FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 06/11/2014
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | FUROSÉMIDE | 1958 | 500 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3000220
- Code CIP3 : 3400930002209
- Prix : 12,11 €
- Date de commercialisation : 15/04/2015
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2021
FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Furosémide ......................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 55,00 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé jaune, rond, quadrisécable, gravé « DLX » sur une face et « HOECHST » sur l’autre. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· Insuffisance rénale chronique au stade de l'hémodialyse avec diurèse résiduelle faible : maintien d'une diurèse normale, confort diététique accru (boissons).
· Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée de 3 à 4 kg.
· Encéphalopathie hypertensive.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend du degré de l'insuffisance rénale.
· créatininémie de 20 à 40 mg/l (180 à 360 micromol/l) : 80 à 120 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg,
· créatininémie de 40 à 100 mg/l (360 à 900 micromol/l) : 120 à 250 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg.
Chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, 250 mg à 500 mg per os la veille et l'avant-veille de la séance d'épuration (pas d'administration le jour de la dialyse, car utilité contestée et risque éventuel d'accumulation), de façon à obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 400 ml en portant la posologie, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 1 g (2 comprimés de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg).
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas d’ :
· hypersensibilité au furosémide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· insuffisance rénale aiguë fonctionnelle.
· encéphalopathie hépatique.
· obstruction sur les voies urinaires.
· hypovolémie ou déshydratation.
· hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.8).
· hyponatrémie sévère.
· hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez l’hémodialysé et l’insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) en raison du risque d’accumulation du furosémide dont l’élimination se fait alors principalement par voie biliaire.
L’administration de ce médicament sera réservée uniquement aux patients présentant une diminution importante de la filtration glomérulaire, en raison de pertes hydroélectrolytiques massives en cas d’administration chez le patient à fonction rénale normale ou peu altérée.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu’en association avec le lithium (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avec le lithium, l’association est déconseillée (voir rubrique 4.5).
La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique 4.9).
Chez l’insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte, compte tenu d’un risque d’encéphalopathie hépatique (cf. Précautions d’emploi). L’interruption du traitement devra alors être immédiate.
La prise de furosémide en cas d’obstruction partielle des voies urinaires peut exposer les patients à une rétention urinaire. Une surveillance étroite de la diurèse devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.
Le furosémide est un sulfamide. La possibilité d’une allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens, reste théorique et non validée en clinique.
Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide (voir rubrique 4.8).
En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
La quantité de furosémide présente dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de FUROSEMIDE ZENTIVA habituellement utilisées.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients présentant un(e) :
· hypotension, notamment chez les patients à risque d’ischémie cérébrale, coronarienne ou autres insuffisances circulatoires,
· syndrome hépatorénal (insuffisance rénale associée à une atteinte hépatique sévère),
· hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et potentialisation des effets indésirables, en particulier de l’ototoxicité.
Une hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes de conscience peut apparaître chez certains patients traités par du furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d’autres traitements susceptibles de causer de l’hypotension et chez les patients présentant d’autres problèmes médicaux impliquant un risque d’hypotension.
Equilibre hydroélectrolytique :
· Natrémie :
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.
La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
· Kaliémie :
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risques représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
· Glycémie :
L'effet hyperglycémiant est modeste. Le contrôle de la glycémie sera renforcé chez le diabétique et le pré-diabétique.
· Uricémie :
La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.
· Créatininémie :
Le contrôle régulier de la créatininémie est généralement recommandé durant le traitement par le furosémide.
Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation,…). Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acido-basique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.
Une surveillance régulière sera effectuée par :
· contrôle de la pression artérielle.
· contrôle du volume de la diurèse horaire.
· contrôle des paramètres hydroélectrolytiques et de la fonction rénale (créatininémie,…).
Chez l'hémodialysé, les contrôles seront effectués la veille de chaque séance de dialyse et le traitement sera arrêté chez le candidat à la transplantation quelques jours avant celle-ci.
Utilisation concomitante avec la rispéridone :
Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.
Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé.
Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments (voir rubrique 4.3).
L’exacerbation ou l’activation d’un lupus érythémateux disséminé est possible.
Sportifs :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Nouveau-nés et les prématurés :
Chez les nouveau-nés et les prématurés, l’utilisation prolongée du furosémide à forte posologie comportant un risque de néphrocalcinose et/ou lithiase intra-rénale, il est conseillé d’effectuer une surveillance échographique rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Médicaments hyponatrémiants
Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d'une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyponatrémie.
Médicaments ototoxiques
L'utilisation conjointe de médicaments ayant une ototoxicité augmente le risque d'atteinte cochléo-vestibulaire. Si une telle association est nécessaire, il convient de renforcer la surveillance de la fonction auditive.
Les médicaments concernés sont, notamment, les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les organoplatines et les diurétiques de l'anse.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Diurétiques, épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène)
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement I'ECG, et s'il y a lieu reconsidérer le traitement.
+ Aminosides
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de furosémide.
+ Carbamazépine
Risque d'hyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un IEC ou un antagoniste de l'angiotensine Il en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion sodée, il faut :
· soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant de débuter le traitement par I'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine Il et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement.
· soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou de l'antagoniste de l'angiotensine Il et augmenter progressivement la posologie.
Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokalièmiant associé.
Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatinémie) dans les premières semaines du traitement par I'IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine Il.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la
(quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe Ill (amiodarone, sotalol, ibutilide,
dofétilide), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine,
fluphénazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride,
tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipamrenone), autres neuroleptiques
(pimozide, sertindole, flupentixol, zuclopenthixole), autres : bépridil, cisapride, diphémanil,
dolasétron IV, dronédarone, spiramycine IV, érythromycine IV, mizolastine, lévofloxacine,
halofantrine, luméfantrine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine, méquitazine, méthadone,
pracalopride, torémifène, arsénieux, citalopram, escitalopram...
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Metformine
Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 micromol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromol/l) chez la femme.
+ Produits de contraste iodés
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.
+ Baclofène
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.
+ Neuroleptiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Amifostine
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine, tamsulosine
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Organoplatines
Risque d'addition des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrite au cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.
Il convient de surveiller étroitement la croissance fœtale.
Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.
Dans le cadre des indications thérapeutiques de FUROSEMIDE ZENTIVA, l’administration chez la femme enceinte pendant une courte durée sera appréciée au cas par cas, en tenant compte du rapport bénéfice/risque.
Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Le risque d’effets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. D’autre part, les diurétiques de l’anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d’une dose unique de 40 mg.
En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables sont issues des données de la littérature se référant à des études cliniques où le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, toutes doses et indications confondues.
Quand la catégorie de fréquence pour un même effet indésirable diffère, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.
Quand cela est possible, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥10%), fréquent (≥1 à <10%), peu fréquent (≥0,1 à <1%), rare (≥0,01 à <0,1%), très rare (<0,01%), indéterminé (qui ne peut être déterminé d’après les données disponibles).
Système organe classe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Troubles auditifs, Surdité *(pouvant être irréversible)
Acouphènes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutan-ées d’origine aller-gique ou non, prurit, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphi-goïde bulleuse/ pemphigoïde de Lever, purpura, photosensibilisa-tion, érythème polymorphe
Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d’hypersensibilité médicamen-teuse avec manifestations systémiques (syn-drome de DRESS), réaction cutanée lichénoïde
Affections muscu-lo-squelettiques et systémiques
Rhabdomyolyse*
Affection du rein et des voies urinaires
Diurèse*
Néphropathie interstitielle
Rétention d’urine*, néphrocalcinose*, lithiases intrarénales*
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes
Exacerbation ou activation d’un lupus érythémateux disséminé
Affections du système nerveux
Encéphalopathie hépatique*
Paresthésie
Vertiges, évanouis-sements et pertes de conscience, céphalées
Affections gastro-intestinales
Nausée
Vomissement, diarrhée
Pancréatite aiguë
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hémoconcentra-tion*
Thrombocytopénie
Neutropénie, hyperéosinophilie
Agranulocytose, aplasie médullaire
Affections hépatobiliaires
Atteinte hépatique cholestatique, augmentation des transaminases
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique*
Vascularite
Thrombose*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Perturbation hydroélectrolyti-que*, déshydratation*, hypovolémie*, augmentation de la créatininémie*, augmentation des triglycérides*
Hyponatrémie*, hypokaliémie*, augmentation du cholestérol*, augmentation de l’uricémie*, goutte*
Diminution de la tolérance glucidique*
Augmentation de l’urée sanguine*, alcalose métabolique*, Syndrome Pseudo-Bartter*
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre
* Les effets indésirables avec un astérisque font l’objet d’une description particulière, voir ci-dessous.
Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d’une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Peu fréquemment des diminutions de la tolérance glucidique ont été rapportées.
En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.
De très fréquentes perturbations hydroélectrolytiques (en particulier fréquentes hypokaliémie et/ou hyponatrémie), déshydratations, hypovolémies accompagnées très fréquemment d’hypotension orthostatique et d’une alcalose métabolique (fréquence indéterminée) peuvent être observées en relation avec l’activité du produit, justifiant l’arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.
L’hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration fréquente avec un risque de thrombose (fréquence indéterminée).
Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l’association à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l’association à d’autres médicaments (voir rubrique 4.5), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.
Les hypokaliémies peuvent être associées ou non à une alcalose métabolique. Elles surviennent plus volontiers lors de l’utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.4). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d’autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu’il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.
Un syndrome Pseudo-Bartter (qui inclut hypokaliémie, hypochlorémie, alcalose et hyperaldostéronisme) peut survenir dans un contexte de mésusage et/ou d’utilisation à long terme du produit (fréquence indéterminée).
L’augmentation fréquente de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d’urine (fréquence indéterminée) chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.
Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation très fréquente de la créatininémie et de l’urée sanguine (fréquence indéterminée), mais également une augmentation fréquente du cholestérol et très fréquente des triglycérides dans le sang. Fréquemment une augmentation discrète de l’uricémie (de l’ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et favoriser un accès de goutte.
Des cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales (fréquence indéterminée) associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.
En cas d’insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue fréquente d’encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des troubles auditifs peu fréquents, et de rares cas d’acouphènes, généralement transitoires, peuvent apparaître, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique 4.4).
Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés peu fréquemment après administration orale ou intraveineuse du produit.
La survenue peu fréquente d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.
Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, le plus souvent dans un contexte d’hypokaliémie sévère.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement consiste en une compensation des pertes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA01.
Action salidiurétique
Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.
Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.
Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances). L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d'insuffisance rénale.
Action antihypertensive et autres actions
Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).
Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'action hémodynamique.
Elle est effective également lorsque la filtration glomérulaire est très abaissée (clairance à la créatinine inférieure à 20 ml/min).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive est rapide mais incomplète. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ en 60 minutes. La résorption digestive est ralentie mais non diminuée par la présence des aliments.
La biodisponibilité du furosémide en solution orale est de 65 %.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 96 à 98 % (aux concentrations plasmatiques obtenues en thérapeutique). La fixation protéique est diminuée chez l'insuffisant hépatique.
Le volume de distribution apparent est d'environ 0,150 l/kg.
Biotransformation
Une faible partie du furosémide résorbé est inactivée par glycuroconjugaison hépatique et sans doute rénale.
Élimination
La demi-vie d'élimination (t½ bêta) est d'environ 50 minutes. La clairance plasmatique se situe entre 2 et 3 ml/min/kg environ. Elle résulte d'une élimination urinaire et digestive (en partie biliaire). L'élimination urinaire, nettement prépondérante, est rapide et porte essentiellement sur du furosémide sous forme active.
Le furosémide passe la barrière fœto-placentaire.
Le furosémide passe dans le lait maternel.
Variations chez le sujet âgé
L'excrétion urinaire du furosémide est diminuée proportionnellement à l'altération modérée mais progressive de la fonction tubulaire avec l'âge.
Variations chez l'insuffisant rénal
La biodisponibilité après administration orale est diminuée. L'élimination biliaire supplée l'insuffisance rénale et peut atteindre chez le sujet anéphrique 86 à 98 % de la quantité éliminée. Le furosémide est faiblement dialysable.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 022 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 022 1 6 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 550 008 3 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2021
FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable
Furosémide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : code ATC C03CA01 DIURETIQUE DE L'ANSE
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· Insuffisance rénale chronique avant le stade de l'hémodialyse (clairance de la créatinine ≥ 5 ml/min) : hypertension artérielle ou rétention hydrosodée.
· Insuffisance rénale chronique au stade de l'hémodialyse avec diurèse résiduelle faible : maintien d'une diurèse normale, confort diététique accru (boissons).
· Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée de 3 à 4 kg (maladie des reins avec rétention d'eau et de sels).
· Encéphalopathie hypertensive (hypertension artérielle accompagnée de troubles neurologiques).
Ne prenez jamais FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le furosémide) ou à l’un des autres composants contenus dans FUROSEMIDE ZENTIVA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).
· Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voir la section 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
· Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang
· Si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).
· Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec FUROSEMIDE ZENTIVA n’est pas contre indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).
D’une façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous prenez du lithium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable :
· Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).
· Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous avez une maladie grave des reins.
· Si vous avez une tension artérielle basse.
· Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).
· Si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou si vous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution de la pression artérielle.
Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, en particulier :
· Un contrôle de la tension artérielle.
· Un contrôle du volume d’urines éliminées par heure.
· Des prises de sang pour contrôler les taux de vos sels minéraux et le fonctionnement de vos reins.
Si vous êtes sous dialyse, les contrôles médicaux seront effectués la veille de chaque séance de dialyse et si vous devez recevoir une greffe, ce médicament sera arrêté quelques jours avant la greffe.
Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).
Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette association doit être utilisée avec précaution.
Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.
La quantité de furosémide dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de FUROSEMIDE ZENTIVA habituellement utilisées.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Autres médicaments et FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.
Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.
Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.
Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable contient : lactose.
La posologie dépend du degré de l'insuffisance rénale.
· créatininémie de 20 à 40 mg/l (180 à 360 micromol/l) : 80 à 120 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg,
· créatininémie de 40 à 100 mg/l (360 à 900micromol/l) : 120 à 250 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg.
Chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, 250 mg à 500 mg per os la veille et l'avant-veille de la séance d'épuration (pas d'administration le jour de la dialyse, car utilité contestée et risque éventuel d'accumulation), de façon à obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 400 ml en portant la posologie, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 1 g (2 comprimés de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :
· Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10
· Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10
· Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100
· Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000
· Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.
· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans la vessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome de DRESS), plaques sur la peau prurigineuses (réaction cutanée lichénoïde).
· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).
· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins (vascularite).
· Rarement, des fourmillements (paresthésie).
· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.
· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.
· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).
· Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille des aminosides. Peu fréquemment, des cas de surdité (pouvant être irréversibles) ont été rapportés.
· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :
o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).
o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).
o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).
o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).
o Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.
o Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.
o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.
o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.
o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.
o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi qu’une augmentation de sécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients,
· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.
· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience, maux de tête, cas d’atteinte sévère des muscles (souvent dans un contexte de diminution importante du potassium dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Furosémide.................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique (type C), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104).
Qu’est-ce que FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.