Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GABACET, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Piracétam ........................................................................................................................................ 1,250 g

Pour 10 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte

· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences);

· amélioration symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)

· traitement d'appoint de la dyslexie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie usuelle du piracétam est:

· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges:
une ampoule matin et soir.

· dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Chez l'enfant, ce dosage n'est pas adapté à la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Diluer la solution dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,

· insuffisance rénale sévère,

· hémorragie cérébrale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 5.2).

Ce médicament contient 19 mg de sodium par 10 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.

4.8. Effets indésirables  

· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhées, gastralgies.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES,

Code ATC: N06BX03.

Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.

Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés:

· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,

· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.

Distribution

La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.

Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.

Il franchit aisément le placenta.

Elimination:

Essentiellement urinaire en 30 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.

Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.

Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edulcorant: gesweet (saccharinate de sodium additionné de glucono δ lactone et gluconate de sodium), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, composition aromatique framboise (Alcoolat de framboise additionné de vanilline et de parahydroxybenzyl acétone dans des proportions inférieures à 1 pour cent et de traces d'essences de rose et d'iris; d'ionones et d'acétate de pipéronyle), glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 ml en ampoule. Boîte de 20 ou 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 322 018-5: 20 ampoules.

· 322 019-1: 30 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

GABACET, solution buvable en ampoule

Piracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GABACET, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABACET, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE GABACET, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GABACET, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

Chez l'adulte:

· le traitement d'appoint de troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences);

· traitement symptomatique des vertiges.

Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):

· la dyslexie.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GABACET, solution buvable en ampoule dans les cas suivants :

· antécédents d'allergie au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,

· anomalie grave de la fonction des reins,

· hémorragie cérébrale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GABACET, solution buvable en ampoule:

Mises en garde spéciales

Prévenir votre médecin:

· si vous devez subir une intervention chirurgicale,

· si vous présentez des troubles de la coagulation.

Précautions d'emploi

· En cas d'antécédents de maladie de l'appareil urinaire, prévenir votre médecin.

· Ce médicament contient 19 mg de sodium par 10 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereuses la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sels de sodium.

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est fixée par votre médecin.

A titre indicatif, la posologie habituelle dans les troubles mineurs chroniques (cognitifs ou neurosensoriels) liés au vieillissement et dans les vertiges est de 1 ampoule matin et soir.

Chez l'enfant, ce dosage n'est pas adapté à la posologie usuelle.

Mode d'administration

Voie orale.

Diluer le contenu de l'ampoule dans un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GABACET, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GABACET, solution buvable en ampoule:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle, ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GABACET, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,

· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GABACET, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GABACET, solution buvable en ampoule ?

La substance active est:

Piracétam ........................................................................................................................................ 1,250 g

Pour 10 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Edulcorant: gesweet (saccharinate de sodium additionné de glucono δ lactone et gluconate de sodium), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, composition aromatique framboise (Alcoolat de framboise additionné de vanilline et de parahydroxybenzyl acétone dans des proportions inférieures à 1 pour cent et de traces d'essences de rose et d'iris; d'ionones et d'acétate de pipéronyle), glycérol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GABACET, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en ampoule. Boîte de 20 ou 30 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, allee de la Neste

31770 COLOMIERS

ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 a 36, avenue Gustave Eiffel

37000 TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.