Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide fusidique................................................................................................................... 100 mg

Pour 2 ml de suspension buvable.

Excipient(s) à effet notoire : alcool benzylique, benzoate de sodium, glucose, saccharose, sodium, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Fucidine Nourrissons est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

40 à 60 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infection staphylococcique traitée, à répartir en 2 à 3 prises par jour.

Une cuillère-mesure de 2 ml contient 100 mg d'acide fusidique.

Mode d’administration

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traitement concomitant par statines (inhibiteurs de I'HMG-CoA réductase). (Voir rubriques 4.4 et 4.5.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.5). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine ayant reçu de l’acide fusidique dans le cadre d’infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière dose de Fucidine Nourrissons. Si le traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.

Il est recommandé d’informer le patient de l’importance de consulter immédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire.

Dans quelques cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec Fucidine administré par voie générale. Les patients doivent être avertis qu’ils doivent surveiller les effets cutanés ainsi que les signes et symptômes évocateurs, apparaissant généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées d’être liées à Fucidine Nourrissons, le traitement par Fucidine Nourrissons doit être arrêté et il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement.

L’acide fusidique diffusant dans le parenchyme rénal mais ne s'éliminant pas par l'urine, un traitement par acide fusidique n’est pas adapté à la prise en charge des infections urinaires.

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l’utilisation d’acide fusidique. Une utilisation prolongée ou récurrente peut accroître le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques.

Précautions particulières d'emploi

L'acide fusidique est métabolisé dans le foie et excrété dans la bile. Une élévation des enzymes hépatiques et un ictère peuvent survenir pendant le traitement par Fucidine Nourrissons mais ils sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament. En cas d’insuffisance hépatique, Fucidine Nourrissons doit être administré avec prudence et sous surveillance de la fonction hépatique. Il convient de faire preuve de prudence chez les patients présentant une maladie biliaire et une obstruction des voies biliaires.

L’acide fusidique inhibe la fixation de la bilirubine à l'albumine de manière compétitive. La prudence s'impose si Fucidine Nourrissons est administré à des patients présentant une altération du transport et du métabolisme de la bilirubine.

Une prudence toute particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison du risque théorique de kernictère.

La prudence s’impose chez les patients traités par inhibiteurs de la protéase du VIH (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 0,070 mmol (1,6mg) de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,08% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS qui est de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 0,5 g de glucose liquide pour une cuillère-mesure de 2 ml et du saccharose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Ce médicament contient 7,5 µg d’alcool benzylique par ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 4 mg de sel de benzoate par dose (cuillère doseuse de 2 ml) équivalent à 2mg/ml.

Le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.4). Arrêter Ie traitement par I'inhibiteur de I'HMG-CoA réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Ciclosporine

Risque d’augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant le traitement et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Inhibiteurs de la protéase du VIH

La co-administration de Fucidine Nourrissons et d'inhibiteurs de la protéase du VIH comme le ritonavir et le saquinavir peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique des deux agents, pouvant engendrer une hépatotoxicité.

L'utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Anti-infectieux et INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de I'INR.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l’acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées.

Allaitement

Les données suggèrent un passage de l’acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser l’acide fusidique pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine Nourrissons sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l’acide fusidique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Fucidine Nourrissons n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, les patients doivent être informés qu’une somnolence peut survenir pendant le traitement et qu’ils doivent en tenir compte quand ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines.

4.8. Effets indésirables  

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Fucidine administré par voie orale sont des troubles digestifs tels qu'une gêne et une douleur abdominale, une diarrhée, une dyspepsie, des nausées et des vomissements. Des chocs anaphylactiques ont été rapportés.

Les effets indésirables sont énumérés par discipline médicale (SOC) selon le système MedDRA, en commençant par le plus fréquent. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques

Peu fréquent

Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie,

anémie dont anémie sidéroblastique(a)

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Réactions d’hypersensibilité immédiate (dont angioedème,

choc anaphylactique/anaphylactoïde) ou retardées

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalée, somnolence

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles digestifs en particulier dyspepsie, vomissements,

diarrhée, douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hyperbilirubinémie, ictère

Fréquence indéterminée

Hépatites cytolytiques, mixtes ou choléstatiques, anomalies

des tests hépatiques incluant augmentation de l'alanine

aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase ou de la

phosphatase alcaline sanguine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-

papuleuses ou érythémateuses, urticaire

Rare

Angioedème

Prurit

Erythème

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée, purpura

vasculaire, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de

Lyell)^(b), syndrome de Stevens-Johnson^(b), syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (syndrome DRESS)^(b)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Rhabdomyolyse^(c)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Insuffisance rénale^(d)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Léthargie/Fatigue/Asthénie

^(a)Les atteintes hématologiques ont été observées plus particulièrement en cas de traitement de plus de 15 jours.

^(b)Ces effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance post-commercialisation. Etant donné que ces effets ont été rapportés de manière spontanée au sein d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de façon fiable (voir rubrique 4.4).

^(C)Rhabdomyolyse, principalement en cas de co-prescription avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.

^(d)Insuffisance rénale inclut l'insuffisance rénale aiguë.

Population pédiatrique

Sur la base de données limitées, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les symptômes aigus de surdosage incluent des troubles gastro-intestinaux. Le traitement est symptomatique. La dialyse n'augmente pas la clairance de l’acide fusidique. Un surdosage de 4 g/jour pendant une durée de dix jours chez un adulte a été décrit sans aucun événement indésirable. Un surdosage de 1 250 mg/jour pendant une durée de sept jours chez un enfant (âgé de 3 ans) a été décrit sans aucun événement indésirable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS STEROIDIENS, code ATC : J01XC01. L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines. SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5–20%

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le pic plasmatique, survenant environ 2 h après administration orale, est soumis à une très grande variabilité. La concentration maximale (moyenne ± écart type) est de 21,7 ± 16,0 mg/l (extrêmes 3 à 56 mg/l).

Distribution

Diffusion humorale et tissulaire

La moitié de l'acide fusidique se retrouve dans le compartiment périphérique, ce qui signifie qu'environ 50 % de l'acide fusidique se répartit dans les tissus.

Il diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus mal vascularisés.

On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutanée, croûtes de brûlures), de l'os aseptique ou infecté (à titre de référence, dans l'os infecté, la concentration atteint en moyenne 7,5 μg/g au 8ème jour de traitement à la posologie quotidienne de 1,50 g/jour), le tissu conjonctif infecté, la synoviale, les sécrétions hépatobiliaires, les sécrétions bronchiques, le mucus, l'oeil (humeur aqueuse et humeur vitrée), le pus quelles que soient l'importance de la collection purulente ou sa localisation (en particulier dans le pus intracrânien).

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 pour cent.

Elimination et biotransformation

La demi-vie plasmatique de l'acide fusidique est de l'ordre de 2-3 heures.

Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le 3 kéto-fusidate est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à 15 % du taux d'acide fusidique.

Dans la bile, 95 % sont excrétés sous forme inactive (métabolisée): on a détecté 7 métabolites dont 3 représentant 30 % de ceux-ci, ont encore une activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l'acide fusidique.

L'acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycle entérohépatique.

Par contre, l'élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représente moins de 1 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyéthylcellulose, méthylcellulose, essence de banane*, glucose liquide, acésulfame de potassium, arôme orange sec**, benzoate de sodium, sorbitol, eau purifiée.

*Composition de l'essence de banane : acétate d'amyle, vanilline, gamma-undécalactone, méthylisoeugenol, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, citral, hexanoate d'éthyle, acétate de géranyle, acide isobutyrique, eugénol, phénylpropyltétrahydrofurane, citrate d'éthyle, benzoate d'amyle, aldéhyde phénylpropionique.

**Composition de l'arôme orange sec : maltodextrine, saccharose, arôme orange 055604TNY (terpènes orange, huile d'orange concentrée, acétaldéhyde, huile de raisin, huile de citron, butyrate d'éthyle, extrait d'huile de mandarine, concentré d'huile de citron, huile de raisin déterpénée, acétoacétate d'éthyle, 1,1-diméthoxyéthane, acétate de 1-phenyléthyle, huile de mandarine distillée), lécithine (E322), silice (E551), tocophérol (E306 : extraits).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure de 2 ml (polystrol).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 332 271 5 9 : 50 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure de 2 ml (polystrol).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2020

Dénomination du médicament

FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon

Acide fusidique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CX01.

Ce médicament, dont la substance active est l’acide fusidique, est un antibiotique de la famille des fusidanines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à un germe: le staphylocoque.

Ne prenez jamais FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon :

· si vous êtes allergique à l’acide fusidique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes traité en même temps par un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine en raison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir aussi la rubrique Avertissements et précautions).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon.

Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) en raison du risque majoré d'effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir rubrique Ne prenez jamais FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon).

Par conséquent, si vous êtes traité par un médicament de la famille des statines, le médecin jugera s’il est préférable qu’un autre antibiotique vous soit prescrit et que le traitement par statine soit arrêté temporairement avant d'initier un traitement par FUCIDINE NOURRISSONS. Dans ce dernier cas, le traitement par statine pourra être repris 7 jours après la fin du traitement par FUCIDINE NOURRISSONS.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en cas d’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votre vie en danger.

L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicale, en particulier chez le nouveau-né ou en cas de maladie du foie. En cas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement un médecin.

Ce médicament contient 0,070 mmol (1,6mg) de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,08% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS qui est de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si vous êtes traité contre le VIH ou virus de l’immunodéficience humaine, vous devez prévenir votre médecin avant de commencer le traitement par FUCIDINE NOURRISSONS (voir rubrique Autres médicaments et FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 0,5 g de glucose liquide pour une cuillère-mesure de 2 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Ce médicament contient 7,5 µg d’alcool benzylique par ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 4 mg de sel de benzoate par dose (cuillère doseuse de 2 ml) équivalent à 2mg/ml.

Le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon

En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les médicaments diminuant Ie taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de I'HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubriques Ne prenez jamais FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon et Avertissements et précautions).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon contient de l’alcool benzylique, du benzoate de sodium, du glucose, du sorbitol, du saccharose et du sodium.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon le poids de votre enfant et le type de son infection. Seul le médecin peut la définir.

Mode d’administration

Voie orale.

Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.

Utilisez la cuillère-mesure fournie afin d’obtenir la dose prescrite par votre médecin.

Utilisation de la cuillère-mesure : remplir la cuillère jusqu’à la limite inférieure du rebord.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· vomissements,

· diarrhée,

· douleurs abdominales,

· digestion difficile (dyspepsie),

· jaunisse, augmentation de la bilirubine (pigment jaune) dans le sang,

· léthargie, fatigue, perte de force et d’énergie (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· diminution de la quantité de certains éléments du sang (pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastique),

· maux de tête,

· somnolence,

· éruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ou érythémateuses, urticaire,

· insuffisance rénale.

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :

· hypersensibilité,

· gonflement du cou et du visage (angioedème).

· prurit

· érythème

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique, exceptionnellement grave,

· hépatite ou anomalie des tests hépatiques,

· rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

· lésion hémorragique de la peau (purpura vasculaire),

· apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell),

· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse/syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

· faiblesse et douleurs musculaires potentiellement graves (rhabdomyolyse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon  

· La substance active est :

Acide fusidique .....................................................................................................................5000 mg

Pour 100 ml de suspension buvable.

Une cuillère-mesure de 2 ml contient 100 mg d'acide fusidique.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyéthylcellulose, méthylcellulose, essence de banane*, glucose liquide, acésulfame de potassium, arôme orange sec**, benzoate de sodium, sorbitol, eau purifiée.

*Composition de l'essence de banane : acétate d'amyle, vanilline, gamma-undécalactone, méthylisoeugenol, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, citral, hexanoate d'éthyle, acétate de géranyle, acide isobutyrique, eugénol, phénylpropyltétrahydrofurane, citrate d'éthyle, benzoate d'amyle, aldéhyde phénylpropionique.

**Composition de l'arôme orange sec : maltodextrine, saccharose, arôme orange 055604TNY (terpènes orange, huile d'orange concentrée, acétaldéhyde, huile de raisin, huile de citron, butyrate d'éthyle, extrait d'huile de mandarine, concentré d'huile de citron, huile de raisin déterpénée, acétoacétate d'éthyle, 1,1-diméthoxyéthane, acétate de 1-phenyléthyle, huile de mandarine distillée), lécithine (E322), silice (E551), tocophérol (E306 : extraits).

Qu’est-ce que FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.

Flacon de 50 ml accompagné d’une cuillère-mesure de 2 ml (soit 25 cuillères-mesures).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES LEO

PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT QUENTIN

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Fabricant  

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).