Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gabapentine......................................................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lécithine de soja (0,64 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs en forme de gélule avec le logo (600) gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Epilepsie

La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1).

La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques

La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.

Tableau 1

SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE

Jour 1

Jour 2

Jour 3

300 mg une fois par jour

300 mg deux fois par jour

300 mg trois fois par jour

Arrêt de la gabapentine

Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire progressivement sur au moins une semaine quelque soit l'indication.

Epilepsie

L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Adultes et adolescents

Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.

Enfants à partir de 6 ans

La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.

Douleurs neuropathiques périphériques

Adultes

Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telle que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.

Instruction pour toutes les indications

Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.

Patients âgés (de plus de 65 ans)

Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un œdème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg en gélule peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.

Tableau 2

POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose quotidienne totale^a (mg/jour)

≥ 80

900 - 3600

50 - 79

600 - 1800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

150^b - 600

< 15^c

150^b - 300

^a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).

^b A administrer à la dose de 300 mg un jour sur deux.

^c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (par exemple, les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).

Utilisation chez les patients hémodialysés

Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.

Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Syndrome DRESS (Eruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques):

Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles que l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique 4.8).

Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.

Anaphylaxie

La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l’arrêt de la gabapentine et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique 4.8).

Idées et comportement suicidaires

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des AEs a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la gabapentine.

Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.

Pancréatite aiguë

Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).

Crises convulsives

Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).

Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.

Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.

La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.

Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et à une somnolence, qui pourraient augmenter l’incidence de blessures accidentelles (chutes). Des cas de perte de conscience, de confusion et d’altération des capacités mentales ont également été rapportés après la mise sur le marché.

Par conséquent, les patients doivent être invités à la prudence tant qu’ils ne connaissent pas les effets potentiels du médicament.

Utilisation concomitante avec des opioïdes

Les patients nécessitant un traitement concomitant par opioïdes doivent faire l’objet d’une surveillance attentive afin de déceler tout signe de dépression du système nerveux central (SNC), comme une somnolence, une sédation et une dépression du système respiratoire. Les patients traités de manière concomitante par gabapentine et morphine peuvent présenter des concentrations élevées en gabapantine. La dose de gabapantine ou d’opioïde doit être réduite de manière appropriée (voir rubrique 4.5).

Dépression respiratoire

La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d’une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d’insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s’avérer nécessaires pour ces patients.

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.

Population pédiatrique

Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.

Abus et dépendance

Des cas d’abus et de dépendance ont été signalés après commercialisation. Il conviendra d’évaluer attentivement les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments et de les observer afin de déceler d’éventuels signes d’abus de gabapentine, par exemple un comportement toxicophile, une augmentation de la dose, le développement d’une accoutumance.

Examens biologiques

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des cas de dépression respiratoire et/ou de sédation associés à l’utilisation de gabapentine et d’opioïdes ont été rapportés spontanément ou sont mentionnés dans la littérature. Dans certains de ces cas, les auteurs ont considéré qu’il s’agissait d’une préoccupation particulière concernant l’association gabapentine/opioïdes, en particulier chez les patients âgés.

Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Les patients qui nécessitent un traitement concomitant par opioïdes doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite afin d'identifier tout signe de dépression du SNC tel qu’une somnolence, une sédation et une dépression respiratoire et la dose de gabapentine ou d’opioïdes doit être réduite de manière adéquate.

Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.

L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.

L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenants de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.

L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.

La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général:

Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.

Risque lié à la gabapentine:

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.

Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants

Allaitement

La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.

Fertilité

Aucun effet n’a été observé sur la fertilité lors des études menées chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (<1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence inconnue (ne peuvent pas être estimés avec les données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Infection virale.

Fréquent

Pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Leucopénie.

Indéterminé

Thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques (par exemple urticaire).

Indéterminé

Syndrome d'hypersensibilité (réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie, augmentation de l'appétit.

Peu fréquent

Hyperglycémie (le plus souvent observée chez les patients diabétiques).

Rare

Hypoglycémie (le plus souvent observée chez les patients diabétiques).

Indéterminé

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Fréquent

Agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.

Peu fréquent

Agitation.

Indéterminé

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, étourdissements, ataxie.

Fréquent

Convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.

Peu fréquent

Hypokinésie, détérioration mentale.

Rare

Perte de conscience.

Indéterminé

Autres mouvements anormaux (par exemple: choréoathétose, dyskinésie, dystonie).

Affections oculaires

Fréquent

Troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertige.

Indéterminé

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension artérielle, vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.

Rare

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence.

Indéterminé

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Indéterminé

Hépatite, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Œdème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné

Indéterminé

Syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique 4.4).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.

Indéterminé

Rhabdomyolyse, myoclonies.

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé

Insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance.

Indéterminé

Hypertrophie mammaire, gynécomastie, dysfonction sexuelle (y compris modifications de la libido, troubles de l’éjaculation et anorgasmie).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue, fièvre.

Fréquent

Œdème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.

Peu fréquent

Œdème généralisé.

Indéterminé

Syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.

Investigations

Fréquent

Diminution du nombre de globules blancs, prise de poids.

Peu fréquent

Elévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine.

Indéterminé

Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Lésions et intoxications

Fréquent

Lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Peu fréquent

Chutes.

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportées que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

La lécithine de soja peut provoquer très rarement des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 g. Les symptômes de surdosage sont les suivants: étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, perte de conscience, léthargie et diarrhée légère. Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.

Un surdosage de gabapentine, spécialement en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central peut occasionner un coma.

La gabapentine peut être éliminée par hémodialyse, mais l'expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.

Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants: ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiépileptiques, code ATC : N03AX12.

Mécanisme d’action

La gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les crises dans de nombreux modèles animaux d’épilepsie. La gabapentine ne possède pas d’affinité avec le récepteur GABAA ou GABAB et elle ne modifie pas le métabolisme du GABA. Elle ne se lie pas à d’autres neurotransmetteurs du cerveau et n’interagit pas avec les canaux sodiques. La gabapentine se lie avec une forte affinité à la sous-unité ɑ2δ (alpha-2-delta) des canaux calciques voltage-dépendants et l’on suppose que cette liaison à la sous-unité ɑ2δ pourrait être impliquée dans les effets anticonvulsifs de la gabapentine chez les animaux. Une vaste analyse du panel ne permet pas d’envisager d’autre cible médicamenteuse que ɑ2δ.

Les éléments recueillis à partir de plusieurs modèles précliniques indiquent que l’activité pharmacologique de la gabapentine pourrait être médiée via sa liaison avec ɑ2δ par le biais d’une réduction de la libération des neurotransmetteurs excitateurs dans certaines régions du système nerveux central. Une telle activité pourrait sous-tendre l’activité anticonvulsive de la gabapentine. La pertinence de ces actions de la gabapentine quant aux effets anticonvulsivants chez l’Homme doit encore être établie.

La gabapentine se montre également efficace dans plusieurs modèles animaux précliniques de douleur. On suppose que la liaison spécifique de la gabapentine à la sous-unité ɑ2δ entraîne plusieurs actions différentes éventuellement responsables de l’activité analgésique dans les modèles animaux. Les activités analgésiques de la gabapentine peuvent se manifester au niveau de la moelle épinière de même que dans des centres du cerveau plus élevés par des interactions se produisant avec des voies descendantes inhibitrices de la douleur. La pertinence de ces propriétés précliniques quant à une éventuelle action clinique chez l’Homme est inconnue.

Efficacité et sécurité clinique

Une étude clinique dans le traitement des épilepsies partielles en association à d'autres traitements, chez des enfants âgés de 3 à 12 ans, a montré une différence numérique, mais non statistiquement significative, des taux de répondeurs à 50 % en faveur du groupe gabapentine comparativement au placebo. Des analyses post-hoc supplémentaires des taux de répondeurs en fonction de l'âge n'ont pas révélé d'effet statistiquement significatif de l'âge, en tant que variable continue ou dichotomique (tranches d'âge de 3 à 5 ans et de 6 à 12 ans).

Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous:

Réponse (≥ 50% Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM*

Classe d'Age

Placebo

Gabapentine

P-Valeur

< 6 ans

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 à 12 ans

17/99 (17,2 % )

20/96 (20,8 % )

0,5144

*La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 à 3 heures. La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose. La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %. L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine ne sont pas affectés par des administrations réitérées. Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 microgrammes/ml et 20 microgrammes/ml lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité. Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures

Paramètres

300 mg

400 mg

800 mg

Pharmacocinétiques

(N = 7)

(N = 14)

(N = 14)

Moyenne

% CV

Moyenne

% CV

Moyenne

% CV

C_max (microgrammes/ml)

4,02

(24)

5,74

(38)

8,71

(29)

T_max (h)

2,7

(18)

2,1

(54)

1,6

(76)

t_1/2 (h)

5,2

(12)

10,8

(89)

10,6

(41)

ASC (0-8) microgrammes.h/ml)

24,8

(24)

34,5

(34)

51,4

(27)

Ae% (%)

ND

ND

47,2

(25)

34,4

(37)

C_max = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre

T_max = Temps au C_max

t_1/2= Demi-vie d'élimination

ASC_(0-8) = Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre entre 0 à 8 heures après la prise de dose

Ae% = Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines entre 0 à 8 h après la prise de dose

ND = Non disponible

Distribution

La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres. Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) ont été voisines de 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes. La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.

Biotransformation

Aucune donnée ne montre que la gabapentine est métabolisée chez l'Homme. La gabapentine n'exerce aucun effet inducteur sur les oxydases à fonction mixte responsables du métabolisme des médicaments.

Élimination

La gabapentine est éliminée sous forme inchangée uniquement par voie rénale. La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.

Chez les patients âgés et chez les insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite. La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.

La gabapentine peut être éliminée du plasma par hémodialyse. Un ajustement posologique est recommandé chez les insuffisants rénaux et chez les hémodialysés (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine chez l'enfant ont été déterminés chez 50 sujets sains âgés de 1 mois à 12 ans. D'une manière générale, les concentrations plasmatiques de gabapentine chez les enfants âgés > 5 ans sont similaires à celles des adultes exprimées en mg/kg.

Dans une étude de pharmacocinétique menée auprès de 24 sujets pédiatriques sains âgés de 1 à 48 mois, une exposition (ASC) réduite d’environ 30 %, une C_max inférieure et une clairance supérieure ont été observées par rapport aux données notifiées, disponibles pour les enfants âgés de plus de 5 ans.

Linéarité/non-linéarité

La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine diminue avec l'augmentation de la dose, ce qui confère une non-linéarité aux paramètres pharmacocinétiques, y compris des paramètres de biodisponibilité (F), p.ex. Ae%, CL/F, Vd/F. La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t_1/2) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire. Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Cancérogenèse

La gabapentine a été administrée dans l'alimentation à des souris à des doses de 200, 600 et 2000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1000 et 2000 mg/kg/jour pendant deux ans. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte. Les concentrations plasmatiques maximales du médicament atteintes chez les rats traités par 2000 mg/kg/jour sont 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques atteintes chez les sujets traités par 3600 mg/jour. Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents. La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.

Mutagenèse

La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique. Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères. La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la mœlle osseuse de hamsters.

Altération de la fertilité

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction chez des rats traités par des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale humaine exprimée en mg/m² de surface corporelle).

Tératogenèse

La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence de malformations, par rapport aux témoins, dans la descendance des souris, des rats ou des lapins traités à des doses allant jusqu'à respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m²).

La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance fœtale. Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1000 ou 3000 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse et chez des rates ayant reçu 500, 1000 ou 2000 mg/kg avant et pendant l'accouplement et pendant toute la gestation. Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg exprimée en mg/m².

Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ 1/2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m²).

Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2000 mg/kg/jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et par 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et postnatale. La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement. Ces doses représentent également environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg exprimée en mg/m².

Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes fœtales post-implantatoires a été observée à des doses de 60, 300 et 1500 mg/kg/jour administrées au cours de l'organogenèse. Ces doses représentent environ 1/4 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg exprimée en mg/m².

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Corps du comprimé

Macrogol 4000, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 392 030 4 1: 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 392 031 0 2: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 392 032 7 0: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 392 033 3 1: 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 392 035 6 0: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 392 036 2 1: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 392 037 9 9: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 392 038 5 0: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 392 039 1 1: 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 575 993 6 2: 200 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

Dénomination du médicament

GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX12.

GABAPENTINE EG LABO appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

La substance active est la gabapentine.

GABAPENTINE EG LABO est utilisée pour traiter :

Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE EG LABO pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE EG LABO en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE EG LABO peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

Ne prenez jamais GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé.

· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente ;

· si vous est hémodialysé (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;

· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement car ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.

Des cas d’abus et de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après sa commercialisation. Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents d’abus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traité par des antiépileptiques comme la gabapentine ont eu des idées et des comportements suicidaires. En cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires, contacter immédiatement votre médecin.

Information importante sur des réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE EG LABO ont une réaction allergique ou une réaction cutanée potentiellement grave qui peuvent se développer en d’autres problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître les symptômes afin d’y prêter attention pendant que vous prenez GABAPENTINE EG LABO.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice sous « Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament parce que ceux-ci peuvent être graves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si dans le même temps, vous ressentez un malaise ou une température élevée, ces symptômes peuvent être causés par une faiblesse musculaire anormale qui peut être mortelle et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également constater une décoloration de l'urine, et un changement dans vos résultats des tests sanguins (notamment une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine

Si vous prenez un médicament qui contient des opioïdes (tel que la morphine), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opioïdes peuvent augmenter l’effet de GABAPENTINE EG LABO. En outre, l’association d’opioïdes et de GABAPENTINE EG LABO peut provoquer des symptômes tels qu’une somnolence et/ou une diminution de la respiration.

Médicaments pour l'indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE EG LABO et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE EG LABO à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE EG LABO au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE EG LABO :

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive ;

· peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.

GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

GABAPENTINE EG LABO peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE EG LABO ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du bébé en développement, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE EG LABO. N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE EG LABO, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter lorsque vous prenez GABAPENTINE EG LABO.

Fertilité

Lors des études menées chez l’animal, aucun effet sur la fertilité n’a été établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE EG LABO peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé contient de l’huile de soja.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, vous ne devez pas prendre ce médicament en raison de la présence d’huile de soja.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée pour le traitement de l’épilepsie

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est instauré avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg par kg par jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(s) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE EG LABO n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Dose recommandée pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique:

Adultes

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (plus de 65 ans)

Vous devez prendre GABAPENTINE EG LABO normalement, sauf si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE EG LABO est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

GABAPENTINE EG LABO est administré par voie orale.

Avalez toujours les comprimés en entier avec un grand verre d'eau

Continuez à prendre GABAPENTINE EG LABO jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels que : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence et diarrhée. Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE EG LABO que votre médecin ne vous l'a prescrit. Prenez avec vous les comprimés restants, la plaquette et la boîte afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE EG LABO sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE EG LABO ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament parce que ceux-ci peuvent être graves :

· réactions cutanées sévères comme le gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, et/ou perte de cheveux;

· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

· GABAPENTINE EG LABO peut provoquer une réaction allergique grave ou pouvant mettre la vie en danger qui peut affecter votre peau ou d’autres parties de votre corps comme votre foie ou vos globules sanguins. Une éruption cutanée peut ou peut ne pas se manifester lorsque vous avez cette réaction. Il se peut que vous deviez être hospitalisé ou que GABAPENTINE EG soit interrompu.

Contactez immédiatement votre médecin si vous manifestez un des symptômes suivants :

· éruption cutanée ;

· urticaire ;

· fièvre ;

· ganglions gonflés qui ne disparaissent pas ;

· gonflement de vos lèvres et de votre langue ;

· jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil ;

· ecchymoses (bleus) ou saignement inhabituel(les) ;

· forte fatigue ou faiblesse ;

· douleur musculaire inattendue ;

· infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les signes préliminaires d’une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer de prendre GABAPENTINE EG LABO.

· Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;

· Problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire à l’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement.

Les autres effets indésirables incluent:

Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· infection virale ;

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination ;

· sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· pneumonie, infections respiratoires, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· anorexie, augmentation de l'appétit ;

· colère envers les autres, confusion, changements de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir ;

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes ;

· vision floue et vision double ;

· vertiges ;

· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins ;

· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez ;

· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence ;

· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné ;

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires ;

· difficulté d'érection (impuissance) ;

· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux ;

· diminution du nombre de globules blancs, prise de poids ;

· lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques réalisées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· réactions allergiques telles qu'urticaire ;

· mouvements ralentis ;

· accélération des battements du cœur ;

· gonflement du visage, du tronc et des membres ;

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques ;

· détérioration mentale ;

· chute ;

· augmentation du taux de glucose dans le sang (surtout chez les patients diabétiques) ;

· agitation (impatience chronique et mouvements involontaires et sans but).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· perte de conscience ;

· diminution du taux de glucose dans le sang (surtout chez les patients diabétiques) ;

· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire).

Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang) ;

· hallucinations ;

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· inflammation du pancréas ;

· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie ;

· réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, perte de cheveux ;

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire ;

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine ;

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) ;

· changement dans les résultats d'analyse de sang (élévation de la créatine phosphokinase) ;

· problèmes sexuels, tels que l’incapacité à atteindre l’orgasme, éjaculation retardée ;

· faible taux de sodium dans le sang ;

· anaphylaxie (réaction allergique grave, potentiellement mortelle, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d’urgence).

Autres effets indésirables

Les phospholipides délipidés du soja peuvent très rarement entraîner des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Gabapentine................................................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Macrogol 4000, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

Qu’est-ce que GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés de 600 mg sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule avec le logo (600) gravé sur une face.

Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CENTRAPHARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).