FUMAFER 66 mg

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64404201
  • Description : ANTIANEMIQUE - FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques)Ce médicament contient du fer.Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.Classe pharmacothérapeutique :Code ATC : B03AA02
  • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 07/01/1997
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)

    Les compositions de FUMAFER 66 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé FUMARATE FERREUX 2997 200,00 mg SA
    Comprimé FER 34855 66 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3041809
    • Code CIP3 : 3400930418093
    • Prix : 1,99 €
    • Date de commercialisation : 19/01/1964
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : 65%

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 5591744
    • Code CIP3 : 3400955917441
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/09/1996
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 23/09/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Fumarate ferreux.............................................................................................................. 200,00 mg

    Quantité correspondante en fer........................................................................................... 66,00 mg

    Pour un comprimé pelliculé

    Un comprimé contient 66 mg (1,177 mmoles) de fer.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé pelliculé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Anémie par carence martiale.

    Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Voie orale.

    L'horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

    Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

    1 comprimé contient 66 mg de fer métal.

    RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 10 ANS.

    Traitement curatif :

    · CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS) : 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.

    Traitement préventif :

    · CHEZ LA FEMME ENCEINTE : 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois,).

    Durée du traitement :

    Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

    4.3. Contre-indications  

    Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Mises en garde spéciales

    L'hyposidéremie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

    Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

    Précautions d'emploi

    La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

    La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

    Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Associations déconseillées

    + Fer (sels) voie injectable

    Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

    Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

    + Cyclines (voie orale)

    Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

    Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

    + Diphosphonates (voie orale)

    Diminution de l'absorption des diphosphonates.

    Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

    + Fluoroquinolones

    Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.

    Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

    + Pénicillamine

    Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

    Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

    + Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

    Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

    Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

    + Thyroxine

    Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

    Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.

    En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

    Allaitement

    Le passage du fumarate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

    Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

    Réactions allergiques possibles.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans

    La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

    A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

    Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

    L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique :

    ANTIANEMIQUE - FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques)

    Code ATC : B03AA02

    Le fumarate ferreux contient 33% de fer métal.

    Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

    Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

    L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K90, docusate sodique, stéarate de magnésium.

    Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    4 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    50, 100 ou 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

    ZIEGELHOF 24

    17489 GREIFSWALD

    ALLEMAGNE

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · CIP 559 174-4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    · CIP 304 180-9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    · CIP 551 869-3 : 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Médicament non soumis à prescription médicale.

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 23/09/2020

    Dénomination du médicament

    FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

    Fumarate ferreux

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?

    3. Comment prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique :

    ANTIANEMIQUE - FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques)

    Code ATC : B03AA02

    Ce médicament contient du fer.

    Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.

    Ne prenez jamais FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

    Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

    EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Avertissements et précautions

    · Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

    · Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

    · La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.

    · La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

    · Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

    EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

    Autres médicaments et FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

    AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

    FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

    L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé contient du carboxyméthylamidon sodique, de l’amidon de maïs, du povidone K90, du docusate sodique, du stéarate de magnésium.

    Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

    Posologie

    RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 10 ANS

    Traitement curatif:

    · CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS): en moyenne, 2 à 3 comprimés par jour.

    Traitement préventif:

    · CHEZ LA FEMME ENCEINTE: 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Fréquence d'administration

    L'horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.

    Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.

    Durée de traitement

    Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).

    Si vous avez pris plus de FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

    En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.

    Si vous oubliez de prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.

    · Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

    · Réactions allergiques possibles.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la l’emballage.

    La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé  

    · La substance active est :

    Fumarate ferreux........................................................................................................ 200,00 mg

    Quantité correspondante en fer..................................................................................... 66,00 mg

    Pour un comprimé pelliculé

    Un comprimé contient 66 mg (1,177 mmoles) de fer.

    · Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K90, docusate sodique, stéarate de magnésium.

    Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000.

    Qu’est-ce que FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

    ZIEGELHOF 24

    17489 GREIFSWALD

    ALLEMAGNE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    CHEPLAPHARM FRANCE

    105, RUE ANATOLE FRANCE

    92300 LEVALLOIS-PERRET

    Fabricant  

    SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

    1 RUE DE LA VIERGE

    AMBARES ET LAGRAVE

    33565 CARBON BLANC CEDEX

    OU

    SANOFI AVENTIS S.A

    CTRA. LA BATLLORIAA HOSTALRIC, KM 63,09

    RIELLS I VIABREA

    (GIRONA)

    ESPAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-12325
    • Date avis : 09/01/2013
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FUMAFER reste important :<br>- dans le traitement de l’anémie par carence martiale,<br>- dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d’anémie ferriprive (notamment antécédents d’anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées) ayant une carence martiale objectivée et lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.
    • Lien externe