuse, d’éruption vésiculo-bulleuse et de spasmes musculaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes les plus fréquents du surdosage par GABITRIL, seul ou en association avec d'autres médicaments sont : convulsions y compris des états de mal épileptique, chez des patients avec ou sans antécédents de crises convulsives, attitude de mutisme et comportement renfermé du patient, coma, pointes ondes de stupeur, encéphalopathie, somnolence, myoclonies, tremblements, ataxie ou troubles de la coordination, vertiges, troubles de l'élocution, hostilité, agitation, vomissements et dépression respiratoire ont été rapportés dans le contexte de convulsions.

Après mise sur le marché, il n'y a pas de données rapportées de cas de surdosage fatal concernant le GABITRIL seul (pour des doses allant jusqu'à 720 mg), cependant un certain nombre de patients ont nécessité une intubation et une assistance respiratoire comme traitement de l'état de mal épileptique.

Les mesures symptomatiques habituelles sont recommandées en cas de surdosage. L'hospitalisation peut être recommandée en cas de surdosage sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES, DERIVES D'ACIDES GRAS, code ATC : N03AG06.

La tiagabine est un inhibiteur puissant et sélectif du captage du GABA, à la fois neuronal et glial. L'administration de tiagabine entraîne une augmentation de la concentration de GABA intra-cérébral, principal neurotransmetteur inhibiteur.

La tiagabine n'a pas d'affinité significative pour d'autres sites de liaison des récepteurs neurotransmetteurs et/ou pour d'autres sites de captage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La tiagabine est absorbée rapidement et totalement dans le tractus gastro-intestinal, avec une biodisponibilité absolue de 89 %. L'administration de GABITRIL avec des aliments provoque une diminution du pic de concentration plasmatique et un retard de ce pic, mais sans modifier la quantité absorbée.

Distribution

Le volume de distribution est approximativement de 1 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 96 %.

Biotransformation - Elimination

La tiagabine est largement métabolisée au niveau hépatique chez l'homme, principalement par la voie du CYP3A.

Il n'a pas été mis en évidence de propriétés inductrices ou inhibitrices des cytochromes P450 par la tiagabine.

En revanche, d'autres antiépileptiques tels que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone entraînent une augmentation de la clairance hépatique de la tiagabine lorsque celle-ci est co-administrée avec ces médicaments. Ainsi, la demi-vie plasmatique de la tiagabine, habituellement de 7 à 9 heures, est abaissée à 2-3 heures en association avec ces médicaments.

On retrouve dans les urines moins de 1 % de la dose sous forme de tiagabine inchangée, et 14 % de la dose sous forme de 2 isomères 5-oxo-thiolènes. Le reste est retrouvé dans les fèces sous forme de métabolites. Aucun métabolite actif n'a été identifié.

Insuffisance hépatique

Chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, une étude a montré une augmentation de 50 % du pic de concentration plasmatique de tiagabine et une augmentation de l’aire sous la courbe de 70 %. La demi-vie de la tiagabine s'allonge avec la gravité de l'insuffisance hépatique. Cependant, aucune insuffisance hépatique sévère n'a été incluse dans l'étude (voir rubrique 4.3).

La posologie de la tiagabine doit être modifiée chez l'insuffisant hépatique léger à modéré (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une étude à long terme de carcinogénicité a montré chez le rat femelle une légère augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires à une dose élevée (200 mg/kg). Ce médicament n'est pas génotoxique. La pertinence clinique de ces anomalies n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), acide ascorbique (E300), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre (E551), huile végétale hydrogénée (type 1), acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon blanc en polyéthylène, avec bouchon blanc en polypropylène et renfermant un agent dessiccant, avec fermeture de sécurité enfant.

Flacon de 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA PHARMA B.V

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 349 199 0 9 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

· 34009 341 260 2 4 : 50 comprimés en flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

· 34009 341 261 9 2 : 100 comprimés en flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021

Dénomination du médicament

GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé

Tiagabine (sous forme de chlorhydrate monohydraté)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AG06

GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La tiagabine, la substance active de GABITRIL, augmente la concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau, ce qui prévient ou réduit le nombre de crises épileptiques.

GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans présentant des crises partielles.

Il est pris en association avec d'autres médicaments anti-épileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.

Ne prenez jamais GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tiagabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère ;

· en association avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Voir « Autres médicaments et GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABITRIL :

· si vous êtes âgé(e) de moins de 12 ans,

· si vous souffrez d'épilepsie généralisée, car vous pourriez avoir des absences plus marquées (courtes périodes de perte de conscience),

· si vous arrêtez de prendre GABITRIL car cela pourrait entraîner une recrudescence des crises. Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans consulter votre médecin,

· si vous souffrez d'anxiété ou de dépression ou si vous avez des antécédents d'anxiété ou de dépression, il existe un risque de réapparition de ces symptômes sous traitement par GABITRIL. Vous devez en parler à votre médecin si vous vous sentez absent, si vous êtes déprimé ou anxieux,

· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que la tiagabine. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin,

· si vous notez une augmentation de la fréquence des crises ou la survenue ou l'apparition de crises différentes, vous devez consulter votre médecin. Il vous conseillera sur la suite de votre traitement.

· si vous notez une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou vésicules remplies de liquide, ou si vous constatez des ecchymoses spontanées ou un noircissement de la peau, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous remarquez des troubles visuels, vous devez contacter votre médecin car GABITRIL peut être rarement responsable des déficits du champ visuel.

· si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, vous ne devez pas prendre GABITRIL car il contient du lactose.

· si vous souffrez d'une maladie hépatique légère ou modérée, votre médecin pourrait alors être amené à modifier la dose de GABITRIL prescrite.

Si vous ressentez (ou avez ressenti) l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitement avec du GABITRIL :

· d'autres médicaments de l'épilepsie comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la primidone, parce qu’ils pourraient diminuer et écourter les effets de GABITRIL ;

· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car elles ne doivent pas être prises en association avec GABITRIL (voir « Ne prenez jamais GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ») ;

· la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose), parce qu'elle pourrait diminuer et écourter les effets de GABITRIL.

En cas d'association avec un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin pourra adapter la dose de GABITRIL.

GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous devez prendre GABITRIL au cours de repas ou avec une collation.

Grossesse, allaitement et fertilité

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prendre GABITRIL au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez discuter avec votre médecin afin de savoir s'il est prudent pour vous de conduire ou d'utiliser des machines.

GABITRIL peut causer des vertiges, une somnolence ou une fatigue, en particulier en début de traitement. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez des vertiges, une somnolence ou si vous êtes fatigué.

GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de GABITRIL doivent être avalés avec un grand verre d'eau au cours des repas ou avec une collation.

Quand vous commencez pour la première fois un traitement avec du GABITRIL, votre médecin recherchera avec vous la dose qui contrôlera au mieux votre épilepsie.

Au début du traitement, vous prendrez les comprimés de GABITRIL une ou deux fois par jour. La dose sera ensuite augmentée graduellement jusqu'à obtenir le contrôle de votre épilepsie.

Une fois que votre dose de traitement sera établie, vous pourrez avoir besoin de prendre les comprimés de GABITRIL deux à trois fois par jour.

La dose initiale de GABITRIL est de 5 à 10 mg par jour suivie d'augmentations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg par jour.

En fonction du traitement associé, la dose d'entretien moyenne est de 15 à 50 mg par jour, mais dans certains cas des doses supérieures sont nécessaires.

Si vous souffrez d'une maladie hépatique légère à modérée, votre médecin ajustera la dose de GABITRIL.

Les comprimés de GABITRIL pourront être utilisés avec précaution chez les personnes âgées. Votre médecin décidera si c'est le meilleur traitement pour vous.

Si vous avez pris plus de GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Les symptômes les plus fréquents lors d'un surdosage avec GABITRIL sont : crises d'épilepsie, attitude de mutisme et comportement renfermé du patient, coma, difficulté de coordination des mouvements, somnolence, vertiges, confusion, troubles du langage, agitation, tremblements, contraction involontaire des muscles, vomissements et agressivité.

Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant en a pris, appelez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez de prendre votre traitement comme il vous a été prescrit par votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez prendre GABITRIL aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans en avoir informé votre médecin car il y a un risque de réapparition des crises. Votre médecin vous expliquera comment arrêter de manière progressive votre traitement (en 2 à 3 semaines).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers à modérés. La plupart se produisent au cours des premiers mois de traitement et sont souvent transitoires. Ils peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10) :

· Vertiges.

· Tremblements.

· Somnolence.

· Dépression.

· Nervosité.

· Difficultés de concentration.

· Fatigue.

· Envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 personne sur 10, mais chez plus de 1 personne sur 100) :

· Diarrhée.

· Bleus (noircissement de la peau). Si vous remarquez des bleus, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000 mais chez plus de 1 personne sur 10 000) :

· Etat de mal épileptique (convulsions qui ne cèdent pas), ralentissement de l’activité du cerveau mesuré par électroencéphalogramme lors d’une phase d’ajustement posologique rapide ou de l’augmentation de la posologie du médicament.

· Troubles de la vision.

· Confusion.

· Hallucinations.

· Agitation.

· Idées délirantes.

Fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Encéphalopathie (sommeil profond, confusion, avec ou sans convulsions).

· Eruption cutanée sévère avec formation de vésicules. Si vous constatez la moindre atteinte cutanée, contactez votre médecin immédiatement.

· Une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou des vésicules remplies de liquide ; ou une éruption sévère avec rougeur et décollement de la peau.

· Nausées (vomissements), douleur abdominale.

· Difficulté à s’endormir, émotivité excessive, agressivité.

· Difficulté à contrôler ses mouvements, démarche ou course anormale, difficulté à s’exprimer.

· Crampes musculaires.

· Vision trouble.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Sortez ce médicament de son emballage seulement quand vous êtes prêt à l'utiliser. Ne pas enlever la capsule déshydratante du flacon (petite boîte de forme cylindrique).

N'utilisez pas GABITRIL si les comprimés semblent avoir changé d'aspect (par exemple la couleur : ils sont normalement blancs).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Tiagabine ....................................................................................................................... 5,0 mg

(Sous forme de chlorhydrate monohydraté)

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), acide ascorbique (E300), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre (E551), huile végétale hydrogénée (type 1), acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

GABITRIL se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond et gravé « 251 ».

Les comprimés pelliculés sont présentés dans un flacon en plastique avec bouchon et renfermant un agent dessiccant.

Les comprimés pelliculés de GABITRIL sont fournis dans des flacons de 30, 50, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA PHARMA B.V

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE

CRAIGAVON

CO ARMAGH - BT63 5UA

ROYAUME-UNI

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

IrlandE

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).