Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FURADANTINE 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nitrofurantoïne..................................................................................................................... 50,0 mg

Pour une gélule.

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten) et lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

FURADANTINE 50 mg, gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, l’adolescente et la petite fille à partir de l’âge de 6 ans, lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale.

Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l’infection et sur la sécurité d’emploi de la nitrofurantoïne incluant une information sur l’utilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Femme adulte

300 mg (6 gélules) par jour, en 3 prises journalières.

Petite fille à partir de l’âge de 6 ans et adolescente

5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l’adulte.

Insuffisant rénal

La dose recommandée chez la femme adulte est la même pour les patientes âgées, excepté pour celles qui présentent une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/mn) chez lesquelles la nitrofurantoïne est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Durée de traitement

5-7 jours.

Compte tenu des données disponibles concernant le potentiel génotoxique et carcinogène de la nitrofurantoïne chez l’animal ainsi que des potentiels effets indésirables graves, le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.3)

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

· Insuffisance rénale (TFGe inférieur à 45 ml/min) ;

· Traitement prophylactique (continu ou intermittent) par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

· Traitement curatif prolongé par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;

· Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD) ;

· Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) ;

· Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

· Chez les patientes en fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement), en raison de la possibilité théorique d’anémie hémolytique chez le fœtus et le nouveau-né, liée à l’immaturité du système enzymatique érythrocytaire (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Des effets indésirables graves à type d’atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d’atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d’hypersensibilité ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être d’origine immuno-allergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatibles l’utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d’infections urinaires (voir rubriques 4.3 et 4.8).

· Au cours d’un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d’atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d’atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d’hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d’une prise en charge adaptée. C’est pourquoi il est important d’informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d’installation insidieuse, soit particulièrement surveillée.

· Ces effets pouvant être d’origine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent d’effets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents d’atteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofutantoïne doit imposer une surveillance renforcée.

Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :

· Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu’après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque :

Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de l’épisode en cours (examen cytobactériologique des urines) (voir rubrique 4.1).

Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrofurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas d’urgence à instaurer un traitement et/ou d’après l’histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.

· Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédent 7 jours.

· Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Hépatotoxicité

Les réactions hépatiques, notamment l’hépatite, l’hépatite auto-immune, l’ictère cholestatique, l’hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des décès ont été signalés. L’apparition d’une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d’hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.

Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité

Le traitement par nitrofurantoïne n’est pas adapté aux infections urinaires chez l’homme, ce d’autant qu’il n’existe pas de données sur la diffusion prostatique.

Population pédiatrique

L’expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l’efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez l’adolescentes et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d’emploi ne soit pas différent.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

Excipients à effet notoire

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Trisilicate de magnésium (antiacides) :

Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne.

Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de deux heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à la nitrofurantoïne en traitement aigu sont nombreuses et rassurantes. Il n’y a pas de données publiées chez des femmes enceintes exposées à un traitement chronique.

Cependant, l'utilisation de la nitrofurantoïne est contre-indiquée chez la femme enceinte pendant le travail et l’accouchement, en raison du risque potentiel d’anémie hémolytique chez le nouveau-né, liée à l’immaturité des globules rouges.

L’utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse), car des traces de nitrofurantoïne sont retrouvées dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets de la nitrofurantoïne sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, la nitrofurantoïne peut avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Affections gastro-intestinales : fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares : rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.

· Affections du système nerveux : fréquents : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très rares : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Affections hépatobiliaires : très rares : hépatites cytolytiques, hépatiques cholestatiques. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.4). Fréquence indéterminée : hépatite auto-immune.

· Affections hématologiques et du système lymphatique : rares : leucopénie, thrombopénie.

· Affections du système immunitaire : fréquents : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angiœdème (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : vascularite cutanée.

· Affection du rein et des voies urinaires : fréquence indéterminée : coloration brune des urines, néphrite interstitielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De très rares cas de surdosage ont été rapportés, n’induisant pas de symptômes spécifiques autres que ceux décrits dans la rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens, code ATC : J01XE01.

La nitrofurantoïne est un antibactérien de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces à Gram négatif et à Gram positif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (v.5.0, 2015-01-01)

Enterobacteriaceae ¹

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Staphylococcus spp. ²

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Enterococcus spp.

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Streptococcus du groupe B ³

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

¹ Concentrations critiques définies pour E. coli

² Concentrations critiques définies pour S. saprophyticus

³ Concentrations critiques définies pour S. agalactiae (streptocoques du Groupe B)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus du groupe B

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

ESPÈCES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10 %)

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter sp.

Klebsiella sp.

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l'intestin grêle. La présence de nourriture favorise l'absorption.

Distribution

Aux doses thérapeutiques les concentrations sanguines sont faibles : 1 à 2 µg, et les concentrations tissulaires infra-thérapeutiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60%.

Biotransformation

La moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée.

Excrétion

La fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40% de la dose absorbée est retrouvée dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 µg/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité :

L’activité carcinogène de la nitrofurantoïne a été évaluée lors d’études à long terme chez la souris et le rat. Les résultats de ces études ne permettent pas de conclure sur le potentiel carcinogène de la nitrofurantoïne chez les animaux.

Des études in vitro ont montré que la nitrofurantoïne induisait des mutations et des altérations de l’ADN. Les résultats des études de mutagénicité in vivo chez le rat et la souris sont équivoques.

La pertinence de ces données de mutagénicité et de carcinogénicité de la nitrofurantoïne, pour l’espèce humaine et aux doses thérapeutiques n’est pas connue.

L’administration de fortes doses de nitrofurantoïne chez le rat et la souris altère la spermatogenèse.

Aucun effet n’a été observé sur la spermatogenèse des animaux étudiés à des doses équivalentes à la dose thérapeutique chez l’homme (conversion faite sur la base de la surface corporelle).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon contenant 21 gélules, en verre incolore de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène.

Plaquette de 7 ou 10 gélules, constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film en aluminium. Boîte de 21 ou 100 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 312 262-0 8 : 21 gélules en flacon (verre incolore).

· 34009 329 644-9 9 : 21 gélules sous plaquettes (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

· 34009 553 686-3 2 : 100 gélules sous plaquettes (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020

Dénomination du médicament

FURADANTINE 50 mg gélule

Nitrofurantoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FURADANTINE 50 mg gélule ?

3. Comment prendre FURADANTINE 50 mg gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FURADANTINE 50 mg gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XE01.

FURADANTINE 50 mg, gélule est un antibiotique appartenant à la famille des nitrofuranes. La substance active est la nitrofurantoïne. Elle agit en tuant des bactéries responsables d’infections.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte, l’adolescente et la petite fille dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).

(Voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FURADANTINE 50 mg gélule ? » et rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg gélule :

· Si vous êtes allergique à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· En cas de défaillance des fonctions des reins,

· Si ce médicament vous est prescrit à visée préventive (pour éviter une infection urinaire) que ce soit en traitement continu ou en traitements courts répétés,

· Si ce médicament vous est prescrit à visée curative (pour traiter une infection urinaire) de façon prolongée,

· En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD),

· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé,

· Chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer,

· En fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement), en raison du risque de destruction des globules rouges immatures du fœtus et du nouveau-né.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FURADANTINE.

· Des effets indésirables graves touchant le poumon ou le foie, de même que des signes d’allergie ont été décrits, essentiellement lors de traitements prolongés ou en traitements courts répétés. Ces effets qui peuvent être d’origine allergique peuvent mettre la vie en jeu et sont favorisés par ces modalités de traitement, ce qui rend incompatible l’utilisation de cet antibiotique en prévention d’infections urinaires.

· Ces effets pouvant être d’origine allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un sur-risque de développer de telles atteintes. Par conséquent, avant d’initier le traitement, il est nécessaire que vous signaliez à votre médecin tout effet indésirable survenu lors de traitements précédents sous nitrofurantoïne. Votre médecin jugera alors si vous pouvez reprendre un traitement par nitrofurantoïne ou si un autre antibiotique devra être préféré.

· Durant ce traitement, vous devez impérativement interrompre votre traitement et consulter rapidement votre médecin si vous présentez un des signes suivants :

o une toux ou des difficultés à respirer persistantes (atteinte du poumon) ;

o une soudaine sensation de mal-être, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d’une insuffisance du foie ou d’une inflammation rapide et sévère du foie) ;

o des réactions allergiques aiguës et graves.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires, un inconfort abdominal, des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une urine foncée et des selles claires ou grises. Il peut s’agir de symptômes de troubles hépatiques.

(Voir rubrique « 2. Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg, gélule », et rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Au vu de ces risques, il est important que :

· ce médicament soit utilisé pour traiter une infection urinaire et non pas pour éviter une infection urinaire,

· la durée de traitement ne dépasse pas 7 jours,

· votre médecin soit informé si vous avez des problèmes de reins ou si vous en avez déjà eu.

Ce médicament n’est pas adapté à une utilisation chez l’homme.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffrez de ce que l’on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase » (G6PD), car vous risquez de présenter des problèmes sanguins graves si vous prenez ce médicament.

Autres médicaments et FURADANTINE 50 mg gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FURADANTINE 50 mg gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement), en raison du risque de destruction des globules rouges immatures du fœtus et du nouveau-né.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD chez l'enfant (risque d'anémie).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FURADANTINE peut provoquer des sensations de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

FURADANTINE 50 mg gélule contient de l’amidon de blé (gluten) et du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte, à l’adolescente et à la petite fille à partir de l’âge de 6 ans.

Femme adulte

6 gélules par jour, en 3 prises journalières.

Petite fille à partir de l’âge de 6 ans et adolescente

La posologie dépend du poids de l’enfant et de l’adolescente.

5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l’adulte.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez les gélules de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 5 à 7 jours. Le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubrique 2).

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guérie.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de FURADANTINE 50 mg gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de gélules de FURADANTINE que vous n’auriez dû, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FURADANTINE 50 mg gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FURADANTINE 50 mg gélule

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, atténués par la prise simultanée de nourriture.

· Réactions allergiques :

o cutanées : démangeaisons, urticaire,

o fièvre, frissons, douleurs des articulations (manifestations pseudolupiques) parfois associées à des signes pulmonaires, à un brusque gonflement du visage et du cou (angiœdème) (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »).

· Sensations vertigineuses, atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) chez les patients avec une défaillance des fonctions des reins, chez les patients diabétiques ou alcooliques ou chez les sujets âgés ou en cas de traitement prolongé.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

· Eruptions cutanées étendues, urticaires, inflammation et desquamation de la peau (dermites exfoliatrices), érythèmes cutanés, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson).

· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

· Atteintes aiguës du poumon [fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, difficulté respiratoire, présence anormale de liquide dans le poumon (infiltration pulmonaire) ou entre le poumon et la membrane entourant le poumon (épanchement pleural) qui peuvent aussi survenir lors d’une nouvelle réintroduction d’un traitement par nitrofurantoïne, quantité excessive de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)]. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Furadantine 50 mg gélule », et « Avertissements et précautions »).

· Atteintes du foie dues à la destruction des cellules du foie (hépatite cytolytique), atteintes du foie dues à l’obstruction des voies biliaires (hépatite cholestatique). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais Furadantine 50 mg gélule » et « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· Coloration brune des urines.

· Inflammation des parois des petits vaisseaux sanguins, provoquant des lésions cutanées.

· Inflammation hépatique due à une réactivation du système immunitaire contre les cellules hépatiques.

· Inflammation du tissu rénal entourant les tubules, provoquant une insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FURADANTINE 50 mg gélule  

· La substance active est :

Nitrofurantoïne..................................................................................................................... 50,0 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 21 (modèle public) ou 100 gélules (modèle hôpital) sous plaquettes et flacon de 21 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

DELPHARM L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N° 1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.