GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 12/12/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | GABAPENTINE | 16849 | 600 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3779248
- Code CIP3 : 3400937792486
- Prix : 26,86 €
- Date de commercialisation : 28/06/2007
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gabapentine......................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 600 mg contient 0,64 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc en forme de gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1).
La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques
La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Tableau 1
SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE
Jour 1
Jour 2
Jour 3
300 mg une fois par jour
300 mg deux fois par jour
300 mg trois fois par jour
Arrêt de la gabapentine
Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire progressivement sur au moins une semaine quelle que soit l'indication.
Epilepsie
L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Adultes et adolescents
Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.
Population pédiatrique
Enfants à partir de 6 ans
La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.
Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.
Douleurs neuropathiques périphériques
Adultes
Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total.
Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
Instruction pour toutes les indications
Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un œdème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.
Tableau 2
POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE
Clairance de la créatinine (ml/min)
Dose quotidienne totalea (mg/jour)
≥ 80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150b-600
<15 c
150b-300
aLa dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).
bA administrer à la dose de 300 mg un jour sur deux.
cPour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).
Utilisation chez les patients hémodialysés
Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.
Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Idées et comportement suicidaires
Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d’un risque plus élevé pour la gabapentine.
Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d’éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.
Pancréatite aiguë
Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Crises d’épilepsie
Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).
Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.
La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) . Des cas de confusion, perte de connaissance et altération des facultés mentales ont également été rapportés après la mise sur le marché. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients d’être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels de leur traitement.
Utilisation concomitante d’opioïdes
Les patients nécessitant un traitement concomitant par les opioïdes doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de dépression du système nerveux central (SNC), tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Il est possible d’observer une augmentation des concentrations de gabapentine chez les patients recevant un traitement concomitant par la gabapentine et la morphine. La dose de gabapentine ou d’opioïdes doit être réduite en conséquence (voir rubrique 4.5).
Dépression respiratoire
La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire sévère. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d’une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d’insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s’avérer nécessaires pour ces patients.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Population pédiatrique
Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Abus et dépendance
Des cas d’abus et de dépendance ont été signalés après commercialisation. Il conviendra d’évaluer attentivement les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments et de les observer afin de déceler d’éventuels signes d’abus de gabapentine, par exemple un comportement toxicophile, une augmentation de la dose, le développement d’une accoutumance.
Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles que l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique 4.8).
Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.
Anaphylaxie
La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient : des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l’arrêt du traitement et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique 4.8).
Examens biologiques
Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
Ce médicament contient de la lécithine de soja (voir rubrique 4.3). La lécithine de soja peut contenir des résidus de protéine de soja et ainsi les patients hypersensibles au soja ou arachide ne devrait pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'aire sous la courbe (ASC) moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients ayant besoin d’un traitement concomitant par opioïdes à la recherche de signes de dépression du système nerveux central, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire, et la dose de gabapentine ou d’opioïdes doit être réduite en conséquence.
Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.
L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.
La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Risque lié à la gabapentine
La gabapentine passe le placenta humain.
Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est causalement liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants.
La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Fertilité
Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), et rare (≥ 1/10000, ≤ 1/1000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Très fréquent:
infection virale
Fréquent:
pneumonie
infection respiratoire
infection urinaire
infection
otite moyenne
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent:
leucopénie
Indéterminé:
thrombopénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent:
réactions allergiques (par exemple urticaire)
Indéterminé:
syndrome d'hypersensibilité
réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes, anaphylaxie (voir rubrique 4.4)
anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent:
anorexie
augmentation de l'appétit
Peu fréquent:
hyperglycémie (le plus souvent observée chez les patients diabétiques)
Rare:
hypoglycémie (le plus souvent observée chez les patients diabétiques)
Indéterminé:
hyponatrémie
Affections psychiatriques
Fréquent:
agressivité
confusion et labilité émotionnelle
dépression
anxiété
nervosité
trouble de la pensée
Indéterminé:
hallucinations
agitation
Affections du système nerveux
Très fréquent:
somnolence
étourdissements
ataxie
Fréquent:
convulsions
hyperkinésie
dysarthrie
amnésie
tremblement
insomnie
céphalées
troubles sensitifs tels que paresthésie
hypoesthésie
troubles de la coordination
nystagmus
augmentation, diminution ou absence de réflexes
Peu fréquent :
hypokinésie
détérioration mentale
Rare:
perte de connaissance
Indéterminé:
autres mouvements anormaux (par exemple: choréoathétose, dyskinésie, dystonie)
Affections oculaires
Fréquent:
troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent:
vertige
Indéterminé:
acouphènes
Affections cardiaques
Peu fréquent:
palpitations
Affections vasculaires
Fréquent:
hypertension artérielle
vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent:
dyspnée
bronchite
pharyngite
toux
rhinite
Rare :
Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
vomissements
nausées
anomalies dentaires
gingivite
diarrhée
douleur abdominale
dyspepsie
constipation
sécheresse de la bouche ou de la gorge
flatulence
Peu fréquent
dysphagie
Indéterminé:
pancréatite
Affections hépatobiliaires
Indéterminé:
hépatite
ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent:
œdème facial
purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique
éruption
prurit
acné
Indéterminé:
syndrome de Stevens-Johnson
œdème de Quincke
érythème polymorphe
alopécie
éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent:
arthralgie
myalgie
dorsalgie
contractions musculaires involontaires
Indéterminé:
rhabdomyolyse
myoclonies
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé:
insuffisance rénale aiguë
incontinence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent:
impuissance
Indéterminé:
hypertrophie mammaire
gynécomastie
troubles sexuels (incluant modification de la libido, troubles de l’éjaculation et anorgasmie)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent:
fatigue
fièvre
Fréquent:
œdème périphérique
troubles de la marche
asthénie
douleur
malaise
syndrome grippal
Peu fréquent:
œdème généralisé
Indéterminé:
syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs)
douleur thoracique
des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine
Investigations
Fréquent:
diminution du nombre de globules blancs
prise de poids
Peu fréquent:
élévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine
Indéterminé:
Elévation de la créatine phosphokinase dans le sang
Lésions et intoxications
Fréquent:
lésions accidentelles
fracture
abrasion
Peu fréquent:
chute
Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.
Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 g. Les symptômes de surdosage sont les suivants: étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, perte de connaissance, léthargie et diarrhée légère. Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.
Un surdosage de gabapentine, en particulier en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central peut occasionner un coma.
La gabapentine peut être éliminée par hémodialyse, mais l'expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.
Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants: ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiépileptiques, code ATC : N03AX12.
Mécanisme d’action
La gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les convulsions dans un certain nombre de modèles animaux d’épilepsie. La gabapentine ne possède aucune affinité pour les récepteurs GABAA et GABAB et n’altère pas le métabolisme du GABA. Elle ne se lie pas à d’autres récepteurs cérébraux de neurotransmetteurs et n'interagit pas avec les canaux sodiques. La gabapentine se lie avec une grande affinité à la sous-unité α2δ (alpha-2-delta) des canaux calciques voltage-dépendants et l’on suppose que la liaison à la sous-unité α2δ pourrait intervenir dans les effets anticonvulsivants de la gabapentine chez l’animal. Le criblage sur un large panel ne suggère aucune autre cible médicamenteuse que la sous-unité α2δ.
Des preuves issues de plusieurs modèles pré-cliniques indiquent qu’il est possible que l’activité pharmacologique de la gabapentine soit médiée par la liaison à α2δ grâce à la diminution de la libération de neurotransmetteurs excitateurs dans certaines régions du système nerveux central. C'est peut-être cette activité qui est à la base de l'activité anticonvulsivante de la gabapentine. La pertinence de ces actions de la gabapentine sur les effets anticonvulsivants reste à établir chez l’homme.
La gabapentine s'est également avérée efficace dans plusieurs modèles pré-cliniques animaux de douleur. Dans les modèles animaux, on suppose que la liaison spécifique de la gabapentine à la sous-unité α2δ se traduit par plusieurs actions différentes pouvant être responsables de cette activité analgésique. Les effets analgésiques de la gabapentine se produisent probablement dans la moelle épinière, ainsi que dans les centres supérieurs du cerveau, par le biais d’interactions avec les voies descendantes inhibitrices de la douleur. La pertinence de ces propriétés pré-cliniques sur l’action clinique chez l’homme est inconnue.
Efficacité et sécurité clinique
Une étude clinique dans le traitement des épilepsies partielles en association à d'autres traitements, chez des enfants âgés de 3 à 12 ans, a montré une différence numérique, mais non statistiquement significative, des taux de répondeurs à 50 % en faveur du groupe gabapentine comparativement au placebo. Des analyses post-hoc supplémentaires des taux de répondeurs en fonction de l'âge n'ont pas révélé d'effet statistiquement significatif de l'âge, en tant que variable continue ou dichotomique (tranches d'âge de 3 à 5 ans et de 6 à 12 ans).
Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Réponse (≥ 50% Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM*
Classe d'Age
Placebo
Gabapentine
P-Valeur
< 6 ans
4/21 (19,0%)
4/17 (23,5%)
0,7362
6 à 12 ans
17/99 (17,2%)
20/96 (20,8%)
0,5144
* La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 à 3 heures. La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose. La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %. L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine ne sont pas affectés par des administrations réitérées. Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 µg/ml et 20 µg/ml lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité. Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.
Tableau 3
Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures
Paramètres
Pharmacocinétiques
300 mg
(N = 7)
400 mg
(N = 14)
800 mg
(N=14)
Moyenne
%CV
Moyenne
%CV
Moyenne
%CV
Cmax (µg/ml)
4.02
(24)
5.74
(38)
8.71
(29)
tmax (h)
2.7
(18)
2.1
(54)
1.6
(76)
t1/2 (h)
5.2
(12)
10.8
(89)
10.6
(41)
ASC (0-8) µg/h/ml)
24.8
(24)
34.5
(34)
51.4
(27)
Ae% (%)
ND
ND
47.2
(25)
34.4
(37)
Cmax = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
tmax = Temps au Cmax
t1/2= Demi-vie d'élimination
ASC(0-8) = Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre entre 0 à 8 heures après la prise de dose
Ae% = Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines entre 0 à 8h après la prise de dose
ND = Non disponible
Distribution
La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres. Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) ont été voisines de 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes. La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.
Biotransformation
Aucune donnée ne montre que la gabapentine est métabolisée chez l'homme. La gabapentine n'exerce aucun effet inducteur sur les oxydases à fonction mixte responsables du métabolisme des médicaments.
Élimination
La gabapentine est éliminée sous forme inchangée uniquement par voie rénale. La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.
Chez les patients âgés et chez les insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite. La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.
La gabapentine peut être éliminée du plasma par hémodialyse. Un ajustement posologique est recommandé chez les insuffisants rénaux et chez les hémodialysés (voir rubrique 4.2).
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine chez l'enfant ont été déterminés chez 50 sujets sains âgés de 1 mois à 12 ans. D'une manière générale, les concentrations plasmatiques de gabapentine chez les enfants âgés > 5 ans sont similaires à celles des adultes exprimées en mg/kg.
Dans une étude pharmacocinétique menée chez 24 enfants sains âgés de 1 mois à 48 mois, une réduction d'environ 30 % de l’ASC, une réduction de la Cmax et une augmentation de la clairance de la créatinine pondérée par la surface corporelle ont été observées en comparaison avec les données disponibles chez les enfants âgés de plus de 5 ans.
Linéarité/non-linéarité
La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine diminue avec l'augmentation de la dose, ce qui confère une non-linéarité aux paramètres pharmacocinétiques, y compris des paramètres de biodisponibilité (F), p.ex. Ae%, CL/F, Vd/F. La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t1/2) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire. Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.
5.3. Données de sécurité préclinique
La gabapentine a été administrée dans l'alimentation à des souris à des doses de 200, 600 et 2000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1000 et 2000 mg/kg/jour pendant deux ans. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte. Les concentrations plasmatiques maximales atteintes chez les rats traités par 2000 mg/kg/jour sont 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques atteintes chez les sujets traités par 3600 mg/jour. Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents. La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.
Mutagenèse
La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique. Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères. La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques structurelles dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse de hamsters.
Altération de la fertilité
Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction chez des rats traités par des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale humaine exprimée en mg/m2 de surface corporelle).
Tératogenèse
La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence de malformations, par rapport aux témoins, dans la descendance des souris, des rats ou des lapins traités à des doses allant jusqu'à respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg (respectivement huit, cinq ou quatre fois la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).
La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance fœtale. Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1000 ou 3000 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse et chez des rates ayant reçu 2000 mg/kg avant et pendant l'accouplement et pendant toute la gestation. Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg exprimée en mg/m2.
Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ 1/2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).
Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2000 mg/kg/jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et par 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et postnatale. La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement. Ces doses représentent également environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg exprimée en mg/m2.
Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes fœtales post-implantatoires a été observée chez des lapines gestantes a qui ont été données des doses de 60, 300 et 1500 mg/kg/jour administrées au cours de l'organogenèse. Ces doses représentent environ 1/4 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg exprimée en mg/m2. Les marges de sécurité sont insuffisantes pour écarter le risque de ces effets chez l’homme.
Noyau: macrogol 4000, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme Xanthane.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 50, 84, 90, 100, 200, 500 ou 1000 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 920 2 8: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 377 921 9 6: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 377 922 5 7: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 377 923 1 8: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 377 924 8 6: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 377 925 4 7: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 570 356 8 6: 200 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 570 357 4 7 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 570 358 0 8: 1000 comprimés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2019
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé
Gabapentine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiépileptiques - code ATC : N03AX12.
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé (principe actif gabapentine) appartient à une classe de médicaments utilisés :
· pour traiter l’épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter :
· diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin prescrira GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé à vous ou votre enfant de 6 ans d’âge ou plus pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé peut être aussi utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
· Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona . Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille, etc.
Ne prenez jamais GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la gabapentine, arachide, soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.
· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente.
· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire,
· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du sytème nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.
Des cas d’abus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après commercialisation. Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’abus ou de dépendance.
Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves
Un petit nombre de personnes prenant du GABAPENTINE ZENTIVA développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA.
Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».
Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine
· Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé. En outre, la prise concomitante de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé et d’opioïdes peut provoquer des symptômes comme une envie de dormir et/ou une diminution de la respiration.
Médicaments pour l'indigestion
· Si vous prenez en même temps GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l’absorption de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est par donc recommandé de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé
· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
· peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d’atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps.
Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement; car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement :
La substance active de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé (gabapentine) passe dans le lait maternel.
Etant donné que l’effet chez le nourrisson allaité n’est pas connu, il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.
Fertilité :
Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utiliser pas ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Dose recommandée dans le traitement de l'épilepsie :
Adultes et adolescents
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin.
Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive.
La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.
Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Enfants à partir de 6 ans :
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours.
La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour.
Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(/les) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez l’enfant de moins de 6 ans.
Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique :
Adultes
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)
Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale
Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
Ce comprimé est pelliculé; il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.
Continuez à prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
De doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels que: perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence et diarrhée.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé que votre médecin ne vous l'a prescrit. Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l’hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous dit de le faire . Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins une semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d’apparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :
· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave) ;
· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;
· une anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant mettre en danger votre vie comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence) ;
· GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.
· des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire à l’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement.
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :
· éruption cutanée ;
· urticaires ;
· fièvre ;
· gonflement permanent des ganglions ;
· gonflement des lèvres et la langue ;
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
· ecchymoses ou saignements inhabituels ;
· une grande fatigue ou faiblesse ;
· douleur musculaire inattendue ;
· des infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· infection virale ;
· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination ;
· sensation de fatigue, fièvre.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections ;
· faible nombre de globules blancs ;
· anorexie, augmentation de l'appétit ;
· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l’humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir ;
· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes ;
· vision floue et vision double ;
· vertiges ;
· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins ;
· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez ;
· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence ;
· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné ;
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires ;
· difficulté d’érection (impuissance) ;
· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux ;
· diminution du nombre des globules blancs, prise de poids ;
· lésions accidentelles, fracture, abrasion.
En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· réactions allergiques telles qu'urticaire ;
· diminution des mouvements ;
· accélération des battements du cœur ;
· gonflement du visage, du tronc et des membres ;
· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.
· altération des facultés mentales ;
· chute ;
· augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques)
· agitation (un état d'agitation chronique et des mouvements involontaires et sans but).
· Difficultés à avaler
Rares ( pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· perte de connaissance.
· diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).
· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire) ;
Après la commercialisation de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang) ;
· hallucinations ;
· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur ;
· bourdonnements dans les oreilles ;
· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie ;
· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie ;
· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire ;
· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme ;
· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs de la poitrine) ;
· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),
· changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le sang),
· troubles sexuels avec notamment modification de la libido, incapacité à atteindre l’orgasme, éjaculation retardée,
· faible taux de sodium dans le sang ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Gabapentine.......................................................................................................................... 600mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Macrogol 4000, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,
pour un comprimé pelliculé.
Pelliculage: poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme Xanthane.
Qu’est-ce que GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc en forme de gélule.
Boîte de 10, 20, 50, 84, 90, 100, 200, 500 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
VIA DELLA CHEMICA, 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).