Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fusidate de sodium................................................................................................................ 2,0 g

Pour 100 g de pommade.

Un tube de 15 g contient 0,300 g de fusidate de sodium.

Excipient à effet notoire : graisse de laine (6 g), alcool cétylique (0,5 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade jaune clair grasse et onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections de la peau, chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, dues à staphylocoque et streptocoque :

· Impétigos et dermatoses impétiginisées :

o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions.

o en traitement local d’appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues ;

· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l’adulte et chez l’enfant, y compris chez le nourrisson :

Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée.

Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Eviter l’application en couche épaisse tout particulièrement chez le nourrisson (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Ne pas utiliser sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Infections mammaires lors de l’allaitement en raison du risque d’absorption du produit par le nouveau-né

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La résorption et le passage systémique de l'antibiotique ne sont pas à écarter en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères de jambes.

La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique (voir rubrique 4.8).

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avec l’utilisation d’acide fusidique par voie topique.

Ce médicament contient de la graisse de laine et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Cette forme pharmaceutique n'est pas apte à être appliquée sur l'œil ni sur la face interne des paupières.

La durée du traitement doit être limitée car l'antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE par voie topique étant négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable.

FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Fusidate de sodium Pierre Fabre n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique en crème ou en pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l’irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité :

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Système Organe

Termes préférentiels MedDRA

Fréquence

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections oculaires

Conjonctivite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)*

Rash**

Prurit, Érythème

Œdème de Quincke

Urticaire

Phlyctène

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

* Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

** Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisé localement, préjudiciable à l'utilisation orale (ultérieure) du même antibiotique. Néanmoins, le plus souvent, les souches résistantes in vivo redeviennent sensibles après un court temps de latence.

En fonction de l'absorption percutanée du produit, il faudra veiller à ne pas traiter trop longtemps ni sur de trop grandes surfaces, en particulier chez le nourrisson (pour cause de fonction hépatique immature), car on ne peut totalement exclure la possibilité d'effets indésirables au niveau hépatique.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La survenue d'un surdosage est peu probable.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Population pédiatrique

Une apparition de troubles de nature hépatique ne peut être exclue en cas d'application excessive et sur une grande étendue de peau, chez les nourrissons notamment.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiothérapie locale, code ATC : D06AX01.

L'acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5-20 %

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensio-actives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau.

Distribution

L’acide fusidique est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool cétylique, graisse de laine, vaseline blanche, paraffine liquide.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube aluminium de 15 g.

Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 387 423 1 2 : pommade en tube aluminium de 15 g, boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 31 juillet 2008

Date de dernier renouvellement : 31 juillet 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2019

Dénomination du médicament

FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade

Fusidate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladies sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade ?

3. Comment utiliser FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06AX01

Ce médicament, dont la substance active est le fusidate de sodium, est un antibiotique à usage cutané.

Il est préconisé dans le traitement des infections cutanées dues à des germes staphylococciques et streptococciques, chez l’adulte et l’enfant y compris le nourrisson.

N’utilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade :

· Si vous êtes allergique à l’acide fusidique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’infections mammaires lors de l’allaitement en raison du risque d’absorption du produit par le nouveau-né.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade.

· Ce médicament ne doit pas être appliqué sur l’œil ni sur la face interne des paupières.

· Ne pas l’utiliser sur de trop grandes surfaces, en particulier chez le nourrisson.

· Ne pas l’utiliser sur les lésions suintantes macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambe.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

En cas d’allaitement, ne pas appliquer sur le sein.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade contient de la graisse de laine et de l’alcool cétylique.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une ou deux applications par jour après nettoyage de la surface infectée.

Ce médicament est à utiliser par voie cutanée, en application locale avec ou sans pansement. Eviter l’application en couche épaisse.

Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

Si vous avez utilisé plus de FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade que vous n’auriez dû

La survenue d'un surdosage est peu probable.

Cependant, en cas d'application excessive et sur une grande étendue de peau, notamment celle des nourrissons, une apparition de troubles de nature hépatique ne peut être exclue.

Si vous avez utilisé plus de FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· réactions cutanées locales (y compris dermatite de contact, eczéma)

· éruption cutanée (rash)

· démangeaison (prurit), rougeur de la peau (érythème)

· douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· réaction allergique

· conjonctivite

· gonflement du cou et du visage

· urticaire

· cloque (phlyctène)

Dans certains cas, il est possible que survienne un eczéma allergique avec parfois des lésions éloignées du lieu de traitement, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

En fonction de l’absorption du produit à travers la peau, en particulier chez le nourrisson, la possibilité d’effets non souhaités au niveau du foie ne peut être exclue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade  

· La substance active est :

Fusidate de sodium........................................................................................................... 2,0 g

Pour 100 g de pommade.

Un tube de 15g contient 0,300 g de fusidate de sodium.

· Les autres composants sont :

Alcool cétylique (voir rubrique 2 « FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2% contient »), graisse de laine (voir rubrique 2 « FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2% contient »), vaseline blanche, paraffine liquide.

Qu’est-ce que FUSIDATE DE SODIUM PIERRE FABRE 2%, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade jaune clair grasse et onctueuse, en tube de 15g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.