FUCIDINE 2 POUR CENT

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Cutanée
  • Code CIS : 62345035
  • Description : Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06AX01.Ce médicament, dont la substance active est le fusidate de sodium, est un antibiotique.Ce médicament est préconisé dans le traitement des infections de la peau provoquées par une bactérie appartenant à la famille des staphylocoques ou des streptocoques.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : pommade pour application
    • Date de commercialisation : 29/07/1985
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen

    Les compositions de FUCIDINE 2 POUR CENT

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Pommade FUSIDATE DE SODIUM 4913 2 g SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 tube(s) aluminium verni de 15 g

    • Code CIP7 : 3041703
    • Code CIP3 : 3400930417034
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 19/01/1966
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 11/09/2018

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Fusidate de sodium.............................................................................................................. 2,000 g

    Pour 100 g de pommade.

    Excipient(s) à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321), alcool cétylique et lanoline.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Pommade.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

    · impétigos et dermatoses impétiginisées :

    o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions ;

    o en traitement local d’appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues ;

    · désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

    Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    · Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

    · La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

    · Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avec l'utilisation de Fucidine par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

    Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

    Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

    En cas d’utilisation de Fucidine sur le visage, la zone proche de l’œil doit être évitée, car les excipients présents dans la forme pommade peuvent provoquer des irritations de la conjonctive.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de Fucidine par voie topique étant négligeable.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

    Fucidine par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

    Allaitement

    Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable.

    Fucidine par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

    Fertilité

    Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Fucidine par voie topique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    4.8. Effets indésirables  

    L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

    D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui Fucidine crème ou Fucidine pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

    Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

    Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité

    Très fréquent (≥ 1/10)

    Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

    Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

    Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

    Très rare (< 1/10 000)

    Affections du système immunitaire

    Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)

    Hypersensibilité

    Affections oculaires

    Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)

    Conjonctivite

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)

    Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)

    Rash*

    Prurit, Érythème

    Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

    Œdème de Quincke

    Urticaire

    Phlyctène

    Troubles généraux et anomalies au site d’administration

    Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)

    Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

    *Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

    Population pédiatrique

    La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Le surdosage est peu probable.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : Antibiothérapie locale, code ATC : D06AX01.

    Le fusidate de sodium est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

    SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

    Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

    S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l

    La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

    Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Catégories

    Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

    ESPÈCES SENSIBLES

    Aérobies à Gram positif

    Staphylococcus aureus

    Staphylococcus non aureus

    5 – 20 %

    Anaérobies

    Clostridium difficile

    Clostridium perfringens

    Peptostreptococcus

    Propionibacterium acnes

    ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

    (in vitro de sensibilité intermédiaire)

    Aérobies à Gram positif

    Streptococcus

    ESPÈCES RÉSISTANTES

    Aérobies à Gram négatif

    Acinetobacter

    Entérobactéries

    Pseudomonas

    Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensioactives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau et est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Non renseignée.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lanoline (contient du butylhydroxytoluène (E321)), vaseline officinale (contient du tout-rac-alpha-tocophérol), paraffine liquide (contient du tout-rac-alpha-tocophérol), alcool cétylique.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    Après ouverture : 90 jours.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Tube (aluminium verni) de 15 g et 30 g.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    LABORATOIRES LEO

    2 RUE RENE CAUDRON

    78960 VOISINS LE BRETONNEUX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 304 170 3 4 : 15 g en tube (aluminium verni)

    · 34009 330 853 7 7 : 30 g en tube (aluminium verni)

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    <Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

    <Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    <{JJ mois AAAA}>

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 11/09/2018

    Dénomination du médicament

    FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade

    Fusidate de sodium

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade ?

    3. Comment utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D06AX01.

    Ce médicament, dont la substance active est le fusidate de sodium, est un antibiotique.

    Ce médicament est préconisé dans le traitement des infections de la peau provoquées par une bactérie appartenant à la famille des staphylocoques ou des streptocoques.

    N’utilisez jamais FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade :

    · si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade.

    Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

    Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

    En cas d’utilisation de Fucidine sur le visage, la zone proche de l’œil doit être évitée, car les excipients présents dans la forme pommade peuvent provoquer des irritations de l’œil.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade avec des aliments et des boissons

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

    Si vous allaitez, n’appliquez pas Fucidine sur le sein.

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Fucidine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade contient du butylhydroxytoluène (E321), de l’alcool cétylique et de la lanoline.

    Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour, après nettoyage de la zone infectée.

    Evitez l'application en couche épaisse.

    La forme pommade ne doit pas être utilisée sur les lésions suintantes, macérées, dans les plis ou sur les ulcères de jambes.

    Pour une application sur les lésions suintantes, macérées ou dans les plis, la forme crème est plus adaptée.

    Durée du traitement

    A titre indicatif, le traitement est limité à une semaine.

    Si vous avez utilisé plus de FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade que vous n’auriez dû

    La survenue d'un surdosage est peu probable.

    Si vous avez utilisé plus de Fucidine que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous oubliez d’utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade

    N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

    Si vous arrêtez d’utiliser FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

    · réactions cutanées locales (y compris dermatite de contact, eczéma)

    · éruption cutanée (rash)

    · démangeaison (prurit), rougeur de la peau (érythème)

    · douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application

    Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

    · réaction allergique

    · conjonctivite

    · gonflement du cou et du visage

    · urticaire

    · cloque (phlyctène)

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Durée de conservation après ouverture : 90 jours.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade  

    · La substance active est :

    Fusidate de sodium........................................................................................................... 2,0 g

    Pour 100 g de pommade.

    · Les autres composants sont :

    Lanoline (contient du butylhydroxytoluène (E321)), vaseline officinale (contient du tout-rac-alphatocophérol), paraffine liquide (contient du tout-rac-alpha-tocophérol), alcool cétylique (voir rubrique 2).

    Qu’est-ce que FUCIDINE 2 POUR CENT, pommade et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de pommade.

    Boîte de 1 tube de 15 g ou 30 g.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES LEO

    2 RUE RENE CAUDRON

    78960 VOISINS LE BRETONNEUX

    FRANCE

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    LABORATOIRES LEO

    PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT QUENTIN

    2 RUE RENE CAUDRON

    78960 VOISINS LE BRETONNEUX

    FRANCE

    Fabricant  

    LEO LABORATORIES LTD

    285 CASHEL ROAD

    DUBLIN 12

    IRLANDE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

    QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

    Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

    Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

    Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

    La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

    Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

    · la dose à prendre,

    · les moments de prise,

    · et la durée de traitement.

    En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

    1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

    2- Respectez strictement votre ordonnance.

    3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

    4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

    5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15678
    • Date avis : 25/01/2017
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par FUCIDINE reste important pour les formes orales (comprimés et suspension buvable) dans leurs indications.
    • Lien externe