FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 14/06/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FUSIDATE DE SODIUM | 4913 | 250 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 10 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3009727
- Code CIP3 : 3400930097274
- Prix : 6,52 €
- Date de commercialisation : 25/01/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2021
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fusidate de sodium........................................................................................................... 250,0 mg
Pour un comprimé pelliculé de 510,0 mg.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (147,5 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, ovale, biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 1,5 g/jour en 2 ou 3 prises, en fonction de la gravité des infections staphylococciques traitées. Les concentrations sériques d'acide fusidique obtenues, et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis à vis des staphylocoques, pourraient permettre l'administration d'acide fusidique à posologie moindre avec une bonne efficacité thérapeutique.
Enfants de plus de 6 ans
30 à 50 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infection staphylococcique traitée.
Mode d’administration
Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase). (Voir rubriques 4.4 et 4.5.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.5). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine ayant reçu de l’acide fusidique dans le cadre d’infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose de FUSIDATE DE SODIUM MYLAN. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.
Il est recommandé d’informer le patient de l’importance de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.
Dans quelques cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec l’acide fusidique administré par voie générale. Les patients doivent être avertis qu’ils doivent surveiller les effets cutanés ainsi que les signes et symptômes évocateurs de ces réactions, apparaissant généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d’être liées à l’acide fusidique, le traitement par l’acide fusidique doit être arrêté et il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement.
L’acide fusidique diffusant dans le parenchyme rénal mais ne s'éliminant pas par l'urine, un traitement par acide fusidique n’est pas adapté à la prise en charge des infections urinaires.
Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l’utilisation de l’acide fusidique. Une utilisation prolongée ou récurrente peut accroître le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques.
Précautions particulières d'emploi
L'acide fusidique est métabolisé dans le foie et excrété dans la bile. Une élévation des enzymes hépatiques et un ictère peuvent survenir pendant le traitement par FUSIDATE DE SODIUM MYLAN mais ils sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament. En cas d’insuffisance hépatique, FUSIDATE DE SODIUM MYLAN doit être administré avec prudence et sous surveillance de la fonction hépatique. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients présentant une maladie biliaire et une obstruction des voies biliaires.
L’acide fusidique inhibe la fixation de la bilirubine à l'albumine de manière compétitive. La prudence s'impose si FUSIDATE DE SODIUM MYLAN est administré à des patients présentant une altération du transport et du métabolisme de la bilirubine. Une prudence toute particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison du risque théorique de kernictère.
La prudence s’impose chez les patients traités par inhibiteurs de la protéase du VIH (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.4). Arrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Ciclosporine
Risque d’augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant le traitement et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
· Inhibiteurs de la protéase du VIH
La co-administration d’acide fusidique et d'inhibiteurs de la protéase du VIH comme le ritonavir et le saquinavir peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique des deux agents, pouvant engendrer une hépatotoxicité.
L'utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Anti-infectieux et INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées: il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l’acide fusidique chez la femme enceinte.
En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées.
Les données suggèrent un passage de l’acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser l’acide fusidique pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude clinique sur les effets du fusidate de sodium sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l’acide fusidique sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés qu’une somnolence peut survenir pendant le traitement et qu’ils doivent en tenir compte quand ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec le fusidate de sodium administré par voie orale sont des troubles digestifs tels qu'une gêne et une douleur abdominale, une diarrhée, une dyspepsie, des nausées et des vomissements. Des chocs anaphylactiques ont été rapportés.
Les effets indésirables sont énumérés par discipline médicale (SOC) selon le système MedDRA, en commençant par le plus fréquent. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100)
Rare (≥1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques
Peu fréquent
Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastique(a)
Affections du système immunitaire
Rare
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Réactions d’hypersensibilité immédiate (dont angioedème, choc anaphylactique/anaphylactoïde) ou retardées
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalée, somnolence
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Troubles digestifs en particulier dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Hyperbilirubinémie, ictère
Fréquence indéterminée
Hépatites cytolytiques, mixtes ou cholestatiques,
anomalies des tests hépatiques incluant augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase ou de la phosphatase alcaline sanguine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ou érythémateuses, urticaire
Rare
Angioedème
Prurit
Erythème
Fréquence indéterminée
Pustulose exanthématique aiguë généralisée, purpura vasculaire, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)(b), syndrome de Stevens-Johnson(b), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)(b)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée
Rhabdomyolyse(c)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Insuffisance rénale(d)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Léthargie/Fatigue/Asthénie
(a)Les atteintes hématologiques ont été observées plus particulièrement en cas de traitement de plus de 15 jours.
(b)Ces effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance post-commercialisation. Etant donné que ces effets ont été rapportés de manière spontanée au sein d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de façon fiable (voir rubrique 4.4).
(c)Rhabdomyolyse, principalement en cas de co-prescription avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
(d)Insuffisance rénale inclut l'insuffisance rénale aiguë.
Population pédiatrique
Sur la base de données limitées, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens stéroïdiens, code ATC : J01XC01.
Le fusidate de sodium est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus non aureus
Anaérobies
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
5 - 20 %
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Pseudomonas
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'absorption est rapide (dès la première heure), et le fusidate de sodium est absorbé à plus de 90 pour cent.
Distribution
Après administration orale unique de 500 mg de fusidate de sodium, la concentration maximale sérique est de l'ordre de 30 mg/l en moyenne à la deuxième heure. La demi-vie sérique est de 16 ± 3 heures en moyenne.
Après prise répétées de 1,5 g/jour, les taux sériques obtenus augmentent progressivement atteignant à l'équilibre, 8 heures après la dernière prise, 50 à 100 mg/l.
Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le kéto-fusidate, est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à 15 pour cent du taux d'acide fusidique.
Diffusion humorale et tissulaire.
La moitié de l'acide fusidique se retrouve dans le compartiment périphérique, ce qui signifie qu'environ 50 pour cent de l'acide fusidique se répartit dans les tissus.
Il diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus mal vascularisés.
On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous cutanée, croûte de brûlures), de l'os aseptique ou infecté (à titre de référence, dans l'os infecté, la concentration atteint en moyenne 7,5 mg/kg au 8ème jour de traitement à la posologie quotidienne de 1,50 g/jour), le tissu conjonctif infecté, la synoviale, les sécrétions hépatobiliaires, les sécrétions bronchiques, le mucus, l'œil (humeur aqueuse et humeur vitrée), le pus quelle que soit l'importance de la collection purulente ou sa localisation (en particulier dans le pus intracrânien).
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 pour cent.
Biotransformation
Dans la bile, 95 % sont excrétés sous forme inactive (métabolisée): on a détecté 7 métabolites dont 3 représentant environ 30 % de ceux-ci, ont encore une activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l'acide fusidique.
Élimination
L'acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycle entérohépatique.
Par contre, l'élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représente moins de 1 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose monohydraté, macrogol 1500, silice colloïdale anhydre, crospovidone, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry Y1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 10 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 972 7 4 : 10 comprimés sous plaquette (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2021
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
Fusidate de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens stéroïdiens - code ATC : J01XC01.
Ce médicament, dont la substance active est le fusidate de sodium, est un antibiotique de la famille des fusidanines.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à un germe : le staphylocoque.
Ne prenez jamais FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ,
· si vous êtes traité en même temps par un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiant) de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, en raison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelé inhibiteur de l’HMG-CoA réductase) en raison du risque majoré d'effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir rubrique « Ne prenez jamais FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé »).
Par conséquent, si vous êtes traité par un médicament de la famille des statines, le médecin jugera s’il est préférable qu’un autre antibiotique vous soit prescrit et que le traitement par statine soit arrêté temporairement avant d'initier un traitement par FUSIDATE DE SODIUM MYLAN. Dans ce dernier cas, le traitement par statine pourra être repris 7 jours après la fin du traitement par FUSIDATE DE SODIUM MYLAN.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.
L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicale, en particulier chez le nouveau-né ou en cas de maladie du foie. En cas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement un médecin.
Si vous êtes traité contre le VIH ou virus de l’immunodéficience humaine, vous devez prévenir votre médecin avant de commencer le traitement par FUSIDATE DE SODIUM MYLAN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les médicaments diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubriques « Ne prenez jamais FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est de :
Adultes
1 g à 1,5 g/jour en 2 ou 3 prises en fonction de la gravité l'infection staphylococcique traitée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de plus de 6 ans
30 à 50 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infection staphylococcique traitée.
Si vous avez pris plus de FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
· vomissements,
· diarrhée,
· douleurs abdominales,
· digestion difficile (dyspepsie),
· jaunisse, augmentation de la bilirubine (pigment jaune) dans le sang,
· léthargie, fatigue, perte de force et d’énergie (asthénie).
Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
· diminution de la quantité de certains éléments du sang (pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastique),
· maux de tête,
· somnolence,
· éruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ou érythémateuses, urticaire,
· insuffisance rénale.
Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
· hypersensibilité,
· gonflement du cou et du visage (angioedème),
· prurit
· erythème
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· réaction allergique, exceptionnellement grave,
· hépatite ou anomalie des tests hépatiques,
· rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),
· lésion hémorragique de la peau (purpura vasculaire),
· apparition de bulles, de cloques ou d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndromes de Stevens‑Johnson et de Lyell),
· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),
· faiblesse et douleurs musculaires potentiellement graves (rhabdomyolyse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FUSIDATE DE SODIUM MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
fusidate de sodium...................................................................................................... 250,0 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
lactose monohydraté, macrogol 1500, silice colloïdale anhydre, crospovidone, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry Y1-7000 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe.
Boîte de 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.