Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GABACET 400 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Piracétam.......................................................................................................................... 400,0 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;

· Amélioration symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

· Traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie usuelle du piracétam est :

· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges :

2 gélules à 400 mg matin, midi et soir, soit 6 gélules par jour,

· dans la dyslexie : 50 mg/kg/jour en 3 prises.

Chez l'enfant, les formes buvables sont mieux adaptées.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules sans les croquer, ni les ouvrir, avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· insuffisance rénale sévère,

· hémorragie cérébrale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables  

· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

· troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, gastralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres psychostimulants et nootropiques, code ATC : N06BX03.

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :

· Amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

· Facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, silice colloïdale anhydre (Aérosil), stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC - Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 322 571-6 4 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/03/2017

Dénomination du médicament

GABACET 400 mg, gélule

Piracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABACET 400 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABACET 400 mg, gélule ?

3. Comment prendre GABACET 400 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABACET 400 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - Autres psychostimulants et nootropiques - code ATC : N06BX03

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée psychostimulants.

C’est un médicament destiné à améliorer le fonctionnement du cerveau.

Ce médicament est indiqué :

Chez l'adulte :

· pour le traitement des symptômes chroniques liés au vieillissement et touchant certaines capacités du cerveau (en dehors de la maladie d’Alzheimer et certaines autres maladies diminuant les capacités du cerveau),

· pour le traitement des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :

· si votre enfant éprouve des difficultés pour lire, écrire ou s’exprimer oralement (dyslexie).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais GABACET 400 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au piracétam, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu une allergie à un médicament de la même famille que le piracétam (un dérivé de la pyrrolidone),

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez des saignements au niveau de votre cerveau (hémorragie cérébrale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABACET 400 mg, gélule.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale,

· si vous présentez des troubles de la coagulation,

· si vous avez une maladie des reins. Dans ce cas, votre médecin adaptera la dose que vous devez prendre.

Autres médicaments et GABACET 400 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GABACET 400 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut être prescrit pour traiter des vertiges.

Ces vertiges peuvent rendre la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine dangereuse. Il est donc déconseillé de conduire si vous ressentez cet effet.

GABACET 400 mg, gélule contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance en galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est destiné à l’adulte et à l’enfant de plus de 30 kg (soit à partir d’environ 9 ans). Toutefois, chez l’enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

La dose que vous devez prendre est fixée par votre médecin. Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

La dose habituelle chez l’adulte est :

• 2 gélules à 400 mg à prendre 3 fois par jour (matin, midi et soir), soit 6 gélules par jour.

Dans tous les cas, vous devez vous conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avaler les gélules sans les croquer, ni les ouvrir, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Votre médecin vous précisera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de GABACET 400 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GABACET 400 mg, gélule :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABACET 400 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient GABACET 400 mg, gélule  

· La substance active est :

Piracétam.................................................................................................................... 400,0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : lactose, silice colloïdale anhydre (Aérosil), stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que GABACET 400 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Chaque boîte contient 60 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).