FUMAFER 33 mg/1 g
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre
- Date de commercialisation : 07/01/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANOFI AVENTIS FRANCE
Les compositions de FUMAFER 33 mg/1 g
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | FUMARATE FERREUX | 2997 | 10,0 g | SA |
| Poudre | FER | 34855 | 3,3 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 boite(s) polypropylène polyéthylène de 50 g
- Code CIP7 : 3041815
- Code CIP3 : 3400930418154
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 28/02/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondante en fer ............................................................................................................. 3,3 g
Pour 100 g de poudre orale.
Une cuillère-doseuse rase (1 g de poudre) contient 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg (0,558 mmol) de fer.
Excipient : Une cuillère-doseuse rase (1 g de poudre) contient 0,79 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre orale.
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Utiliser la cuillère-doseuse.
1 gramme de poudre soit, une cuillère-doseuse rase contient environ 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg de fer (soit 0,558 mmol de fer).
réservé au nourrisson de 5 à 12 kg (environ 1 à 30 mois) et à la femme enceinte.
La poudre sera diluée dans un peu d'eau ou de lait et sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas, l'horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
Chez le nourrisson en traitement curatif ou préventif : 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit à titre indicatif :
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ de 1 à 6 mois) : 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour ;
· Nourrisson de 8 à 10 kg (environ de 6 à 12 mois) : 2 à 3 cuillères-doseuses rases de poudre par jour ;
· Nourrisson de 10 à 12 kg (environ de 12 à 30 mois) : 3 à 4 cuillères-doseuses rases de poudre par jour.
Chez la femme enceinte en traitement préventif : de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois).
Durée du traitement :
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
· allergie à la substance active ou à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Le passage du fumarate de fer dans le lait maternel n'a pas été évalué. Cependant, compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.
· Réactions allergiques possibles.
· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
· Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement.
En cas d'ingestion massive, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:
· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE, Code ATC : B03AA02
FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B : sang et organes hématopoïétiques)
Le fumarate ferreux contient 33% de fer métal.
Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 60 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 50 g en polypropylène obturée par un bouchon en polyéthylène.
Boîte de 50 g en aluminium obturée par un bouchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 181-5: 50 g en boîte (Polypropylène/Polyéthylène).
· 342 281-3: 50 g en boîte (Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?
3. COMMENT PRENDRE FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il est utilisé pour :
· traiter des anémies dues à un manque de fer chez le nourrisson de plus de 5 kg (environ 1 mois),
· prévenir la carence en fer chez la femme enceinte ou le nourrisson de plus de 5 kg.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale dans les cas suivants :
· Si vous avez une surcharge en fer (accumulation excessive de fer dans l’organisme), en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).
· Si vous êtes allergique à la substance active (le fumarate ferreux) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale :
· Ce médicament n'est pas indiqué pour traiter les anémies liées aux maladies inflammatoires. Par conséquent, afin de rechercher la cause de votre anémie, consultez votre médecin avant de débuter ce traitement.
· La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose d'abord sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.
· Après 3 mois de traitement, consultez votre médecin afin qu’il contrôle l’efficacité du médicament.
· Le traitement de la carence en fer doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.
· Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer, et même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Attention, la consommation importante de thé empêche l’absorption du fer par l’organisme.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale:
Une cuillère-doseuse rase (1 g de poudre) contient 0,79 g de saccharose.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est réservé au nourrisson de 5 à 12 kg (environ 1 à 30 mois) et à la femme enceinte.
Utilisez la cuillère-doseuse pour mesurer la dose à prendre :
· Chez le nourrisson en traitement curatif ou préventif, la posologie dépend du poids de votre enfant, soit en moyenne :
o Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois) : 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour,
o Nourrisson de 8 à 10 kg (environ 6 à 12 mois) : 2 à 3 cuillères-doseuses rases de poudre par jour,
o Nourrisson de 10 à 12 kg (environ 12 à 30 mois) : 3 à 4 cuillères-doseuses rases de poudre par jour.
· Chez la femme enceinte en traitement préventif : 1 à 2 cuillères-doseuses rases de poudre par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (à partir du 4ème mois).
Mode d'administration
Voie orale.
La poudre sera diluée dans un peu d'eau ou de lait et sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas.
Fréquence d'administration
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
L’horaire de la prise et la répartition sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Durée du traitement
La durée du traitement sera environ de 3 à 6 mois. Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous ou votre enfant avez pris plus de FUMAFER que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
· Troubles digestifs tels que nausées, constipation ou diarrhées.
· Réactions allergiques.
· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
· Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Ce médicament ne doit, pas être conservé plus de 60 jours après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?
La substance active est : le fumarate ferreux.
100 g de poudre orale en contiennent 10 g (quantité correspondante à 3,3 g de fer).
Une cuillère-doseuse rase (correspondant à 1 g de poudre) contient 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg (soit 0,558 mmol) de fer.
Les autres composants sont : poudre de cacao, saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Sous quelle forme se présente FUMAFER 33 mg/1 g, poudre orale ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre orale. Une boite contient 50 g de poudre.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
29, AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.